Drospirenona/etynylestradiol Exeltis 3 mg/0,03 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis 3 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis

3. Jak stosować Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis i do czego służy

Drospirenona/etinilestradiol to środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów, zwanych etinilestradiolem i drospirenoną.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są środkami antykoncepcyjnymi kombinowanymi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drospirenonum/Ethinylestradiolum Exeltis

Ogólne kwestie

Zanim rozpoczniesz stosowanie drospirenonu/etynylestradiolu, należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (zobacz sekcję 2 „Skrzepica krwi”).

Zanim rozpoczniesz stosowanie drospirenonu/etynylestradiolu, lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii choroby oraz historii choroby rodziny. Lekarz zmierzy również Twoje ciśnienie krwi i, w zależności od stanu zdrowia, może przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie drospirenonu/etynylestradiolu lub w których działanie drospirenonu/etynylestradiolu może być osłabione.

W takich sytuacjach nie powinieneś mieć stosunków seksualnych lub powinieneś stosować dodatkowych nie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, np. prezerwatywy lub innej metody bariery.

Nie stosuj metody kalendarzowej ani metody temperatury. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ drospirenon/etynylestradiol zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Drospirenonum/Ethinylestradiolum, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Nie przyjmuj Drospirenonum/Ethinylestradiolum Exeltis

Nie powinieneś przyjmować drospirenonu/etynylestradiolu, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą inne metody antykoncepcji, które byłyby bardziej odpowiednie.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) skrzep krwi w naczyniu krwionym w nogach (tromboza żył głębokich, TVP), w płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach.

• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie wpływające na krzepnięcie krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik Leiden V lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom.

• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz sekcję „Skrzepica krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe udaru niedokrwiennego (TIA, tymczasowe objawy udaru).

• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych.

• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.

• Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Stan zwany hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) typ migreny zwany „migreną z aurą”.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona.

• Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) guz wątroby.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek), lub podejrzewa się u Ciebie raka piersi lub raka narządów rozrodczych.

• Jeśli występują u Ciebie nieznanej przyczyny krwawienia z dróg rodnych.

• Jeśli jesteś uczulony na etynylestradiol lub drospirenon, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się świądem, wysypką lub obrzękiem.

• Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (zobacz sekcję „Inne leki i Drospirenonum/Ethinylestradiolum Exeltis”).

Dodatkowe informacje dotyczące grup specjalnych

Dzieci i nastolatkowie

Drospirenonum/Ethinylestradiolum nie jest wskazane do stosowania u kobiet, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

Drospirenonum/Ethinylestradiolum nie jest wskazane do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj Drospirenonum/Ethinylestradiolum, jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Zobacz sekcje „Nie przyjmuj Drospirenonum/Ethinylestradiolum Exeltis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj Drospirenonum/Ethinylestradiolum, jeśli Twoje nerki źle funkcjonują lub masz ostrą niewydolność nerek. Zobacz sekcje „Nie przyjmuj Drospirenonum/Ethinylestradiolum Exeltis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania drospirenonu/etynylestradiolu.

Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania drospirenonu/etynylowejstryolu lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego, a Twój lekarz może musieć wykonywać regularne kontrole. Jeśli stan się rozwinie lub pogorszy podczas przyjmowania drospirenonu/etynylowejstryolu, również należy poinformować lekarza.

• Jeśli bliska osoba z rodziny ma lub miała raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli masz hemolityczny zespół uremiczny (HZU, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
  • Jeśli masz sierpowatością anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
  • Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (nadczynność trójglicerydową) lub znane dziedziczne predyspozycje do tej choroby. Nadczynność trójglicerydową wiązano z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
  • Jeśli wymagana jest operacja lub przez dłuższy czas nie możesz stać (zobacz sekcję 2 „Skrzepliny krwi”).
  • Jeśli niedawno porodziłaś, istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie drospirenonu/etynylowejstryolu po porodzie.
  • Jeśli masz zapalenie żył podskórnego (tromboflebitę powierzchowną).
  • Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz epilepsję (zobacz „Inne leki i Drospirenon/Etynylowejstryol Exeltis”).
• Jeśli masz toczeń układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu).
• Jeśli masz chorobę, która mogła pojawić się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka z pęcherzykami podczas ciąży), choroba Sydenhama (choroba nerwową powodującą niekontrolowane ruchy)).
• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałaś clorazmę (próchnicę skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znaną jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieni ultrafioletowych.
• Jeśli występują objawy angioobrzęku, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

SKRZEPLINY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak drospirenon/etynylowejstryol, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. Rzadko skrzeplina może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Skrzepliny krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „żylne zakrzepowe zapalenie żył” lub ZZZ).
• W arteriach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepowe zapalenie tętnic” lub ZZA).

Wyleczenie ze skrzeplin krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą występować poważne, trwałe skutki uboczne lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstawania szkodliwych skrzeplin krwi z powodu drospirenonu/etynylowejstryolu jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Niemniej jednak, te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep we krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do głębokiego zakrzepienia żył (TVP).
• Jeśli zakrzep we krwi przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku, kiedy po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku, gdy nie stosuje się hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Gdy przestaje się przyjmować drospirenony/etynylowy estradiol, ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEV oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi w nogach lub płucach (TVP lub ZP) przy stosowaniu drospirenony/etynylowy estradiol jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 kobiety doznają zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 kobiet dozna zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający drospirenony, takich jak drospirenony/etynylowy estradiol, od około 9 do 12 kobiet dozna zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi zależy od Twojej osobistej historii medycznej (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi przy stosowaniu drospirenonu/etynylestradiolu jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Gdy masz nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli mniej więcej przed 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy musisz przejść operację lub gdy przez dłuższy czas nie możesz wstać z powodu urazu, choroby lub gdy masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania drospirenonu/etynylestradiolu kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej ruchomości. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania drospirenonu/etynylestradiolu, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie po ok. 35. roku życia).
• Gdy urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko rozwoju skrzepu krwi wzrasta, im więcej takich stanów występuje.

Podróże samolotem (powyżej 4 godzin) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne wymienione czynniki ryzyka.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zadecydować o konieczności przerwania stosowania drospirenonu/etynylestradiolu.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania drospirenonu/etynylestradiolu, np. bliski krewny doświadczył zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybyła Ci na wadze, powiadom o tym lekarza.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?

Tak jak skrzep krwi w żyłach, skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może na przykład spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania drospirenonu/etynylestradiolu jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (szczególnie po ok. 35. roku życia).
• Jeśli palisz papierosy. Gdy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak drospirenon/etynylestradiol, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Gdy masz nadwagę.
• Gdy masz podwyższone ciśnienie krwi.
• Gdy bliscy krewni doświadczyli zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej ok. 50 lat). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Gdy Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Gdy cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aureą.
• Gdy masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Gdy cierpisz na cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania drospirenonu/etynylestradiolu, np. zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybywa Ci na wadze, powiadom o tym lekarza.

Drospirenon/Etynylestradiol Exeltis a raka

U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi, ale nie wiadomo, czy wynika to bezpośrednio z leczenia. Na przykład może się okazać, że więcej nowotworów wykrywa się u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Liczba przypadków nowotworów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ważne jest regularne przeprowadzanie badań piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek guzy.

W rzadkich przypadkach zgłaszano guzy wątroby (łagodne), a jeszcze rzadziej guzy złośliwe u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny, nietypowy ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak drospirenon/etynylestradiol, zgłaszały depresję lub objawy depresyjne. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli odczuwasz zaburzenia nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Krótkie krwawienia

Podczas pierwszych miesięcy przyjmowania drospirenonu/etynylestradiolu możesz doświadczać nieoczekiwanych krwawień (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeśli te krwawienia utrzymują się przez kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, konieczne jest, by lekarz zbadał przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy

Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie tabletki, nie miałaś wymiotów ani silnego biegunka i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli dwie kolejne miesiączki nie pojawiły się w zaplanowanym czasie, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj nowej folii, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Inne leki i Drospirenon/Etynylestradiol Exeltis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków lub leków ziołowych. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci inny lek (lub farmaceutę), że przyjmujesz drospirenon/etynylestradiol. Mogą oni wskazać, czy konieczne jest dodatkowe środki zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo, lub czy należy zmodyfikować stosowanie innego leku, którego potrzebujesz.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom drospirenonu/etynylestradiolu we krwi,
• mogą sprawić, że środek będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Może to dotyczyć:

• Leków stosowanych w leczeniu:
  • Epilepsji (np. primidyna, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),
  • Gruźlicy (np. ryfampicyna),
  • Zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz),
  • Zakażeń grzybiczych (np. gryzofulwina, ketoconazol),
  • Reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthryty (etorykoksib),
  • Nadciśnienia płucnego (bosentan),
  • Preparatów ziołowych z zawartością dziurawca zwyczajnego.

Drospirenon/etynylestradiol może wpływać na działanie innych leków, np.:

• Leków zawierających cyklosporynę,
• Przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do częstszych napadów),
• Teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych),
• Tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni).

Nie przyjmuj drospirenonu/etynylestradiolu, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwi, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woxilaprevir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań wątrobowych (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Drospirenon/etynylestradiol można ponownie przyjmować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Drospirenonu/Etynylestradiolu Exeltis”.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie Drospirenonu/Etynylestradiolu Exeltis z pokarmem i napojami

Drospirenon/etynylestradiol można przyjmować z lub bez posiłku, najlepiej z niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz środek antykoncepcyjny, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować drospirenonu/etynylestradiolu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia drospirenonem/etynylestradiolem, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz zaprzestać przyjmowania drospirenonu/etynylestradiolu w dowolnym momencie (zobacz: „Jeśli przerwiesz leczenie Drospirenonem/Etynylestradiolem Exeltis”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Ogólnie nie zaleca się stosowania drospirenonu/etynylestradiolu w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz przyjmować środek antykoncepcyjny w czasie karmienia piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie drospirenonu/etynylestradiolu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Drospirenon/Etynylestradiol Exeltis zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Drospirenona/Ethinylestradiol Exeltis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj jeden tabletkę drospirenony/etynylestradiolu każdego dnia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki możesz przyjmować niezależnie od posiłku, jednak codziennie w tym samym czasie.

Opakowanie blisterowe zawiera 21 tabletek powlekanych. Dzień tygodnia, w którym należy zażyć tabletkę, jest wydrukowany obok każdej z nich. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, zażyj tabletkę z oznaczeniem „ŚRO” obok. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na blisterze, aż zażyjesz wszystkie 21 tabletek.

Następnie nie zażywaj żadnych tabletek przez 7 dni. W tym czasie (tzw. tydzień przerwy) powinna wystąpić menstruacja. Zazwyczaj krwawienie, nazywane również krwawieniem odstawieniowym, zaczyna się w drugim lub trzecim dniu tygodnia przerwy.

W ósmy dzień po zażyciu ostatniej tabletki drospirenony/etynylestradiolu (czyli po 7-dniowej przerwie) należy rozpocząć nowy blister, nawet jeśli menstruacja jeszcze trwa. Oznacza to, że każdy nowy blister należy zaczynać w tym samym dniu tygodnia, co poprzedni, a menstruacja powinna występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz drospirenonę/etynylestradiol w ten sposób, jesteś chroniona przed zajściem w ciążę również w trakcie 7 dni, kiedy nie zażywasz tabletek.

Kiedy można rozpocząć pierwszy blister?

• Jeśli nie stosowałaś wcześniej żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij przyjmowanie drospirenony/etynylestradiolu w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli rozpoczniesz stosowanie drospirenony/etynylestradiolu w pierwszym dniu menstruacji, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, kombinowanego pierścienia antykoncepcyjnego waginalnego lub plastra.

Możesz rozpocząć przyjmowanie drospirenony/etynylestradiolu preferencyjnie następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia po tygodniu przerwy (lub po zażyciu ostatniej nieaktywnej tabletki). W przypadku zmiany z kombinowanego pierścienia antykoncepcyjnego waginalnego lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody wyłącznie opartej na progestagenach (tabletki tylko z progestagenem, wstrzyknięcie, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający SLI).

Możesz przejść na drospirenonę/etynylestradiol w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub IUD – tego samego dnia po jego usunięciu; jeśli chodzi o wstrzyknięcie – w dniu, kiedy powinno być następne wstrzyknięcie), jednak we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przepuklaniu.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie.

Możesz rozpocząć przyjmowanie drospirenony/etynylestradiolu między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz po 28. dniu, należy stosować tzw. metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania drospirenony/etynylestradiolu.

Jeśli po porodzie miałyście stosunek seksualny przed rozpoczęciem stosowania drospirenony/etynylestradiolu (ponownie), upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub poczekaj na następny okres menstruacyjny.

• Jeśli jesteś w okresie laktacji i chcesz rozpocząć (ponownie) stosowanie drospirenony/etynylestradiolu po porodzie

Zapoznaj się z sekcją „Karmienie piersią”.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy należy rozpocząć.

Jeśli zażyjesz więcej Drospirenona/Ethinylestradiol Exeltis niż powinnaś

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie drospirenony/etynylestradiolu spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić po zażyciu większej liczby tabletek jednocześnie, to uczucie niedoboru samopoczucia, wymioty lub krwawienie pochwy. Krwawienie to może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej menstruacji, jeśli przypadkowo zażyły ten lek.

Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek drospirenony/etynylestradiolu lub odkryłaś, że dziecko je zażyło, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Trucizn: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś zażyć Drospirenona/Ethinylestradiol Exeltis

• Jeśli spóźniłaś się o mniej niż 12 godzin w zażyciu tabletki, ochrona przed ciążą nie jest osłabiona. Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie, a kolejne tabletki przyjmuj w ustalonym czasie.
• Jeśli spóźniłaś się o więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomniałaś zażyć tabletkę na początku blistera (1. rząd) lub na końcu 3. tygodnia (3. rząd blistera). W takim przypadku należy podjąć następujące działania (zobacz również poniższy schemat):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z blistera

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1

Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek w ustalonym czasie i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałyście stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2

Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek w ustalonym czasie. Ochrona przed ciążą nie jest osłabiona i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek w ustalonym czasie. Zamiast rozpoczynać tydzień przerwy, rozpocznij nowy blister.

Prawdopodobnie menstruacja (krwawienie odstawieniowe) wystąpi na końcu drugiego blistera, choć może pojawić się lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające menstruację podczas przyjmowania drugiego blistera.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do tygodnia przerwy (zapisz dzień, w którym zapomniałaś zażyć tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister w dniu, w którym zawsze zaczynasz, Twój okres przerwy musi trwać mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś zażyć tabletkę i nie masz menstruacji w pierwszym tygodniu przerwy, możesz być w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistera.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunku?

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki lub masz silny biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku należy jak najszybciej zażyć tabletkę z zapasowego blistera. Jeśli to możliwe, w ciągu 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami w sekcji „Jeśli zapomniałaś zażyć Drospirenona/Ethinylestradiol Exeltis”.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić menstruację (krwawienie odstawieniowe), rozpoczynając nowy blister drospirenony/etynylestradiolu zamiast kontynuować tydzień przerwy i dokończyć go. Podczas przyjmowania drugiego blistera możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację. Po regularnym tygodniu przerwy rozpocznij kolejny blister.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć?

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja rozpocznie się w tygodniu odpowiadającym tygodniowi przerwy. Jeśli chcesz zmienić dzień, skróć liczbę dni przerwy (nigdy ich nie wydłużaj! – maksymalnie 7 dni). Na przykład, jeśli Twoja przerwa zaczyna się zwykle w piątek, a chcesz zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nowy blister o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz przerwę do bardzo krótkiego czasu (np. 3 dni lub mniej), może nie dojść do krwawienia w tych dniach. Wówczas możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerywasz leczenie Drospirenona/Ethinylestradiol Exeltis

Możesz przestać przyjmować drospirenonę/etynylestradiol w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować drospirenonę/etynylestradiol i poczekaj na menstruację przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to obliczenie przewidywanej daty porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i trwałe, lub zaobserwujesz jakąkolwiek zmianę stanu zdrowia, którą podejrzewasz o powiązanie z drospirenoną/etynylestradiolem, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. VTE – tromboembolia żylna) lub skrzepliny krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza, tzw. ATE – tromboembolia tętnicza). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania drospirenony/etynylestradiolu Exeltis”.

Działania niepożądane o ciężkim przebiegu

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka towarzysząca możliwym trudnościom z oddychaniem (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem drospirenony/etynylestradiolu.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia menstruacyjne, krwawienie międzymiesiączne, ból piersi, wrażliwość piersi;
• ból głowy, niestabilność emocjonalna;
• migrena;
• nudności;
• gęste, białawe wydzieliny pochwy oraz grzybica pochwy.

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie rozmiaru piersi, zmiany w popęcie seksualnym;
• nadciśnienie, niedociśnienie;
• wymioty, biegunka;
• trądzik, wysypka skórna, silny świąd, wypadanie włosów (alopacja);
• infekcja pochwy;
• zatrzymanie płynów i zmiany masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma;

• wydzielanie się mleka z piersi;

• problemy słuchowe;

• zaburzenia skórne, takie jak rumień węzłowaty (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką skórną w kształcie tarczy lub owrzodzeniami);

• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

• w nodze lub stopie (tzw. TVP – zakrzepica żyły głąbokiej);

• w płucach (tzw. EP – zakrzepica płucna);

• zawał serca;

• udar mózgu;

• przejściowy stan udarowy lub objawy przypominające udar, tzw. przejściowy napad niedokrwienny (TIA);

• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inna choroba zwiększająca to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji o chorobach zwiększających ryzyko zakrzepicy oraz objawach skrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Drospirenona/Ethinylestradiol Exeltis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ta oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis

Substancjami czynnymi są 0,03 mg etinilestradiolu i 3 mg drospirenony.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospovidon, povidon, polisorbat 80, stearynian magnezu.

powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis i zawartość opakowania

Lek ma postać żółtych, okrągłych tabletek powlekanych.

Dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, każdy z 21 tabletkami.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Pol. Ind. Miralcampo, Avda. de Miralcampo 7, 19200

Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Hiszpania

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera, C/ La Vallina, s/n

24193 - Villaquilambre, León

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/