Дрелле 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дрелле 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Этинилэстрадиол/дреспиренон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, не передавайте его другим людям, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дрелле и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Дрелле
3. Как принимать Дрелле
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дрелле
6. Состав упаковки и дополнительная информация

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте внимательны и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).**

1. Что такое Дрелле и для чего его применяют

• Дрелле — это противозачаточное средство, которое используется для предотвращения беременности.
  • Каждая из 24 розовых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
  • 4 белые таблетки не содержат активных веществ и называются плацебо-таблетками.
  • Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Дрелле

Общие соображения Перед началом приёма препарата Drelle внимательно ознакомьтесь с информацией о тромбах, приведённой в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбообразования (см. раздел 2 «Тромбы»). Перед назначением препарата Drelle врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Также врач измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от состояния вашего здоровья, может назначить дополнительные обследования. В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём Drelle или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях следует воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительные негормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный (ритмический) метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Drelle влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи. Drelle, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Дрелле

Вы не должны принимать Дрелле, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите своему врачу, если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет наиболее подходящим.

• Если у вас есть (или когда-либо было) тромб в кровеносном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах,

• если вам известно, что у вас заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител,

• если вам предстоит операция или вы проводите длительное время, не вставая (см. раздел «Сгустки крови»),

• если у вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт,

• если у вас есть (или когда-либо была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта),

• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования сгустка крови в артериях:

• тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,

• очень высокое артериальное давление,

• очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды),

• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.

• если у вас есть (или когда-либо была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»,

• если у вас есть (или когда-либо была) болезнь печени и функция печени ещё не восстановилась,

• если ваши почки работают плохо (почечная недостаточность),

• если у вас есть (или когда-либо была) опухоль печени,

• если у вас есть (или когда-либо была) или вы подозреваете, что у вас рак молочной железы или рак половых органов,

• если у вас есть вагинальные кровотечения неизвестной причины,

• если у вас аллергия на этинилэстрадиол или дроспиренон, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком.

Не принимайте Дрелле, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пивентрепревир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Дрелле»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Дрелле.

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. глубокая венозная тромбоз), тромб в легком (т.е. легочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Тромбы» ниже). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите своему врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний.

В некоторых случаях при применении препарата Дрелле или любого другого комбинированного гормонального контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и вашему врачу может потребоваться проводить периодические обследования. Если у вас развивается одно из перечисленных ниже состояний, вы должны сообщить об этом врачу до начала приёма Дрелле. Если состояние возникнет или усугубится во время приёма Дрелле, вы также должны сообщить об этом врачу.

• если у близкого родственника имеется или ранее был рак молочной железы,
• если у вас имеется заболевание печени или желчного пузыря,
• если у вас сахарный диабет,
• если у вас депрессия,
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника),
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности),
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов),
• если у вас повышенный уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или известны случаи этого заболевания в семье. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы),
• если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в неподвижном состоянии (см. раздел 2 «Сгустки крови»),
• если вы недавно родили, риск образования сгустков крови повышен. Вам следует проконсультироваться с врачом о том, когда можно начинать приём Дрелле после родов,
• если у вас имеется воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит),
• если у вас варикозное расширение вен,
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дрелле»),
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему),
• если у вас имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, высыпания с пузырьками во время беременности (герпетиформная болезнь беременных), нервное заболевание, при котором возникают непроизвольные движения (хорея Сиденхэма)),
• если у вас были или есть пигментные пятна коричневато-золотистого цвета (мелазма), также называемые «пятна беременности», особенно на лице. В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения,
• если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, или крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дрелле, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• В артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать тяжёлые длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при применении Дрелле является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что это может быть?
Отёк одной ноги или вдоль вены ноги или стопы, особенно если он сочетается с: болезнью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе, повышенной температурой поражённой ноги, изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без видимой причины или учащённое дыхание, внезапный кашель без очевидной причины, который может сопровождаться кровью, острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе, сильная слабость или головокружение, учащённое или нерегулярное сердцебиение, сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: мгновенная потеря зрения или безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз ретинальных вен (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди, ощущение сжатия или переполненности в груди, руке или под грудиной, ощущение переполненности, несварения желудка или удушья, дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или живот, потливость, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревожность или одышка, учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапное спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи, внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах, внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации, внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины, потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но в любом случае необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности, сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокому венозному тромбозу (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкое, может развиться лёгочная эмболия.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск образования сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может повышаться, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

После прекращения приёма Дрелле риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ТЭЛА) при приёме Дрелле является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Дрелле, у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови будет зависеть от вашего личного анамнеза (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, которые не принимают гормональные комбинированные таблетки/пластырь/кольцо и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Дрелле	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск образования сгустка крови в вене

Риск возникновения тромба при приёме Дрелле небольшой, однако некоторые состояния могут повышать этот риск. Ваш риск выше:

• при избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м²),
• если у близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возникал тромбоз ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови,
• если вам предстоит операция, или вы долго не можете вставать из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Дрелле за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо прервать приём Дрелле, спросите у врача, когда можно будет возобновить его приём,
• с возрастом (особенно после 35 лет),
• если вы родили менее чем несколько недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромбообразования.

Перелёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повышать риск тромбоза, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас имеется какое-либо из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может принять решение о необходимости прекращения приёма Дрелле.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Дрелле — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБОЗ АРТЕРИЙ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в артерии?

Как и тромб в вене, сгусток в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромбоза артерий

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Дрелле очень низок, однако он может возрастать:

• с возрастом (особенно после 35 лет),
• если вы курите. При приёме комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Дрелле, вам рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацепции,
• при избыточном весе,
• при повышенном артериальном давлении,
• если у близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта,
• если у вас или у близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды),
• при мигрени, особенно с аурой,
• при заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий),
• при сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромбообразования может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Дрелле — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без установленной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Дрелле и рак

У женщин, использующих комбинированные контрацептивы, отмечается незначительное увеличение частоты рака молочной железы, однако неизвестно, связано ли это напрямую с лечением. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.

В редких случаях у женщин, принимающих гормональные контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, и ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычно сильная боль в животе.

Психиатрические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Дрелле, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской помощью.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма Дрелле могут возникать непредвиденные кровотечения (выделения вне дней приёма плацебо-таблеток). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев после начала приёма, врач должен выяснить причину.

Что делать, если нет менструации в дни приёма плацебо

Если вы правильно принимали все активные розовые таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, то беременность крайне маловероятна.

Если менструация не наступила в течение двух последовательных циклов, возможно, вы беременны. Немедленно проконсультируйтесь с врачом. Начинайте следующую упаковку только в том случае, если уверены, что не беременны.

Другие лекарства и Дрелле

Сообщите врачу, который прописал вам Дрелле, о всех принимаемых вами лекарствах или растительных препаратах. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам другое лекарство (или вашему фармацевту), что вы принимаете Дрелле. Они могут посоветовать, нужно ли вам дополнительно применять контрацептивные меры (например, презервативы) и, если да, то в течение какого времени, а также требуется ли изменить применение другого лекарства, которое вам необходимо.

Некоторые лекарственные препараты могут оказывать определённое влияние на Дрелле и снижать его эффективность в предотвращении беременности, а также вызывать неожиданное кровотечение. К ним относятся:

• Препараты, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например: примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат),

• туберкулёза (например: рифампицин),

• инфекции ВИЧ и гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),

• грибковых инфекций (например: гризеофульвин, кетоконазол), ревматоидного артрита, остеоартрита (эторикоксиб),

• повышенного артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан),

• лекарственные средства на основе растения зверобой продырявленный.

• Дрелле может влиять на действие других препаратов, например:

• препараты, содержащие циклоспорин,

• противосудорожное средство ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорожных припадков),

• теофиллин (применяется для лечения заболеваний дыхательной системы),

• тизанидин (применяется для лечения болей и/или мышечных спазмов).

Не используйте Дрелле, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велтапревир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей, характеризующих функцию печени в крови (повышение печеночного фермента АЛТ).

Ваш врач назначит вам другой вид контрацепции до начала лечения этими препаратами.

Приём Дрелле можно возобновить примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел «Не принимайте Дрелле».

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных препаратов.

Приём Дрелле с пищей и напитками

Дрелле можно принимать во время или вне приёма пищи, запивая небольшим количеством воды при необходимости.

Лабораторные анализы

Если вам требуется сдача крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете контрацептив, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Если вы беременны, не следует принимать Дрелле. Если вы забеременели во время приёма Дрелле, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Дрелле в любой момент (см. раздел «Если вы хотите прекратить приём Дрелле»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных препаратов.

Лактация

В целом, приём Дрелле в период лактации не рекомендуется. Если вы хотите принимать контрацептив во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных препаратов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Отсутствует информация, свидетельствующая о том, что применение Дрелле оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дрелле содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом препарата.

3. Как принимать Дрелле

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Каждая ячейковая упаковка содержит 24 активных таблетки розового цвета и 4 белых таблетки-плацебо.

Таблетки Дрелле разного цвета расположены в определённом порядке. Одна ячейковая упаковка содержит 28 таблеток.

Принимайте по одной таблетке Дрелле каждый день, запивая водой, если необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.

Не перепутайте таблетки: в течение первых 24 дней принимайте по одной розовой таблетке, затем в течение последних 4 дней — по одной белой таблетке. Сразу же начните следующую упаковку (24 розовые таблетки, затем 4 белые). Таким образом, между двумя упаковками перерыва нет.

Поскольку состав таблеток различается, начинать упаковку необходимо с таблетки в левом верхнем углу и принимать таблетки каждый день подряд. Следуйте направлению стрелок на упаковке, чтобы принимать таблетки в правильной последовательности.

Подготовка упаковки

Для удобства соблюдения порядка приёма каждая упаковка Дрелле содержит 7 самоклеющихся полосок с названиями дней недели. Выберите полоску, начинающуюся с дня недели, в который вы принимаете первую таблетку. Например, если вы принимаете первую таблетку в среду, используйте полоску, начинающуюся с «СРЕ».

Наклейте самоклеющуюся полоску с днями недели на верхнюю часть ячейковой упаковки Дрелле в место, обозначенное как «Наклейте полоску здесь!», так, чтобы первый день был расположен над таблеткой, помеченной цифрой «1». Теперь над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете визуально проверить, принята ли таблетка. Стрелки указывают правильный порядок приёма таблеток.

В течение 4 дней приёма таблеток-плацебо («плацебо-дни») должна наступить менструация (так называемое кровотечение отмены). Обычно она начинается на 2-й или 3-й день после приёма последней активной розовой таблетки Дрелле. После приёма последней белой таблетки немедленно начинайте следующую упаковку, даже если менструация ещё не закончилась. Это означает, что следующую упаковку необходимо начинать в тот же день недели, в который вы начали предыдущую, и что кровотечение отмены будет происходить в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы принимаете Дрелле таким образом, вы также защищены от беременности в течение 4 дней приёма таблеток-плацебо.

Когда можно начать приём первой упаковки?

• Если вы ранее не принимали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца.

Начните приём Дрелле в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Дрелле в первый день менструации, вы будете защищены от беременности немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря.

Вы можете начать приём Дрелле на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, но не позднее следующего дня после интервала без таблеток (или после последней неактивной таблетки предыдущего контрацептива). При переходе с вагинального кольца или контрацептивного пластыря следуйте рекомендациям вашего врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (мини-пили, инъекция, имплант или ВМС с высвобождением прогестагена).

Вы можете перейти на приём Дрелле в любой день (при использовании имплантата или ВМС — в день их удаления; при инъекции — в день следующего введения), но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта.

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После родов.

После родов вы можете начать приём Дрелле через 21–28 дней. Если вы начнёте позже, необходимо использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Дрелле.

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма Дрелле (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать (или возобновить) приём Дрелле после родов.

Ознакомьтесь с разделом «Лактация».

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о времени начала приёма.

Если вы приняли Дрелле больше, чем следует

Случаи передозировки Дрелле, приведшие к тяжёлым последствиям, не сообщались.

Симптомы, которые могут возникнуть при одновременном приёме большого количества таблеток, — тошнота и рвота. У подростков могут возникнуть вагинальные кровотечения.

Если вы приняли больше таблеток Дрелле, чем положено, или обнаружили, что их принял ребёнок, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Дрелле

Четыре последних таблетки в 4-м ряду упаковки — это таблетки-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, контрацептивный эффект Дрелле не снижается. Пропущенную таблетку-плацебо следует выбросить.

Если вы забыли принять активную розовую таблетку (таблетки 1–24 упаковки), выполните следующие действия:

• если вы приняли таблетку с опозданием менее чем на 24 часа, защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее, а следующие — в обычное время;
• если вы приняли таблетку с опозданием более чем на 24 часа, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности наибольший, если вы забыли таблетку в начале упаковки. В этом случае следует принять следующие меры (см. также схему ниже):

• Пропуск более одной таблетки из упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки в дни 1–7 (первый ряд)

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если вы имели половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, имейте в виду, что существует риск беременности. В этом случае обратитесь к врачу.

• Пропуск одной таблетки в дни 8–14 (второй ряд)

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Контрацептивная защита не снижается, дополнительные меры не требуются.

• Пропуск одной таблетки в дни 15–24 (третий или четвёртый ряд)

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Вместо продолжения приёма белых таблеток-плацебо выбросьте их и начните следующую упаковку (день приёма первой таблетки изменится).

Менструация, вероятно, наступит в конце второй упаковки, во время приёма белых таблеток-плацебо, хотя во время приёма второй упаковки могут наблюдаться мажущие выделения или кровотечения.

1. Вы также можете прервать приём активных розовых таблеток и сразу перейти к 4 белым таблеткам-плацебо (до перехода к плацебо отметьте день, когда вы забыли таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в свой обычный день начала, принимайте таблетки-плацебо менее 4 дней.

Если вы выполните одну из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

Если вы пропустили таблетку из упаковки и у вас не было менструации в дни приёма плацебо, это может означать, что вы беременны. В этом случае обратитесь к врачу до начала следующей упаковки.

Что делать при рвоте или сильной диарее?

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки или сильная диарея, существует риск, что активные вещества не будут полностью усвоены организмом. Это схоже с пропуском таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите таблетку из запасной упаковки. Если возможно, примите её в течение 24 часов с момента обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять Дрелле».

Задержка менструации: что нужно знать?

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, не принимая белые таблетки-плацебо из 4-го ряда, а сразу начав приём таблеток из новой упаковки Дрелле и продолжая до её окончания. Во время приёма второй упаковки могут возникнуть мажущие выделения (капли или пятна крови) или кровотечения. Завершите вторую упаковку, приняв 4 белые таблетки из 4-го ряда. Затем начните следующую упаковку.

Перед тем как решить отсрочить менструацию, проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать?

Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация начнётся в дни приёма плацебо. Если вы хотите изменить этот день, вы можете сократить количество дней приёма плацебо (дней приёма белых таблеток), но никогда не увеличивать их — 4 дня является максимумом. Например, если вы начинаете дни плацебо в пятницу, а хотите перенести на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Кровотечение в эти дни может не наступить. Возможно появление мажущих выделений или кровотечений.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём Дрелле

Вы можете прекратить приём Дрелле в любой момент. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, рекомендуется прекратить приём Дрелле и дождаться менструации перед попыткой зачатия. Это позволит легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются, или если вы заметите какие-либо изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Дрелле, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема Дрелле».

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с применением Дрелле:

• Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов ):

• изменения настроения,

• головная боль,

• тошнота,

• болезненность молочных желез, нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные, отсутствие месячных.

• Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов ):

• депрессия, раздражительность, сонливость,

• головокружение, покалывание и жжение,

• мигрень, варикозное расширение вен, повышение артериального давления,

• боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, воспаление желудка, диарея,

• акне, зуд, кожная сыпь,

• дискомфорт и боли, такие как боль в спине, боль в конечностях, мышечные судороги,

• грибковая инфекция влагалища, тазовая боль, увеличение размера молочных желез, доброкачественные уплотнения в молочных железах, маточно-вагинальные кровотечения (которые обычно проходят в ходе лечения), выделения из влагалища, приливы, воспаление влагалища (вагинит), нарушения менструаций, болезненные месячные, более короткие месячные, обильные месячные, сухость во влагалище, аномальный мазок шейки матки, снижение интереса к сексу,

• утомляемость, повышенное потоотделение, задержка жидкости,

• увеличение массы тела.

• Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов ):

• кандидоз (грибковая инфекция),

• анемия, повышение числа тромбоцитов в крови,

• аллергическая реакция,

• эндокринное расстройство,

• повышение аппетита, снижение аппетита, аномально высокая концентрация калия в крови, аномально низкая концентрация натрия в крови,

• отсутствие оргазма, бессонница,

• головокружение, дрожь,

• нарушения зрения, такие как воспаление век, сухость глаз,

• аномально быстрое сердцебиение,

• воспаление вены, носовое кровотечение, обморок,

• увеличение живота, нарушение функции кишечника, ощущение вздутия, гастральная грыжа, грибковая инфекция ротовой полости, запор, сухость во рту,

• боль в желчных протоках или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря,

• буровато-желтые пятна на коже, экзема, выпадение волос, воспаление кожи, напоминающее акне, сухость кожи, воспаление кожи с отеками, чрезмерный рост волос, нарушения кожи, стрии, воспаление кожи, фотосенсибилизация кожи, кожные узелки,

• болезненные или затрудненные половые контакты, воспаление влагалища (вульвовагинит), кровотечение после полового акта, кровотечение при отмене, киста молочной железы, увеличение числа клеток молочной железы (гиперплазия), злокачественные уплотнения в молочных железах, аномальный рост слизистой шейки матки, атрофия или утрата эндометрия, кисты яичников, увеличение матки,

• общее недомогание,

• потеря массы тела,

• вредоносные тромбы в венах или артериях, например:

  • в ноге или стопе (т.е. ТГВ).
  • в легком (т.е. ТЭЛА).
  • инфаркт миокарда.
  • инсульт.
  • преходящая ишемическая атака (ТИА) или временные симптомы, напоминающие инсульт.
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

• Частота неизвестна: следующие побочные эффекты также сообщались, однако их частоту невозможно оценить по имеющимся данным:
  • гиперчувствительность,
  • многоформная эритема (кожная сыпь в виде «мишеней» или язв).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Дрелле

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Срок годности

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дрелле

• Действующие вещества: этинилэстрадиол и дроспиренон.

Каждая таблетка розового цвета содержит: 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.

Белые таблетки не содержат действующего вещества.

• Прочие компоненты:

Активные таблетки розового цвета:

Ядро: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, повидон (Е-1201), натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, стеарат магния (Е-572).

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), оксид железа чёрный (Е-172).

Плацебо-таблетки белого цвета:

Ядро: лактоза безводная, повидон (Е-1201), стеарат магния (Е-572).

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Каждая ячейковая упаковка Дрелле содержит 24 активные таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, расположенные в 1-м, 2-м, 3-м и 4-м рядах упаковки, и 4 плацебо-таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, расположенные в 4-м ряду.

Таблетки Дрелле — как розовые, так и белые — представляют собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с оболочкой, покрывающей ядро таблетки.

Дрелле выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 13 ячейковых упаковок, каждая из которых содержит 28 (24+4) таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр делового сотрудничества Parque Norte

Здание Roble

Улица Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.

Улица Ла-Вальина, без номера

Промышленная зона Наватехера

24193 Вильякильямбре, Леон

Испания

или

Lek Pharmaceutical d.d.

Веровскова, 57

1526 Любляна

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.