Dovato 50 mg/300 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dovato 50 mg/300 mg tabletki powlekane

dolutegravir/lamiwidyna

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dovato i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dovato
3. Jak stosować Dovato
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dovato
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dovato i do czego służy

Dovato to lek zawierający dwa substancje czynne stosowane w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV): dolutegravir i lamiwudynę. Dolutegravir należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami integrAZY (INI), a lamiwidyna należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy – analogami nukleozydowymi (ITIAN).

Dovato stosuje się w leczeniu infekcji HIV u dorosłych i u dorosłych młodzieży powyżej 12. roku życia, których waga ciała wynosi co najmniej 40 kg.

Dovato nie wylecza infekcji HIV; utrzymuje ilość wirusa w organizmie na niskim poziomie. Pomaga to zachować liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcjami.

Nie u wszystkich pacjentów leczenie Dovato daje takie same efekty. Lekarz będzie monitorować skuteczność leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dovato

Nie przyjmuj Dovato

• jeśli jesteś alergiczny (nadwrażliwy) na dolutegravir lub lamiwudynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli przyjmujesz lek zwany famprydyna (znany również jako dalfamprydyna; stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).

• Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre osoby przyjmujące Dovato lub inne leki przeciwwirusowe w celu leczenia HIV mają większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych niż inne osoby. Należy wiedzieć, że ryzyko jest większe:

• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie schorzenie wątroby

• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na chorobę wątroby, w tym na zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli masz zapalenie wątroby typu B, nie przerywaj stosowania Dovato bez porady lekarza, ponieważ stan ten może się nasilić)

• jeśli masz problem z nerkami.

• Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dovato, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 4.

Reakcje alergiczne

Dovato zawiera dolutegravir. Dolutegravir może powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości. Należy wiedzieć, na jakie ważne objawy należy zwracać uwagę podczas przyjmowania Dovato.

Przeczytaj informacje „Reakcje alergiczne” w punkcie 4 tego ulotki.

Zwracaj uwagę na ważne objawy

Niektóre osoby przyjmujące leki przeciwwirusowe w celu leczenia HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne. Obejmują one:

• objawy infekcji i stanów zapalnych
• ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi.

Należy wiedzieć, na jakie ważne objawy należy zwracać uwagę podczas przyjmowania Dovato.

• Przeczytaj informacje o „Innych możliwych działaniach niepożądanych” w punkcie 4 tego ulotki.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany u dzieci poniżej 12. roku życia i u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg, ponieważ nie był badany u tych pacjentów.

Inne leki i Dovato

Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Dovato z następującym lekiem:

• famprydyna (znana również jako dalfamprydyna), stosowana w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Dovato lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dovato może również wpływać na działanie niektórych innych leków.

Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• metforminę, stosowaną w leczeniu cukrzycy

• leki zwane środkami przeciwwskazowymi, stosowane w leczeniu nudności żołądka i palenia żołądka. Nie przyjmuj środka przeciwwskazowego w ciągu 6 godzin przed przyjęciem Dovato lub co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu (zobacz również punkt 3, „Jak przyjmować Dovato”).

• suplementy diety lub wielowitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez. Jeśli przyjmujesz Dovato z posiłkiem, możesz przyjmować suplementy lub wielowitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez w tym samym czasie co Dovato. Jeśli nie przyjmujesz Dovato z posiłkiem, nie możesz przyjmować suplementu lub wielowitaminy zawierającej wapń, żelazo lub magnez w ciągu 6 godzin przed przyjęciem Dovato lub co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu (zobacz również punkt 3, „Jak przyjmować Dovato”).

• emtrycytabinę, etrawirynę, efawirenz, nevirapinę lub tipranawir/rytonawir, stosowane w leczeniu infekcji HIV

• leki (zazwyczaj w postaci płynnej) zawierające sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, manitol, laktytol lub małtolitol), jeśli są przyjmowane regularnie

• kladybiny, stosowaną w leczeniu białaczki lub stwardnienia rozsianego

• ryfampicynę, stosowaną w leczeniu gruźlicy (TB) i innych infekcji bakteryjnych

• fenytoinę i fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji

• okskarbazepinę i karbamazepinę, stosowane w leczeniu epilepsji lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego

• zioło świętojańskie (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.

• Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub konieczności dodatkowych badań.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę:

• Skonsultuj się ze swoim lekarzem w sprawie ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania Dovato.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Twój lekarz przeanalizuje Twój sposób leczenia. Nie przerywaj leczenia Dovato bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zaszkodzić Tobie i Twojemu dziecku.

Karmienie piersią

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko poprzez mleko matki.

Mała ilość składników Dovato może również przechodzić do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dovato może powodować uczucie zawrotów głowy i inne działania niepożądane, które mogą obniżyć Twój poziom uwagi.

• Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie jesteś na nie wrażliwy.

Dovato zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dovato

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Dovato to jedna tabletka raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością płynu. Dovato można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Opakowanie Dovato w formie blisterów na 30 dni zawiera cztery blistery po 7 tabletek oraz jeden blister z 2 tabletkami. Aby ułatwić śledzenie przyjmowania leku przez 30 dni, na blisterach z 7 tabletkami wydrukowane są dni tygodnia, a na blisterze z 2 tabletkami znajdują się dwa puste pola, w których można wpisać odpowiedni dzień.

Stosowanie u dorastających

Dorastający w wieku od 12 do 17 lat, ważący co najmniej 40 kg, mogą przyjmować dawkę dorosłych – jedna tabletka raz dziennie.

Leki przeciwwskazane na nadkwasotę

Leki przeciwwskazane na nadkwasotę stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi mogą uniemożliwić wchłonięcie Dovato przez organizm i zmniejszyć jego skuteczność.

Nie przyjmuj leku przeciwwskazowego na nadkwasotę w ciągu 6 godzin przed przyjęciem Dovato ani co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.

Inne leki obniżające kwasowość, takie jak ranitydyna i omeprazol, można przyjmować jednocześnie z Dovato.

• Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady, jakie leki na nadkwasotę można przyjmować razem z Dovato.

Suplementy diety lub wielowitaminki zawierające wapń, żelazo lub magnez

Suplementy diety lub wielowitaminki zawierające wapń, żelazo lub magnez mogą uniemożliwić wchłonięcie Dovato przez organizm i zmniejszyć jego skuteczność.

Jeśli przyjmujesz Dovato z posiłkiem, możesz równocześnie przyjmować suplementy diety lub wielowitaminki zawierające wapń, żelazo lub magnez. Jeśli nie przyjmujesz Dovato z posiłkiem, nie wolno przyjmować suplementu diety lub wielowitaminki zawierającego wapń, żelazo lub magnez w ciągu 6 godzin przed przyjęciem Dovato ani co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.

• Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady, jak przyjmować suplementy diety lub wielowitaminki zawierające wapń, żelazo lub magnez razem z Dovato.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dovato

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek Dovato niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Dovato.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dovato

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny, pomij tę dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Nie przerywaj leczenia Dovato bez zalecenia lekarza

Przyjmuj Dovato tak długo, jak zaleci lekarz. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez porady lekarza. Przerwanie leczenia Dovato może wpłynąć na stan zdrowia i skuteczność dalszego leczenia.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują, dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.

Reakcje alergiczne

Dovato zawiera dolutegravir. Dolutegravir może powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości. Jest to rzadkie zjawisko (może dotyczyć do 1 na 100 osób) u osób przyjmujących dolutegravir. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• wysypka skórna

• podwyższona temperatura (gorączka)

• brak energii (zmęczenie)

• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu

• bóle mięśni lub stawów.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zlecić badania wątroby, nerek lub krwi i może zalecić zaprzestanie przyjmowania Dovato.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• biegunka
• nudności.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• depresja (głęboki smutek i brak samooceny)
• wysypka skórna
• świąd (świerzbienie)
• wymioty
• ból lub dolegliwości brzucha (abdominalne)
• przyrost masy ciała
• wzdęcia (flatalgia)
• zawroty głowy
• senność
• trudności z zaśnięciem (bezsenność)
• niepokojące sny
• brak energii (zmęczenie)
• wypadanie włosów
• lęk
• ból stawów
• ból mięśni.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost poziomu enzymów wątrobowych (aminotransferazy)
• wzrost poziomu enzymów produkowanych w mięśniach (kinaza fosfokreatynowa).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• próba samobójcza (szczególnie u pacjentów, u których wcześniej występowała depresja lub problemy psychiczne)
• myśli samobójcze (szczególnie u pacjentów, u których wcześniej występowała depresja lub problemy psychiczne)
• ataki paniki.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia)
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia) lub niski poziom białych krwinek (neutropenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białek oczu lub niezwykle ciemny kolor moczu)

• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

• pęknięcie tkanki mięśniowej

• samobójstwo (szczególnie u pacjentów, u których wcześniej występowała depresja lub problemy psychiczne).

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią problemy psychiczne (zobacz również inne problemy psychiczne wymienione powyżej).

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost bilirubiny (badanie czynności wątroby)
• wzrost enzymu zwanego amylaza.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)
• mrowienie, uczucie sztywności skóry (uczucie ukłuć)
• uczucie osłabienia kończyn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek).

Częstość nieznana – nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• stan, w którym czerwone krwinki nie tworzą się poprawnie (anemia sieroblastyczna).

Inne możliwe działania niepożądane

Osoby przyjmujące leczenie skojarzone na HIV mogą doświadczać innych działań niepożądanych.

Objawy infekcji i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowanym HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne). Takie infekcje mogły rozwijać się „w milczeniu”, nie wykrywane przez osłabiony układ odpornościowy przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i może zaczynać walczyć z tymi infekcjami, co może powodować objawy infekcji lub stanu zapalnego. Objawy obejmują zazwyczaj gorączkę oraz niektóre z następujących objawów:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może również atakować zdrowe tkanki (zaburzenia autoimmunologiczne). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia HIV. Objawy mogą obejmować:

• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne tętno) lub drżenie
• nadaktywność (nadmierna niepokojliwość i ruchliwość)
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i przechodzące ku tułowiu.

Jeśli wystąpią objawy infekcji lub zauważysz którykolwiek z powyższych objawów:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi

Niektóre osoby leczone skojarzonym leczeniem HIV rozwijają martwicę kości (osteonekrozę). W tym stanie fragmenty tkanki kostnej ulegają trwałemu uszkodzeniu z powodu zmniejszonego przepływu krwi do kości. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego stanu jest większe u osób:

• które przyjmują leczenie skojarzone przez długi czas
• które przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• które piją alkohol
• które mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• które mają nadwagę.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• dolegliwości i bóle stawów (szczególnie bioder, kolan lub barków)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Powiadom lekarza.

Działania na wagę, poziom lipidów i glukozę we krwi:

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia i czasem z samymi lekami na HIV. Lekarz oceni te zmiany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Dovato

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu, słoiku lub opakowaniu blisterowym po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dovato

• Substancjami czynnymi są dolutegravir i lamiwudyna. Każda tabletka zawiera dolutegravir sodowy odpowiadający 50 mg dolutegraviru i 300 mg lamiwudyny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, skrobia glikolowa sodowa, stearynian magnezu, manitol (E421), povidon (K29/32), stearylan fumaran sodu, hipromeloza (E464), makrogol, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Dovato mają kształt owalny, są dwuwypukłe, białe, z oznaczeniem „SV 137” wygrawerowanym po jednej stronie.

Tabletki powlekane są dostarczane w słoikach z zamknięciem chronionym przed dziećmi lub w opakowaniach blisterowych zabezpieczonych przed dziećmi.

Słoik

Każdy słoik zawiera 30 tabletek powlekanych.

Dostępne są również opakowania kliniczne zawierające 90 tabletek powlekanych (3 opakowania po 30 tabletek powlekanych, w słoikach).

Blister

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych i składa się z 4 blisterów po 7 tabletek powlekanych oraz 1 blistera z 2 tabletkami powlakowanymi. W przypadku blistera z 2 tabletkami powlakowanymi, celowo umieszczono puste miejsce w każdej połowie blistera.

Dostępne są również opakowania kliniczne zawierające 90 tabletek powlekanych (3 opakowania po 30 tabletek powlekanych, w blisterach).

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu/.