Drelle 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Drelle 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Etynylestradiol/drospirenona

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Drelle i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Drelle
3. Jak stosować Drelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Drelle
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem poprawnego stosowania.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz sekcję 2 „Skrzepliny krwi”).

1. Co to jest Drelle i do czego służy

• Drelle to środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży.
  • Każdy z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, nazywanych drospirenoną i etynilostradiolem.
  • Cztery białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i są również nazywane tabletami placebo.
  • Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są antykoncepcjami kombinowanymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drelle

Nie przyjmuj Drelle

Nie powinieneś przyjmować Drelle, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaka inna metoda antykoncepcji byłaby bardziej odpowiednia.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniu krwionym w nogach (zakrzepica żylna głęboka, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach,

• jeśli wiesz, że masz zaburzenie wpływające na krzepnięcie krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe,

• jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać z łóżka (zobacz sekcję „Skrzep krwi”),

• jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar,

• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA, tymczasowe objawy udaru),

• jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny w tętnicach:

• ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionych,

• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze,

• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy),

• chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.

• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”,

• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona do normy,

• jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek),

• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) guz wątroby,

• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) lub podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów rozrodczych,

• jeśli masz nieznanej przyczyny krwawienia z pochwy,

• jeśli jesteś uczulony na etynylestradiol lub drospirenonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem.

Nie przyjmuj Drelle, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (zobacz również sekcję „Inne leki i Drelle”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Drelle skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Drelle lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony, a Twój lekarz może konieczność przeprowadzania okresowych badań kontrolnych. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Drelle. Jeśli stan ten rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Drelle, należy również poinformować lekarza.

• jeśli bliska krewna choruje lub chorowała na raka piersi,
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz depresję,
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita),
• jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek),
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek),
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu),
• jeśli wymagana jest operacja lub dłuższy czas spędzisz w bezruchu (zobacz punkt 2 „Zakrzepica”),
• jeśli niedawno porodziłaś, istnieje większe ryzyko zakrzepicy. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie Drelle po porodzie,
• jeśli masz zapalenie żył powierzchniowych (tromboflebitę powierzchowną),
• jeśli masz żylaki,
• jeśli masz padaczkę (zobacz „Inne leki i Drelle”),
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu),
• jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka pęcherzowa w czasie ciąży (póły ciążowej), chorobę nerwową charakteryzującą się niekontrolowanymi ruchami (choręg Sydenhama),
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek brązowe plamy (melazmę), nazywane również „plamami ciążowymi”, szczególnie na twarzy. W takim przypadku należy unikanie bezpośredniego narażenia na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe,
• jeśli występują objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioedemy.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drelle, zwiększa ryzyko zakrzepicy w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach zakrzep może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy mogą powstawać:

• w żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „zakrzepica żylna” lub ZŻ),
• w tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętnicza” lub ZT).

Odzyskanie po zakrzepicy nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki uboczne lub bardzo rzadko może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Drelle jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Niemniej jednak, te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep we krwi powstaje w żyłach nogi lub stopy, może doprowadzić do głębokiego zakrzepu żyły (TVP).
• Jeśli zakrzep we krwi przemieszcza się z nogi i zakupuje płuco, może spowodować zawał płucny (embolię płucną).
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego organu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż w przypadku, gdy nie stosuje się hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Gdy przestaje się przyjmować Drelle, ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTŻ oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nodze lub płucu (TVP lub EP) przy stosowaniu Drelle jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego i nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczą zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet doświadczy zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający drospirenonę, tak jak Drelle, od około 9 do 12 kobiet doświadczy zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi zależy od indywidualnych czynników ryzyka (patrz dalej „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach

Ryzyko powstania skrzepu krwi przy stosowaniu Drelle jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• gdy masz nadwagę (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²),
• gdy bliska Ci osoba z rodziny doznała skrzepu krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli mniej więcej przed 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi,
• gdy musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać z powodu urazu, choroby lub gdy masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Drelle kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej ruchomości. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania Drelle, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć go przyjmować,
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia),
• gdy urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko powstania skrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko skrzepu krwi, zwłaszcza jeśli występują inne wymienione czynniki ryzyka.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Drelle.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Drelle, np. bliska Ci osoba dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak skrzep w żyłach, skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu wskutek stosowania Drelle jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 roku życia),
• jeśli palisz. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drelle, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego,
• przy nadwadze,
• przy nadciśnieniu tętniczym,
• gdy bliska Ci osoba doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Twoje ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również większe,
• gdy Ty lub bliska Ci osoba macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy),
• przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą,
• przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków),
• przy cukrzycy.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Drelle, np. zaczniesz palić, bliska Ci osoba dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

Drelle i nowotwory

U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco wyższy wskaźnik zachorowań na raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład, więcej guzów może być wykrywanych u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstotliwość występowania guzów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne przeprowadzanie badań piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

W rzadkich przypadkach zgłaszano guzy wątroby (łagodne), a jeszcze rzadziej guzy złośliwe, u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykle silny ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Drelle, zgłaszały depresję lub przygnębienie. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli odczuwasz zaburzenia nastroju i objawy depresyjne, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Krwiawienia między okresami

W pierwszych miesiącach przyjmowania Drelle możesz doświadczać nieoczekiwanych krwawień (krwawienia poza dniami przyjmowania placebo). Jeśli te krwawienia utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniach placebo

Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie aktywne różowe tabletki, nie miałaś wymiotów ani silnego biegunka i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli brak miesiączki występuje w dwóch kolejnych cyklach, możesz być w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Rozpocznij następny opakowanie tylko wtedy, gdy jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży.

Inne leki i Drelle

Niektóre leki mogą mieć pewien wpływ na Drelle i sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciążom, lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Należą do nich:

• Leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np.: primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramata),

• gruźlicy (np.: ryfampicyna),

• zakażenia HIV i zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i niejądrowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirowir, efawirowir),

• infekcji grzybiczych (np. griesofulwina, ketozokonazol), reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthryty (etorykoksib),

• nadciśnienia tętniczego w naczyniach płucnych (bosentan),

• leków ziołowych zawierających naparstnicę.

• Drelle może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę,

• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstości napadów),

• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych),

• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni).

Nie należy stosować Drelle, jeśli choruje się na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswirowir lub sofosbubir/ welpataswirowir/ woksilaprewir, ponieważ te leki mogą powodować wzrost parametrów mierzących funkcję wątroby we krwi (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inną formę antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Drelle można ponownie zacząć stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Drelle”.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakichkolwiek leków.

Stosowanie Drelle z pokarmem i napojami

Drelle można przyjmować z posiłkiem lub bez, wraz z niewielką ilością wody, jeśli jest to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje się antykoncepcję hormonalną, ponieważ może ona wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie należy przyjmować Drelle. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Drelle, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz w każdej chwili przestać przyjmować Drelle (zobacz „Jeśli chcesz przestać przyjmować Drelle”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakichkolwiek leków.

Karmienie piersią

Ogólnie rzecz biorąc, nie zaleca się stosowania Drelle w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować antykoncepcję w czasie karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakichkolwiek leków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie Drelle ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Drelle zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Drelle

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Każda folia zawiera 24 tabletki aktywne różowego koloru i 4 tabletki białe placebo.

Tabletki Drelle o różnych kolorach są ułożone w określonej kolejności. Jedna folia zawiera 28 tabletek.

Stosuj jedną tabletę Drelle codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, jednak należy przyjmować je codziennie o mniej więcej tej samej porze.

Nie myl tabletek: przez pierwsze 24 dni przyjmuj tabletę różowego koloru, a następnie przez ostatnie 4 dni białą tabletę. Następnie od razu rozpocznij przyjmowanie następnej folii (24 tabletki różowe, a potem 4 białe). W związku z tym nie ma przerwy między dwiema foliami.

Ponieważ skład tabletek jest różny, należy rozpocząć folię od tabletki w lewym górnym rogu i przyjmować tabletki codziennie. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na folii, aby przyjmować tabletki we właściwej kolejności.

Przygotowanie folii

Aby ułatwić śledzenie kolejności przyjmowania tabletek, każdy opakowanie Drelle zawiera 7 samoprzylepnych pasków z nazwami dni tygodnia. Wybierz pasek tygodnia zaczynający się od dnia, w którym przyjmujesz pierwszą tabletę. Na przykład, jeśli pierwszą tabletę przyjmujesz w środę, użyj paska zaczynającego się od „ŚR”.

Przyklej pasek z nazwami dni tygodnia do górnej części folii Drelle w miejscu oznaczonym „Przyklej pasek tutaj!”, tak aby pierwszy dzień znajdował się nad tabletką oznaczoną „1”. Teraz nad każdą tabletką będzie widniał oznaczony dzień, co pozwoli Ci wizualnie sprawdzić, czy przyjęłaś już tabletę. Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.

W ciągu 4 dni przyjmowania tabletek placebo (dni placebo) powinno wystąpić krwawienie miesięczne (tzw. krwawienie odstawienie). Zazwyczaj zaczyna się ono 2. lub 3. dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej różowej tabletki Drelle. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki od razu rozpocznij przyjmowanie następnej folii, nawet jeśli krwawienie miesięczne jeszcze się nie zakończyło. Oznacza to, że następna folia powinna być rozpoczynana tego samego dnia tygodnia, co poprzednia, a krwawienie odstawienie powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz Drelle zgodnie z tą instrukcją, jesteś również chroniona przed zajściem w ciążę w czasie 4 dni przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszej folii?

• Jeśli nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij stosowanie Drelle pierwszego dnia cyklu (czyli pierwszego dnia krwawienia miesięcznego). Jeśli rozpoczynasz Drelle pierwszego dnia miesiączki, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć stosowanie między 2. a 5. dniem cyklu, ale wówczas należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zamiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, kombinowanego wagi nalnego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Możesz rozpocząć stosowanie Drelle preferencyjnie następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia po okresie bez tabletek (lub po ostatniej tablecie nieaktywnej poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku zmiany z kombinowanego wagi nalnego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zamiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny wkład antykoncepcyjny uwalniający progestagen).

Możesz zmienić z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub wkład antykoncepcyjny – tego samego dnia po jego usunięciu; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu, w którym powinien być następny zastrzyk), jednak we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przeprowadzeniu aborcji.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie.

Po porodzie możesz rozpocząć stosowanie Drelle między 21. a 28. dniem. Jeśli rozpoczniesz później, należy stosować jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Drelle.

Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem stosowania Drelle (ponownie), musisz być pewna, że nie jesteś w ciąży, lub poczekać na następne krwawienie miesięczne.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (ponownie) stosowanie Drelle po porodzie.

Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, kiedy rozpocząć stosowanie.

Jeśli przyjmiesz więcej Drelle niż powinnaś

Nie zgłaszano przypadków, w których przedawkowanie Drelle spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić po jednoczesnym przyjęciu wielu tabletek, to nudności i wymioty. U nastolatek może wystąpić krwawienie pochwy.

Jeśli przyjęłaś więcej tabletek Drelle niż powinnaś, lub odkryjesz, że dziecko je przyjęło, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Drelle

Ostatnie 4 tabletki w 4. rzędzie folii to tabletki placebo. Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną z tych tabletek, efekt antykoncepcyjny Drelle nie zostaje utracony. Zapomnianą tabletę placebo należy wyrzucić.

Jeśli zapomniałaś przyjąć aktywną różową tabletkę (tabletki 1–24 folii), postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• jeśli przyjęcie tabletki opóźniło się o mniej niż 24 godziny, ochrona przed ciążą nie zostaje zmniejszona. Przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj o ustalonej porze,
• jeśli przyjęcie tabletki opóźniło się o więcej niż 24 godziny, ochrona przed ciążą może zostać osłabiona. Im większa liczba zapomnianych tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomniałaś przyjąć tabletę na początku opakowania. W związku z tym należy podjąć następujące działania (zobacz również schemat poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z folii

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w dniach 1–7 (pierwszy rząd)

Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, powinnaś wiedzieć, że istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w dniach 8–14 (drugi rząd)

Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie zostaje zmniejszona i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w dniach 15–24 (trzeci lub czwarty rząd)

Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Zamiast kontynuować przyjmowanie białych tabletek placebo, wyrzuć je i od razu rozpocznij przyjmowanie następnej folii (dzień, w którym przyjmujesz pierwszą tabletę, będzie inny).

Krwiawienie miesięczne prawdopodobnie wystąpi na końcu drugiej folii, podczas przyjmowania białych tabletek placebo, choć może pojawić się plamienie lub krwawienia podczas przyjmowania drugiej folii.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie aktywnych różowych tabletek i przejść bezpośrednio do 4 białych tabletek placebo (przed przyjęciem tabletek placebo zanotuj dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletę). Jeśli chcesz rozpocząć nową folię w ustalony dzień rozpoczęcia, przyjmuj tabletki placebo przez mniej niż 4 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

Jeśli zapomniałaś przyjąć którąkolwiek tabletę z folii i nie wystąpiło krwawienie miesięczne w dniach placebo, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. W takim przypadku przed kontynuowaniem następnej folii należy skontaktować się z lekarzem.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunka?

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki lub cierpisz na silny biegunk, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku należy jak najszybciej przyjąć tabletę z opakowania zapasowego. Jeśli jest to możliwe, przyjmij ją w ciągu 24 godzin od ustalonej pory przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już więcej niż 24 godziny, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć Drelle”.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie miesiączki poprzez nieprzyjmowanie białych tabletek placebo z 4. rzędu i bezpośrednie rozpoczęcie przyjmowania tabletek z nowej folii Drelle aż do zakończenia tej nowej folii. Możesz doświadczyć plamienia (kropli lub plam krwi) lub krwawień podczas stosowania drugiej folii. Zakończ tę drugą folię przyjmowaniem 4 białych tabletek z 4. rzędu. Następnie rozpocznij kolejną folię.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki skonsultuj się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć?

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączka wystąpi w czasie dni placebo. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, możesz to zrobić, skracając dni placebo (dni przyjmowania białych tabletek) (ale nigdy nie wydłużaj – 4 dni to maksimum!). Na przykład, jeśli zaczynasz dni placebo w piątek, a chcesz zmienić to na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nową folię o 3 dni wcześniej niż zwykle. Krwawienie może wtedy nie wystąpić. Następnie możesz doświadczyć plamienia lub krwawień.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerywasz leczenie Drelle

Możesz przestać przyjmować Drelle w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz zajść w ciążę, zaleca się zaprzestanie stosowania Drelle i odczekanie do miesiączki przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to łatwiejsze oszacowanie daty porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza jeśli są one poważne i trwają dłużej, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane Drelle, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. VTE – venous thromboembolism) lub skrzeplin krwi w tęgach (zakrzepica tętnicza, tzw. ATE – arterial thromboembolism). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drelle”.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów naczyniowego obrzęku (angioedema): obrzęku twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki, potencjalnie towarzyszącej trudnościom w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej opisano działania niepożądane związane ze stosowaniem Drelle:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów ):

• zaburzenia nastroju,

• ból głowy,

• nudności,

• ból piersi, problemy z miesiączkowaniem, takie jak nieregularne miesiączkowanie, brak miesiączkowania.

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów ):

• depresja, pobudzenie nerwowe, senność,

• zawroty głowy, mrowienie i uczucie ukłuć,

• migrena, żylaki, podwyższone ciśnienie krwi,

• ból brzucha, wymioty, wzdęcia, wiatruchy, zapalenie żołądka, biegunka,

• trądzik, swędzenie, wysypka skórna,

• dolegliwości i bóle, takie jak ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni,

• grzybica pochwy, ból miednicy, zwiększenie objętości piersi, łagodne guzki w piersiach, krwawienia maciczne/pochwowe (które zazwyczaj ustępują w trakcie leczenia), wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy (waginopatia), problemy z miesiączkowaniem, bolesne miesiączki, krótsze cykle, obfite miesiączkowanie, suchość pochwy, nieprawidłowy wynik cytologii szyjki macicy, utrata zainteresowania seksualnym.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów ):

• kandydoza (infekcja grzybicza),

• anemia, zwiększenie liczby płytek krwi we krwi,

• reakcja alergiczna,

• zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne),

• zwiększone apetyt, utrata apetytu, nieprawidłowo wysoki poziom potasu we krwi, nieprawidłowo niski poziom sodu we krwi,

• brak orgazmu, bezsenność,

• zawroty głowy, drżenie,

• zaburzenia oczne, takie jak zapalenie powiek, suchość oczu,

• nieprawidłowo szybkie bicie serca,

• zapalenie żyły, krwawienie z nosa, omdlenie,

• zwiększenie objętości brzucha, zaburzenia jelitowe, uczucie wzdęć, przepuklina przełykowa, grzybica jamy ustnej, zaparcia, suchość jamy ustnej,

• ból w przewodach żółciowych lub pęcherzu żółciowym, zapalenie pęcherza żółciowego,

• brązowawe plamy na skórze, egzema, wypadanie włosów, zapalenie skóry przypominające trądzik, suchość skóry, zapalenie skóry z opuchlizną, nadmierny wzrost owłosienia, zaburzenia skóry, rozstępy na skórze, zapalenie skóry, zapalenie skóry spowodowane nadwrażliwością na światło (fotouczulenie), guzki skórne,

• trudności lub ból podczas stosunku, zapalenie pochwy (wulwowaginopatia), krwawienia po stosunku, krwawienia po odstawieniu, torbiel w piersi, zwiększenie liczby komórek piersi (hiperplazja), złośliwe guzki w piersiach, nieprawidłowy wzrost nabłonka szyjki macicy, zanik lub utrata wyściółki macicy, torbiele jajnika, zwiększenie objętości macicy,

• niepokój,

• utrata masy ciała,

• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

  • w nodze lub stopie (tzw. TVP – zator tętnicy płucnej).
  • w płucach (tzw. ZTP – zator tętnicy płucnej).
  • zawał serca.
  • udar mózgu.
  • przejściowy atak niedokrwienny lub objawy przypominające udar, tzw. przejściowy niedokrwienny atak (TIA).
  • skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny krwi).

• Nieznane: poniższe działania niepożądane zostały również zgłoszone, ale ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:
  • nadwrażliwość,
  • rumień wielopostaciowy (wysypka skórna w postaci tarcz lub owrzodzeń).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkiego Stosowania: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Drelle

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym.

Data ważności

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii bąbelkowej po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Drelle

• Substancjami czynnymi są etynylestradiol i drospirenona.

Każda różowa tabletka zawiera: 0,02 mg etynylestradiolu i 3 mg drospirenony.

Białe tabletki nie zawierają substancji czynnych.

• Pozostałe składniki to:

Różowe tabletki czynne:

Jądro: laktoza jednowodna, modyfikowane skrobi ziemniaczanej, povidon (E-1201), croscarmelozę sodową, polisorbat 80, stearynian magnezu (E-572).

Powłoka: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), macrogol 3350, talk, żelazo żółte (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172).

Białe tabletki placebo:

Jądro: laktoza bezwodna, povidon (E1201), stearynian magnezu (E572).

Powłoka: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), macrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda folia Drelle zawiera 24 różowe tabletki czynne pokryte powłoką w 1., 2., 3. i 4. rzędzie folii oraz 4 białe tabletki placebo pokryte powłoką w 4. rzędzie.

Tabletki Drelle, zarówno różowe, jak i białe, to tabletki pokryte powłoką, jądro tabletu jest pokryte.

Drelle jest dostępne w opakowaniach zawierających 1, 3, 6 i 13 folii, każda z 28 (24+4) tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

lub

Lek Pharmaceutical d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.