Drospirenone/etinilestradiolo Diario Exeltis 3 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Drospirenona/Etinilestradiolo Diario Exeltis 3 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Informazioni importanti che deve conoscere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):

Sono uno dei metodi anticoncezionali reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare nel primo anno di assunzione o quando si riprende l'uso di un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
Stia all'erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Drospirenona/Etinilestradiolo Diario Exeltis e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drospirenona/Etinilestradiolo Diario Exeltis
Come prendere Drospirenona/Etinilestradiolo Diario Exeltis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Drospirenona/Etinilestradiolo Diario Exeltis
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Drospirenona/Etinilestradiolo Diario Exeltis e a cosa serve

Drospirenona/Etinilestradiolo è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.

Ogni compressa rivestita con film contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati etinilestradiolo e drospirenona.

I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi combinati.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drospirenona/Etinilestradiolo Giornalmente Exeltis

Considerazioni generali

Prima di iniziare a prendere drospirenone/etinilestradiolo, legga attentamente le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Prima di iniziare a prendere drospirenone/etinilestradiolo, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del suo stato di salute, potrà effettuare altri esami.

In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l’assunzione di drospirenone/etinilestradiolo o in cui l’effetto di drospirenone/etinilestradiolo potrebbe diminuire.

In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori misure contraccettive non ormonali, ad esempio l’uso del preservativo o un altro metodo di barriera.

Non utilizzi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché drospirenone/etinilestradiolo altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

La drospirenone/etinilestradiolo, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Non prenda Drospirenone/Etinilestradiolo Diario Exeltis

Non deve prendere drospirenone/etinilestradiolo se ha una delle seguenti condizioni. Informi il medico se ha una delle seguenti condizioni. Il medico le consiglierà altre forme di contraccezione più adatte.

Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo in posizione seduta (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
Se ha già avuto un infarto o un ictus.
Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
Pressione arteriosa molto alta.
Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
Se ha (o ha avuto in passato) una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
Se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato.
Se ha (o ha avuto in passato), o se si sospetta che abbia un cancro al seno o ai genitali.
Se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.
Se è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenone, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
Se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere sezione “Altri medicinali e Drospirenone/Etinilestradiolo Diario Exeltis”).

Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali

Bambini e adolescenti

Drospirenone/Etinilestradiolo non è indicato per l’uso in donne che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.

Donne di età avanzata

Drospirenone/Etinilestradiolo non è indicato per l’uso dopo la menopausa.

Donne con insufficienza epatica

Non prenda Drospirenone/Etinilestradiolo se soffre di una malattia epatica. Vedere sezioni “Non prenda Drospirenone/Etinilestradiolo Diario Exeltis” e “Avvertenze e precauzioni”.

Donne con insufficienza renale

Non prenda Drospirenone/Etinilestradiolo se soffre di alterato funzionamento renale o insufficienza renale acuta. Vedere sezioni “Non prenda Drospirenone/Etinilestradiolo Diario Exeltis” e “Avvertenze e precauzioni”.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Drospirenone/Etinilestradiolo.

Quando deve consultare il medico?

Cercare assistenza medica urgente

Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che possono indicare che sta soffrendo di un coagulo di sangue nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo di sangue nel polmone (cioè embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere la sezione “Coagulo di sangue (trombosi)” di seguito).

Per ottenere una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.

In alcune situazioni, dovrà prestare particolare attenzione durante l'assunzione di drospirenone/etinilestradiolo o di qualsiasi altro contraccettivo combinato, e potrebbe essere necessario che il medico la sottoponga a controlli periodici. Se la condizione dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di drospirenone/etinilestradiolo, informi immediatamente il medico.

Se un familiare stretto ha avuto o ha il cancro al seno.
Se ha una malattia del fegato o della colecisti.
Se ha il diabete.
Se ha la depressione.
Se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale cronica).
Se ha la sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o precedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Chieda al medico quando può iniziare ad assumere drospirenone/etinilestradiolo dopo il parto.
- Se ha un'infiammazione delle vene situate sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
Se ha l'epilessia (vedere “Altri medicinali e Drospirenone/Etinilestradiolo Diario Exeltis”).
Se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario).
Se ha una malattia che potrebbe essersi manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell'udito, porfiria (una malattia del sangue), herpes gestazionale (eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza), corea di Sydenham (una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari)).
Se ha avuto o ha mai avuto cloasma (una discolorazione della pelle, specialmente sul viso e sul collo, nota come “macchie della gravidanza”). In tal caso, si deve evitare l'esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti.
Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie, consulti immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

COAGULI DI SANGUE

L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come il drospirenone/etinilestradiolo aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare gravi problemi.

I coaguli di sangue possono formarsi:

Nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
Nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).

La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi permanenti o, molto raramente, possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa del drospirenone/etinilestradiolo è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.

Avverte uno di questi segni?	Che cosa potrebbe avere?
Gonfiore in una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Dolore o sensibilità nella gamba, che potrebbe manifestarsi solo in posizione eretta o camminando. Aumento della temperatura nella gamba colpita. Cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. se diventa pallida, rossa o bluastra.	Trombosi venosa profonda.
Insufficienza respiratoria improvvisa senza causa nota o respirazione rapida. Tosse improvvisa senza causa evidente, che potrebbe comportare emissione di sangue. Dolore al petto acuto che può aumentare con un respiro profondo. Capogiro intenso o vertigini. Battito cardiaco accelerato o irregolare. Dolore intenso all’addome. Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’insufficienza respiratoria, possono essere scambiati per una condizione meno grave, come un’infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune").	Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio: Perdita immediata della vista. Oppure Offuscamento visivo indolore, che può evolvere fino alla perdita della vista.	Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell’occhio).
Dolore, fastidio, pressione, senso di pesantezza al petto. Sensazione di oppressione o pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno. Sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento. Malessere nella parte superiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco. Transpirazione, nausea, vomito o vertigini. Debolezza estrema, ansia o mancanza di respiro. Battito cardiaco accelerato o irregolare.	Infarto cardiaco.
Debolezza o intorpidimento improvviso del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un solo lato del corpo. Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere. Difficoltà improvvisa della vista in un occhio o in entrambi. Difficoltà improvvisa a camminare, vertigini, perdita di equilibrio o coordinazione. Mal di testa improvviso, intenso o prolungato senza causa nota. Perdita di coscienza o svenimento, con o senza convulsioni. A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus.	Ictus
Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un arto. Dolore intenso all’addome (addome acuto).	Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni.

COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?

L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di assunzione di un contraccettivo ormonale combinato.
Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può provocare una trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).

Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.

Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane sempre leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l'assunzione di drospirenona/etinilestradiolo, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TVP e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con drospirenona/etinilestradiolo è basso.

Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona, come drospirenona/etinilestradiolo, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo di sangue” più avanti).

	Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno
Donne che non utilizzano una compressa ormonale combinata e che non sono in stato di gravidanza	Circa 2 su 10.000 donne
Donne che utilizzano una compressa contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5-7 su 10.000 donne
Donne che utilizzano drospirenona/etinilestradiolo	Circa 9-12 su 10.000 donne

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con drospirenona/etinilestradiolo è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

Se ha un peso eccessivo (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o in un altro organo in giovane età (cioè, all’incirca prima dei 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a riposo a causa di un infortunio, malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di drospirenona/etinilestradiolo alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di drospirenona/etinilestradiolo, chieda al suo medico quando potrà ricominciare a prenderlo.
Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni circa).
Se ha partorito da meno di alcune settimane.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.

I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di un coagulo di sangue, soprattutto se presenta altri fattori di rischio elencati sopra.

È importante informare il medico se soffre di una delle condizioni sopra elencate, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere che è necessario interrompere l’assunzione di drospirenona/etinilestradiolo.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di drospirenona/etinilestradiolo, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.

COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?

Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può causare un infarto del miocardio o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria

È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus con l’uso di drospirenona/etinilestradiolo è molto basso, ma può aumentare:

Con l’aumentare dell’età (oltre i 35 anni circa).
Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come drospirenona/etinilestradiolo, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
Se ha un peso eccessivo.
Se ha la pressione alta.
Se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
Se lei o un suo familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
Se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di drospirenona/etinilestradiolo, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.

Drospirenona/Etinilestradiolo Giornaliero Exeltis e cancro

È stato osservato un leggero aumento di casi di cancro al seno nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che vengano individuati più tumori nelle donne che assumono contraccettivi combinati perché vengono visitate più spesso dal medico. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati.

È importante sottoporsi regolarmente a controlli al seno e deve consultare il medico se nota una formazione anomala.

In rari casi, sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, ancor più raramente, tumori maligni, in donne che usano contraccettivi orali. Si rivolga al medico se ha un forte dolore addominale insolito.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come drospirenona/etinilestradiolo hanno riferito depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore assistenza medica il prima possibile.

Sanguinamento intermestruale

Nei primi mesi di assunzione di drospirenona/etinilestradiolo, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori della settimana di pausa). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.

Cosa fare se non ha il ciclo durante la settimana di pausa

Se ha assunto correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.

Se non ha il ciclo previsto per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il blister successivo finché non sarà certa di non essere incinta.

Altri farmaci e Drospirenona/Etinilestradiolo Giornaliero Exeltis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco o prodotto a base di erbe. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un farmaco (o il farmacista) che sta assumendo drospirenona/etinilestradiolo. Potranno indicarle se deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di un altro farmaco necessario.

Alcuni farmaci:

possono influenzare i livelli ematici di drospirenona/etinilestradiolo;
possono renderlo meno efficace nella prevenzione della gravidanza;
possono causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò può accadere con:

Farmaci utilizzati per il trattamento di:
- Epilessia (ad es., primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina).
- Tubercolosi (ad es. rifampicina).
- Infezione da HIV o dal virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz).
- Infezioni fungine (ad es., griseofulvina, ketoconazolo).
- Artrite, artrosi (etoricoxib).
- Ipertensione nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan).
- Preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Drospirenona/etinilestradiolo può influenzare l’effetto di altri farmaci, ad esempio:

Farmaci contenenti ciclosporina.
L’antiepilettico lamotrigina (può portare a un aumento della frequenza delle convulsioni).
Teofillina (usata per trattare problemi respiratori).
Tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari).

Non prenda drospirenona/etinilestradiolo se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti nei valori degli esami epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.

Drospirenona/etinilestradiolo può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Si riferisca alla sezione “Non prenda Drospirenona/Etinilestradiolo Giornaliero Exeltis”.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Assunzione di Drospirenona/Etinilestradiolo Giornaliero Exeltis con cibi e bevande

Drospirenona/etinilestradiolo può essere assunto con o senza cibo, accompagnato da un po’ d’acqua se necessario.

Esami del sangue

Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo, poiché i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è incinta, non deve assumere drospirenona/etinilestradiolo. Se rimane incinta durante il trattamento con drospirenona/etinilestradiolo, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di assumere drospirenona/etinilestradiolo in qualsiasi momento (vedere “Se interrompe il trattamento con Drospirenona/Etinilestradiolo Giornaliero Exeltis”).

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

In generale, non è raccomandato assumere drospirenona/etinilestradiolo durante l’allattamento. Se desidera assumere il contraccettivo durante l’allattamento, dovrebbe consultare il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono informazioni che suggeriscano che l’uso di drospirenona/etinilestradiolo abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Drospirenona/Etinilestradiolo Giornaliero Exeltis contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Drospirenona/Etinilestradiolo Giornaliero Exeltis

Ogni blister contiene 21 compresse attive di colore rosa e 7 compresse bianche contenenti un placebo.

I due diversi tipi di compresse colorate di drospirenona/etinilestradiolo sono disposti in ordine. Una confezione contiene 28 compresse.

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda una compressa di drospirenona/etinilestradiolo ogni giorno con un po’ d’acqua, se necessario. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.

Non si confonda con la compressa: prenda una compressa di colore giallo per i primi 21 giorni e successivamente una compressa di colore bianco per gli ultimi 7 giorni. Dopodiché, deve iniziare l’assunzione di un nuovo blister (21 compresse gialle e 7 bianche). Pertanto, non vi è un periodo di sospensione senza compresse tra due blister.

A causa della diversa composizione delle compresse, è necessario iniziare con la prima compressa situata nell’angolo in alto a sinistra e assumere poi una compressa ogni giorno. Per mantenere l’ordine, segua la direzione delle frecce sul blister.

Preparazione del blister

Per tenere sotto controllo l’assunzione giornaliera del contraccettivo, ogni blister di drospirenona/etinilestradiolo include sette strisce adesive con i giorni della settimana stampati. È importante sapere in quale giorno della settimana prenderà la prima compressa.

In base al giorno della settimana in cui inizierà a prendere le compresse, scelga la striscia adesiva corrispondente; ad esempio, se inizia il mercoledì, attacchi quella con la scritta “MER” come compressa iniziale. Successivamente, applichi la striscia corrispondente nell’angolo in alto a sinistra del blister, nella posizione “Inizio”. In questo modo, ogni compressa avrà indicato sopra un giorno della settimana e potrà verificare visivamente se ha assunto una determinata compressa. Le frecce indicano l’ordine in cui le compresse devono essere prese.

Durante i 7 giorni in cui assume compresse placebo (settimana di placebo), di solito inizia la mestruazione (chiamata anche emorragia da sospensione). Generalmente la mestruazione inizia il secondo o terzo giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva, di colore giallo, di drospirenona/etinilestradiolo. Una volta assunta l’ultima compressa di colore bianco, deve iniziare il blister successivo, anche se il sanguinamento non è ancora terminato. Ciò significa che dovrebbe iniziare il blister successivo esattamente nello stesso giorno della settimana in cui ha iniziato il precedente e che la mestruazione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.

Se assume drospirenona/etinilestradiolo come indicato, sarà protetta anche contro la gravidanza durante i 7 giorni in cui assume le compresse placebo.

Quando può iniziare con il primo blister?

Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.

Inizi a prendere drospirenona/etinilestradiolo il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno della mestruazione). Se inizia drospirenona/etinilestradiolo il primo giorno della mestruazione, sarà immediatamente protetta contro la gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.

Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto.

Può iniziare a prendere drospirenona/etinilestradiolo preferibilmente il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva del contraccettivo precedente, ma al più tardi il giorno dopo il periodo di sospensione del contraccettivo precedente (o dopo l’assunzione dell’ultima compressa inattiva del contraccettivo precedente). Quando passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del medico.

Passaggio da un metodo basato esclusivamente su progestinici (pillola solo progestinica, iniezione, impianto o sistema intrauterino a rilascio di progestinico SLI).

Può passare alla pillola contenente solo progestinici in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un DIU, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un’iniezione, al momento previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi si raccomanda di utilizzare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto.

Segua le raccomandazioni del medico.

Dopo il parto.

Può iniziare a prendere drospirenona/etinilestradiolo tra 21 e 28 giorni dopo il parto. Se inizia dopo il giorno 28, deve utilizzare uno dei cosiddetti metodi di barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni dell’uso di drospirenona/etinilestradiolo.

Se, dopo il parto, ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere drospirenona/etinilestradiolo (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta o attendere il successivo periodo mestruale.

Se sta allattando e desidera iniziare a prendere drospirenona/etinilestradiolo (nuovamente) dopo il parto.

Legga la sezione “Allattamento”.

Chieda al medico se non è sicura di quando iniziare.

Se assume più Drospirenona/Etinilestradiolo Giornaliero Exeltis di quanto indicato

Non sono stati riportati casi in cui l’assunzione di una dose eccessiva di drospirenona/etinilestradiolo abbia causato danni gravi.

I sintomi che possono manifestarsi se assume molte compresse contemporaneamente possono essere malessere o vomito o emorragia vaginale. Questa emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se accidentalmente hanno assunto questo medicinale.

Se ha assunto troppe compresse di drospirenona/etinilestradiolo, o scopre che un bambino le ha assunte, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Drospirenona/Etinilestradiolo Giornaliero Exeltis

Le compresse della quarta fila del blister sono compresse placebo. Se dimentica di prendere una di queste compresse, l’effetto di drospirenona/etinilestradiolo non sarà alterato. Dovrebbe eliminare la compressa placebo dimenticata per non prolungare la settimana di placebo, il che potrebbe avere un effetto negativo sull’efficacia delle compresse di drospirenona/etinilestradiolo.

Se dimentica di prendere una compressa delle prime tre file , deve seguire le seguenti raccomandazioni:

Se ritarda meno di 12 ore nell’assunzione di una compressa attiva, la protezione contro la gravidanza non diminuisce. Prenda la compressa non appena si ricorda e continui a prendere le compresse successive all’ora abituale.
Se ritarda più di 12 ore nell’assunzione di una compressa attiva, la protezione contro la gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di una protezione incompleta contro la gravidanza è massimo se dimentica la compressa all’inizio del blister (1ª fila) o alla fine della settimana 3 (3ª fila del blister). Pertanto, dovrebbe adottare le seguenti misure (vedere anche il diagramma qui sotto):

Dimenticanza di più di una compressa del blister

Consulti il medico.

Dimenticanza di una compressa nella settimana 1

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all’ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio un preservativo, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, potrebbe essere incinta. In tal caso, consulti il medico.

Dimenticanza di una compressa nella settimana 2

Dimenticanza di una compressa nella settimana 3

Può scegliere tra due opzioni:

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all’ora abituale. Invece di assumere le 7 compresse placebo di colore bianco (periodo di sospensione senza compresse attive), inizi a prendere il blister successivo.

Probabilmente avrà la mestruazione (emorragia da sospensione) alla fine del secondo blister, anche se potrebbe presentare un sanguinamento leggero o simile al ciclo durante l’assunzione del secondo blister.

Può anche interrompere l’assunzione delle compresse attive di colore giallo e passare direttamente alle 7 compresse placebo di colore bianco (deve annotare il giorno in cui ha dimenticato di prendere la compressa). Se vuole iniziare un nuovo blister nel giorno stabilito, prenda le compresse placebo per meno di 7 giorni.

Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta contro la gravidanza.

Se ha dimenticato di prendere una compressa e non ha il ciclo durante la settimana di placebo, potrebbe essere incinta. In tal caso, deve consultare il medico prima di continuare con il blister successivo.

Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa?

Se ha vomito entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa attiva di colore giallo, o soffre di diarrea intensa, esiste il rischio che i principi attivi del contraccettivo non vengano completamente assorbiti dall’organismo. Questo è simile a quanto accade quando si dimentica una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, deve assumere una compressa da un blister di riserva il più presto possibile. Se possibile, entro 12 ore dall’ora abituale di assunzione del contraccettivo. Se non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli riportati nella sezione “Se dimentica di prendere Drospirenona/Etinilestradiolo Giornaliero Exeltis”.

Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere?

Anche se non è raccomandato, può ritardare il ciclo mestruale (emorragia da sospensione) iniziando un nuovo blister di drospirenona/etinilestradiolo invece di continuare con la settimana di sospensione e completandolo. Durante l’assunzione del secondo blister, potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile al ciclo. Dopo la settimana di placebo abituale, in cui assume le 7 compresse bianche, inizi il blister successivo.

Dovrebbe chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.

Cambiamento del giorno di inizio del ciclo mestruale: cosa deve sapere?

Se assume le compresse secondo le istruzioni, il ciclo mestruale inizierà durante il periodo di placebo. Se desidera cambiare il giorno, può farlo accorciando (mai allungando! – 7 è il massimo) il periodo di placebo. Ad esempio, se il periodo di placebo inizia il venerdì e vuole anticiparlo a martedì (3 giorni prima), deve iniziare un nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se rende il periodo di placebo molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento in quei giorni. In tal caso, potrebbe avere un sanguinamento leggero o simile al ciclo.

Se non è sicura di come procedere, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Drospirenona/Etinilestradiolo Giornaliero Exeltis

Può smettere di prendere drospirenona/etinilestradiolo quando desidera. Se non vuole rimanere incinta, consulti il medico riguardo ad altri metodi di controllo della natalità efficaci. Se desidera rimanere incinta, smetta di prendere drospirenona/etinilestradiolo e attenda il suo ciclo mestruale prima di provare a rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data stimata del parto.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere legato alla drospirenona/etinilestradiolo, consulti il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drospirenona/Etinilestradiolo Diario Exeltis”.

Effetti indesiderati gravi

Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

L’elenco seguente riporta gli effetti indesiderati associati all’uso di drospirenona/etinilestradiolo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

Disturbi mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore al seno, sensibilità al seno.
Cefalea, stato d’animo depressivo.
Emicrania.
Nausea.
Secrezione vaginale bianca spessa e infezione vaginale da funghi.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

Aumento delle dimensioni del seno, alterazioni del desiderio sessuale.
Pressione arteriosa alta, pressione arteriosa bassa.
Vomito, diarrea.
Acne, eruzione cutanea, prurito intenso, perdita di capelli (alopecia).
Infezione vaginale.
Ritenzione idrica e variazioni del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

Reazioni allergiche (ipersensibilità), asma.
Secrezione mammaria.
Disturbi dell’udito.
Disturbi cutanei come eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi di colore rosso sulla pelle) o eritema multiforme (caratterizzato da eruzioni cutanee con lesioni a bersaglio o ulcere).
Coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
In una gamba o piede (cioè TVP).
In un polmone (cioè EP).
Infarto cardiaco.
Ictus.
Ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
Coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se presenta altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Drospirenona/Etinilestradiolo Giornaliero Exeltis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Drospirenona/Etinilestradiolo Giornaliero Exeltis

Una blister contiene 21 compresse attive gialle nelle file 1ª, 2ª e 3ª del blister e 7 compresse placebo bianche nella fila 4.

Compresse attive:

I principi attivi sono 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenona.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, povidone, polisorbato 80, stearato di magnesio.

Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco e ossido di ferro giallo (E-172).

Compresse placebo:

Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone, stearato di magnesio.

Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco.

Aspetto di Drospirenona/Etinilestradiolo Giornaliero Exeltis e contenuto della confezione

Le compresse attive sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore giallo.

Le compresse placebo sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco.

Disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 blister, ciascuna contenente 28 compresse (21 compresse attive più 7 compresse placebo).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Exeltis Healthcare, S.L.

Pol. Ind. Miralcampo, Avda. de Miralcampo 7, 19200

Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera, C/ La Vallina, s/n

24193 - Villaquilambre, León

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es./