Довато 50 мг/300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Довато 50 мг/300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

долутегравир/ламивудин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Довато и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Довато
3. Как принимать Довато
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Довато
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Довато и для чего его применяют

Довато — это лекарственное средство, содержащее два активных вещества, используемых для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ): долутегравир и ламивудин. Долутегравир относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами интегразы (ИНИ), а ламивудин — к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами обратной транскриптазы, аналогами нуклеозидов (ИОТН).

Довато применяется для лечения инфекции ВИЧ у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, весом не менее 40 кг.

Довато не излечивает инфекцию ВИЧ; препарат поддерживает низкий уровень вируса в организме. Это помогает сохранить количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность белых кровяных телец, которые играют важную роль в способности организма бороться с инфекциями.

Не все пациенты одинаково реагируют на лечение препаратом Довато. Ваш врач будет контролировать эффективность проводимой терапии.

2. Что нужно знать перед началом приёма Довато

Не принимайте Довато

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к долутегравиру или ламивудину, либо к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

• если вы принимаете лекарственное средство под названием фампридина (также известная как далфампридин; используется для лечения рассеянного склероза).

• Если вы считаете, что что-либо из вышеперечисленного относится к вам, обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

У некоторых пациентов, принимающих Довато или другие комбинированные препараты против ВИЧ, риск развития тяжёлых побочных эффектов выше, чем у других. Вам следует знать, что риск повышается:

• при умеренной или тяжёлой печеночной недостаточности

• если у вас ранее была болезнь печени, включая гепатит В или С (если у вас гепатит В, не прекращайте приём Довато без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить состояние)

• при наличии заболеваний почек.

• Обратитесь к врачу перед началом приёма Довато, если к вам относится одно из этих состояний. Во время приёма этого препарата вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови. Более подробную информацию см. в разделе 4.

Аллергические реакции

Довато содержит долутегравир. Долутегравир может вызывать тяжёлую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Вам необходимо знать, на какие важные признаки и симптомы следует обращать внимание во время приёма Довато.

Ознакомьтесь с информацией «Аллергические реакции» в разделе 4 данной инструкции.

Обращайте внимание на важные симптомы

Некоторые пациенты, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие нарушения, которые могут быть серьёзными. К ним относятся:

• симптомы инфекций и воспалений
• боль в суставах, скованность и проблемы с костями.

Вам необходимо знать, на какие важные признаки и симптомы следует обращать внимание во время приёма Довато.

• Ознакомьтесь с информацией «Другие возможные побочные эффекты» в разделе 4 данной инструкции.

Дети и подростки

Этот препарат не показан детям младше 12 лет и подросткам с массой тела менее 40 кг, поскольку его применение у таких пациентов не изучалось.

Другие лекарственные средства и Довато

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Довато вместе со следующим препаратом:

• фампридин (также известная как далфампридин), используемая для лечения рассеянного склероза.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Довато или увеличивать вероятность побочных эффектов. Довато также может влиять на действие других лекарственных средств.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• метформин — для лечения сахарного диабета

• лекарства, называемые антиацидами, — для лечения диспепсии и изжоги. Не принимайте антиацид в течение 6 часов до приёма Довато или не менее чем через 2 часа после его приёма (см. также раздел 3 «Как принимать Довато»).

• добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний. Если вы принимаете Довато с едой, вы можете принимать добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с Довато. Если вы принимаете Довато без еды, вы не должны принимать добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приёма Довато или не менее чем через 2 часа после его приёма (см. также раздел 3 «Как принимать Довато»).

• эмтрицитабин, этравирин, эфавиренз, невирапин или тиопранавир/ритонавир — для лечения ВИЧ-инфекции

• лекарства (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие полиолы (например, ксилит, маннит, лактитол или мальтитол), если они принимаются регулярно

• кладрибин — для лечения лейкоза или рассеянного склероза

• рифампицин — для лечения туберкулёза (ТБ) и других бактериальных инфекций

• фенитоин и фенобарбитал — для лечения эпилепсии

• окскарбазепин и карбамазепин — для лечения эпилепсии или биполярного расстройства

• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии.

• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы или необходимости дополнительных обследований.

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность:

• Проконсультируйтесь с врачом о рисках и пользе приёма Довато.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели или планируете беременность. Ваш врач пересмотрит вашу терапию. Не прекращайте лечение Довато без консультации с врачом, поскольку это может нанести вред вам и вашему ребёнку.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.

Небольшое количество компонентов Довато также может проникать в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, обязательно как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Вождение транспорта и управление механизмами

Довато может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.

• Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы не уверены, что на вас не оказывает влияния препарат.

Довато содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Довато

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза Довато — одна таблетка один раз в день.

Проглотите таблетку, запив небольшим количеством жидкости. Довато можно принимать как независимо от приёма пищи, так и во время еды.

Упаковка Довато в блистерах на 30 дней содержит четыре блистера по 7 таблеток и один блистер с 2 таблетками. Чтобы помочь вам отслеживать приём препарата в течение 30 дней, на блистерах с 7 таблетками указаны дни недели, а в блистере с 2 таблетками имеются два пустых квадрата, в которые можно вписать соответствующие дни.

Применение у подростков

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет, вес которых составляет не менее 40 кг, могут принимать взрослую дозу — одна таблетка один раз в день.

Антацидные препараты

Антацидные средства, применяемые при изжоге и расстройстве желудка, могут снижать всасывание Довато в организм и уменьшать его эффективность.

Не принимайте антацидные препараты в течение 6 часов до приёма Довато или как минимум через 2 часа после его приёма.

Другие лекарственные средства, снижающие кислотность, такие как ранитидин и омепразол, можно принимать одновременно с Довато.

• Проконсультируйтесь с врачом, чтобы получить рекомендации о том, какие препараты против изжоги можно принимать вместе с Довато.

Добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний

Добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, могут снижать всасывание Довато в организме и уменьшать его эффективность.

Если вы принимаете Довато вместе с едой, вы можете принимать добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с Довато. Если вы принимаете Довато натощак, не принимайте добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приёма Довато или как минимум через 2 часа после его приёма.

• Проконсультируйтесь с врачом, чтобы получить рекомендации о порядке приёма добавок или поливитаминов, содержащих кальций, железо или магний, вместе с Довато.

Если вы приняли Довато в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше таблеток Довато, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом для получения консультации. По возможности, покажите им упаковку от Довато.

Если вы забыли принять Довато

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось менее 4 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте приём препарата, как раньше.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Довато без рекомендации врача

Принимайте Довато столько времени, сколько это рекомендовано вашим врачом. Не прекращайте приём препарата без совета врача. Прекращение лечения Довато может повлиять на ваше здоровье и дальнейшую эффективность терапии.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей, поэтому крайне важно сообщать врачу о любых изменениях в состоянии вашего здоровья.

Аллергические реакции

Довато содержит долутегравир. Долутегравир может вызывать тяжёлую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Эта реакция встречается редко (может наблюдаться у 1 из 100 человек) у пациентов, принимающих долутегравир. Если у вас появляются следующие симптомы:

• кожная сыпь

• повышенная температура (лихорадка)

• слабость (усталость)

• отёк, иногда лица или полости рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания

• боли в мышцах или суставах

• немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может назначить анализы функции печени, почек или крови и может посоветовать прекратить приём Довато.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• головная боль
• диарея
• тошнота

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• депрессия (глубокая грусть и отсутствие самооценки)
• кожная сыпь
• зуд (зудящая сыпь)
• рвота
• боль или дискомфорт в животе (абдоминальный)
• увеличение массы тела
• метеоризм (вздутие живота)
• головокружение
• сонливость
• трудности с засыпанием (бессонница)
• необычные сновидения
• слабость (усталость)
• выпадение волос
• тревожность
• боль в суставах
• мышечная боль

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня печеночных ферментов (аминотрансфераз)
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых в мышцах (креатинфосфокиназа)

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• воспаление печени (гепатит)
• попытка суицида (особенно у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими расстройствами)
• суицидальные мысли (особенно у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими расстройствами)
• приступы паники

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения)
• низкое количество эритроцитов (анемия) или низкое количество лейкоцитов (нейтропения)

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек:

• печеночная недостаточность (симптомы могут включать желтушность кожи и белков глаз или необычно тёмную мочу)

• отёк, иногда лица или полости рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

• разрыв мышечной ткани

• суицид (особенно у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими расстройствами)

• Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут проблемы с психическим здоровьем (см. также другие психические расстройства, перечисленные выше).

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня билирубина (показатель функции печени)
• повышение уровня фермента, называемого амилаза

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

• лактацидемия (избыток молочной кислоты в крови)
• онемение, ощущение покалывания на коже («мурашки»)
• ощущение слабости в конечностях

Очень редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• нарушение функции костного мозга, приводящее к недостаточному образованию новых эритроцитов (апластическая анемия)

Частота неизвестна — не может быть оценена по имеющимся данным:

• состояние, при котором эритроциты образуются неправильно (сидеробластная анемия)

Другие возможные побочные эффекты

Пациенты, получающие комбинированную терапию ВИЧ, могут испытывать и другие побочные эффекты.

Симптомы инфекции и воспаления

Люди с тяжёлым ВИЧ-инфицированием (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более склонны к развитию тяжёлых инфекций (оппортунистических инфекций). Такие инфекции могли протекать «бессимптомно», не обнаруживаясь ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала терапии иммунная система усиливается и начинает бороться с этими инфекциями, что может вызвать симптомы инфекции или воспаления. Обычно симптомы включают лихорадку, а также один или несколько из следующих признаков:

• головная боль
• боль в животе
• затруднение дыхания

В редких случаях, по мере усиления иммунной системы, она может начать атаковать здоровые ткани (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут появляться спустя несколько месяцев после начала приёма препаратов от ВИЧ. Симптомы могут включать:

• сердцебиение (учащённый или нерегулярный пульс) или дрожь
• гиперактивность (чрезмерное беспокойство и движение)
• слабость, начинающаяся в кистях рук и стопах и распространяющаяся к туловищу

Если у вас появляются симптомы инфекции или вы замечаете какие-либо из перечисленных выше симптомов:

• Немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте другие лекарства от инфекции без консультации с врачом.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную терапию ВИЧ, могут развивать остеонекроз. При этом заболевании участки костной ткани подвергаются необратимому повреждению из-за уменьшения притока крови к костям. Риск развития этого состояния выше у пациентов:

• длительно принимающих комбинированную терапию
• одновременно принимающих противовоспалительные препараты — кортикостероиды
• употребляющих алкоголь
• с сильно ослабленной иммунной системой
• с избыточной массой тела

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• дискомфорт и боль в суставах (особенно в тазобедренном, коленном или плечевом суставе)
• затруднение движения

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

• Сообщите об этом врачу.

Влияние на массу тела, липиды и уровень глюкозы в крови:

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с восстановлением здоровья, образом жизни и, иногда, с самими препаратами, применяемыми для лечения ВИЧ. Ваш врач будет оценивать эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Довато

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе или блистере, после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Довато

• Действующие вещества — долутегравир и ламивудин. Каждая таблетка содержит натриевую соль долутегравира, эквивалентную 50 мг долутегравира, и 300 мг ламивудина.
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния, маннитол (Е421), повидон (К29/32), натрия фумарат стеарилсукцината, гипромеллоза (Е464), макрогол, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Довато имеют овальную форму, двояковыпуклые, белого цвета, с гравировкой «SV 137» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в флаконах с крышкой, защищённой от детей, или в блистерах, защищённых от детей.

Флакон

Каждый флакон содержит 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Также доступны клинические упаковки, содержащие 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (3 упаковки по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, во флаконе).

Блистер

Каждая упаковка содержит 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и состоит из 4 блистеров по 7 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и 1 блистера с 2 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой. Только в блистере с 2 таблетками намеренно предусмотрен пустой отсек на каждой половине блистера.

Также доступны клинические упаковки, содержащие 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (3 упаковки по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистере).

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Амерсфорт

Нидерланды

Производитель

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Аранда-де-Дуэро (Бургос)

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия ViiV Healthcare srl/bv Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00	Литва ViiV Healthcare BV Тел.: + 370 80000334
	Люксембург ViiV Healthcare srl/bv Бельгия Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00
Чехия GlaxoSmithKline, s.r.o. Тел.: + 420 222 001 111 [email protected]	Венгрия ViiV Healthcare BV Тел.: + 36 80088309
Дания GlaxoSmithKline Pharma A/S Тел.: + 45 36 35 91 00 [email protected]	Мальта ViiV Healthcare BV Тел.: + 356 80065004
Германия ViiV Healthcare GmbH Тел.: + 49 (0)89 203 0038-10 [email protected]	Нидерланды ViiV Healthcare BV Тел.: + 31 (0)33 2081199
Эстония ViiV Healthcare BV Тел.: + 372 8002640	Норвегия GlaxoSmithKline AS Тел.: + 47 22 70 20 00
Греция GlaxoSmithKline Μονοπρóσωπη A.E.B.E. Тел.: + 30 210 68 82 100	Австрия GlaxoSmithKline Pharma GmbH Тел.: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
Испания Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Тел.: + 34 900 923 501 [email protected]	Польша GSK Services Sp. z o.o. Тел.: + 48 (0)22 576 9000
Франция ViiV Healthcare SAS Тел.: + 33 (0)1 39 17 69 69 [email protected]	Португалия VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Тел.: + 351 21 094 08 01 [email protected]
Хорватия ViiV Healthcare BV Тел.: + 385 800787089	Румыния ViiV Healthcare BV Тел.: + 40800672524
Ирландия GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Тел.: + 353 (0)1 4955000	Словения ViiV Healthcare BV Тел.: + 386 80688869
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000	Словакия ViiV Healthcare BV Тел.: + 421 800500589
Италия ViiV Healthcare S.r.l Тел.: + 39 (0)45 7741600	Финляндия GlaxoSmithKline Oy Тел.: + 358 (0)10 30 30 30
Кипр ViiV Healthcare BV Тел.: + 357 80070017	Швеция GlaxoSmithKline AB Тел.: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Латвия ViiV Healthcare BV Тел.: + 371 80205045

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ММ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.