Drelle 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
- Introduzione
- 1. Che cos'è Drelle e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drelle
- 3. Come assumere Drelle
- Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Drelle
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
- **Composizione di Drelle**
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Drelle 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
Etinilestradiolo/drospirenona
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, poiché potrebbe essere loro dannoso.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Drelle e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Drelle
- Come prendere Drelle
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Drelle
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia allerta e consulti il medico se ritiene di poter manifestare sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
1. Che cos'è Drelle e a cosa serve
- Drelle è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
- Ciascuna delle 24 compresse rosa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati drospirenona ed etinilestradiolo.
- Le 4 compresse bianche non contengono principi attivi e sono anche chiamate compresse placebo.
- I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi ormonali combinati.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drelle
Considerazioni generali Prima di iniziare a prendere Drelle, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”). Prima che possa iniziare a prendere Drelle, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del suo stato di salute, potrà effettuare altri esami. In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l'assunzione di Drelle o in cui l'effetto di Drelle potrebbe diminuire. In tali situazioni non deve avere rapporti sessuali o deve adottare ulteriori misure contraccettive non ormonali, come l'uso del preservativo o di un altro metodo di barriera. Non utilizzi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Drelle altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale. Drelle, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili. |
Non prenda Drelle
Non deve assumere Drelle se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico le spiegherà quale altro metodo contraccettivo sarebbe più adatto.
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Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi,
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se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi,
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se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo in posizione seduta o sdraiata (vedere la sezione “Coaguli di sangue”),
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se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus,
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se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus),
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se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
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diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
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pressione sanguigna molto alta,
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livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
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una condizione chiamata iperomocisteinemia.
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se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”,
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se ha (o ha avuto in passato) una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata,
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se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale),
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se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato,
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se ha (o ha avuto in passato) o sospetta di avere un cancro al seno o un cancro degli organi riproduttivi,
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se ha perdite vaginali di cui non conosce la causa,
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se è allergica a etinilestradiolo o drospirenona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
Non prenda Drelle se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Drelle”).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Drelle.
Quando deve consultare il medico? Cerchi assistenza medica urgente
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni, deve prestare particolare attenzione durante l'uso di Drelle o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e potrebbe essere necessario che il medico la sottoponga a controlli periodici. Se sviluppa una delle seguenti condizioni, deve informare il medico prima di assumere Drelle. Se la condizione si sviluppa o peggiora durante l'assunzione di Drelle, deve ugualmente informare il medico.
- se un familiare stretto ha avuto o ha il cancro al seno,
- se soffre di una malattia epatica o della colecisti,
- se ha il diabete,
- se ha la depressione,
- se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale cronica),
- se ha la sindrome uremica emolitica (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale),
- se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi),
- se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas),
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo senza muoversi (vedere la sezione 2 "Coaguli di sangue"),
- se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Drelle dopo il parto,
- se ha un'infiammazione delle vene sottostanti la pelle (tromboflebite superficiale),
- se ha varici,
- se ha l'epilessia (vedere "Altri medicinali e Drelle"),
- se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema naturale di difesa),
- se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali; (ad esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham),
- se ha mai avuto o ha macchie marroni dorate (cloasma), anche chiamate "macchie della gravidanza", specialmente sul viso. In tal caso, è necessario evitare l'esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti,
- se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie, contatti immediatamente un medico. I prodotti che contengono estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi di angioedema ereditario e acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Drelle aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare gravi problemi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- nelle vene (ciò che si chiama "trombosi venosa", "tromboembolia venosa" o TEV).
- nelle arterie (ciò che si chiama "trombosi arteriosa", "tromboembolia arteriosa" o TEA).
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e persistenti o, molto raramente, possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Drelle è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se ha dubbi, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria possono essere confusi con una condizione meno grave, come un’infezione respiratoria (es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | ICTUS |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane sempre leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Drelle, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità entro poche settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dalla sua predisposizione naturale alla TVP e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Drelle è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona come Drelle, tra le 9 e le 12 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo nel sangue nell'arco di un anno | |
Donne che non usano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano un contraccettivo orale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5‑7 su 10.000 donne |
Donne che usano Drelle | Circa 9‑12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Drelle è basso, ma alcune condizioni aumentano tale rischio. Il rischio è maggiore:
- se ha un peso eccessivo (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²),
- se un suo parente stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue,
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio, malattia o gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Drelle alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Drelle, chieda al suo medico quando potrà ricominciare a prenderlo,
- con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni),
- se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (più di 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di un coagulo di sangue, specialmente se ha uno o più dei fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se soffre di una delle condizioni sopra indicate, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Drelle.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Drelle, ad esempio se un parente stretto ha una trombosi senza causa nota o se lei aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può causare un infarto cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di Drelle è molto basso, ma può aumentare:
- con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni),
- se fuma. Quando utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Drelle, le si consiglia di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo,
- se ha sovrappeso,
- se ha la pressione alta,
- se un suo parente stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus,
- se lei o un suo parente stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
- se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura,
- se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale),
- se ha il diabete.
Se ha più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Drelle, ad esempio se inizia a fumare, un parente stretto ha una trombosi senza causa nota o lei aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
Drelle e cancro
Nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati è stata osservata una leggera aumento dell’incidenza del cancro al seno, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei soggetti che assumono contraccettivi combinati vengano individuati più tumori perché sottoposti a controlli medici più frequenti. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli delle mammelle e deve rivolgersi al medico se nota la presenza di un nodulo.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e ancor più raramente tumori maligni in donne che assumono contraccettivi. Si rivolga al medico se dovesse manifestare un dolore addominale insolitamente forte.
Disturbi psichiatrici:
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Drelle hanno riportato depressione o stato d’animo depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, si rivolga al medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.
Sanguinamenti tra un ciclo e l’altro
Nei primi mesi di assunzione di Drelle, potrebbe verificarsi sanguinamento irregolare (sanguinamento al di fuori dei giorni di assunzione delle compresse placebo). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non ha il ciclo durante i giorni di placebo
Se ha assunto correttamente tutte le compresse attive di colore rosa, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha preso altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se non ha avuto il ciclo previsto per due cicli consecutivi, potrebbe essere incinta. Consulti immediatamente il medico. Inizi il blister successivo solo se è certa di non essere incinta.
Altri farmaci e Drelle
Informi sempre il medico che le ha prescritto Drelle riguardo a tutti i medicinali o preparati a base di erbe che sta assumendo. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un medicamento (o il suo farmacista) che sta assumendo Drelle. Essi potranno indicarle se deve adottare ulteriori precauzioni contraccettive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di un altro medicamento di cui necessita. |
Alcuni medicinali possono influenzare Drelle e renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza, oppure possono causare sanguinamenti imprevisti. Tra questi vi sono:
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medicinali utilizzati per il trattamento di:
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epilessia (ad es.: primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato),
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tubercolosi (ad es.: rifampicina),
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infezione da HIV e epatite C (chiamati inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
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infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo), artrite, artrosi (etoricoxib),
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ipertensione polmonare (bosentan),
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preparati a base di erba di San Giovanni.
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Drelle può influire sull'effetto di altri medicinali, ad es.:
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medicinali contenenti ciclosporina,
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l'antiepilettico lamotrigina (può portare a un aumento della frequenza delle convulsioni),
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teofillina (usata per trattare problemi respiratori),
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tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari).
Non usi Drelle se ha l'epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'enzima epatico ALT).
Il suo medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Drelle può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere la sezione “Non prenda Drelle”.
Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
Assunzione di Drelle con cibi e bevande
Drelle può essere assunto con o senza cibo e con un po' d'acqua, se necessario.
Esami di laboratorio
Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo, poiché i contraccettivi ormonali possono influire sui risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Se è in gravidanza, non deve assumere Drelle. Se rimane incinta durante il trattamento con Drelle, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Se desidera una gravidanza, può smettere di assumere Drelle in qualsiasi momento (vedere “Se desidera smettere di assumere Drelle”).
Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
Allattamento
In generale, non è consigliabile assumere Drelle durante l'allattamento. Se desidera assumere il contraccettivo durante l'allattamento, deve consultare il medico.
Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che indichino che l'uso di Drelle abbia effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Drelle contiene lattosio.
Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come assumere Drelle
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.
Ogni blister contiene 24 compresse attive di colore rosa e 4 compresse bianche placebo.
Le compresse di Drelle di diverso colore sono disposte in ordine. Un blister contiene 28 compresse.
Prenda una compressa di Drelle ogni giorno, con un po' d'acqua se necessario. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma deve prendere le compresse ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Non confonda le compresse: prenda una compressa rosa nei primi 24 giorni e successivamente una compressa bianca negli ultimi 4 giorni. Dopodiché deve iniziare immediatamente un nuovo blister (24 compresse rosa seguite da 4 compresse bianche). Pertanto, non vi è alcun intervallo tra due blister.
Poiché la composizione delle compresse è diversa, deve iniziare il blister dalla compressa nell'angolo in alto a sinistra e assumere le compresse ogni giorno. Segua la direzione delle frecce sul blister per assumere le compresse nell'ordine corretto.
Preparazione del blister
Per aiutarla a seguire l'ordine di assunzione, ogni confezione di Drelle contiene 7 strisce adesive con i 7 giorni della settimana. Scelga la striscia settimanale che inizia con il giorno in cui assume la prima compressa. Ad esempio, se assume la prima compressa un mercoledì, utilizzi la striscia che inizia con "MER".
Applichi la striscia adesiva della settimana nella parte superiore del blister di Drelle, dove indicato “Incollare qui la striscia adesiva!”, in modo che il primo giorno sia posizionato sopra la compressa contrassegnata con “1”. Ora avrà un giorno indicato sopra ogni compressa e potrà verificare visivamente se ha assunto la sua compressa. Le frecce indicano l'ordine di assunzione delle compresse.
Durante i 4 giorni in cui si assumono le compresse placebo (i giorni placebo), dovrebbe verificarsi la mestruazione (cosiddetta emorragia da sospensione). Solitamente inizia il 2° o 3° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva rosa di Drelle. Dopo aver assunto l'ultima compressa bianca, inizi immediatamente il blister successivo, anche se la mestruazione non fosse ancora terminata. Ciò significa che deve iniziare il blister successivo nello stesso giorno della settimana in cui ha iniziato il precedente e che l'emorragia da sospensione si verificherà negli stessi giorni ogni mese.
Se assume Drelle in questo modo, è protetta anche dalla gravidanza durante i 4 giorni in cui assume la compressa placebo.
Quando può iniziare con il primo blister?
- Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.
Inizi a prendere Drelle il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia Drelle il primo giorno delle mestruazioni, sarà protetta immediatamente dalla gravidanza. Può anche iniziare tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto.
Può iniziare a prendere Drelle preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del suo precedente contraccettivo, ma al più tardi il giorno dopo il periodo senza compresse (o dopo l'ultima compressa inattiva del suo precedente contraccettivo). Quando passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del suo medico.
- Passaggio da un metodo esclusivamente a base di progestinici (pillola solo con progestinici, iniezione, impianto o IUD a rilascio di progestinico).
Può passare dalla pillola a base esclusivamente di progestinici in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un IUD, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un’iniezione, al momento della successiva iniezione prevista), ma in tutti i casi è consigliabile utilizzare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Dopo un aborto.
Segua le raccomandazioni del suo medico.
- Dopo il parto.
Dopo il parto, può iniziare a prendere Drelle tra il 21° e il 28° giorno. Se inizia più tardi, deve utilizzare uno dei cosiddetti metodi barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni dell'uso di Drelle.
Se, dopo il parto, ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Drelle (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta o attendere il successivo ciclo mestruale.
- Se sta allattando e desidera iniziare a prendere Drelle (nuovamente) dopo il parto.
Legga la sezione “Allattamento”.
Consulti il suo medico se ha dubbi su quando iniziare.
Se assume più Drelle di quanto indicato
Non sono stati segnalati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di Drelle abbia causato danni gravi.
I sintomi che possono manifestarsi se si assumono molte compresse contemporaneamente sono nausea e vomito. Le adolescenti possono presentare emorragia vaginale.
Se ha assunto più compresse di Drelle di quanto indicato, o scopre che un bambino le ha ingerite, consulti immediatamente il suo medico o farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di assumere Drelle
Le ultime 4 compresse della 4ª riga del blister sono compresse placebo. Se dimentica una di queste compresse, l'effetto contraccettivo di Drelle non viene compromesso. Deve eliminare la compressa placebo dimenticata.
Se dimentica una compressa attiva di colore rosa (compresse 1-24 del blister), deve seguire i seguenti passaggi:
- se ritarda meno di 24 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione contro la gravidanza non viene ridotta. Assuma la compressa non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all'ora abituale;
- se ritarda più di 24 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione contro la gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.
Il rischio di una protezione incompleta contro la gravidanza è massimo se dimentica la compressa all'inizio della confezione. In tal caso, dovrebbe adottare le seguenti misure (vedere anche il diagramma più sotto):
- Dimenticanza di più di una compressa del blister
Consulti il suo medico.
- Dimenticanza di una compressa nei giorni 1-7 (prima riga)
Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all'ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio un preservativo, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, deve sapere che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consulti il suo medico.
- Dimenticanza di una compressa nei giorni 8-14 (seconda riga)
Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all'ora abituale. La protezione contraccettiva non diminuisce e non è necessario adottare precauzioni aggiuntive.
- Dimenticanza di una compressa tra i giorni 15 e 24 (terza o quarta riga)
Può scegliere tra due opzioni:
- Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all'ora abituale. Invece di proseguire con le compresse placebo bianche, le elimini e inizi immediatamente il blister successivo (il giorno in cui assume la prima compressa sarà diverso).
Probabilmente avrà la mestruazione alla fine del secondo blister, durante l'assunzione delle compresse placebo bianche, anche se potrebbe verificarsi spotting o emorragie durante il secondo blister.
- Può anche interrompere l'assunzione delle compresse attive rosa e passare direttamente alle 4 compresse placebo bianche (prima di assumere le compresse placebo, annoti il giorno in cui ha dimenticato la compressa). Se desidera iniziare un nuovo blister nel giorno stabilito, assuma le compresse placebo per meno di 4 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta dalla gravidanza.
Se ha dimenticato una o più compresse di un blister e non ha la mestruazione durante i giorni placebo, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In tal caso, deve consultare il suo medico prima di iniziare il blister successivo.
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea grave?
Se ha vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa o soffre di diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi non vengano completamente assorbiti dall'organismo. Questo è simile a quanto accade quando si dimentica una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, assuma una compressa da un blister di riserva il prima possibile. Se possibile, la prenda entro 24 ore dall'orario abituale di assunzione del contraccettivo. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 24 ore, segua i consigli riportati nella sezione “Se dimentica di assumere Drelle”.
Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere?
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il ciclo mestruale se non assume le compresse placebo bianche della 4ª riga e inizia direttamente con le compresse di un nuovo blister di Drelle fino al termine di questo secondo blister. Potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o emorragie durante l'uso del secondo blister. Concluda questo secondo blister assumendo le 4 compresse placebo bianche della 4ª riga. Dopodiché inizi il blister successivo.
Prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale, chieda consiglio al suo medico.
Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere?
Se assume le compresse secondo le istruzioni, il ciclo mestruale inizierà durante i giorni placebo. Se desidera anticipare tale giorno, può farlo riducendo i giorni di placebo (i giorni in cui assume le compresse bianche) (ma mai allungandoli – 4 giorni è il massimo!). Ad esempio, se inizia i giorni placebo di venerdì e desidera anticiparlo a martedì (3 giorni prima), deve iniziare un nuovo blister 3 giorni prima del solito. È possibile che non si verifichi emorragia in quei giorni. Potrebbe quindi manifestarsi spotting o emorragie.
Se non è sicura di come procedere, consulti il suo medico.
Se interrompe il trattamento con Drelle
Può smettere di assumere Drelle quando desidera. Se non vuole rimanere incinta, consulti il suo medico riguardo ad altri metodi efficaci di controllo della natalità. Se desidera rimanere incinta, è consigliabile smettere di assumere Drelle e attendere il ciclo mestruale prima di tentare la gravidanza. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Drelle, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drelle”.
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, eventualmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati all’uso di Drelle:
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Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10 ):
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alterazioni dell’umore,
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cefalea,
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nausea,
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dolore al seno, disturbi mestruali come cicli irregolari o assenza di mestruazioni.
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Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100 ):
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depressione, nervosismo, sonnolenza,
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capogiri, formicolio e pizzicori,
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emicrania, vene varicose, aumento della pressione arteriosa,
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dolore addominale, vomito, indigestione, flatulenza, infiammazione gastrica, diarrea,
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acne, prurito, eruzioni cutanee,
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disturbi e dolori, come dolore alla schiena, dolore agli arti, crampi muscolari,
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infezione vaginale da funghi, dolore pelvico, aumento delle dimensioni del seno, noduli benigni al seno, emorragie uterine/vaginali (che di solito si risolvono durante il trattamento), secrezione vaginale, vampate di calore, infiammazione della vagina (vaginite), disturbi mestruali, mestruazioni dolorose, cicli più brevi, mestruazioni abbondanti, secchezza vaginale, alterazioni al Pap test, perdita di interesse per il sesso,
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mancanza di energia, aumento della sudorazione, ritenzione idrica,
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aumento di peso.
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Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 ):
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candidosi (infezione da funghi),
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anemia, aumento del numero di piastrine nel sangue,
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reazione allergica,
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disturbo ormonale (endocrino),
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aumento dell’appetito, perdita di appetito, concentrazione di potassio nel sangue anormalmente elevata, concentrazione di sodio nel sangue anormalmente bassa,
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assenza di orgasmo, insonnia,
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vertigini, tremori,
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disturbi oculari, come infiammazione delle palpebre, secchezza oculare,
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frequenza cardiaca insolitamente rapida,
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infiammazione di una vena, sanguinamento nasale, svenimento,
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aumento delle dimensioni dell’addome, disturbo intestinale, sensazione di flatulenza, ernia gastrica, infezione orale da funghi, stitichezza, secchezza orale,
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dolore nei dotti biliari o nella cistifellea, infiammazione della cistifellea,
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macchie marroni o giallastre sulla pelle, eczema, perdita di capelli, infiammazione della pelle simile all’acne, secchezza cutanea, infiammazione della pelle con gonfiore, crescita eccessiva dei peli, disturbi della pelle, strie cutanee, infiammazione della pelle, infiammazione della pelle per fotosensibilità, noduli cutanei,
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rapporti sessuali difficoltosi o dolorosi, infiammazione della vagina (vulvovaginite), emorragie dopo i rapporti sessuali, emorragia da astinenza, cisti al seno, aumento del numero di cellule mammarie (iperplasia), noduli maligni al seno, crescita anomala della mucosa cervicale, riduzione o perdita della mucosa uterina, cisti ovariche, aumento delle dimensioni dell’utero,
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malessere,
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perdita di peso,
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coaguli di sangue pericolosi in una vena o arteria, ad esempio:
- in una gamba o piede (cioè TVP).
- in un polmone (cioè EP).
- infarto cardiaco.
- ictus.
- ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
- coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se ha altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
- Non noti: sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:
- ipersensibilità,
- eritema multiforme (eruzione cutanea con lesioni a bersaglio o ulcere).
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: http;//www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Drelle
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Data di scadenza
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Drelle
- I principi attivi sono etinilestradiolo e drospirenona.
Ogni compressa di colore rosa contiene: 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenona.
Le compresse bianche non contengono principio attivo.
- Gli altri componenti sono:
Compresse attive di colore rosa:
Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone (E-1201), croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio (E-572).
Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro nero (E-172).
Compresse placebo di colore bianco:
Nucleo: lattosio anidro, povidone (E1201), stearato di magnesio (E572).
Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Ogni blister di Drelle contiene 24 compresse rivestite con film di colore rosa nella 1ª, 2ª, 3ª e 4ª fila del blister e 4 compresse placebo rivestite con film di colore bianco nella 4ª fila.
Le compresse di Drelle, sia quelle di colore rosa che quelle di colore bianco, sono compresse rivestite con film, il cui nucleo è ricoperto.
Drelle è disponibile in confezioni da 1, 3, 6 e 13 blister, ciascuna contenente 28 (24+4) compresse.
Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.
Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Polígono Industrial de Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Spagna
oppure
Lek Pharmaceutical d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovenia
oppure
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.