Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис 3 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис 3 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой EFG

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

При правильном применении они являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
Будьте внимательны и обращайтесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

Что такое Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис
Как принимать Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис
Возможные побочные эффекты
Хранение Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис и для чего он применяется

Дроспиренон/этинилэстрадиол — это противозачаточное средство, применяемое для предотвращения беременности.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — этинилэстрадиола и дроспиренона.

Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными оральными контрацептивами.

2. Что нужно знать перед началом приёма Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис

Общие соображения

Перед началом приёма препарата дроспиренон/этинилэстрадиол внимательно прочитайте информацию о тромбозах в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»).

Перед началом приёма дроспиренон/этинилэстрадиол врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном анамнезе. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от состояния вашего здоровья, может назначить дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить приём дроспиренон/этинилэстрадиол или когда его действие может ослабнуть.

В таких случаях воздерживайтесь от половых контактов или используйте дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например презерватив или другой барьерный метод.

Не используйте календарный (ритмический) метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку дроспиренон/этинилэстрадиол влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.

Дроспиренон/этинилэстрадиол, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис

Не следует принимать дроспиренон/этинилэстрадиол, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из этих состояний. Врач подберёт для вас другой, более подходящий метод контрацепции.

Если у вас есть (или ранее был) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
Если у вас известно нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейден или наличие антифосфолипидных антител.
Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Тромбозы»).
Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.
Если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
Если у вас одно из следующих заболеваний, повышающих риск образования тромбов в артериях:
Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.
Очень высокое артериальное давление.
Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
Если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
Если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и функция печени ещё не восстановилась.
Если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность).
Если у вас есть (или ранее был) опухоль печени.
Если у вас есть (или ранее было), или подозревается рак молочной железы или рак половых органов.
Если у вас есть вагинальные кровотечения неизвестной причины.
Если вы аллергик на этинилэстрадиол или дроспиренон, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком.
Если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел «Другие лекарства и Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Дети и подростки

Дроспиренон/этинилэстрадиол не показан для применения у женщин, у которых ещё не было первой менструации.

Женщины пожилого возраста

Дроспиренон/этинилэстрадиол не показан для применения после менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте дроспиренон/этинилэстрадиол, если у вас заболевание печени. См. разделы «Не принимайте Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис» и «Предостережения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте дроспиренон/этинилэстрадиол, если у вас нарушена функция почек или острая почечная недостаточность. См. разделы «Не принимайте Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма дроспиренон/этинилэстрадиол.

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Сгусток крови (тромбоз)» ниже).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови».

Сообщите врачу, если у вас имеются следующие состояния.

В некоторых случаях при приёме дроспиренон/этинилэстрадиол или любого другого комбинированного контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и вашему врачу может потребоваться регулярно проводить обследования. Если какое-либо из этих состояний появится или усугубится во время приёма дроспиренон/этинилэстрадиол, вы также должны сообщить об этом врачу.

Если у кого-либо из ваших близких родственников был или есть рак молочной железы.
Если у вас имеется заболевание печени или желчного пузыря.
Если у вас сахарный диабет.
Если у вас депрессия.
Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).
- Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
- Если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или известны случаи этого заболевания в семье. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
- Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в неподвижном состоянии (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
- Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови повышен. Уточните у врача, когда можно начинать приём дроспиренон/этинилэстрадиол после родов.
- Если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит).
- Если у вас варикозное расширение вен.
Если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис»).
Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную иммунную защиту организма).
Если у вас было или есть заболевание, которое могло впервые возникнуть во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес при беременности (высыпания с пузырьками во время беременности), хорея Сиденхэма (заболевание нервной системы с непроизвольными движениями)).
Если у вас было или есть хлоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице или шее, известные как «маска беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
Если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница в сочетании с затруднением дыхания.

СГУСТКИ КРОВИ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как дроспиренон/этинилэстрадиол, повышает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

В венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
В артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть тяжёлые и длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск вредного сгустка крови, связанного с приёмом дроспиренон/этинилэстрадиол, небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровохарканьем. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильная слабость или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: Внезапная потеря зрения. Или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполнения, несварения желудка или удушья. Недомогание в верхней части тела, отдающее в спину, челюсть, горло, руку и желудок. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт сердца
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи. Внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная, сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Тем не менее, эти побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокому венозному тромбозу (ГВТ).
Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, может возникнуть лёгочная эмболия.
В очень редких случаях сгусток крови может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене особенно высок?

Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис, риск развития сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или лёгочная эмболия) при приёме Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис является небольшим.

Из каждых 10 000 женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив и не беременных, у примерно 2 женщин в течение года разовьётся сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года разовьётся сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис, у 9–12 женщин в течение года разовьётся сгусток крови.
Риск развития сгустка крови зависит от ваших индивидуальных факторов (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск сгустка крови» ниже).

	Риск развития тромба в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки и не беременные	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие дроспиренон/этинилэстрадиол	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск тромба в вене

Вероятность тромба при применении препарата дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис небольшая, однако некоторые состояния увеличивают этот риск. Риск выше:

При избыточной массе тела (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²).
Если у близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае возможно наследственное нарушение свёртываемости крови.
При необходимости хирургического вмешательства или длительного постельного режима из-за травмы или заболевания, а также при наложении гипса на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис за несколько недель до операции или на период ограниченной подвижности. Если приём препарата необходимо прервать, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить его применение.
С возрастом (особенно после 35 лет).
Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромба.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повышать риск тромба, особенно при наличии других перечисленных факторов риска.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что приём дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис следует прекратить.

Если какое-либо из этих состояний изменится во время приёма препарата — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ

Что может произойти при образовании тромба в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при применении дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис очень мал, однако он может увеличиваться:

С возрастом (особенно после 35 лет).
Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой метод контрацепции.
При избыточной массе тела.
При повышенном артериальном давлении.
Если у близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
При мигрени, особенно с аурой.
При заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий).
При сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромба может быть ещё выше.

Если какое-либо из этих состояний изменится во время приёма дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис и рак

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, немного чаще диагностируется рак молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с приёмом препарата. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, потому что они чаще проходят медицинские осмотры. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.

Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.

В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени и ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет сильная необычная боль в животе.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас появляются нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если менструация не наступила во время недели перерыва

Если вы правильно принимали все таблетки, не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, то беременность крайне маловероятна.

Если менструация не наступила в течение двух последовательных циклов, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте новую пластины, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства или растительные препараты. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис. Они могут посоветовать, нужно ли вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и на какое время, а также требуется ли изменение в приёме других лекарств.

Некоторые лекарства:

могут влиять на уровень дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис в крови;
могут снизить его эффективность в предотвращении беременности;
могут вызвать непредвиденные кровотечения.

Это может происходить при приёме:

Препаратов для лечения:
- Эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
- Туберкулёза (например, рифампицин);
- ВИЧ-инфекции или гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
- Грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
- Артрита, остеоартрита (эторикоксиб);
- Повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан);
- Препаратов с экстрактом зверобоя.

Дроспиренон/этинилэстрадиол может влиять на действие других лекарств, например:

Препаратов, содержащих циклоспорин;
Противоэпилептического средства ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорог);
Теофиллина (используется при респираторных заболеваниях);
Тизанидина (используется при болях и/или мышечных спазмах).

Не принимайте дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой метод контрацепции.

Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис».

Перед приёмом любых лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис с пищей и напитками

Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис можно принимать с пищей или без неё, запивая водой при необходимости.

Лабораторные анализы

Если вам требуется сдача крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете гормональный контрацептив, поскольку он может влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, не принимайте дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис. Если беременность наступила во время приёма препарата, немедленно прекратите его применение и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис в любое время (см. раздел «Если вы прекратите приём дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис»).

Перед приёмом любых лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вообще, приём дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис не рекомендуется в период лактации. Если вы хотите использовать контрацептив во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.

Перед приёмом любых лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение и управление механизмами

Нет данных, указывающих на то, что приём дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Принимайте по одной таблетке дроспиренон/этинилэстрадиол каждый день, запивая небольшим количеством воды, если необходимо. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.

Блистер содержит 21 таблетку, покрытую плёночной оболочкой. День недели, в который следует принимать таблетку, указан рядом с каждой таблеткой. Например, если вы начинаете в среду, следует принять таблетку с обозначением «СРЕ». Следуйте направлению стрелки на блистере, пока не примете все 21 таблетку.

После этого в течение 7 дней таблетки не принимают. В эти 7 дней, когда таблетки не принимаются (так называемый период отдыха), обычно наступает менструация. Как правило, менструация, которую также могут называть кровотечением отмены, начинается на второй или третий день периода отдыха.

На восьмой день после приёма последней таблетки дроспиренон/этинилэстрадиол (то есть, после 7-дневного периода отдыха) следует начать следующий блистер, даже если менструация ещё не закончилась. Это означает, что каждый новый блистер нужно начинать в тот же день недели, что и предыдущий, и менструация будет наступать в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы принимаете дроспиренон/этинилэстрадиол таким образом, вы защищены от беременности и в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда можно начать приём первого блистера?

Если ранее вы не принимали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца.

Начните приём дроспиренон/этинилэстрадиол в первый день менструального цикла (то есть, в первый день менструации). Если вы начнёте приём дроспиренон/этинилэстрадиол в первый день менструации, защита от беременности наступает немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря.

Вы можете начать приём дроспиренон/этинилэстрадиол на следующий день после приёма последней активной таблетки предыдущего контрацептива, но не позднее следующего дня после начала недели отдыха предыдущего контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки). При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря следуйте рекомендациям вашего врача.

Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетки только с прогестагеном, инъекции, имплантат или внутриматочная система с высвобождением лекарственного средства).

Вы можете перейти на приём дроспиренон/этинилэстрадиол в любой день (если речь идёт об имплантате или ВМС — в день их удаления; если о внутриматочной инъекции — в день следующего введения), но во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

После аборта.

Следуйте рекомендациям вашего врача.

После родов.

Вы можете начать приём дроспиренон/этинилэстрадиол между 21 и 28 днями после родов. Если вы начнёте позже 28-го дня, необходимо использовать так называемые барьерные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма дроспиренон/этинилэстрадиол.

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма дроспиренон/этинилэстрадиол (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

Если вы кормите грудью и хотите начать (или снова начать) приём дроспиренон/этинилэстрадиол после родов

Ознакомьтесь с разделом «Лактация».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли больше Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис, чем нужно

Случаи серьёзного вреда от передозировки дроспиренон/этинилэстрадиол не сообщались.

Симптомы, которые могут возникнуть при приёме слишком большого количества таблеток одновременно, — тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Это кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было первой менструации, если они случайно приняли этот препарат.

Если вы приняли слишком много таблеток дроспиренон/этинилэстрадиол или обнаружили, что ребёнок их принял, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис

Если вы приняли таблетку с опозданием менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.
Если вы приняли таблетку с опозданием более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности наибольший, если вы пропустили таблетку в начале блистера (1-я строка) или в конце третьей недели (3-я строка блистера). В этом случае следует принять следующие меры (см. также схему ниже):

Пропуск более одной таблетки из блистера

Проконсультируйтесь с врачом.

Пропуск одной таблетки в первую неделю

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём следующих таблеток в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, вы можете быть беременны. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

Пропуск одной таблетки во вторую неделю

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём следующих таблеток в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

Пропуск одной таблетки в третью неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём следующих таблеток в обычное время. Вместо начала недели отдыха начните следующий блистер.

Вероятно, менструация (кровотечение отмены) наступит в конце второго блистера, хотя во время приёма второго блистера может возникнуть незначительное кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.

Вы также можете прервать приём таблеток и сразу начать неделю отдыха (записав день, когда вы пропустили таблетку). Если вы хотите начать новый блистер в день, когда обычно начинаете, ваш период отдыха должен длиться менее 7 дней.

Если вы последуете одному из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

Если вы пропустили приём таблеток и у вас не было менструации во время первого периода отдыха, вы можете быть беременны. В этом случае необходимо обратиться к врачу до начала приёма следующего блистера.

Что делать при рвоте или сильной диарее?

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки или сильная диарея, существует риск, что действующие вещества контрацептива не будут полностью усвоены организмом. Это схоже с пропуском приёма таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите таблетку из запасного блистера. По возможности — в течение 12 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис».

Задержка менструации: что нужно знать?

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию (кровотечение отмены), начав приём нового блистера дроспиренон/этинилэстрадиол вместо начала недели отдыха, и завершить его. Во время приёма второго блистера может возникнуть незначительное кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию. После обычной недели отдыха начните следующий блистер.

Перед тем как решить отсрочить менструацию, проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать?

Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, менструация начнётся в течение недели отдыха. Если вы хотите изменить день начала менструации, сократите количество дней отдыха (никогда не увеличивайте их! — максимум 7 дней). Например, если дни отдыха обычно начинаются в пятницу, а вы хотите перенести их на вторник (на 3 дня раньше), начните новый блистер на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете период отдыха слишком коротким (например, 3 дня или меньше), кровотечение в эти дни может не наступить. В этом случае возможно незначительное кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете приём Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис

Вы можете прекратить приём дроспиренон/этинилэстрадиол в любое время по своему усмотрению. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах планирования семьи. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём дроспиренон/этинилэстрадиол и дождитесь следующей менструации перед попыткой зачатия. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех женщин.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или если у вас появятся изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом препарата Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск развития тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что следует знать перед началом приема препарата Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис».

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможное затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ниже приведен перечень побочных эффектов, которые могут возникать при применении препарата Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, боль в молочных железах, повышенная чувствительность молочных желез.
Головная боль, эмоциональная нестабильность.
Мигрень.
Тошнота.
Белесые густые выделения из влагалища, грибковые инфекции влагалища.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Увеличение размера молочных желез, изменения либидо.
Повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление.
Рвота, диарея.
Угревая сыпь, кожная сыпь, сильный зуд, выпадение волос (алопеция).
Инфекция влагалища.
Задержка жидкости в организме и изменения массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Аллергические реакции (гиперчувствительность), астма.
Выделения из молочных желез.
Проблемы со слухом.
Кожные расстройства, такие как узловатая эритема (характеризуется болезненными красными узелками на коже) или многоформная эритема (характеризуется высыпаниями в виде «мишеней» или язв).
Опасные тромбы в венах или артериях, например:
В ноге или стопе (т.е. ТГВ).
В легком (т.е. ТЭЛА).
Инфаркт миокарда.
Инсульт.
Мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, так называемый транзиторный ишемический атак (ТИА).
Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не принимайте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис

Действующие вещества: 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон, повидон, полисорбат 80, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид Дроспиренон/этинилэстрадиол Экслтис и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, жёлтого цвета.

Выпускается в картонных коробках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит по 21 таблетке.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Exeltis Healthcare, S.L.

Pol. Ind. Miralcampo, Avda. de Miralcampo 7, 19200
Azuqueca de Henares,
Guadalajara, España

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera, C/ La Vallina, s/n
24193 - Villaquilambre, León
España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/