Drospirenona/etinilestradiolo Exeltis 3 mg/0,03 mg compresse rivestite con film
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice
- Introduzione
- 1. Che cos'è Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis
- 3. Come prendere Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice
Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis 3 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha qualche dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o quando si ricomincia a prendere un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all’erta e consulti il medico se pensa di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Contenuto del foglio illustrativo
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Che cos’è Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis e a cosa serve
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Cosa deve sapere prima di prendere Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis
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Come prendere Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis
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Possibili effetti indesiderati
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Come conservare Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis
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Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis e a cosa serve
Drospirenona/etinilestradiolo è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa rivestita con film contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati etinilestradiolo e drospirenone.
I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi combinati.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis
Considerazioni generali
Prima di iniziare a prendere drospirenona/etinilestradiolo, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere drospirenona/etinilestradiolo, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del suo stato di salute, potrà effettuare altri esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l’uso di drospirenona/etinilestradiolo, oppure in cui l’effetto di drospirenona/etinilestradiolo potrebbe diminuire.
In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, ad esempio l’uso del preservativo o un altro metodo a barriera.
Non utilizzi il metodo del ritmo o quello della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché drospirenona/etinilestradiolo altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Drospirenona/Etinilestradiolo, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Non prenda Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis
Non deve prendere drospirenona/etinilestradiolo se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico le consiglierà altre forme di contraccezione più adatte.
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Se ha (o ha già avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
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Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
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Se ha già avuto un infarto o un ictus.
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Se ha (o ha già avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
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Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
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Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
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Pressione arteriosa molto alta.
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Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
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Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
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Se ha (o ha già avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
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Se ha (o ha già avuto in passato) una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
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Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
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Se ha (o ha già avuto in passato) un tumore al fegato.
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Se ha (o ha già avuto in passato), o se si sospetta che abbia un cancro al seno o ai genitali.
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Se ha sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta.
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Se è allergica a etinilestradiolo o a drospirenona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
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Se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere sezione “Altri medicinali e Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis”).
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Bambini e adolescenti
Drospirenona/Etinilestradiolo non è indicato per l’uso in donne che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.
Donne di età avanzata
Drospirenona/Etinilestradiolo non è indicato per l’uso dopo la menopausa.
Donne con insufficienza epatica
Non prenda Drospirenona/Etinilestradiolo se soffre di una malattia epatica. Vedere sezioni “Non prenda Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis” e “Avvertenze e precauzioni”.
Donne con insufficienza renale
Non prenda Drospirenona/Etinilestradiolo se soffre di un malfunzionamento renale o di insufficienza renale acuta. Vedere sezioni “Non prenda Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis” e “Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere drospirenona/etinilestradiolo.
Quando deve consultare il medico? Cercare assistenza medica urgente
Per ottenere una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni, dovrà prestare particolare attenzione durante l'assunzione di drospirenona/etinilestradiolo o di qualsiasi altro contraccettivo combinato, e potrebbe essere necessario che il medico la sottoponga a controlli periodici. Se la condizione dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di drospirenona/etinilestradiolo, deve informare immediatamente il medico.
- Se un familiare stretto ha avuto o ha il cancro al seno.
- Se ha una malattia del fegato o della cistifellea.
- Se ha il diabete.
- Se ha la depressione.
- Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino).
- Se ha sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo senza muoversi (vedere la sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, il rischio di coaguli di sangue è maggiore. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere drospirenona/etinilestradiolo dopo il parto.
- Se ha un'infiammazione delle vene sottostanti la pelle (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se ha l'epilessia (vedere “Altri medicinali e Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis”).
- Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale del corpo).
- Se ha una malattia che potrebbe essersi manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell'udito, porfiria (una malattia del sangue), herpes gestazionale (eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza), corea di Sydenham (una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari)).
- Se ha avuto o ha mai avuto cloasma (una decolorazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come “maschera della gravidanza”). In tal caso, è necessario evitare l'esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti.
- Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come la drospirenona/etinilestradiolo aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
- Nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, possono essere letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue a causa della drospirenona/etinilestradiolo è comunque basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o la difficoltà respiratoria, possono essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (ad es., un "raffreddore"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio) |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di assunzione di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di drospirenona/etinilestradiolo, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di poche settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con drospirenona/etinilestradiolo è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona, come drospirenona/etinilestradiolo, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo di sangue” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una compressa ormonale combinata e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano una compressa contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano drospirenona/etinilestradiolo | Circa 9-12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con drospirenona/etinilestradiolo è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- Se ha un eccesso di peso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo parente stretto ha avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (cioè, all'incirca prima dei 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a letto per lunghi periodi a causa di un infortunio o di una malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di drospirenona/etinilestradiolo alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante il periodo di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di drospirenona/etinilestradiolo, chieda al medico quando potrà riprendere il trattamento.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni circa).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di fattori di rischio presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coagulo di sangue, specialmente se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra elencate, anche se non è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di drospirenona/etinilestradiolo.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di drospirenona/etinilestradiolo, ad esempio se un parente stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può causare un infarto cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di drospirenona/etinilestradiolo è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (dopo i 35 anni circa).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come drospirenona/etinilestradiolo, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se ha un eccesso di peso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un suo parente stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un suo parente stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di drospirenona/etinilestradiolo, ad esempio se inizia a fumare, un parente stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.
Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis e cancro
È stato osservato un leggero aumento di tumori al seno nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che vengano individuati più tumori nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati perché vengono visitate più spesso dal medico. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo aver interrotto l’assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
È importante sottoporsi regolarmente a visite senologiche e deve contattare il medico se nota una massa o un nodulo.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni in donne che usano contraccettivi ormonali. Si rivolga al medico se ha un forte dolore addominale insolito.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come drospirenona/etinilestradiolo hanno riferito depressione o stato d’animo depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Sanguinamenti fuori periodo
Nei primi mesi di assunzione di drospirenona/etinilestradiolo, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori della settimana di pausa). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare sulla causa.
Cosa fare se non ha le mestruazioni durante la settimana di pausa
Se ha assunto correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se non ha le mestruazioni previste per due cicli consecutivi, potrebbe essere incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il blister successivo finché non sarà certa di non essere incinta.
Altri farmaci e Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco o prodotto a base di erbe. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un farmaco (o il farmacista) che sta assumendo drospirenona/etinilestradiolo. Potranno indicarle se deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di un altro farmaco necessario.
Alcuni farmaci:
- possono influenzare i livelli di drospirenona/etinilestradiolo nel sangue
- possono rendere meno efficace la prevenzione della gravidanza
- possono causare sanguinamenti imprevisti
Ciò può accadere con:
- Farmaci utilizzati per il trattamento di:
- Epilessia (ad es., primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
- Tubercolosi (ad es., rifampicina)
- Infezione da HIV o dal virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
- Infezioni fungine (ad es., griseofulvina, ketoconazolo)
- Artrite, artrosi (etoricoxib)
- Pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan)
- Preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Drospirenona/etinilestradiolo può influenzare l’effetto di altri farmaci, ad esempio:
- Farmaci contenenti ciclosporina
- Il farmaco antiepilettico lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle convulsioni)
- Teofillina (usata per trattare problemi respiratori)
- Tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari)
Non prenda drospirenona/etinilestradiolo se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare un aumento dei valori degli esami epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.
Drospirenona/etinilestradiolo può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Consultare la sezione “Non prenda Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis”.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
Assunzione di Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis con cibi e bevande
Drospirenona/etinilestradiolo può essere assunta con o senza cibo e con un po’ d’acqua, se necessario.
Esami del sangue
Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo, poiché i contraccettivi ormonali possono influire sui risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è incinta, non deve assumere drospirenona/etinilestradiolo. Se rimane incinta durante il trattamento con drospirenona/etinilestradiolo, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di assumere drospirenona/etinilestradiolo in qualsiasi momento (vedere: “Se interrompe il trattamento con Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis”).
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
In generale, non si raccomanda di assumere drospirenona/etinilestradiolo durante l’allattamento. Se desidera assumere il contraccettivo durante l’allattamento, dovrebbe consultare il medico.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che indichino che l’uso di drospirenona/etinilestradiolo possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis contiene lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo informi prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
Prenda un comprimido di drospirenona/etinilestradiolo ogni giorno, con un po’ d’acqua se necessario. Può assumere i comprimidi con o senza cibo, ma ogni giorno all’incirca alla stessa ora.
La confezione contiene 21 comprimidi rivestiti con film. Il giorno della settimana in cui deve assumere il comprimido è indicato accanto a ciascun comprimido. Ad esempio, se inizia un mercoledì, deve prendere un comprimido con la scritta “MER” accanto. Proceda seguendo la direzione della freccia sulla confezione fino a quando non avrà assunto tutti e 21 i comprimidi.
Successivamente, non deve assumere alcun comprimido per 7 giorni. Durante questi 7 giorni in cui non si assumono comprimidi (periodo chiamato settimana di sospensione), dovrebbe verificarsi la mestruazione. Di solito, la mestruazione, che può anche essere definita emorragia da privazione, inizia il secondo o terzo giorno della settimana di sospensione.
All’ottavo giorno dall’assunzione dell’ultimo comprimido di drospirenona/etinilestradiolo (cioè dopo il periodo di sospensione di 7 giorni), deve iniziare con la nuova confezione, anche se la mestruazione non è ancora terminata. Ciò significa che dovrebbe iniziare ogni nuova confezione nello stesso giorno della settimana in cui ha iniziato la precedente e che la mestruazione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
Se assume drospirenona/etinilestradiolo in questo modo, sarà protetta anche contro la gravidanza durante i 7 giorni in cui non assume alcun comprimido.
Quando può iniziare con la prima confezione?
- Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.
Inizi a prendere drospirenona/etinilestradiolo il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno della mestruazione). Se inizia drospirenona/etinilestradiolo il primo giorno della mestruazione, sarà protetta immediatamente contro la gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto.
Può iniziare a prendere drospirenona/etinilestradiolo preferibilmente il giorno successivo all’assunzione dell’ultimo comprimido attivo del suo precedente contraccettivo, ma al più tardi il giorno successivo alla settimana di sospensione del suo precedente contraccettivo (o dopo l’ultimo comprimido inattivo del suo precedente contraccettivo). Quando passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le indicazioni del suo medico.
- Passaggio da un metodo basato esclusivamente su progestinici (pillola solo progestinica, iniezione, impianto o sistema intrauterino rilascio SLI).
Può passare dalla pillola solo a base di progestinici in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un DIU, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un’iniezione, al momento previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi è consigliabile utilizzare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione dei comprimidi.
- Dopo un aborto.
Segua le indicazioni del suo medico.
- Dopo il parto.
Può iniziare a prendere drospirenona/etinilestradiolo tra i 21 e i 28 giorni dopo il parto. Se inizia dopo il giorno 28, deve utilizzare uno dei cosiddetti metodi di barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di drospirenona/etinilestradiolo.
Se dopo il parto ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere drospirenona/etinilestradiolo (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta o aspettare il suo prossimo ciclo mestruale.
- Se sta allattando e desidera iniziare a prendere drospirenona/etinilestradiolo (nuovamente) dopo il parto
Legga la sezione “Allattamento”.
Chieda al suo medico se non è sicura di quando iniziare.
Se assume più Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis del dovuto
Non sono stati riportati casi in cui l’assunzione di una dose eccessiva di drospirenona/etinilestradiolo abbia causato danni gravi.
I sintomi che possono manifestarsi se assume molti comprimidi contemporaneamente possono essere malessere, vomito o emorragia vaginale. Questa emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se hanno assunto accidentalmente questo medicinale.
Se ha assunto troppi comprimidi di drospirenona/etinilestradiolo, o scopre che un bambino li ha ingeriti, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di prendere Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis
- Se ritarda meno di 12 ore nell’assunzione di un comprimido, la protezione contro la gravidanza non diminuisce. Prenda il comprimido non appena se ne ricorda e continui a prendere i successivi all’ora abituale.
- Se ritarda più di 12 ore nell’assunzione di un comprimido, la protezione contro la gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di comprimidi dimenticati, maggiore è il rischio di rimanere incinta.
Il rischio di una protezione incompleta contro la gravidanza è massimo se dimentica il comprimido all’inizio della confezione (1ª fila) o alla fine della settimana 3 (3ª fila della confezione). In tal caso, deve adottare le seguenti misure (vedere anche il diagramma più sotto):
- Dimenticanza di più di un comprimido della confezione
Consulti il suo medico.
- Dimenticanza di un comprimido nella settimana 1
Prenda il comprimido dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due comprimidi contemporaneamente. Continui a prendere i successivi all’ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio un preservativo, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza del comprimido, potrebbe essere incinta. In tal caso, consulti il suo medico.
- Dimenticanza di un comprimido nella settimana 2
Prenda il comprimido dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due comprimidi contemporaneamente. Continui a prendere i successivi all’ora abituale. La protezione contro la gravidanza non diminuisce e non ha bisogno di prendere precauzioni aggiuntive.
- Dimenticanza di un comprimido nella settimana 3
Può scegliere tra due opzioni:
- Prenda il comprimido dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due comprimidi contemporaneamente. Continui a prendere i successivi all’ora abituale. Invece di iniziare la settimana di sospensione, inizi subito la nuova confezione.
Probabilmente avrà la mestruazione (emorragia da privazione) alla fine della seconda confezione, anche se potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile al ciclo durante l’assunzione della seconda confezione.
- Può anche interrompere l’assunzione dei comprimidi e passare direttamente alla settimana di sospensione (annotando il giorno in cui ha dimenticato il comprimido). Se desidera iniziare una nuova confezione nel giorno in cui di solito inizia, il suo periodo di sospensione dovrà durare meno di 7 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, resterà protetta contro la gravidanza.
Se ha dimenticato di prendere uno o più comprimidi e non ha avuto la mestruazione durante il primo periodo di sospensione, potrebbe essere incinta. In tal caso, deve consultare il suo medico prima di iniziare la nuova confezione.
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa?
Se ha vomito entro 3-4 ore dall’assunzione di un comprimido o soffre di diarrea intensa, c’è il rischio che i principi attivi del contraccettivo non vengano completamente assorbiti dall’organismo. Questo è simile a quanto accade quando si dimentica un comprimido. Dopo il vomito o la diarrea, deve assumere un comprimido da una confezione di riserva il più presto possibile. Se possibile, entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione del suo contraccettivo. Se non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli riportati nella sezione “Se dimentica di prendere Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis”.
Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere?
Anche se non è raccomandabile, può ritardare il suo ciclo mestruale (emorragia da privazione) iniziando una nuova confezione di drospirenona/etinilestradiolo invece di iniziare la settimana di sospensione e completandola. Durante l’assunzione della seconda confezione, potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile al ciclo. Dopo la settimana di sospensione abituale, inizi la nuova confezione.
Deve chiedere consiglio al suo medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.
Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere?
Se assume i comprimidi secondo le istruzioni, il suo ciclo mestruale inizierà durante la settimana corrispondente al periodo di sospensione. Se desidera cambiare il giorno, riduca il numero di giorni di sospensione (ma non li aumenti mai! – 7 è il massimo). Ad esempio, se i suoi giorni di sospensione iniziano di solito il venerdì e desidera spostarli al martedì (3 giorni prima), deve iniziare una nuova confezione 3 giorni prima del solito. Se rende il periodo di sospensione molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento durante questi giorni. In tal caso, potrebbe avere un sanguinamento leggero o simile al ciclo.
Se non è sicura di come procedere, consulti il suo medico.
Se interrompe il trattamento con Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis
Può smettere di prendere drospirenona/etinilestradiolo quando desidera. Se non vuole rimanere incinta, consulti il suo medico riguardo ad altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se desidera rimanere incinta, smetta di prendere drospirenona/etinilestradiolo e aspetti il suo ciclo mestruale prima di cercare di concepire. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, oppure se nota un qualsiasi cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto alla drospirenona/etinilestradiolo, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis”.
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione, oppure orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
L’elenco seguente riporta gli effetti indesiderati associati all’uso di drospirenona/etinilestradiolo.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Disturbi mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore al seno, sensibilità al seno.
- Cefalea, instabilità emotiva.
- Emicrania.
- Nausea.
- Secrezione vaginale spessa e biancastra e infezione vaginale da funghi.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Aumento delle dimensioni del seno, alterazioni del desiderio sessuale.
- Pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa.
- Vomito, diarrea.
- Acne, eruzione cutanea, prurito intenso, perdita di capelli (alopecia).
- Infezione vaginale.
- Ritenzione idrica e variazioni del peso corporeo.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
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Reazioni allergiche (ipersensibilità), asma.
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Secrezione mammaria.
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Disturbi dell’udito.
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Disturbi cutanei come eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi di colore rosso sulla pelle) o eritema multiforme (caratterizzato da eruzione cutanea con lesioni a “bersaglio” o ulcere).
-
Coaguli di sangue dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
-
In una gamba o al piede (cioè TVP).
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In un polmone (cioè EP).
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Infarto cardiaco.
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Ictus.
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Ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, detti attacco ischemico transitorio (AIT).
-
Coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se presenta altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data indica l’ultimo giorno del mese riportato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis
I principi attivi sono 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenona.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, povidone, polisorbato 80, stearato di magnesio.
Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E-172).
Aspetto di Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis e contenuto della confezione
Si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, rotonde, di colore giallo.
Disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 blister, ciascuno contenente 21 compresse.
Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Exeltis Healthcare, S.L.
Pol. Ind. Miralcampo, Avda. de Miralcampo 7, 19200
Azuqueca de Henares,
Guadalajara, Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera, C/ La Vallina, s/n
24193 - Villaquilambre, León
Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/