Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Дорзоламід/тимолол Вір 20 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Дорзоламід/тимолол Вір і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дорзоламід/тимолол Вір
Як застосовувати Дорзоламід/тимолол Вір
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дорзоламід/тимолол Вір
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дорзоламід/тимолол Вір і для чого його застосовують

Дорзоламід/тимолол Вір — це поєднання двох лікарських засобів: дорзоламіду та тимололу.

Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори карбонової ангідрази».
Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються «бета-блокатори».

Ці лікарські засоби знижують тиск у оці різними способами.

Дорзоламід/тимолол Вір призначають для зниження внутрішньоочного тиску при лікуванні глаукоми, коли застосування крапель для очей із бета-блокатором у монотерапії є неадекватним.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дорзоламід/тимолол Вір

Не застосовуйте Дорзоламід/тимолол Вір

якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид дорзоламіду, малеат тимололу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
якщо зараз маєте або колись мали проблеми з диханням, такі як астма, хронічна обструктивна бронхітна хвороба (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалий кашель).
якщо у Вас повільне серцебиття, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (неправильні серцеві скорочення).
якщо у Вас важкі захворювання або порушення функції нирок або були в анамнезі камені в нирках.
якщо у Вас надлишок кислоти в крові, спричинений накопиченням хлоридів у крові (гіперхлоремічний ацидоз).

Якщо Ви не впевнені, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Дорзоламід/тимолол Вір.

Повідомте лікареві про будь-які поточні або минулі проблеми зі здоров’ям, зокрема:

захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль у грудях, відчуття тиску в грудях, утруднення дихання або задиху), серцеву недостатність, низький кров’яний тиск.
порушення серцевого ритму, такі як уповільнення серцебиття.
проблеми з диханням, астму або хронічну обструктивну хворобу легень.
захворювання, пов’язані з поганим кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно).
цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові.
надмірну активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми.

Повідомте лікареві перед операцією, що Ви застосовуєте дорзоламід/тимолол, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.

Також повідомте лікареві про будь-які алергії або алергічні реакції, включаючи висипання, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання.

Повідомте лікареві, якщо у Вас слабкість м’язів або Вам діагностували міастенію вагусну.

Якщо у Вас виникне інше подразнення очей або нові проблеми з очима, такі як почервоніння очей або набряк повік, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви підозрюєте, що дорзоламід/тимолол спричиняє алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висипання, серйозні шкірні реакції або почервоніння та свербіж очей), припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

Повідомте лікареві, якщо виникла інфекція очей, Ви отримали травму ока, піддаєтеся очній операції або у Вас виникла реакція, що включає нові симптоми або погіршення наявних.

Коли Дорзоламід/тимолол Вір закраплюється в око, він може впливати на весь організм.

Діти

Досвід застосування Дорзоламід/тимолол Вір у немовлят та дітей обмежений.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У дослідженнях з Дорзоламід/тимолол ефекти були подібними як у пацієнтів похилого віку, так і у молодших.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки

Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були проблеми з печінкою.

Інші лікарські засоби та Дорзоламід/тимолол Вір

Дорзоламід/тимолол може впливати або впливати на інші ліки, які Ви застосовуєте, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми.

Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження артеріального тиску, ліки для серця або ліки для лікування діабету.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо Ви:

приймаєте ліки для зниження артеріального тиску або для лікування серцевих захворювань (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин).
застосовуєте інші краплі для очей, що містять бета-блокатори.
приймаєте інший інгібітор карбонічної ангідрази, наприклад ацетазоламід.
приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО).
приймаєте парасимпатоміметики, які могли бути призначені для полегшення сечовипускання. Парасимпатоміметики — це також певний тип ліків, які іноді використовують для відновлення нормального руху кишечника.
приймаєте наркотики, такі як морфін, для лікування помірного або сильного болю, або ліки для лікування діабету.
приймаєте антидепресанти, відомі як флуоксетин та пароксетин.
приймаєте сульфаніламід.
приймаєте хінідин (використовується для лікування порушень серця та деяких видів малярії).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Дорзоламід/тимолол Вір під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає це необхідним.

Не застосовуйте Дорзоламід/тимолол Вір, якщо Ви годуєте грудьми. Тимолол може потрапити до грудного молока.

Зверніться за порадою до лікаря перед застосуванням будь-яких ліків під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилося. Однак існують побічні ефекти, пов’язані з дорзоламідом/тимололом, такі як розмите зору, що можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуєте себе добре або Ваш зір не стане чітким.

Дорзоламід/тимолол Вір містить хлорид бензалконію.

Цей лікарський засіб містить приблизно 0,002 мг хлориду бензалконію в кожній краплі, що еквівалентно 0,075 мг/мл.

Хлорид бензалконію може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх одягнути.

Хлорид бензалконію може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці.

3. Як застосовувати Дорзоламід/тимолол Вір

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить відповідну дозу та тривалість лікування.

Рекомендована доза — одна крапля в уражене око чи обидва уражені очі вранці та ввечері.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб одночасно з іншим краплями для очей, між застосуванням крапель має бути інтервал не менше 10 хвилин.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Не дозволяйте кінчику упаковки торкатися очей або навколишніх ділянок. Він може бути забруднений бактеріями, які здатні спричинити очні інфекції, що призводять до серйозних ушкоджень очей і навіть втрати зору. Щоб уникнути можливого забруднення упаковки, перед застосуванням лікарського засобу вимийте руки, і уникайте контакту кінчика упаковки з будь-якими поверхнями. Якщо ви вважаєте, що лікарський засіб може бути забруднений, або якщо у вас розвинулася очна інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися, чи можна продовжувати використовувати цю упаковку.

Інструкції щодо застосування:

Не використовуйте упаковку, якщо відсутня або пошкоджена пластикова стрічка-індикатор цілісності навколо горла упаковки. Коли ви вперше відкриваєте упаковку, відірвіть пластикову стрічку-індикатор цілісності.

1 2

Щоразу, коли ви застосовуєте Дорзоламід/тимолол Вір

Вимийте руки.
Відкрийте упаковку. Особливо уважно стежте за тим, щоб кінчик крапельниці не торкався ока, шкіри навколо ока чи ваших пальців.
Нахиліть голову назад і тримайте упаковку крапельниці вгору дном над оком.
Відтягніть нижнє повіко вниз і подивіться вгору. Тримайте упаковку за бокові сплощені поверхні, обережно стисніть і дайте випасти одній краплі в простір між нижнім повіком і оком.
Закрийте око і натисніть внутрішній куток ока пальцем приблизно на дві хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини організму.
Повторіть кроки з 3 по 5 для іншого ока, якщо це рекомендовано вашим лікарем.
Знову закрийте крапельницю ковпачком і добре закрийте упаковку.

Якщо ви застосували Дорзоламід/тимолол Вір у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо в око влито забагато крапель або ви випадково проковтнули вміст флакона, серед інших наслідків можуть виникнути запаморочення, утруднення дихання або відчуття, що серце б’ється повільніше.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Дорзоламід/тимолол Вір

Дуже важливо застосовувати цей лікарський засіб так, як призначив лікар.

Якщо ви забули застосувати дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, не застосовуйте пропущену дозу, а продовжуйте дотримуватися звичайного графіка прийому.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Дорзоламід/тимолол Вір

Якщо ви хочете припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться до лікаря, оскільки вони можуть бути ознаками реакції на препарат.

Загальні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникати в таких ділянках, як обличчя та кінцівки, і може перекрити дихальні шляхи, що призводить до утруднення ковтання, задишки, висипу або висипання зі свербінням, загального та місцевого висипання, свербіння, серйозної алергічної реакції, яка раптово загрожує життю.

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Наступні побічні реакції повідомлялися при застосуванні цього препарату або одного з його компонентів під час клінічних досліджень або після виходу на ринок:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб):

пекучий та різкий біль у очах, порушення смаку

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

покрасніння в області ока чи навколо нього, сльозотеча або свербіння очей, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), запалення і/або подразнення в області ока чи навколо нього, відчуття наявності стороннього тіла в оці, зниження чутливості рогівки (не відчуваєте, що в оці щось є, і не відчуваєте болю), біль у оці, сухість очей, розмите зору, головний біль, синусит (відчуття напруження або закладеності в носі), нудота, слабкість/втома та виснаження.

Іноді (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

запаморочення, депресія, запалення райдужної оболонки, порушення зору, включаючи зміни рефракції (в окремих випадках через припинення міотичної терапії), зниження частоти серцевих скорочень, непритомність, задишка, непереварювання та камені в нирках.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

системний червоний вовчак (імунне захворювання, що може спричинити запалення внутрішніх органів), поколювання або оніміння рук або ніг, безсоння, сни-кошмари, втрата пам’яті, посилення ознак і симптомів міастенії гравіс (порушення м’язів), зниження статевого потягу, інсульт, тимчасова міопія, що зникає після припинення терапії, відшарування нижнього шару сітківки, що містить судини, після фільтруючої операції, що може призводити до порушень зору, опущення повіки (внаслідок чого око залишається напівзакритим), подвійний зір, утворення корок на повіці, набряк рогівки (з симптомами порушення зору), низький тиск у оці, дзвони в вухах, низький артеріальний тиск, зміни ритму або швидкості серцевих скорочень, застійну серцеву недостатність (захворювання серця, що супроводжується задишкою та набряками ніг через накопичення рідини), набряки (накопичення рідини), церебральну ішемію (зниження припливу крові до мозку), біль у грудях, сильні серцеві скорочення, які можуть бути швидкими або нерегулярними (серцебиття), серцевий напад, феномен Рейно, набряклість або холодні руки та ноги, зниження кровообігу в руках та ногах, судоми в ногах і/або біль у нозі під час ходьби (хромота), задишка, погіршення функції легень, сопіння або закладеність носа, носові кровотечі, звуження дихальних шляхів у легенях, кашель, подразнення горла, сухість у роті, діарея, контактний дерматит, випадіння волосся, шкірний висип із сріблясто-білим забарвленням (псоріазоподібний висип), хвороба Пейроні (що може призводити до викривлення статевого члена), алергічні реакції, такі як шкірний висип, висип, свербіння, в рідкісних випадках — можливий набряк губ, очей та рота, задишка, або серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Як і інші препарати, які застосовуються в очі, тимолол всмоктується в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що виникають при застосуванні пероральних бета-блокаторів. Імовірність побічних ефектів після офтальмологічного застосування нижча, ніж при пероральному прийомі або ін’єкціях. Додаткові побічні ефекти, перераховані нижче, включають реакції, що виникають у групі бета-блокаторів при лікуванні офтальмологічних захворювань.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі доступних даних):

знижений рівень глюкози в крові, серцева недостатність, певний тип порушення серцевого ритму, біль у животі, блювота, м’язовий біль, що не пов’язаний з фізичним навантаженням, сексуальну дисфункцію, галюцинації та відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є), сильні серцеві скорочення, які можуть бути швидкими або нерегулярними (серцебиття), підвищення частоти серцевих скорочень та артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дорзоламіду/тимололу Вір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після відкриття флакона використовуйте Дорзоламід/тимолол Вір протягом наступних 28 днів. Тому флакон слід утилізувати через 4 тижні після його відкриття, навіть якщо в ньому залишилася рідина. Щоб допомогти собі це пам’ятати, запишіть дату відкриття флакона у відповідному місці на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дорзоламіду/тимололу Вір

Діючими речовинами є дорзоламід і тимолол. Кожен мл містить 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду, що відповідає 20 мг дорзоламіду, та 6,83 мг малеату тимололу, що відповідає 5 мг тимололу.
Інші компоненти: манітол (Е421), гідроксиетилцелюлоза, бензалконію хлорид (як консервант), натрію цитрат (Е331), натрію гідроксид (Е524) для регулювання рН та вода для ін'єкційних розчинів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ваш препарат є стерильним, прозорим, трохи в'язким, водним та безбарвним розчином крапель для очей.

Дорзоламід/тимолол Вір постачається у флаконі з непрозорого білого поліетилену середньої щільності з крапельником із поліетилену низької щільності та кришкою з поліетилену високої щільності зі зберігальним ущільненням, що містить 5 мл офтальмологічного розчину.

Розмір упаковки: 1 флакон по 5 мл

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Виробник:

FAMAR S.A.

Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street,

17456 Alimos, Atenas

Греція

або

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6,

15351 Pallini, Attiki

Греція

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Timolol + Dorzolamida Germed

Іспанія: Дорзоламід/тимолол Вір 20 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2023 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es