Довато 50 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Довато 50 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дулутегравір/ламівудин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Довато і для чого воно застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Довато
3. Як застосовувати Довато
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Довато
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Довато і для чого його застосовують

Довато — це лікарський засіб, що містить два активні компоненти, які використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ): долутегравір і ламівудин. Долутегравір належить до групи антиретровірусних засобів, відомих як інгібітори інтегрази (ІНІ), а ламівудин — до групи антиретровірусних засобів, які називаються інгібітори зворотної транскриптази — аналоги нуклеозидів (ІЗТІН).

Довато застосовують для лікування інфекції ВІЛ у дорослих та підлітків віком понад 12 років, які важать щонайменше 40 кг.

Довато не виліковує інфекцію ВІЛ; він підтримує низький рівень вірусу у вашому організмі. Це допомагає підтримувати кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це один із видів білих кров’яних тілець, які важливі для того, щоб ваш організм міг боротися з інфекціями.

Не всі люди однаково реагують на лікування Довато. Ваш лікар буде контролювати ефективність лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Довато

Не приймайте Довато

• якщо ви алергіки (гіперчутливі) до долутегравіру або ламівудину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

• якщо ви приймаєте ліки під назвою фампіридина (також відома як далфампіридина; використовується для лікування розсіяного склерозу).

• Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, зверніться до свого лікаря.

Попередження та застереження

Деякі люди, які приймають Довато або інші комбіновані засоби для лікування ВІЛ, мають більший ризик розвитку серйозних побічних ефектів, ніж інші. Вам слід знати, що ризик підвищений:

• якщо у вас середнє або тяжке захворювання печінки

• якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки, включаючи гепатит В або С (якщо у вас гепатит В, не припиняйте приймати Довато без поради лікаря, оскільки стан може погіршитися)

• якщо у вас є проблеми з нирками.

• Зверніться до свого лікаря перед початком прийому Довато, якщо будь-який з цих станів стосується вас. Можливо, вам знадобляться додаткові дослідження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Алергічні реакції

Довато містить долутегравір. Долутегравір може викликати серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Вам слід знати, на які важливі ознаки та симптоми слід звернути увагу під час прийому Довато.

Прочитайте інформацію «Алергічні реакції» у розділі 4 цієї інструкції.

Звертайте увагу на важливі симптоми

Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші розлади, які можуть бути серйозними. До них належать:

• симптоми інфекцій та запалення
• біль у суглобах, скованість і проблеми з кістками.

Вам слід знати, на які важливі ознаки та симптоми слід звернути увагу під час прийому Довато.

• Прочитайте інформацію про «Інші можливі побічні ефекти» у розділі 4 цієї інструкції.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для дітей молодше 12 років та підлітків, які важать менше 40 кг, оскільки його не досліджували у цих пацієнтів.

Інші ліки та Довато

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Довато разом із таким ліком:

• фампіридина (також відома як далфампіридина), яка використовується для лікування розсіяного склерозу.

Деякі ліки можуть впливати на дію Довато або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Довато також може впливати на дію деяких інших ліків.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• метформін — для лікування цукрового діабету

• ліки, відомі як антиацидні засоби, для лікування нестравності та пекучого болю в шлунку. Не приймайте антиацидний засіб протягом 6 годин до прийому Довато або не раніше ніж через 2 години після прийому (див. також розділ 3 «Як приймати Довато»).

• добавки або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній. Якщо ви приймаєте Довато з їжею, ви можете приймати добавки або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, одночасно з Довато. Якщо ви не приймаєте Довато з їжею, ви не можете приймати добавки або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, протягом 6 годин до прийому Довато або не раніше ніж через 2 години після прийому (див. також розділ 3 «Як приймати Довато»).

• емтрицитабін, етравірин, ефавіренц, невірапін або тіпранавір/рітонавір — для лікування інфекції ВІЛ

• ліки (зазвичай у вигляді рідини), що містять сорбітол та інші поліоли (наприклад, ксилітол, манітол, лактітол або малтітол), якщо їх приймають регулярно

• кладрибін — для лікування лейкемії або розсіяного склерозу

• рифампіцин — для лікування туберкульозу (ТБ) та інших бактеріальних інфекцій

• фенітоїн та фенобарбітал — для лікування епілепсії

• окскарбазепін та карбамазепін — для лікування епілепсії або біполярного розладу

• зілля святого Івана (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії.

• Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або призначити додаткові обстеження.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність:

• Зверніться до свого лікаря, щоб обговорити ризики та переваги прийому Довато.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви завагітніли або плануєте вагітність. Ваш лікар перегляне ваше лікування. Не припиняйте лікування Довато без консультації з лікарем, оскільки це може нашкодити вам і вашій дитині.

Грудне вигодовування

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували дитину грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися немовляті через грудне молоко.

Невелика кількість компонентів Довато також може потрапляти до грудного молока.

Якщо ви годуєте дитину грудьми або плануєте це робити, вам слід якомога швидше проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Довато може спричинити запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть знижувати вашу увагу.

• Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте впливу.

Довато містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Довато

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза Довато — одна таблетка один раз на добу.

Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю рідини. Довато можна приймати як під час їжі, так і натще.

Упаковка Довато у блистерах на 30 днів містить чотири блистери по 7 таблеток і один блистрер з 2 таблетками. Щоб допомогти вам відстежувати прийом ліків протягом 30 днів, у блистерах по 7 таблеток вказані дні тижня, а в блистері з 2 таблетками є два порожніх квадрати, у яких можна вказати відповідні дні.

Застосування у підлітків

Підлітки віком від 12 до 17 років, які важать не менше 40 кг, можуть приймати дорослу дозу — одна таблетка один раз на добу.

Антацидні лікарські засоби

Антацидні засоби для лікування диспепсії та печії можуть заважати всмоктуванню Довато в організм і знижувати його ефективність.

Не приймайте антацидні засоби протягом 6 годин до прийому Довато або не раніше ніж через 2 години після його прийому.

Інші ліки, що знижують кислотність, такі як ранітидин та омепразол, можна приймати одночасно з Довато.

• Проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати пораду щодо того, які засоби від кислотності можна приймати разом з Довато.

Суплементи або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній

Суплементи або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, можуть заважати всмоктуванню Довато в організм і знижувати його ефективність.

Якщо ви приймаєте Довато під час їжі, суплементи або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, можна приймати одночасно з Довато. Якщо ви приймаєте Довато натще, не можна приймати суплементи або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, протягом 6 годин до прийому Довато або не раніше ніж через 2 години після його прийому.

• Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, як приймати суплементи або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, разом з Довато.

Якщо ви прийняли більше Довато, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Довато, ніж передбачено, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом для отримання поради. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Довато.

Якщо ви забули прийняти Довато

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте. Але якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Потім продовжуйте лікування, як і раніше.

• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Не припиняйте лікування Довато без рекомендації лікаря

Приймайте Довато так довго, як це рекомендує ваш лікар. Не припиняйте прийом цього засобу, якщо цього не радить лікар. Переривання лікування Довато може вплинути на ваше здоров’я та майбутню ефективність лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей, тому дуже важливо повідомляти лікареві про будь-які зміни у вашому стані здоров’я.

Алергічні реакції

Довато містить долутегравір. Долутегравір може викликати серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Це рідкісна реакція (може виникнути у до 1 із 100 осіб) у людей, які приймають долутегравір. Якщо у вас виникли будь-які з таких симптомів:

• висип на шкірі

• підвищення температури (лихоманка)

• слабкість (втома)

• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання

• болі в м’язах або суглобах.

• Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити провести аналізи функції печінки, нирок або крові, а також може порадити припинити прийом Довато.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у понад 1 із 10 осіб:

• головний біль
• діарея
• нудота.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• депресія (відчуття глибокої сумної хвилі та відсутності самооцінки)
• висип на шкірі
• свербіж (прурит)
• блювота
• біль або дискомфорт у животі (абдомінальний)
• збільшення маси тіла
• гази (флатуленція)
• запаморочення
• сонливість
• труднощі заснути (інсомнія)
• незвичайні сни
• слабкість (втома)
• випадіння волосся
• тривожність
• біль у суглобах
• біль у м’язах.

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня ферментів печінки (амінотрансферази)
• підвищення рівня ферментів, що утворюються в м’язах (креатинфосфокіназа).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• запалення печінки (гепатит)
• спроба самогубства (особливо у пацієнтів, у яких раніше була депресія або психічні розлади)
• думки про самогубство (особливо у пацієнтів, у яких раніше була депресія або психічні розлади)
• напади паніки.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія)
• низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія) або низький рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 1000 осіб:

• печінкова недостатність (симптоми можуть включати жовтушність шкіри та білих очей або дуже темну сечу)

• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання

• запалення підшлункової залози (панкреатит)

• розрив м’язової тканини

• самогубство (особливо у пацієнтів, у яких раніше була депресія або психічні розлади).

• Негайно повідомте лікареві, якщо виникли будь-які проблеми з психічним здоров’ям (див. також інші проблеми з психічним здоров’ям, зазначені вище).

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення білірубіну (аналіз функції печінки)
• підвищення рівня ферменту, що називається амілаза.

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб:

• лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові)
• оніміння, відчуття поколювання в шкірі (поколювання)
• відчуття слабкості в кінцівках.

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• порушення кісткового мозку у виробництві нових червоних кров’яних тілець (аплазія червоних кров’яних тілець).

Невідома частота — не може бути оцінена за наявними даними:

• стан, при якому червоні кров’яні тільця утворюються неправильно (сидеробластна анемія).

Інші можливі побічні ефекти

Люди, які приймають комбіновану терапію для лікування ВІЛ, можуть мати інші побічні ефекти.

Симптоми інфекції та запалення

Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають ослаблену імунну систему і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичних інфекцій). Такі інфекції могли розвиватися "тихо", не виявляючись ослабленою імунною системою до початку лікування. Після початку лікування імунна система стає сильнішою і може боротися з цими інфекціями, що може призводити до симптомів інфекції або запалення. Симптоми зазвичай включають лихоманку, а також деякі з таких:

• головний біль
• біль у животі
• утруднення дихання.

У рідкісних випадках, коли імунна система стає сильнішою, вона також може атакувати здорові тканини (аутоімунні розлади). Симптоми аутоімунних розладів можуть з’явитися через багато місяців після початку прийому препаратів для лікування ВІЛ-інфекції. Симптоми можуть включати:

• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) або тремтіння
• гіперактивність (надмірна неспокійність і рухливість)
• слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба.

Якщо у вас виникли будь-які симптоми інфекції або ви помітили будь-які з наведених вище симптомів:

• Негайно зверніться до лікаря. Не приймайте інші ліки від інфекції без попередньої консультації з лікарем.

Біль у суглобах, скованість і проблеми з кістками

Деякі люди, які отримують комбіновану терапію від ВІЛ, розвивають остеонекроз. При цьому захворюванні ділянки кісткової тканини пошкоджуються назавжди через зниження притоку крові до кісток. Люди можуть бути схильнішими до цього захворювання, якщо:

• приймали комбіновану терапію протягом тривалого часу
• одночасно приймають протизапальні препарати, що називаються кортикостероїдами
• вживають алкоголі
• мають дуже ослаблену імунну систему
• мають надлишкову вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

• скованість у суглобах
• дискомфорт і біль у суглобах (особливо в стегновому, колінному або плечовому суглобах)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

• Повідомте лікареві.

Ефекти на вагу, рівень ліпідів і глюкози в крові:

Під час лікування ВІЛ може виникати збільшення ваги тіла, а також підвищення рівня ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з одужанням, способом життя і, іноді, з самими препаратами для лікування ВІЛ. Ваш лікар оцінить ці зміни.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Довато

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, банці або блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Довато

• Діючі речовини — долутегравір та ламівудин. Кожна таблетка містить натрієву сіль долутегравіру, еквівалентну 50 мг долутегравіру, та 300 мг ламівудину.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат, манітол (Е421), повідон (К29/32), натрію фумарат стеарилу, гіпромелоза (Е464), макрогол, титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Довато — овальні, двоопукі, білі, з гравіруванням "SV 137" на одній із сторін.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються у флаконах із дитячим захистом або у блистерних упаковках із дитячим захистом.

Флакон

Кожен флакон містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Також доступні клінічні упаковки, що містять 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (3 упаковки по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у флаконі).

Блистер

Кожна упаковка містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, і складається з 4 блистерів по 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та 1 блистера з 2 таблетками, вкритими плівковою оболонкою. У випадку блистера з 2 таблетками спеціально передбачено порожнє віконце в кожній половині блистера.

Також доступні клінічні упаковки, що містять 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (3 упаковки по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах).

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Нідерланди

Виробник

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: ММ/РРРР

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.