Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис 3 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис 3 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Важные сведения, которые вы должны знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
• Будьте бдительны и обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас появились симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед началом приёма Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис

3. Как принимать Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис и для чего он применяется

Дроспиренон/этинилэстрадиол — это противозачаточное средство, которое используется для предотвращения беременности.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — этинилэстрадиола и дроспиренона.

Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными оральными контрацептивами.

2. Что необходимо знать перед началом приема Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис

Общие соображения

Перед тем как начать принимать Дроспиренон/этинилэстрадиол, внимательно ознакомьтесь с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно прочитать симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Перед началом приёма Дроспиренон/этинилэстрадиол врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном анамнезе. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от состояния вашего здоровья, может назначить дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых следует прекратить приём Дроспиренон/этинилэстрадиол или когда его эффективность может снизиться.

В таких случаях вам следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод.

Не используйте метод календаря (ритма) или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Дроспиренон/этинилэстрадиол влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.

Дроспиренон/этинилэстрадиол, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис

Не принимайте Дроспиренон/этинилэстрадиол, если у вас имеется одно из перечисленных ниже заболеваний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Врач подберёт для вас другой, более подходящий метод контрацепции.

• Если у вас есть (или ранее был) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.

• Если у вас диагностировано нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейден или наличие антифосфолипидных антител.

• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Тромбы»).

• Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.

• Если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющаяся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• Если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования тромба в артериях:

• Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.

• Очень высокое артериальное давление.

• Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).

• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или ранее была) мигрень с аурой.

• Если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и функция печени ещё не восстановилась.

• Если у вас нарушена работа почек (почечная недостаточность).

• Если у вас есть (или ранее был) опухоль печени.

• Если у вас есть (или ранее было), либо подозревается рак молочной железы или рак половых органов.

• Если у вас наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины.

• Если у вас аллергия на этинилэстрадиол или дроспиренон, а также на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком.

• Если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел «Другие лекарства и Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Дети и подростки

Препарат Дроспиренон/этинилэстрадиол не предназначен для применения у женщин, у которых ещё не было первой менструации.

Женщины пожилого возраста

Препарат Дроспиренон/этинилэстрадиол не предназначен для применения после менопаузы.

Женщины с нарушением функции печени

Не принимайте Дроспиренон/этинилэстрадиол при заболеваниях печени. См. разделы «Не принимайте Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис» и «Предостережения и меры предосторожности».

Женщины с нарушением функции почек

Не принимайте Дроспиренон/этинилэстрадиол при нарушении функции почек или острой почечной недостаточности. См. разделы «Не принимайте Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Дроспиренон/этинилэстрадиол.

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в легком (т.е. легочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Сгусток крови (тромбоз)» ниже). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови».

Сообщите врачу, если у вас имеется какое-либо из следующих состояний.

В некоторых случаях при приёме дроспиренон/этинилэстрадиол или любого другого комбинированного контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и вашему врачу может потребоваться проводить периодические обследования. Если какое-либо из этих состояний появится или усугубится во время приёма дроспиренон/этинилэстрадиол, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если у кого-либо из ваших близких родственников был или есть рак молочной железы.
• Если у вас имеется заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас депрессия.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности).
  • Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
  • Если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или в семейном анамнезе известны случаи этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
  • Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в неподвижном состоянии (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
  • Если вы недавно родили, риск тромбоза у вас повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём дроспиренон/этинилэстрадиол после родов.
  • Если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит).
  • Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Дроспиренон/Этинилэстрадиол Диарио Экселтис»).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную защитную систему организма).
• Если у вас имеется заболевание, которое могло впервые возникнуть во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес беременных (высыпания с пузырьками во время беременности), хорея Сиденхэма (неврологическое заболевание с непроизвольными движениями)).
• Если у вас есть или ранее были случаи хлоазмы (пигментные пятна на коже, особенно на лице и шее, известные как «маска беременных»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
• Если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, а также крапивница в сочетании с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Лекарственные средства, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

СГУСТКИ КРОВИ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как дроспиренон/этинилэстрадиол, повышает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут сохраняться серьёзные последствия, а в очень редких случаях тромбоз может быть смертельным.

Важно помнить, что общий риск возникновения вредного сгустка крови при приёме дроспиренон/этинилэстрадиол невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что это может быть?
Отёк одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен.
Внезапная одышка без видимой причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильная слабость или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия.
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения. Или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполнения, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи. Внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти полным и немедленным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт.
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты редки. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокую венозную тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда выше риск развития сгустка крови в вене?

Риск развития сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис, ваш риск развития сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у 2 женщин в течение года разовьётся сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года разовьётся сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис, у 9–12 женщин в течение года разовьётся сгусток крови.
• Риск развития сгустка крови будет зависеть от ваших индивидуальных факторов (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск сгустка крови» ниже).

	Риск развития тромба в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки и не беременные	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие дроспиренон/этинилэстрадиол	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба в вене при применении Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис 3 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, невелик, однако некоторые состояния могут увеличивать этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточной массе тела (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²).
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция или вы долго не можете вставать из-за травмы, болезни или гипсовой повязки на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис за несколько недель до операции или на период ограниченной подвижности. Если необходимо прекратить приём препарата, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить его применение.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск образования тромба.

Перелёты (более 4 часов) могут временно повышать риск тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу обо всех перечисленных состояниях, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить приём Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма препарата — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если образовался тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при применении Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис очень мал, но может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При использовании комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и старше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой метод контрацепции.
• При избыточной массе тела.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно с аурой.
• При заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас несколько таких состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромба может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис и рак

У женщин, использующих комбинированные контрацептивы, немного чаще диагностируется рак молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с приёмом препарата. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, потому что они чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.

Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.

В редких случаях у женщин, принимающих гормональные контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычная сильная боль в животе.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас появляются нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис могут возникать нерегулярные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя некоторое время после начала приёма, врач должен выяснить причину.

Что делать, если у вас нет менструации в неделю перерыва

Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, маловероятно, что вы беременны.

Если у вас не было менструации в течение двух последовательных циклов, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей пластины, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства или растительные препараты. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис. Они могут посоветовать, нужно ли вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какое время, а также требуется ли изменение в приёме других необходимых вам лекарств.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис в крови,
• могут уменьшить его эффективность в предотвращении беременности,
• могут вызвать нерегулярные кровотечения.

Это может происходить при приёме:

• Препаратов, используемых для лечения:
  • Эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин).
  • Туберкулёза (например, рифампицин).
  • ВИЧ-инфекции или гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз).
  • Грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол).
  • Артрита, остеоартрита (эторикоксиб).
  • Повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан).
  • Препаратов на основе зверобоя.

Дроспиренон/этинилэстрадиол может влиять на действие других лекарств, например:

• Препаратов, содержащих циклоспорин.
• Противоэпилептического препарата ламотриджин (может привести к увеличению частоты припадков).
• Теофилина (используется для лечения заболеваний дыхания).
• Тизанидина (используется для лечения боли и/или мышечных спазмов).

Не принимайте Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пивентрегви или софосбувир/велтапревир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой метод контрацепции.

Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис».

Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис с пищей и напитками

Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис можно принимать независимо от приёма пищи, запивая небольшим количеством воды, если необходимо.

Лабораторные анализы

Если вам требуется сдать кровь, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете гормональный контрацептив, поскольку такие препараты могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, не принимайте Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис. Если вы забеременеете во время приёма препарата, немедленно прекратите его применение и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис в любое время (см. раздел «Если вы прекратите приём Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис»).

Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вообще, приём Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис не рекомендуется в период лактации. Если вы хотите использовать контрацептив во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.

Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, указывающих на то, что приём Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис

Каждая ячейковая упаковка содержит 21 активный розовый таблетированный препарат и 7 белых таблеток, содержащих плацебо.

Два различных типа окрашенных таблеток дроспиренон/этинилэстрадиол расположены в определённом порядке. Упаковка содержит 28 таблеток.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте по одной таблетке дроспиренон/этинилэстрадиол каждый день, запивая небольшим количеством воды, если это необходимо. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.

Не перепутайте таблетки: принимайте жёлтые таблетки в течение первых 21 дня, а затем белые таблетки в течение последующих 7 дней. После этого начинайте приём новой упаковки (21 жёлтая таблетка и 7 белых). Таким образом, между двумя упаковками отсутствует перерыв без приёма таблеток.

Из-за различного состава таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки, расположенной в левом верхнем углу, и затем принимать по одной таблетке каждый день. Чтобы соблюдать правильный порядок, следуйте направлению стрелок на ячейковой упаковке.

Подготовка упаковки

Для контроля ежедневного приёма контрацептива каждая упаковка дроспиренон/этинилэстрадиол содержит семь клеящихся полосок с названиями дней недели. Вам следует знать день недели, в который вы начнёте приём первой таблетки.

В зависимости от дня недели, с которого вы начинаете приём таблеток, выберите соответствующую клеющуюся полоску. Например, если вы начинаете в среду, наклейте полоску с обозначением «СРЕ» как первую таблетку. Затем приклейте соответствующую полоску в левом верхнем углу упаковки, в позицию «Начало». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете визуально проверить, принята ли определённая таблетка. Стрелки указывают порядок приёма таблеток.

В течение 7 дней приёма таблеток-плацебо (неделя плацебо) обычно начинается менструация (также называемая кровотечением отмены). Как правило, менструация начинается на второй или третий день после приёма последней активной жёлтой таблетки дроспиренон/этинилэстрадиол. После приёма последней белой таблетки необходимо сразу же начать следующую упаковку, даже если кровотечение ещё не закончилось. Это означает, что следующую упаковку следует начинать в тот же день недели, в который вы начали предыдущую, и менструация должна происходить в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы принимаете дроспиренон/этинилэстрадиол строго по инструкции, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней приёма таблеток-плацебо.

Когда можно начать приём первой упаковки?

• Если вы не принимали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце.

Начните приём дроспиренон/этинилэстрадиол в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём дроспиренон/этинилэстрадиол в первый день менструации, вы будете защищены от беременности немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря.

Вы можете начать приём дроспиренон/этинилэстрадиол предпочтительно на следующий день после приёма последней активной таблетки предыдущего контрацептива, но не позже следующего дня после окончания недели перерыва предыдущего контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки). При переходе с вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (мини-пили, инъекция, имплантат или внутриматочная система (ВМС)).

Вы можете перейти с препарата, содержащего только прогестаген, в любой день (если речь идёт об имплантате или ВМС — в день их удаления; если об инъекции — в день следующего введения), но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта.

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После родов.

Вы можете начать приём дроспиренон/этинилэстрадиол между 21 и 28 днями после родов. Если вы начнёте позже 28-го дня, необходимо использовать один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма дроспиренон/этинилэстрадиол.

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма дроспиренон/этинилэстрадиол (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или подождать следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать (снова) приём дроспиренон/этинилэстрадиол после родов.

Ознакомьтесь с разделом «Лактация».

Если вы не уверены, когда начинать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис, чем нужно

Случаи передозировки дроспиренон/этинилэстрадиол, приведшие к серьёзным последствиям, не сообщались.

Симптомы, которые могут возникнуть при одновременном приёме большого количества таблеток: тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Это кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было первой менструации, если они случайно приняли этот препарат.

Если вы приняли слишком много таблеток дроспиренон/этинилэстрадиол или обнаружили, что ребёнок принял их, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис

Таблетки четвёртого ряда упаковки — это таблетки-плацебо. Если вы забудете принять одну из этих таблеток, эффективность дроспиренон/этинилэстрадиол не изменится. Вам следует выбросить забытую таблетку-плацебо, чтобы не продлевать неделю плацебо, что может негативно повлиять на эффективность таблеток дроспиренон/этинилэстрадиол.

Если вы забыли принять таблетку из первого, второго или третьего ряда, соблюдайте следующие рекомендации:

• Если вы опоздали с приёмом активной таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.
• Если вы опоздали с приёмом активной таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности максимален, если вы пропустили таблетку в начале упаковки (1-й ряд) или в конце третьей недели (3-й ряд упаковки). В этом случае следует принять следующие меры (см. также схему ниже):

• Пропуск более одной таблетки из упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки в первую неделю

Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём следующих таблеток в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если вы имели половые контакты в неделю до пропуска таблетки, возможно, вы беременны. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки во вторую неделю

Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём следующих таблеток в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Пропуск одной таблетки в третью неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём следующих таблеток в обычное время. Вместо приёма 7 белых таблеток-плацебо (период без активных таблеток) начните следующую упаковку.

Менструация (кровотечение отмены) вероятно начнётся в конце второй упаковки, хотя во время приёма второй упаковки может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.

1. Вы также можете прервать приём жёлтых активных таблеток и сразу перейти к 7 белым таблеткам-плацебо (обязательно запишите день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в свой обычный день начала, принимайте таблетки-плацебо менее 7 дней.

Если вы выполните одну из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы пропустили приём одной или нескольких таблеток и у вас не было менструации в неделю плацебо, возможно, вы беременны. В этом случае обратитесь к врачу перед началом следующей упаковки.

Что делать при рвоте или сильной диарее?

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма активной жёлтой таблетки или сильная диарея, существует риск, что действующие вещества контрацептива не будут полностью усвоены организмом. Это схоже с ситуацией пропуска таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите таблетку из запасной упаковки. Если возможно, в течение 12 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис».

Задержка менструации: что нужно знать?

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию (кровотечение отмены), начав приём новой упаковки дроспиренон/этинилэстрадиол вместо недели перерыва, и закончить её. Во время приёма второй упаковки может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию. После обычной недели плацебо, в которую вы принимаете 7 белых таблеток, начните следующую упаковку.

Перед решением отсрочить менструацию проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать?

Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация начнётся во время недели плацебо. Вы можете изменить день начала менструации, сократив (но никогда не удлиняя! — 7 дней — это максимум) период плацебо. Например, если ваша неделя плацебо начинается в пятницу, а вы хотите перенести её на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если период плацебо будет слишком коротким (например, 3 дня или менее), кровотечение в эти дни может не произойти. В этом случае может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прерываете лечение Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис

Вы можете прекратить приём дроспиренон/этинилэстрадиол в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём дроспиренон/этинилэстрадиол и подождите до следующей менструации, прежде чем пытаться зачать ребёнка. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или у вас появляются изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис, немедленно обратитесь к врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЕ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЕ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема препарата Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис».

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможны трудности с дыханием (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ниже приведен перечень побочных эффектов, которые могут возникать при применении дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, боль в молочных железах, повышенная чувствительность молочных желез.
• Головная боль, подавленное настроение.
• Мигрень.
• Тошнота.
• Белесые густые выделения из влагалища, грибковая инфекция влагалища.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Увеличение размеров молочных желез, изменение полового влечения.
• Повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление.
• Рвота, диарея.
• Акне, кожная сыпь, сильный зуд, выпадение волос (алопеция).
• Инфекция влагалища.
• Задержка жидкости и изменения массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), астма.

• Выделения из молочных желез.

• Проблемы со слухом.

• Кожные расстройства, такие как узловатая эритема (характеризуется болезненными красноватыми узелками на коже) или многоформная эритема (характеризуется высыпаниями в виде «мишеней» или язвами).

• Опасные тромбы в венах или артериях, например:

• В ноге или стопе (т.е. ТВТ).

• В легком (т.е. ТЭЛА).

• Инфаркт миокарда.

• Инсульт.

• Мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, так называемый транзиторная ишемическая атака (ТИА).

• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромба может повышаться, если у вас имеются иные заболевания, увеличивающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромба).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы подозреваете наличие побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дроспиренон/этинилэстрадиол Диарио Экселтис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не принимайте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD» или «EXP». Дата указывает последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дроспиренон/Этинилэстрадиол Диарио Экселтис

Одна блистерная упаковка содержит 21 активный жёлтый таблетку в рядах 1, 2 и 3 блистера и 7 белых плацебо-таблеток в ряду 4.

Активные таблетки:

Действующие вещества: 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон, повидон, полисорбат 80, стеарат магния.

Оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк и оксид железа жёлтый (Е-172).

Плацебо-таблетки:

Ядро таблетки: лактоза безводная, повидон, стеарат магния.

Оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид Дроспиренон/Этинилэстрадиол Диарио Экселтис и содержимое упаковки

Активные таблетки — круглые, жёлтого цвета, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Плацебо-таблетки — круглые, белого цвета, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

• Доступен в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 28 таблеток (21 активная таблетка и 7 плацебо-таблеток).

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Exeltis Healthcare, S.L.

Pol. Ind. Miralcampo, Avda. de Miralcampo 7, 19200

Azuqueca de Henares,

Guadalajara, España

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera, C/ La Vallina, s/n

24193 - Villaquilambre, León

España

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es./