Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Екселтіс 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Екселтіс 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або коли ви поновлюєте прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції

1. Що таке Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Екселтіс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Екселтіс

3. Як приймати Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Екселтіс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Екселтіс

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Екселтіс та для чого його застосовують

Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Екселтіс — це засіб контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — етинілестрадіолу та дреспіренону.

Засоби контрацепції, що містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Екселтіс

Загальні зауваження

Перш ніж почати приймати дреспіренон/етинілестрадіол, уважно прочитайте інформацію щодо утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перш ніж почати прийом дреспіренону/етинілестрадіолу, лікар запитає вас про вашу особисту та сімейну історію хвороби. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від стану вашого здоров’я, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити прийом дреспіренону/етинілестрадіолу або коли його ефективність може зменшитися.

У таких випадках вам не слід мати статевого життя або слід використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад, презерватив або інший бар’єрний метод.

Не користуйтеся методом календаря або вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки дреспіренон/етинілестрадіол змінює місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.

Дреспіренон/етинілестрадіол, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Екселтіс

Не приймайте дреспіренон/етинілестрадіол, якщо у вас є будь-яке з перерахованих нижче захворювань. Повідомте лікарю, якщо у вас є будь-яке з цих захворювань. Лікар порадить вам інші методи контрацепції, які будуть більш підходящими.

• Якщо у вас є (або були раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, мутацію фактора V Лейдена або антифосфоліпідові антитіла.

• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго не будете рухатися (див. розділ «Тромби»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або були раніше) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, що можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• Серйозний цукровий діабет із ураженням судин.

• Дуже високий артеріальний тиск.

• Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).

• Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або була раніше) мігрень з аурою.

• Якщо у вас є (або була раніше) захворювання печінки, і її функція ще не відновилася.

• Якщо ваші нирки працюють погано (недостатність нирок).

• Якщо у вас є (або була раніше) пухлина печінки.

• Якщо у вас є (або була раніше), або підозрюється рак молочної залози або рак статевих органів.

• Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.

• Якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол або дреспіренон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися свербінням, висипом або набряком.

• Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Екселтіс»).

Додаткова інформація для окремих груп пацієнтів

Діти та підлітки

Дреспіренон/етинілестрадіол не призначений для жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Дреспіренон/етинілестрадіол не призначений для використання після менопаузи.

Жінки з порушенням функції печінки

Не приймайте Дреспіренон/етинілестрадіол, якщо у вас захворювання печінки. Див. розділи «Не приймайте Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Екселтіс» та «Попередження та застереження».

Жінки з порушенням функції нирок

Не приймайте Дреспіренон/етинілестрадіол, якщо у вас порушення роботи нирок або гостра ниркова недостатність. Див. розділи «Не приймайте Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Екселтіс» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Перед початком прийому Дреспіренон/етинілестрадіолу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

У деяких випадках вам слід бути особливо обережними під час прийому дреспіренону/етинілестрадіолу або будь-якого іншого комбінованого контрацептиву, і може знадобитися періодичне обстеження у лікаря. Якщо під час прийому дреспіренону/етинілестрадіолу стан погіршиться, ви також повинні повідомити лікареві.

• Якщо у когось із ваших близьких родичів був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас гемолітичний уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
  • Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
  • Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
  • Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Утворення тромбів»).
  • Якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищений. Питайте свого лікаря, коли ви можете почати прийом дреспіренону/етинілестрадіолу після пологів.
  • Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
  • Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас епілепсія (див. «Інші лікарські засоби та Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Екселтіс»).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему).
• Якщо у вас є або було захворювання, яке могло вперше виникнути під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітних (висипання з пухирцями під час вагітності), синдром Сиденгама (нервове захворювання, що супроводжується непроханими рухами)).
• Якщо у вас є або було клімасма (пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, відома як «маска вагітності»). У цьому разі слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового опромінення.
• Якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднене ковтання, або кропив’янка разом із утрудненим диханням, негайно зверніться до лікаря. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як дреспіренон/етинілестрадіол, підвищує ризик утворення тромбів у порівнянні з відсутністю його прийому. У рідких випадках тромб може закупорити судину і спричинити серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишитися серйозні тривалі наслідки, а дуже рідко — наслідки можуть бути смертельними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Екселтіс є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які з наступних ознак чи симптомів.

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають найчастіше протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко може утворитися згусток у вені іншого органа, наприклад, очей (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати дреспіренон/етинілестрадіол, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні дреспіренон/етинілестрадіол є невеликим.

• З кожної 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• З кожної 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• З кожної 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дреспіренон, наприклад дреспіренон/етинілестрадіол, від 9 до 12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежатиме від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що збільшують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові при застосуванні дроспіренону/етинілестрадіолу є незначним, але деякі стани можуть збільшувати цей ризик. Він підвищений:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У такому разі ви можете мати спадкове захворювання, пов’язане з згортанням крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні через травму, хворобу або гіпс на нозі. Можливо, знадобиться припинити застосування дроспіренону/етинілестрадіолу за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування дроспіренону/етинілестрадіолу, запитайте свого лікаря, коли можна знову починати його прийом.
• Із віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає з кількістю таких станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Важливо повідомити лікарю, якщо у вас є будь-який із зазначених станів, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити застосування дроспіренону/етинілестрадіолу.

Якщо під час застосування дроспіренону/етинілестрадіолу у вас змінився будь-який із перелічених станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви сильно набрали вагу, повідомте лікарю.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і згусток у вені, згусток у артерії може призвести до серйозних ускладнень. Наприклад, він може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при застосуванні дроспіренону/етинілестрадіолу є дуже низьким, але він може зростати:

• Із віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як дроспіренон/етинілестрадіол, вам рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам понад 35 років, лікар може порадити використовувати інший тип контрацептиву.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у близьких родичів у молодому віці (до 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У такому разі ви також можете мати підвищений ризик інфаркту або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення серцевого ритму, таке як фібриляція передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька із цих станів або один із них є особливо тяжким, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування дроспіренону/етинілестрадіолу у вас змінився будь-який із перелічених станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви сильно набрали вагу, повідомте лікарю.

Дроспіренон/етинілестрадіол діаріо Екселтіс та рак

У жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, пухлини можуть виявляти частіше, оскільки вони частіше проходять огляд у лікаря. Поширеність пухлин молочної залози поступово знижується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів.

Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і якщо ви виявите будь-які вузлики, зверніться до лікаря.

У рідкісних випадках у жінок, які використовують гормональні контрацептиви, повідомлялося про доброкачливі пухлини печінки, а ще рідше — про злоякісні пухлини. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвичайний сильний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як дроспіренон/етинілестрадіол, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію якомога швидше.

Кровотеча між періодами

У перші місяці прийому дроспіренону/етинілестрадіолу у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем відпочинку). Якщо такі кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після кількох місяців прийому, лікар повинен виявити причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації під час тижня відпочинку

Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювання або сильного проносу, і ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було менструації дві разів поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте новий блок, доки не переконаєтеся, що ви не вагітні.

Інші ліки та Дроспіренон/етинілестрадіол діаріо Екселтіс

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки або рослинні препарати. Також повідомте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам ліки (або фармацевту), що ви приймаєте дроспіренон/етинілестрадіол. Вони можуть порадити, чи потрібно вам додаткове контрацептивне захист (наприклад, презервативи), і якщо так, на який час, або чи потрібно змінити застосування інших ліків.

Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень дроспіренону/етинілестрадіолу в крові;
• можуть зробити його менш ефективним для запобігання вагітності;
• можуть спричинити неочікувану кровотечу.

Це може відбуватися при застосуванні:

• Ліків для лікування:
  • Епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін).
  • Туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
  • Інфекції ВІЛ або вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц).
  • Грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол).
  • Артриту, остеоартриту (еторікоксіб).
  • Підвищеного тиску в судинах легень (бозентан).
  • Настоянки з трави святого Івана.

Дроспіренон/етинілестрадіол може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• Ліків, що містять циклоспорин.
• Протисудорожного засобу ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів).
• Теофіліну (використовується для лікування дихальних розладів).
• Тізанідину (використовується для лікування болю і/або м’язових спазмів).

Не приймайте дроспіренон/етинілестрадіол, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.

Дроспіренон/етинілестрадіол можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення такого лікування. Див. розділ «Не приймайте Дроспіренон/етинілестрадіол діаріо Екселтіс».

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Дроспіренону/етинілестрадіолу діаріо Екселтіс разом з їжею та напоями

Дроспіренон/етинілестрадіол можна приймати з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю води, якщо потрібно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здавати аналіз крові, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, не повинні приймати дроспіренон/етинілестрадіол. Якщо ви вагітнієте під час лікування дроспіреноном/етинілестрадіолом, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом дроспіренону/етинілестрадіолу в будь-який час (див. «Якщо ви припиняєте лікування Дроспіреноном/етинілестрадіолом діаріо Екселтіс»).

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Загалом, не рекомендується приймати дроспіренон/етинілестрадіол під час періоду годування груддю. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що застосування дроспіренону/етинілестрадіолу впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дроспіренон/етинілестрадіол діаріо Екселтіс містить лактозу.

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як приймати Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Екселтіс

Кожен блистер містить 21 активний рожевий таблетку та 7 білих таблеток, що містять плацебо.

Два різні типи таблеток дреспіренону/етинілестрадіолу розміщені в певному порядку. Упаковка містить 28 таблеток.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці дреспіренону/етинілестрадіолу щодня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але щодня приблизно в один і той самий час.

Не помиляйтеся в таблетках: приймайте жовті таблетки протягом перших 21 дня, а потім білі таблетки — протягом наступних 7 днів. Після цього необхідно розпочати прийом нового блистера (21 жовта таблетка та 7 білих). Таким чином, між двома блистерами відсутній період відпочинку без таблеток.

Через різний склад таблеток необхідно починати з першої таблетки, розташованої в лівому верхньому куті, і потім приймати по одній таблетці щодня. Щоб дотримуватися правильного порядку, слідкуйте за напрямком стрілок на блистері.

Підготовка блистера

Для контролю щоденного прийому контрацептиву кожен блистер дреспіренону/етинілестрадіолу містить сім наклейок із назвами днів тижня. Вам слід знати, в який день тижня ви будете приймати першу таблетку.

Залежно від дня тижня, коли ви починаєте прийом таблеток, виберіть відповідну наклейку. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, наклейте ту, на якій вказано «СР» як перший день. Потім приклейте цю наклейку в лівому верхньому куті блистера у позначці «Початок». Таким чином, над кожною таблеткою буде вказаний день тижня, і ви зможете візуально перевірити, чи прийняли певну таблетку. Стрілки показують порядок прийому таблеток.

Протягом 7 днів прийому таблеток-плацебо (тиждень плацебо) зазвичай починається менструація (так звана кровотеча відміни). Зазвичай менструація починається на другий або третій день після прийому останньої активної жовтої таблетки дреспіренону/етинілестрадіолу. Після прийому останньої білої таблетки необхідно розпочати наступний блистер, навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Це означає, що наступний блистер слід починати в той самий день тижня, що й попередній, і менструація повинна відбуватися в ті самі дні щомісяця.

Якщо ви приймаєте дреспіренон/етинілестрадіол згідно з інструкцією, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів прийому таблеток-плацебо.

Коли можна починати прийом першого блистера?

• Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів протягом минулого місяця.

Почніть прийом дреспіренону/етинілестрадіолу в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви розпочнете прийом дреспіренону/етинілестрадіолу в перший день менструації, ви одразу отримаєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але в цьому випадку слід використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або пластра.

Ви можете почати прийом дреспіренону/етинілестрадіолу переважно наступного дня після прийому останньої активної таблетки попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після тижня відпочинку попереднього контрацептиву (або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього контрацептиву). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластра дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестагени (тільки прогестагенна таблетка, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматочна система звільнення СЗС).

Ви можете перейти з прогестагенової таблетки в будь-який день (якщо це імплантат або ВМС — в той самий день їх видалення; якщо це ін’єкція — у день, коли потрібно робити наступну ін’єкцію), але у всіх випадках рекомендується використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту.

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів.

Ви можете почати прийом дреспіренону/етинілестрадіолу між 21 та 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, ніж на 28-й день, слід використовувати один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому дреспіренону/етинілестрадіолу.

Якщо після пологів у вас вже були статеві стосунки до початку прийому дреспіренону/етинілестрадіолу (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або чекати наступного менструального циклу.

• Якщо ви годуєте грудьми та хочете почати прийом дреспіренону/етинілестрадіолу (знову) після пологів.

Ознайомтеся з розділом «Годування грудьми».

Запитайте свого лікаря, якщо не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше дреспіренону/етинілестрадіолу діаріо Екселтіс, ніж потрібно

Не повідомлялося про випадки, коли передозування дреспіренону/етинілестрадіолу призводило до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути при одночасному прийомі багатьох таблеток, — погане самопочуття, блювота або кровотеча. Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток дреспіренону/етинілестрадіолу або виявили, що дитина прийняла їх, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Екселтіс

Таблетки четвертого ряду блистера — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, ефект дреспіренону/етинілестрадіолу не порушиться. Вам слід викинути забуту таблетку-плацебо, щоб не подовжувати тиждень плацебо, оскільки це може негативно вплинути на ефективність таблеток дреспіренону/етинілестрадіолу.

Якщо ви забули прийняти таблетку з першого, другого або третього ряду, дотримуйтесь наступних рекомендацій:

• Якщо ви запізнилися з прийомом активної таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не знижується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом активної таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви пропустили таблетку на початку блистера (1-й ряд) або наприкінці 3-го тижня (3-й ряд блистера). У цьому випадку слід дотримуватися наступних заходів (див. також схему нижче):

• Пропущено більше однієї таблетки блистера

Зверніться до свого лікаря.

• Пропущено одну таблетку в перший тиждень

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові заходи, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо у вас були статеві стосунки за тиждень до пропуску таблетки, ви можете бути вагітні. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Пропущено одну таблетку в другий тиждень

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не знижується, і додаткові заходи не потрібні.

• Пропущено одну таблетку в третій тиждень

Можна вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Замість прийому 7 білих таблеток-плацебо (період відпочинку без активних таблеток) розпочніть наступний блистер.

Менструація (кровотеча відміни) ймовірно настане в кінці другого блистера, хоча під час прийому другого блистера може виникнути незначне кровотечіння або подібне до менструації.

2. Також можна перервати прийом жовтих активних таблеток і перейти безпосередньо до 7 білих таблеток-плацебо (слід записати день, коли ви пропустили таблетку). Якщо ви хочете розпочати новий блистер у свій звичайний день початку, прийміть таблетки-плацебо менше ніж 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви пропустили прийом кількох таблеток і не маєте менструації під час тижня плацебо, ви можете бути вагітні. У цьому випадку зверніться до свого лікаря перед тим, як продовжити наступний блистер.

Що робити при блювоті або сильній діареї?

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому активної жовтої таблетки або у вас сильна діарея, існує ризик, що діючі речовини контрацептиву не будуть повністю всмоктані організмом. Це схоже на пропуск таблетки. Після блювоти або діареї слід якнайшвидше прийняти таблетку з резервного блистера. Якщо можливо, в межах 12 годин після звичайного часу прийому контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Екселтіс».

Затримка менструації: що слід знати?

Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати менструацію (кровотечу відміни), якщо розпочнете прийом нового блистера дреспіренону/етинілестрадіолу замість перерви і приймете його до кінця. Під час прийому другого блистера може виникнути незначне кровотечіння або подібне до менструації. Після звичайного тижня плацебо, коли ви приймаєте 7 білих таблеток, розпочніть наступний блистер.

Перед вирішенням відтермінувати менструацію слід проконсультуватися з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що слід знати?

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, менструація почнеться під час тижня плацебо. Якщо вам потрібно змінити день, ви можете скоротити (але ніколи не подовжувати! – 7 — це максимум) період плацебо. Наприклад, якщо ваш тиждень плацебо починається у п’ятницю, а ви хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), починайте новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите період плацебо дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може не відбутися в ці дні. У цьому випадку може виникнути незначне кровотечіння або подібне до менструації.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви перериваєте лікування дреспіреноном/етинілестрадіолом діаріо Екселтіс

Ви можете припинити прийом дреспіренону/етинілестрадіолу в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом дреспіренону/етинілестрадіолу і почекайте до своєї менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить легше розрахувати очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони є серйозними та тривалими, або ви помітили зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом дреспіренону/етинілестрадіолу, зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Екселтіс 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або утруднення ковтання, або кропив’янку з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням дреспіренону/етинілестрадіолу.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Порушення менструального циклу, міжменструальні кровотечі, біль у молочних залозах, підвищена чутливість молочних залоз.
• Головний біль, депресивний стан.
• Мігрень.
• Нудота.
• Біле густе вагінальне виділення та грибкова інфекція піхви.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Збільшення молочних залоз, зміни в статевому потягу.
• Підвищений або знижений артеріальний тиск.
• Блювота, діарея.
• Висип на шкірі, свербіж, випадання волосся (алопеція).
• Інфекція піхви.
• Затримка рідини в організмі та зміни ваги тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• Алергічні реакції (гіперчутливість), астма.

• Виділення з молочних залоз.

• Порушення слуху.

• Шкірні захворювання, такі як вузлуватий еритема (характеризується болісними червонуватими вузлами на шкірі) або еритема мультиформна (характеризується висипом у вигляді «мішені» або виразок).

• Небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто ТТЗ).

• У легені (тобто ТЕГ).

• Інфаркт міокарда.

• Інсульт.

• Мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).

• Тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів може зростати, якщо у вас є інші захворювання, які підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбозу).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Екселтіс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надписів CAD або EXP. Термін закінчується останнім днем місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водостічні труби чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Екселтіс

Один блистер містить 21 активний жовтий таблетку у першому, другому та третьому рядах блистера та 7 таблеток-плацебо білого кольору у четвертому ряді.

Активні таблетки:

Діючі речовини: 0,03 мг етинілестрадіолу та 3 мг дреспіренону.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, кросповідон, повідон, полісорбат 80, магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е-171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е-172).

Таблетки-плацебо:

Ядро таблетки: лактоза безводна, повідон, магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е-171), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Екселтіс та вміст упаковки

Активні таблетки — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, жовтого кольору.

Таблетки-плацебо — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білого кольору.

• Доступний у коробках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерів, кожен з яких містить 28 таблеток (21 активна таблетка та 7 таблеток-плацебо).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Exeltis Healthcare, S.L.

Pol. Ind. Miralcampo, Avda. de Miralcampo 7, 19200

Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera, C/ La Vallina, s/n

24193 - Villaquilambre, León

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es./