Dovato 50 mg/300 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dovato 50 mg/300 mg compresse rivestite con film

dolutegravir/lamivudina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dovato e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dovato
3. Come prendere Dovato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dovato
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dovato e a cosa serve

Dovato è un medicinale che contiene due principi attivi utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV): dolutegravir e lamivudina. Il dolutegravir appartiene al gruppo di farmaci antiretrovirali chiamati inibitori dell'integrasi (INI) e la lamivudina appartiene a un gruppo di farmaci antiretrovirali denominati inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi (ITIAN).

Dovato viene utilizzato per trattare l'infezione da HIV negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg.

Dovato non cura l'infezione da HIV; mantiene la quantità di virus nel corpo a un livello basso. Ciò aiuta a mantenere il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti per aiutare il corpo a combattere le infezioni.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con Dovato nello stesso modo. Il medico controllerà l'efficacia del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dovato

Non prenda Dovato

• se è allergico (ipersensibile) a dolutegravir o lamivudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se sta assumendo un medicinale chiamato fampridina (noto anche come dalfampridina; utilizzato per trattare la sclerosi multipla).

• Se pensa che uno di questi casi la riguardi, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Alcune persone che assumono Dovato o altri trattamenti combinati contro l’HIV hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati gravi rispetto ad altre. È importante sapere che il rischio è maggiore:

• se ha una malattia epatica moderata o grave

• se in passato ha avuto una malattia epatica, comprese epatite B o C (se ha l’epatite B non interrompa Dovato senza il parere del medico, poiché potrebbe peggiorare)

• se ha problemi renali.

• Consulti il medico prima di iniziare a prendere Dovato se uno di questi casi la riguarda. Potrebbe aver bisogno di esami aggiuntivi, compresi esami del sangue, durante l’assunzione di questo medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere sezione 4.

Reazioni allergiche

Dovato contiene dolutegravir. Dolutegravir può causare una reazione allergica grave nota come reazione di ipersensibilità. È importante sapere a quali segni e sintomi importanti prestare attenzione durante l’assunzione di Dovato.

Legga le informazioni “Reazioni allergiche” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Presti attenzione ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altri disturbi, che possono essere gravi. Tra questi:

• sintomi di infezioni e infiammazioni
• dolore alle articolazioni, rigidità e problemi alle ossa.

È importante sapere a quali segni e sintomi importanti prestare attenzione durante l’assunzione di Dovato.

• Legga le informazioni su “Altri possibili effetti indesiderati” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato nei bambini al di sotto dei 12 anni e negli adolescenti con peso inferiore a 40 kg, poiché non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e Dovato

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Dovato con il seguente medicinale:

• fampridina (nota anche come dalfampridina), utilizzata per trattare la sclerosi multipla.

Alcuni medicinali possono alterare l’efficacia di Dovato o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Dovato può anche influire sull’efficacia di alcuni altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• metformina, per il trattamento del diabete

• medicinali chiamati antiacidi, per il trattamento della cattiva digestione e del bruciore di stomaco. Non prenda un antiacido entro le 6 ore prima di assumere Dovato, o almeno 2 ore dopo averlo assunto (vedere anche sezione 3, “Come prendere Dovato”).

• integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio. Se prende Dovato con il cibo, può assumere contemporaneamente integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio. Se non prende Dovato con il cibo, non può assumere un integratore o multivitaminico contenente calcio, ferro o magnesio entro le 6 ore prima di assumere Dovato, o almeno 2 ore dopo averlo assunto (vedere anche sezione 3, “Come prendere Dovato”).

• emtricitabina, etravirina, efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir, per il trattamento dell’infezione da HIV

• medicinali (generalmente liquidi) contenenti sorbitolo e altri polialcoli (come xilitolo, mannossiolo, lattitolo o maltitolo), se assunti regolarmente

• cladribina, utilizzata per trattare la leucemia o la sclerosi multipla

• rifampicina, per il trattamento della tubercolosi (TBC) e altre infezioni batteriche

• fenitoina e fenobarbital, per il trattamento dell’epilessia

• oxcarbazepina e carbamazepina, per il trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di piante per il trattamento della depressione.

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio o di effettuare controlli aggiuntivi.

Gravidanza

Se è incinta, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta:

• Consulti il medico sui rischi e i benefici dell’assunzione di Dovato.

Informi immediatamente il medico se rimane incinta o desidera rimanere incinta. Il medico rivedrà il suo trattamento. Non interrompa il trattamento con Dovato senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe nuocere sia a lei che al bambino.

Allattamento

Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Una piccola quantità dei componenti di Dovato può passare nel latte materno.

Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dovato può causare capogiri e altri effetti indesiderati che riducono la capacità di concentrazione.

• Non guidi né utilizzi macchinari, a meno che non sia sicuro che non ne sia influenzato.

Dovato contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dovato

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Il dosaggio raccomandato di Dovato è un compresso una volta al giorno.

Inghiotta il compresso con un po' di liquido. Dovato può essere assunto con o senza cibo.

La confezione di Dovato in blister da 30 giorni contiene quattro blister da 7 compressi e un blister da 2 compressi. Per aiutarla a tenere traccia dell’assunzione del medicamento durante 30 giorni, i blister da 7 compressi riportano i giorni della settimana stampati, mentre il blister da 2 compressi contiene due riquadri vuoti in cui può scrivere i giorni corrispondenti.

Uso negli adolescenti

Gli adolescenti tra i 12 e i 17 anni che pesano almeno 40 kg possono assumere la dose adulta di un compresso una volta al giorno.

Medicamenti antiacido

Gli antiacidi utilizzati per trattare l’indigestione e il bruciore di stomaco possono impedire l’assorbimento di Dovato nel corpo, riducendone l’efficacia.

Non prenda un antiacido nelle 6 ore precedenti l’assunzione di Dovato, né almeno 2 ore dopo averlo assunto.

Altri medicamenti che riducono l’acidità, come ranitidina e omeprazolo, possono essere assunti contemporaneamente a Dovato.

• Consulti il medico per ricevere indicazioni sui medicamenti contro l’acidità che può assumere con Dovato.

Supplementi o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio

I supplementi o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio possono impedire l’assorbimento di Dovato nel corpo, riducendone l’efficacia.

Se assume Dovato con il cibo, può prendere contemporaneamente i supplementi o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio. Se non assume Dovato con il cibo, non deve assumere un supplemento o multivitaminico contenente calcio, ferro o magnesio nelle 6 ore precedenti l’assunzione di Dovato, né almeno 2 ore dopo averlo assunto.

• Consulti il medico per ricevere indicazioni su come assumere supplementi o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio con Dovato.

Se assume più Dovato di quanto deve

Se assume un numero di compressi superiore a quello indicato, contatti immediatamente il medico o il farmacista per ricevere consigli. Se possibile, mostri loro la confezione di Dovato.

Se dimentica di prendere Dovato

Se dimentica un’assunzione, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 4 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la successiva all’orario previsto. Continui poi il trattamento come prima.

• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Non interrompa il trattamento con Dovato senza il parere del medico

Continui a prendere Dovato finché non le sarà indicato diversamente dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo consigli il medico. L’interruzione del trattamento con Dovato può influire sulla sua salute e sull’efficacia futura della terapia.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano, pertanto è molto importante che informi il medico di qualsiasi cambiamento nel suo stato di salute.

Reazioni allergiche

Dovato contiene dolutegravir. Il dolutegravir può causare una reazione allergica grave nota come reazione di ipersensibilità. Si tratta di una reazione poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100) in persone che assumono dolutegravir. Se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea

• temperatura elevata (febbre)

• mancanza di energia (stanchezza)

• gonfiore, talvolta al viso o alla bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie

• dolori muscolari o articolari.

• Si rivolga immediatamente a un medico. Il medico potrebbe decidere di eseguire esami epatici, renali o ematici e potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Dovato.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono interessare più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• diarrea
• nausea.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:

• depressione (sensazione di profonda tristezza e mancanza di autostima)
• eruzione cutanea
• prurito (prurito)
• vomito
• dolore o fastidio allo stomaco (addominale)
• aumento di peso
• flatulenza (flatulenza)
• capogiri
• sonnolenza
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• sogni anomali
• mancanza di energia (stanchezza)
• perdita di capelli
• ansia
• dolore articolare
• dolore muscolare.

Gli effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue sono:

• aumento dei livelli delle enzimi epatiche (aminotransferasi)
• aumento dei livelli delle enzimi prodotte nei muscoli (creatinfosfochinasi).

Effetti indesiderati poco comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 100:

• infiammazione del fegato (epatite)
• tentativo di suicidio (soprattutto in pazienti che in precedenza hanno avuto depressione o problemi di salute mentale)
• pensieri suicidi (soprattutto in pazienti che in precedenza hanno avuto depressione o problemi di salute mentale)
• crisi di ansia.

Gli effetti indesiderati poco comuni che possono apparire negli esami del sangue sono:

• diminuzione delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• conteggio basso di globuli rossi (anemia) o conteggio basso di globuli bianchi (neutropenia).

Effetti indesiderati rari

Questi possono interessare fino a 1 persona su 1000:

• insufficienza epatica (i segni possono includere colorazione gialla della pelle e della sclera o urine insolitamente scure)

• gonfiore, talvolta al viso o alla bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie

• infiammazione del pancreas (pancreatite)

• rottura del tessuto muscolare

• suicidio (soprattutto in pazienti che in precedenza hanno avuto depressione o problemi di salute mentale).

• Informi immediatamente il medico se manifesta qualsiasi problema di salute mentale (vedere anche gli altri problemi di salute mentale riportati più sopra).

Gli effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue sono:

• aumento della bilirubina (esame della funzionalità epatica)
• aumento di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari

Questi possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue)
• intorpidimento, sensazione di formicolio sulla pelle (pizzicori)
• sensazione di debolezza agli arti.

Gli effetti indesiderati molto rari che possono apparire negli esami del sangue sono:

• insufficienza del midollo osseo nella produzione di nuovi globuli rossi (aplasia pura di globuli rossi).

Frequenza non nota Non può essere stimata a partire dai dati disponibili:

• una condizione in cui i globuli rossi non si formano correttamente (anemia sideroblastica).

Altri possibili effetti indesiderati

Le persone che assumono una terapia combinata per l’HIV possono manifestare altri effetti indesiderati.

Sintomi di infezione e infiammazione

Le persone con infezione da HIV avanzata (AIDS) hanno un sistema immunitario indebolito e sono più soggette a sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Tali infezioni possono essersi sviluppate in modo "silente", non essendo rilevate dal sistema immunitario indebolito prima dell’inizio del trattamento. Dopo l’inizio della terapia, il sistema immunitario diventa più forte e può combattere queste infezioni, causando sintomi di infezione o infiammazione. I sintomi generalmente includono febbre, insieme ad alcuni dei seguenti:

• mal di testa
• dolore addominale
• difficoltà respiratorie.

In rari casi, poiché il sistema immunitario diventa più forte, può anche attaccare tessuti sani (malattie autoimmuni). I sintomi delle malattie autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio dei farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV. I sintomi possono includere:

• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremore
• iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
• debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si estende verso il tronco.

Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione o nota uno dei sintomi sopra elencati:

• Consulti immediatamente il medico. Non assuma altri farmaci per l’infezione senza aver prima consultato il medico.

Dolore articolare, rigidità e problemi ossei

Alcune persone in terapia combinata per l’HIV sviluppano osteonecrosi. In questa condizione, parti del tessuto osseo vengono danneggiate in modo permanente a causa di un ridotto apporto di sangue alle ossa. Le persone possono essere più soggette a questa condizione se:

• hanno seguito una terapia combinata per un lungo periodo
• assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• bevono alcol
• hanno un sistema immunitario fortemente indebolito
• sono in sovrappeso.

I segni di osteonecrosi includono:

• rigidità articolare
• fastidi e dolori articolari (soprattutto all’anca, al ginocchio o alla spalla)
• difficoltà di movimento.

Se nota uno di questi sintomi:

• Informi il medico.

Effetti sul peso, sui lipidi e sul glucosio nel sangue:

Durante il trattamento contro l’HIV può verificarsi un aumento del peso e dei livelli di lipidi e glucosio nel sangue. Questo fenomeno è in parte legato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, talvolta, ai farmaci stessi utilizzati per trattare l’HIV. Il medico valuterà questi cambiamenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dovato

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone o blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dovato

• I principi attivi sono dolutegravir e lamivudina. Ogni compressa contiene dolutegravir sodico corrispondente a 50 mg di dolutegravir e 300 mg di lamivudina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio, mannitolo (E421), povidone (K29/32), sodio stearil fumarato, ipromellosa (E464), macrogol, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film di Dovato sono ovali, biconvesse, bianche con l'incisione "SV 137" su un lato.

Le compresse rivestite con film sono fornite in flaconi con chiusura a prova di bambino o in blister a prova di bambino.

Flacone

Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film.

Sono inoltre disponibili confezioni cliniche contenenti 90 compresse rivestite con film (3 confezioni da 30 compresse rivestite con film, in flacone).

Blister

Ogni confezione contiene 30 compresse rivestite con film ed è costituita da 4 blister da 7 compresse rivestite con film e 1 blister da 2 compresse rivestite con film. Solo per il blister da 2 compresse, è intenzionalmente prevista una casella vuota in ciascuna metà del blister.

Sono inoltre disponibili confezioni cliniche contenenti 90 compresse rivestite con film (3 confezioni da 30 compresse rivestite con film, in blister).

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio ViiV Healthcare srl/bv Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Lituania ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
	Lussemburgo/Lussemburgo ViiV Healthcare srl/bv Belgio/Belgio Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Repubblica Ceca GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected]	Ungheria ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected]	Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
Germania ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 [email protected]	Paesi Bassi ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
Estonia ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640	Norvegia GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Grecia GlaxoSmithKline Μονοπρóσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Austria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
Spagna Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 [email protected]	Polonia GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Francia ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 [email protected]	Portogallo VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 [email protected]
Croazia ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089	Romania ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenia ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589
Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600	Finlandia/Suomi GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Cipro ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017	Svezia GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Lettonia ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.