Drospirenona/etynylestradiol Diario Exeltis 3 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis 3 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz sekcję 2 „Skrzeplica krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis

3. Jak stosować Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis i do czego służy

Drospirenona/Etinilestradiol to środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch różnych kobiecych hormonów, zwanych etinilestradiolem i drospirenoną.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są antykoncepcjami kombinowanymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drospirenonum/Ethinylestradiolum Diario Exeltis

Ogólne kwestie

Przed rozpoczęciem stosowania dydrogesteronu/etynylöstradiolu należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać objawy zakrzepicy (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania dydrogesteronu/etynylöstradiolu lekarz zada Ci szereg pytań dotyczących Twojej historii choroby oraz wywiadu rodzinnego. Lekarz zmierzy również Twoje ciśnienie tętnicze i, w zależności od stanu Twojego zdrowia, może przepisać dodatkowe badania.

W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie dydrogesteronu/etynylöstradiolu lub w których jego działanie może być osłabione.

W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków seksualnych lub należy zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową.

Nie stosuj metody kalendarzowej ani metody temperaturowej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ dydrogesteron/etynylöstradiol zaburza miesięczne zmiany temperatury ciała oraz śluzu szyjkowego.

Dydrogesteron/etynylöstradiol, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Nie przyjmuj dydrogesteronu/etynylöstradiolu Diario Exeltis

Nie powinieneś przyjmować dydrogesteronu/etynylöstradiolu, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą inne metody antykoncepcji, które byłyby dla Ciebie bardziej odpowiednie.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żył głębokich, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach.

• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom.

• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać z łóżka (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (przemijające incydenty udarowe, TIA).

• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

• Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.

• Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona do normy.

• Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) guz wątroby.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek), lub istnieje podejrzenie, że masz raka piersi lub raka narządów rodnych.

• Jeśli występują u Ciebie nieznane przyczyny krwawienia z dróg rodnych.

• Jeśli jesteś uczulona na etynylöstradiol lub dydrogesteron, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to objawiać się świądem, wysypką lub obrzękiem.

• Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir (patrz punkt „Inne leki i dydrogesteron/etynylöstradiol Diario Exeltis”).

Dodatkowe informacje dotyczące określonych grup

Dzieci i nastolatkowie

Dydrogesteron/etynylöstradiol nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki.

Kobiety starsze

Dydrogesteron/etynylöstradiol nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj dydrogesteronu/etynylöstradiolu, jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Zobacz punkty „Nie przyjmuj dydrogesteronu/etynylöstradiolu Diario Exeltis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj dydrogesteronu/etynylöstradiolu, jeśli Twoje nerki działają nieprawidłowo lub masz ostrą niewydolność nerek. Zobacz punkty „Nie przyjmuj dydrogesteronu/etynylöstradiolu Diario Exeltis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania dydrogesteronu/etynylöstradiolu.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania drospirenony/etynylöstradiolu lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, a Twój lekarz może konieczność przeprowadzania okresowych badań kontrolnych. Jeśli stan ten rozwinie się lub pogorszy podczas przyjmowania drospirenony/etynylöstradiolu, należy również powiadomić lekarza.

• Jeśli bliska osoba z rodziny ma lub miała raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
  • Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
  • Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (nadciśnienie trójglicerydowe) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Nadciśnienie trójglicerydowe wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
  • Jeśli wymagana jest operacja lub spędzisz dużo czasu nie wstawając (zobacz sekcję 2 „Skrzepliny krwi”).
  • Jeśli niedawno porodziłaś, istnieje większe ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć przyjmowanie drospirenony/etynylöstradiolu po porodzie.
  • Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebita powierzchowna).
  • Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (zobacz „Inne leki i Drospirenona/Etynylöstradiol Diario Exeltis”).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obrony organizmu).
• Jeśli masz chorobę, która mogła się po raz pierwszy pojawić w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszcz ciężarnych (wysypka z pęcherzykami podczas ciąży), chorea Sydenhama (choroba nerwową powodującą niekontrolowane ruchy)).
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek clastmę (próchnicę skóry, szczególnie twarzy i szyi, zwaną „plamami ciążowymi”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania słońca lub promieni ultrafioletowych.
• Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka wraz z trudnościami oddechowymi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczyniowego.

SKRZEPLINY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak drospirenona/etynylöstradiol, zwiększa ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w porównaniu z jego nieużywaniem. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i prowadzić do poważnych powikłań.

Skrzepy krwi mogą się tworzyć:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TŻ).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TT).

Odzyskanie po skrzepach krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne, długotrwałe skutki uboczne lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego skrzepu krwi związanego z drospirenoną/etynylöstradiolem jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZGĘSTKI KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zgrużek krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zgrużków krwi w żyłach (tromboza żylna). Niemniej jednak, te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.
• Jeśli zgrużek krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do powstania zakrzepicy żył głębokich (TVD).
• Jeśli zgrużek krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zawał płucny.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zgrużka krwi w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju zgrużka krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko rozwoju zgrużka krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku, w którym po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż w przypadku nie stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.

Gdy przestaje się przyjmować drospirenonę/etyniloestradiol, ryzyko rozwoju zgrużka krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju zgrużka krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTŻ oraz rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym, który stosuje się.

Ogólne ryzyko rozwoju zgrużka krwi w nogach lub płucach (TVD lub ZP) przy stosowaniu drospirenony/etyniloestradiolu jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym i nie są w ciąży, u około 2 dojdzie do powstania zgrużka krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym zawierający lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, u około 5–7 dojdzie do powstania zgrużka krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym zawierający drospirenonę, takich jak drospirenona/etyniloestradiol, u 9–12 kobiet dojdzie do powstania zgrużka krwi w ciągu roku.
• Ryzyko rozwoju zgrużka krwi zależy od indywidualnych czynników ryzyka (patrz dalej „Czynniki zwiększające ryzyko zgrużka krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu drospirenony/etynylodiola jest niewielkie, jednak niektóre stanu zdrowia zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli przed około 50. rokiem życia). Może to świadczyć o dziedzicznym zaburzeniu krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy długo nie można wstać z powodu urazu, choroby lub gdy noga jest w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania drospirenony/etynylodiola kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej ruchomości. Jeśli konieczne jest przerwanie leku, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z wymienionych stanów, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania drospirenony/etynylodiola.

Jeśli podczas przyjmowania drospirenony/etynylodiola zmieni się którykolwiek z wymienionych stanów (np. bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub wystąpi silny przyrost masy ciała), należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne powikłania. Może np. doprowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu przy stosowaniu drospirenony/etynylodiola jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Osobom przyjmującym hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak drospirenona/etynylodiol, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić zastosowanie innego rodzaju antykoncepcji.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). Może to również oznaczać większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Gdy u Ciebie lub bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli podczas przyjmowania drospirenony/etynylodiola zmieni się którykolwiek z wymienionych stanów (np. zaczynasz palić, bliski krewny doznaje zakrzepu bez znanej przyczyny lub występuje silny przyrost masy ciała), należy poinformować lekarza.

Drospirenona/Etynylodiol Diario Exeltis i nowotwory

U kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład więcej nowotworów może być wykrywanych u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Ryzyko raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ważne jest regularne badanie piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

Rzadko zgłaszano przypadki łagodnych guzów wątroby, a jeszcze rzadziej – nowotwory złośliwe – u kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne. Należy udać się do lekarza, jeśli odczuwa się silny, nietypowy ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak drospirenona/etynylodiol, zgłaszały depresję lub objawy depresyjne. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zaburzenia nastroju lub objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek medycznych.

Krwawienia między okresami

W pierwszych miesiącach przyjmowania drospirenony/etynylodiola mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeśli te krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub pojawiają się po kilku miesiącach stosowania, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy

Jeśli wszystkie tabletki zostały przyjęte poprawnie, nie wystąpiły wymioty ani ciężka biegunka, a nie przyjmowano innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.

Jeśli dwie kolejne miesiączki nie pojawiają się w tygodniu przerwy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnej folii, dopóki nie upewni się, że nie ma ciąży.

Inne leki i Drospirenona/Etynylodiol Diario Exeltis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków lub preparatów ziołowych. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisuje Ci lek (lub farmaceutę), że przyjmujesz drospirenony/etynylodiol. Mogą oni wskazać, czy konieczne są dodatkowe środki zapobiegające ciąży (np. prezerwatywy) i przez jaki czas, lub czy należy dostosować dawkę innych leków.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom drospirenony/etynylodiola we krwi,
• mogą sprawić, że jest mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Może to dotyczyć:

• Leków stosowanych w leczeniu:
  • Epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina).
  • Gruźlicy (np. ryfampicyna).
  • Zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz).
  • Zakażeń grzybiczych (np. grieszofulwina, ketoconazol).
  • Reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthryty (etorykoksib).
  • Nadciśnienia płucnego (bosentan).
  • Preparatów z zioła św. Jana.

Drospirenona/etynylodiol może wpływać na działanie innych leków, np.:

• Leków zawierających cyklosporynę.
• Przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do częstszych napadów drgawek).
• Teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego).
• Tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni).

Nie należy przyjmować drospirenony/etynylodiola, jeśli chorujesz na zakażenie wirusem zapalenia wątroby C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woxilaprevir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań wątrobowych (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Drospirenona/etynylodiol może być ponownie przyjmowana około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Drospirenony/Etynylodiol Diario Exeltis”.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Drospirenony/Etynylodiol Diario Exeltis z pożywieniem i napojami

Drospirenona/etynylodiol może być przyjmowana z lub bez posiłku, z niewielką ilością wody, jeśli to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie analizy krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz środek antykoncepcyjny, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować drospirenony/etynylodiola. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia drospirenony/etynylodiolem, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz zaprzestać przyjmowania drospirenony/etynylodiola w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Drospirenony/Etynylodiol Diario Exeltis”).

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ogólnie nie zaleca się stosowania drospirenony/etynylodiola w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować antykoncepcję w czasie karmienia, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych sugerujących, że stosowanie drospirenony/etynylodiola wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Drospirenona/Etynylodiol Diario Exeltis zawiera laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjna na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Drospirenona/Ethinylestradiol Daily Exeltis

Każda folia zawiera 21 tabletek aktywnych w kolorze różowym oraz 7 tabletek białych zawierających substancję placebo.

Dwa różne rodzaje tabletek kolorystycznie oznaczonych drospirenona/etinylestradiol są ułożone w odpowiedniej kolejności. Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj jedną tabletę drospirenona/etinylestradiol każdego dnia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki możesz przyjmować z lub bez posiłku, jednak codziennie w tym samym czasie.

Nie pomyl tabletek: przez pierwsze 21 dni przyjmuj tabletę w kolorze żółtym, a następnie przez kolejne 7 dni białą tabletę. Następnie rozpocznij przyjmowanie tabletek z nowej folii (21 żółtych i 7 białych tabletek). W związku z tym nie ma przerwy bez tabletek pomiędzy dwoma foliami.

Ze względu na różny skład tabletek, należy zacząć od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu, a następnie przyjmować jedną tabletę każdego dnia. Aby zachować odpowiednią kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na folii.

Przygotowanie folii

Aby kontrolować codzienną dawkę środka antykoncepcyjnego, każda folia drospirenona/etinylestradiol zawiera siedem naklejek z nazwami dni tygodnia. Należy wiedzieć, w jaki dzień tygodnia ma być przyjęta pierwsza tabletka.

W zależności od dnia tygodnia, w którym rozpoczynasz przyjmowanie tabletek, powinieneś wybrać odpowiednią naklejkę, np. jeśli zaczynasz w środę, przyklej naklejkę oznaczoną „ŚR” jako pierwszą tabletę. Następnie należy przykleić odpowiednią naklejkę w lewym górnym rogu folii, w miejscu oznaczonym „Start”. W ten sposób nad każdą tabletką znajduje się nazwa dnia tygodnia, co pozwala wizualnie sprawdzić, czy zażyto daną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.

W ciągu 7 dni, kiedy przyjmujesz tabletki placebo (tydzień placebo), zazwyczaj zaczyna się menstruacja (tzw. krwawienie odstawienie). Krwawienie zazwyczaj pojawia się drugiego lub trzeciego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej żółtej tabletki drospirenona/etinylestradiol. Gdy zażyjesz ostatnią białą tabletkę, powinieneś rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnej folii, nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło. Oznacza to, że powinieneś rozpocząć nową folię dokładnie w tym samym dniu tygodnia, w którym zacząłeś poprzednią, a menstruacja powinna występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli przyjmujesz drospirenona/etinylestradiol zgodnie z zaleceniami, jesteś również chroniona przed zajściem w ciążę w czasie 7 dni przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy można rozpocząć przyjmowanie pierwszej folii?

• Jeśli nie przyjmowałaś wcześniej żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w minionym miesiącu.

Rozpocznij przyjmowanie drospirenona/etinylestradiol w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli rozpoczniesz przyjmowanie drospirenona/etinylestradiol w pierwszym dniu menstruacji, jesteś od razu chroniona przed zajściem w ciążę. Możesz również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniach 2–5 cyklu, jednak wówczas należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zamiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, połączonego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Możesz rozpocząć przyjmowanie drospirenona/etinylestradiol preferencyjnie następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia po tygodniu przerwy w stosowaniu poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po zażyciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka). W przypadku zmiany z połączonego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zamiana z metody opartej wyłącznie na progestagenach (tabletka tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający SLI).

Możesz zmienić z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub wkładkę wewnątrzmaciczną – w tym samym dniu ich usunięcia; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu, kiedy powinien być następny zastrzyk), jednak we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przeprowadzeniu aborcji.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie.

Możesz rozpocząć przyjmowanie drospirenona/etinylestradiol między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz stosowanie później niż 28. dnia, należy stosować jeden z tzw. metod bariery (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania drospirenona/etinylestradiol.

Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem przyjmowania drospirenona/etinylestradiol (ponownie), upewnij się, że nie jesteś w ciąży lub odczekaj do następnej menstruacji.

• Jeśli jesteś w okresie laktacji i chcesz rozpocząć przyjmowanie drospirenona/etinylestradiol (ponownie) po porodzie.

Przeczytaj sekcję „Laktacja”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie wiesz, kiedy rozpocząć.

Jeśli zażyjesz więcej Drospirenona/Ethinylestradiol Daily Exeltis niż powinieneś

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie drospirenona/etinylestradiol spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić po zażyciu większej liczby tabletek jednocześnie, to uczucie niedobrego samopoczucia, wymioty lub krwawienie pochwy. Krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej menstruacji, jeśli przypadkowo zażyły ten lek.

Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek drospirenona/etinylestradiol lub odkryłaś, że dziecko je zażyło, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałaś zażyć Drospirenona/Ethinylestradiol Daily Exeltis

Tabletki z czwartego rzędu folii to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz zażyć jedną z tych tabletek, działanie drospirenona/etinylestradiol nie zostanie zaburzone. Powinnaś wyrzucić zapomnianą tabletę placebo, aby nie wydłużać tygodnia placebo, co mogłoby negatywnie wpłynąć na skuteczność tabletek drospirenona/etinylestradiol.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletę z rzędów 1., 2. lub 3., postępuj zgodnie z poniższymi zaleceniami:

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu aktywnej tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie jest osłabiona. Zażyj tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj o ustalonej porze.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu aktywnej tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz zażyć tabletę na początku folii (1. rząd) lub na końcu 3. tygodnia (3. rząd folii). Należy wtedy podjąć następujące działania (zobacz również poniższy schemat):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z folii

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1

Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez kolejne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2

Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze. Ochrona przed ciążą nie jest osłabiona i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze. Zamiast przyjmować 7 tabletek placebo w kolorze białym (przerwa bez aktywnych tabletek), rozpocznij przyjmowanie tabletek z kolejnej folii.

Krwiawienie (tzw. krwawienie odstawienie) prawdopodobnie wystąpi na końcu drugiej folii, choć może pojawić się lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające menstruację podczas przyjmowania drugiej folii.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie żółtych aktywnych tabletek i przejść bezpośrednio do 7 białych tabletek placebo (należy zanotować dzień, w którym zapomniałaś zażyć tabletę). Jeśli chcesz rozpocząć nową folię w ustalonym dniu rozpoczęcia, przyjmij tabletki placebo mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed zajściem w ciążę.

• Jeśli zapomniałaś zażyć jedną lub więcej tabletek i nie masz menstruacji w tygodniu placebo, możesz być w ciąży. W takim przypadku przed rozpoczęciem kolejnej folii należy skonsultować się z lekarzem.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunki?

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu aktywnej żółtej tabletki lub występuje silna biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej zażyć tabletę z folii zapasowej. Jeśli to możliwe, w ciągu 12 godzin od ustalonej pory przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomniałaś zażyć Drospirenona/Ethinylestradiol Daily Exeltis”.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić menstruację (tzw. krwawienie odstawienie), rozpoczynając przyjmowanie nowej folii drospirenona/etinylestradiol zamiast kontynuować tydzień przerwy i przyjmując ją do końca. Podczas przyjmowania drugiej folii możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację. Po regularnym tygodniu placebo, kiedy przyjmujesz 7 białych tabletek, rozpocznij kolejną folię.

Zanim zdecydujesz się na opóźnienie menstruacji, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć?

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja zacznie się w okresie placebo. Jeśli chcesz zmienić dzień menstruacji, możesz to zrobić skracając (nigdy nie wydłużając! – maksymalnie 7 dni) okres placebo. Na przykład, jeśli okres placebo zaczyna się w piątek, a chcesz zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nową folię 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz okres placebo do bardzo krótkiego czasu (np. 3 dni lub mniej), może nie dojść do krwawienia w tych dniach. Wówczas możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Drospirenona/Ethinylestradiol Daily Exeltis

Możesz przestać przyjmować drospirenona/etinylestradiol w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować drospirenona/etinylestradiol i odczekaj do menstruacji, zanim spróbujesz zajść w ciążę. Ułatwi to obliczenie przewidywanej daty porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwające, lub zaobserwujesz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez drospirenonę/etynylowy estradiol, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna – VTE) lub skrzepliny krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza – ATE). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania drospirenony/etynylowego estradiolu”.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek z następujących objawów naczyniowego obrzęku Quinckego: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem, a także pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem drospirenony/etynylowego estradiolu.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia menstruacyjne, krwawienie międzymiesiączne, ból piersi, wrażliwość piersi;
• ból głowy, stan depresyjny;
• migrena;
• nudności;
• gęste, białawe wydzieliny pochwy oraz grzybica pochwy.

Działania niepożądane rzadsze (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie rozmiaru piersi, zmiany w popędzie seksualnym;
• podwyższone ciśnienie tętnicze, obniżone ciśnienie tętnicze;
• wymioty, biegunka;
• trądzik, wysypka skórna, silne swędzenie, wypadanie włosów (alopacja);
• infekcja pochwy;
• zatrzymanie płynu i zmiany masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma;

• wydzielanie mleka z piersi;

• problemy słuchowe;

• zaburzenia skórne, takie jak rumień węzłowy (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką skórną w postaci plam typu „cel” lub owrzodzeniami);

• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

• w nodze lub stopie (tzw. TEP);

• w płucie (tzw. ZOP);

• zawał serca;

• udar mózgu;

• przejściowy stan udarowy lub tymczasowe objawy podobne do udaru, tzw. przejściowy niedokrwenny atak niedokrwienny (TIA);

• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ta wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Drospirenona/Ethinylestradiol Diario Exeltis

Paskiet zawiera 21 żółtych tabletów aktywnych w rzędach 1., 2. i 3. paskietu oraz 7 białych tabletów placebo w rzędzie 4.

Tabletki aktywne:

Substancje czynne to 0,03 mg ethinylestradiolu i 3 mg drospirenony.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospovidon, povidon, polisorbat 80, stearynian magnezu.

otoczka: alkohol polowinylowy częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E-172).

Tabletki placebo:

jądro tabletu: laktoza bezwodna, povidon, stearynian magnezu.

otoczka: alkohol polowinylowy częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk.

Wygląd Drospirenona/Ethinylestradiol Diario Exeltis i zawartość opakowania

Tabletki aktywne to żółte, okrągłe tabletki powlekane.

Tabletki placebo to białe, okrągłe tabletki powlekane.

• Dostępne w opakowaniach kartonowych po 1, 2, 3, 6 i 13 paskietów, z których każdy zawiera 28 tabletów (21 tabletów aktywnych i 7 tabletów placebo).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Pol. Ind. Miralcampo, Avda. de Miralcampo 7, 19200

Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera, C/ La Vallina, s/n

24193 - Villaquilambre, León

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es./