Дрелле 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дрелле 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Етинілестрадіол/дреспіренона

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дрелле і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дрелле
3. Як застосовувати Дрелле
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дрелле
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Важливі відомості щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Вони незначно підвищують ризик утворення тромбу в крові, особливо в перший рік застосування або коли ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби крові»).

1. Що таке Дрелле і для чого його застосовують

• Дрелле є протизаплідним засобом і використовується для запобігання вагітності.
  • Кожна з 24 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються дроспіренон і етинілестрадіол.
  • 4 білі таблетки не містять активних речовин і також називаються плацебо-таблетками.
  • Протизаплідні засоби, що містять два гормони, називаються комбінованими.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дрелле

Не приймайте Дрелле

Ви не повинні приймати Дрелле, якщо у вас є який-небудь із зазначених нижче станів. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є який-небудь із зазначених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• Якщо у вас є (або коли-небудь були) згусток крові у судині ніг (тромбоз глибоких вен, ТГВ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах,

• якщо ви знаєте, що страждаєте від захворювання, яке впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла,

• якщо вам потрібна операція або ви довго не будете перебувати у вертикальному положенні (див. розділ «Згустки крові»),

• якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт,

• якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту серця) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту),

• якщо у вас є одне із наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення згустку в артеріях:

• цукровий діабет із ураженням судин,

• дуже високий артеріальний тиск,

• дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди),

• стан, який називається гіпергомоцистеїнемія.

• якщо у вас є (або коли-небудь була) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»,

• якщо у вас є (або коли-небудь була) захворювання печінки, і її функція ще не відновилася,

• якщо ваші нирки працюють погано (недостатність нирок),

• якщо у вас є (або коли-небудь була) пухлина печінки,

• якщо у вас є (або коли-небудь була) або ви підозрюєте, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів,

• якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження,

• якщо у вас алергія на етинілестрадіол або дроспіренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Це може проявлятися сверблячкою, висипом або набряком.

Не приймайте Дрелле, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Дрелле»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дрелле.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань.

У деяких випадках слід особливо обережно ставитися до застосування Дрелле або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептиву, і може знадобитися регулярне обстеження у лікаря. Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів, ви повинні повідомити про це лікаря до початку прийому Дрелле. Якщо стан розвинеться або погіршиться під час застосування Дрелле, вам також необхідно повідомити лікаря.

• якщо у близького родича був або є рак молочної залози,
• якщо у вас захворювання печінки або жовчного міхура,
• якщо у вас цукровий діабет,
• якщо у вас депресія,
• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника),
• якщо у вас гемолітично-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності),
• якщо у вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець),
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози),
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Утворення тромбів»),
• якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищений. Питайте свого лікаря, коли ви можете почати прийом Дрелле після пологів,
• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт),
• якщо у вас варикозне розширення вен,
• якщо у вас епілепсія (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дрелле»),
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему),
• якщо у вас є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висип на шкірі з пухирями під час вагітності (герпетиформний дорози), нервове захворювання з непроханими рухами (хорея Сиденгема),
• якщо у вас є або були пігментні плями коричнево-жовтого кольору (мелазма), також відомі як «плями вагітності», особливо на обличчі. У цьому випадку слід усунути пряме вплив сонячного світла або ультрафіолетових променів,
• якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка, потенційно з утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дрелле, підвищує ризик утворення тромбів у порівнянні з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судину і спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ),
• у артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишитися серйозні тривалі наслідки, а дуже рідко — загроза для життя.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу при застосуванні Дрелле є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться тромб у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте такі побічні реакції є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо тромб утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо тромб відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє до легень, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко може утворитися тромб у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбу у вені найвищий?

Ризик утворення тромбу у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви у застосуванні тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Дрелле, ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення тромбу?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення тромбу у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Дрелле є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінки матимуть тромб протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, від 5 до 7 жінок матимуть тромб протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, як Дрелле, від 9 до 12 жінок матимуть тромб протягом одного року.
• Ризик утворення тромбу залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час прийому Дрелле є невеликим, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик вищий:

• якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²),
• якщо у когось із ваших близьких родичів був згусток крові у нозі, легені чи іншому органі у молодому віці (тобто приблизно до 50 років). У такому разі у вас може бути спадковий розлад згортання крові,
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете стояти через травму чи хворобу, або якщо у вас гіпс на нозі. Можливо, знадобиться припинити прийом Дрелле за кілька тижнів до операції або на час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Дрелле, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його прийом,
• зі зростанням віку (особливо після приблизно 35 років),
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає з кількістю наявних станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із зазначених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити прийом Дрелле.

Якщо будь-який із перерахованих вище станів зміниться під час прийому Дрелле, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви сильно набрали вагу, повідомте лікареві.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при прийомі Дрелле дуже малий, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років),
• якщо ви палите. Коли ви приймаєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Дрелле, вам рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції,
• якщо у вас надмірна вага,
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск,
• якщо у близького родича був серцевий напад або інсульт у молодому віці (менше приблизно 50 років). У такому разі ви також можете мати підвищений ризик серцевого нападу чи інсульту,
• якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди),
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою,
• якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь),
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо будь-який із перерахованих вище станів зміниться під час прийому Дрелле, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви сильно набрали вагу, повідомте лікареві.

Дрелле та рак

У жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, спостерігалася трохи вища частота раку молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, пухлини можуть виявлятися частіше, оскільки їх частіше обстежують лікарі. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз і звертатися до лікаря, якщо виявите будь-які вузлики.

Украй рідко повідомлялося про доброкачливі пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини у жінок, які використовують контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвично сильний біль у животі.

Психіатричні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Дрелле, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді може спричиняти суїцидальні думки. Якщо у вас виникають порушення настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Кровотеча між періодами

Протягом перших місяців прийому Дрелле у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза днями прийому плацебо-таблеток). Якщо ці кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після декількох місяців прийому, ваш лікар повинен виявити причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації в дні плацебо

Якщо ви правильно приймали всі активні рожеві таблетки, у вас не було блювоти чи сильного проносу і ви не приймали інших ліків, то малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було передбачуваної менструації дві разів поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно проконсультуйтеся з лікарем. Починайте наступну пачку лише тоді, коли впевнені, що не є вагітні.

Інші ліки та Дрелле

Деякі лікарські засоби можуть певним чином впливати на Дрелле і зробити його менш ефективним для запобігання вагітності, або можуть спричинити несподіване кровотечіння. До них належать:

• Лікарські засоби, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад: прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат),

• туберкульозу (наприклад: рифампіцин),

• інфекції ВІЛ та гепатиту С (інгібітори протеази та нуклеозидна зворотна транскриптаза, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц),

• грибкових інфекцій (наприклад: грізеофульвін, кетоконазол), артриту, остеоартриту (еторікоксіб),

• підвищеного артеріального тиску в судинах легень (бозентан),

• препаратів на основі звіробою.

• Дрелле може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• препаратів, що містять циклоспорин,

• протиепілептичного засобу ламотриджин (може призвести до збільшення частоти судом),

• теофіліну (використовується для лікування респіраторних захворювань),

• тізанідину (використовується для лікування болю та/або м’язових спазмів).

Не застосовуйте Дрелле, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення показників, що визначають функцію печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.

Дрелле можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення такого лікування. Див. розділ «Не приймайте Дрелле».

Звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Прийом Дрелле разом із їжею та напоями

Дрелле можна приймати з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте гормональний контрацептив, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати Дрелле. Якщо ви завагітніли під час лікування Дрелле, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Дрелле в будь-який момент (див. «Якщо ви хочете припинити прийом Дрелле»).

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

Годування грудьми

Загалом, не рекомендується приймати Дрелле під час годування грудьми. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що застосування Дрелле впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Дрелле містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дрелле

Слідуйте точним інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожна блистерна упаковка містить 24 активних рожевих таблетки та 4 білих таблетки-плацебо.

Таблетки Дрелле різних кольорів розташовані в певному порядку. Одна блистерна упаковка містить 28 таблеток.

Приймайте по одній таблетці Дрелле щодня, запиваючи водою, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але приймати їх слід щодня приблизно в один і той самий час.

Не плутайте таблетки: приймайте рожеву таблетку протягом перших 24 днів, а потім — білу таблетку протягом останніх 4 днів. Після цього негайно розпочніть нову блистерну упаковку (24 рожеві таблетки, а потім 4 білі таблетки). Отже, між двома блистерними упаковками немає перерви.

Оскільки склад таблеток різний, слід починати упаковку з таблетки в лівому верхньому куті та приймати таблетки щодня. Дотримуйтесь напрямку стрілок на блистері, щоб приймати таблетки у правильному порядку.

Підготовка блистерної упаковки

Щоб допомогти вам дотримуватися порядку прийому, кожна упаковка Дрелле містить 7 самоклеючих смужок із назвами днів тижня. Виберіть смужку, яка починається з дня, коли ви приймаєте першу таблетку. Наприклад, якщо ви приймаєте першу таблетку середу, використовуйте смужку, яка починається з «СР».

Наклейте смужку на верхню частину блистерної упаковки Дрелле, як зазначено «Наклейте смужку сюди!», так, щоб перший день був розташований над таблеткою, позначеною «1». Тепер над кожною таблеткою буде позначений день, і ви зможете візуально перевірити, чи прийняли таблетку. Стрілки вказують порядок прийому таблеток.

Протягом 4 днів прийому таблеток-плацебо (днів плацебо) повинна настати менструація (так звана кровотеча від відміни). Зазвичай вона починається на 2-й або 3-й день після прийому останньої активної рожевої таблетки Дрелле. Після прийому останньої білої таблетки негайно розпочніть наступну блистерну упаковку, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що наступну блистерну упаковку слід починати в той самий день тижня, що й попередню, і менструація від відміни повинна наступати в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Дрелле таким чином, ви також захищені від вагітності протягом 4 днів прийому таблеток-плацебо.

Коли можна починати першу блистерну упаковку?

• Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів у попередній місяць.

Почніть приймати Дрелле в перший день циклу (тобто в перший день вашої менструації). Якщо ви почнете приймати Дрелле в перший день менструації, ви одразу отримаєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом між 2-м і 5-м днем циклу, але у цьому випадку слід використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або контрацептивного пластра.

Ви можете почати приймати Дрелле переважно наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) вашого попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після періоду без таблеток (або після останньої неактивної таблетки вашого попереднього контрацептиву). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластра дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (тільки прогестагенова пігулка, ін'єкція, імплантат або внутрішньоматкова спіраль з вивільненням прогестагену).

Ви можете перейти з прогестагенової пігулки в будь-який день (у разі імплантату або внутрішньоматкової спіралі — в той самий день їх видалення; у разі ін'єкції — в день чергової ін'єкції), але у всіх випадках рекомендується використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту.

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів.

Після пологів ви можете почати приймати Дрелле між 21-м і 28-м днем. Якщо ви почнете пізніше, слід використовувати один із так званих бар'єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування Дрелле.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Дрелле (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або почекати до наступного менструального періоду.

• Якщо ви на грудному вигодовуванні та хочете почати приймати Дрелле (знову) після пологів.

Ознайомтеся з розділом «Грудне вигодовування».

Зверніться до свого лікаря, якщо маєте сумніви щодо часу початку прийому.

Якщо ви прийняли Дрелле більше, ніж слід

Випадків, коли передозування Дрелле призводило до серйозних ушкоджень, не повідомлялося.

Симптоми, які можуть виникнути при прийомі багатьох таблеток одночасно, — нудота та блювання. У підлітків може виникнути вагінальна кровотеча.

Якщо ви прийняли більше таблеток Дрелле, ніж слід, або виявили, що їх прийняв дитина, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або в найближчу лікарню, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Дрелле

Останні 4 таблетки в 4-му ряду блистерної упаковки — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, протиконтрацептивний ефект Дрелле не порушується. Забуту таблетку-плацебо слід викинути.

Якщо ви забули прийняти активну рожеву таблетку (таблетки 1–24 блистерної упаковки), слід дотримуватися наступних правил:

• якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 24 години, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а наступні таблетки — в звичайний час,
• якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 24 години, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви забули таблетку на початку упаковки. Тому слід дотримуватися наступних заходів (див. також діаграму нижче):

• Забуття більше ніж однієї таблетки з блистерної упаковки

Зверніться до свого лікаря.

• Забуття таблетки в дні 1–7 (перший ряд)

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час і використовуйте додаткові заходи обережності, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки на тиждень до забуття таблетки, варто знати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Забуття таблетки в дні 8–14 (другий ряд)

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Протиконтрацептивний захист не зменшується, і додаткових заходів не потрібно.

• Забуття таблетки в дні 15–24 (третій або четвертий ряд)

Можна вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Замість продовження прийому білих таблеток-плацебо викиньте їх і розпочніть наступну блистерну упаковку (день, коли ви приймаєте першу таблетку, буде іншим).

Ймовірно, менструація настане в кінці другої блистерної упаковки, під час прийому білих таблеток-плацебо, хоча можуть виникнути мазня або кровотечі під час прийому другої упаковки.

1. Також можна перервати прийом активних рожевих таблеток і перейти безпосередньо до 4 білих таблеток-плацебо (перед прийомом таблеток-плацебо запишіть день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете розпочати нову блистерну упаковку в свій звичайний день початку, приймайте таблетки-плацебо менше 4 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищені від вагітності.

Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток з блистерної упаковки і не маєте менструації під час днів плацебо, це може означати, що ви вагітні. У цьому випадку слід звернутися до свого лікаря перед початком наступної блистерної упаковки.

Що робити у разі блювоти або сильного проносу?

Якщо у вас почалася блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки або у вас сильний пронос, існує ризик, що активні речовини не будуть повністю всмоктані організмом. Це схоже на ситуацію, коли ви забули таблетку. Після блювоти або проносу слід якнайшвидше прийняти таблетку з резервної упаковки. Якщо можливо, прийміть її до закінчення 24 годин від звичайного часу прийому контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 24 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти Дрелле».

Затримка менструації: що слід знати?

Хоча це не рекомендовано, можливо відтермінувати менструацію, якщо ви не прийматимете білі таблетки-плацебо з 4-го ряду і одразу розпочнете прийом таблеток з нової блистерної упаковки Дрелле до її завершення. Під час прийому другої упаковки можуть виникнути мазня (краплі або плями крові) або кровотечі. Завершіть цю другу упаковку, приймаючи 4 білі таблетки з 4-го ряду. Потім розпочніть наступну блистерну упаковку.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що слід знати?

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, ваша менструація почнеться під час днів плацебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши кількість днів плацебо (днів прийому білих таблеток) (але ніколи не подовжуючи — 4 дні є максимальною кількістю!). Наприклад, якщо ви починаєте дні плацебо у п'ятницю, а хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні розпочати нову блистерну упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Менструація може не настати в ці дні. Потім можуть виникнути мазня або кровотечі.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Дрелле

Ви можете припинити прийом Дрелле в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім'ї. Якщо ви хочете завагітніти, рекомендується припинити прийом Дрелле і почекати до наступної менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить легше визначити очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони є тяжкими і тривалими, або якщо ви помітили зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Дрелле, негайно зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Дрелле».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янку, яка потенційно супроводжується труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Нижче наведено побічні ефекти, пов’язані з використанням Дрелле:

• Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• зміни настрою,

• головний біль,

• нудота,

• біль у молочних залозах, проблеми з менструаціями, такі як нерегулярні менструації, відсутність менструацій.

• Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• депресія, нервозність, сонливість,

• запаморочення, поколювання та пощипування,

• мігрень, варикозне розширення вен, підвищення артеріального тиску,

• біль у шлунку, блювота, розлад шлунку, метеоризм, запалення шлунку, діарея,

• акне, свербіж, висип,

• неприємні відчуття та болі, такі як біль у спині, біль у кінцівках, м’язові судоми,

• грибкова інфекція піхви, тазовий біль, збільшення розміру молочних залоз, доброякісні вузлики у молочних залозах, матково-піхвові кровотечі (які зазвичай зникають під час лікування), виділення з піхви, припливи гарячого повітря, запалення піхви (вагініт), проблеми з менструаціями, болісні менструації, коротші менструації, обильні менструації, сухість піхви, аномальний цитологічний мазок шийки матки, втрата інтересу до сексу,

• відчуття втоми, підвищене потовиділення, затримка рідини в організмі,

• набір ваги.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• кандидоз (грибкова інфекція),

• анемія, підвищення кількості тромбоцитів у крові,

• алергічна реакція,

• ендокринний розлад,

• підвищений апетит, втрата апетиту, надмірна концентрація калію в крові, надмірно низька концентрація натрію в крові,

• відсутність оргазму, безсоння,

• запаморочення, тремор,

• порушення з боку очей, такі як запалення повік, сухість очей,

• незвично швидке серцебиття,

• запалення вени, носові кровотечі, непритомність,

• збільшення розміру живота, кишкові розлади, відчуття метеоризму, гастральна грижа, грибкова інфекція рота, запор, сухість у роті,

• біль у жовчних протоках або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура,

• коричнево-жовті плями на шкірі, екзема, випадіння волосся, запалення шкіри, схоже на акне, сухість шкіри, запалення шкіри з набряками, надмірне оволосіння, шкірні розлади, стрії на шкірі, запалення шкіри, фоточутливе запалення шкіри, шкірні вузлики,

• труднощі або біль під час статевого акту, запалення піхви (вульвовагініт), кровотеча після статевого акту, кровотеча після відмови від прийому препарату, кіст в молочній залозі, підвищення кількості клітин молочних залоз (гіперплазія), злоякісні вузлики у молочних залозах, аномальний ріст слизової оболонки шийки матки, звуження або втрата внутрішнього шару матки, кісти яєчників, збільшення розміру матки,

• загальне нездужання,

• втрата ваги,

• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:

  • у нозі або стопі (тобто ТВТ).
  • у легені (тобто ТЕЛ).
  • інфаркт міокарда.
  • інсульт.
  • мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, і симптоми тромбу).

• Невідомі: також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їх частоту неможливо визначити за наявними даними:
  • гіперчутливість,
  • багатоформний еритема (висип на шкірі у вигляді «мішені» або виразки).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дрелле

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Термін придатності

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD/EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок і ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дрелле

• Діючими речовинами є етинілестрадіол та дроспіренон.

Кожна рожева таблетка містить: 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Білі таблетки не містять діючих речовин.

• Інші складові:

Активні рожеві таблетки:

Ядро: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, полівідон (Е-1201), натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат (Е-572).

Плівкове покриття: полівініловий спирт, титану діоксид (Е-171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е-172), заліза оксид червоний (Е-172), заліза оксид чорний (Е-172).

Плацебо-таблетки білого кольору:

Ядро: лактоза безводна, полівідон (Е1201), магнію стеарат (Е572).

Плівкове покриття: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожен блистер Дрелле містить 24 активні плівково вкриті таблетки рожевого кольору, розташовані в 1-му, 2-му, 3-му та 4-му рядках блистера, і 4 плацебо-таблетки плівкового покриття білого кольору — у 4-му рядку.

Таблетки Дрелле, як рожеві, так і білі, — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ядро таблетки покрите оболонкою.

Дрелле доступний у упаковках по 1, 3, 6 та 13 блистерів, кожна з яких містить 28 (24+4) таблеток.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке-Норте

Будинок Робле

вул. Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

вул. Ла-Валліна, без номера

Промисловий парк Наватегера

24193 Вільякільямбре, Леон

Іспанія

або

Lek Pharmaceutical d.d.

Веровскова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: березень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.