Дорзоламид/тимолол Вир 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Дорзоламид/тимолол Вир 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Дорзоламид/тимолол Вир и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Дорзоламид/тимолол Вир
Как применять Дорзоламид/тимолол Вир
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дорзоламид/тимолол Вир
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дорзоламид/Тимолол Вир и для чего он применяется

Дорзоламид/Тимолол Вир — это комбинация двух лекарственных препаратов: дорзоламида и тимолола.

Дорзоламид относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами карбоангидразы».
Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых «бета-блокаторами».

Эти препараты снижают внутриглазное давление различными способами.

Дорзоламид/Тимолол Вир назначается для снижения внутриглазного давления при лечении глаукомы в тех случаях, когда применение глазных капель-бета-блокаторов в монотерапии не является достаточным.

2. Что нужно знать перед началом применения Дорзоламида/Тимолол Вир

Не применяйте Дорзоламид/Тимолол Вир

если у вас аллергия на гидрохлорид дорзоламида, малеат тимолола или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6);
если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная бронхитическая болезнь (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или длительный кашель);
если у вас медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение);
если у вас тяжёлые заболевания или нарушения функции почек или в анамнезе — камни в почках;
если у вас повышенная кислотность крови, вызванная накоплением хлоридов в крови (гиперхлоремический ацидоз).

Если вы не уверены, можно ли вам применять этот препарат, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Дорзоламид/Тимолол Вир.

Сообщите врачу о любом текущем или ранее существовавшем заболевании, включая:

ишемическую болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сжатие в груди, затруднённое дыхание или одышку), сердечную недостаточность, низкое артериальное давление;
нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм);
проблемы с дыханием, астму или хроническую обструктивную болезнь лёгких;
заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови);
повышенную активность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать её симптомы.

Сообщите врачу до хирургической операции, что вы используете дорзоламид/тимолол, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.

Также сообщите врачу о наличии аллергии или аллергических реакций, включая крапивницу, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании.

Сообщите врачу, если у вас слабость мышц или если вам был поставлен диагноз миастения.

Если у вас появляются раздражение глаз или новые проблемы с глазами, такие как покраснение глаз или отёк век, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы подозреваете, что дорзоламид/тимолол вызывает у вас аллергическую реакцию или гиперчувствительность (например, кожная сыпь, тяжёлая кожная реакция, покраснение и зуд глаз), прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу, если развивается инфекция глаза, если вы получили травму глаза, если вам предстоит хирургическая операция на глазу или если у вас появляются новые симптомы или ухудшение уже существующих.

При закапывании дорзоламида/тимолола в глаза препарат может оказывать системное действие, влияя на весь организм.

Дети

Опыт применения Дорзоламид/Тимолол Вир у младенцев и детей ограничен.

Применение у пожилых пациентов

В клинических исследованиях с Дорзоламид/Тимолол эффекты препарата у пожилых пациентов были сопоставимы с таковыми у более молодых пациентов.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были заболевания печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дорзоламид/Тимолол Вир

Дорзоламид/Тимолол может влиять на действие других препаратов или сам быть подверженным их влиянию, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.

Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, сердечные средства или препараты для лечения диабета.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить, если вы:

принимаете препараты для снижения артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин);
используете другие глазные капли, содержащие бета-блокаторы;
принимаете другой ингибитор карбоангидразы, например ацетазоламид;
принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
принимаете парасимпатомиметики, которые могут быть назначены для облегчения мочеиспускания. Парасимпатомиметики также относятся к группе препаратов, которые иногда используются для восстановления нормальной перистальтики кишечника;
принимаете наркотические анальгетики, такие как морфин, применяемые при умеренной и сильной боли;
принимаете препараты для лечения диабета;
принимаете антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин;
принимаете сульфамиды;
принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма и некоторых форм малярии).

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не применяйте Дорзоламид/Тимолол Вир во время беременности, если только врач не посчитает это необходимым.

Не применяйте Дорзоламид/Тимолол Вир в период лактации. Тимолол может выделяться с грудным молоком.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого препарата в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводились. Однако у дорзоламида/тимолола могут возникать побочные эффекты, такие как нечёткость зрения, которые могут повлиять на вашу способность к вождению или работе с механизмами. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока вы не почувствуете себя хорошо или пока ваше зрение не станет чётким.

Дорзоламид/Тимолол Вир содержит бензалкония хлорид.

Этот препарат содержит около 0,002 мг бензалкония хлорида в каждой капле, что эквивалентно 0,075 мг/мл.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением препарата снимайте контактные линзы и подождите 15 минут перед повторной установкой.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при наличии сухого глаза или других заболеваний роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). Обратитесь к врачу, если после применения препарата вы ощущаете дискомфорт, жжение или боль в глазу.

3. Как применять Дорзоламид/Тимолол Вир

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач определит соответствующую дозировку и продолжительность лечения.

Рекомендуемая доза — одна капля в поражённый глаз или глаза утром и вечером.

Если вы используете этот препарат одновременно с другими глазными каплями, интервал между закапываниями должен составлять не менее 10 минут.

Не изменяйте дозу препарата без консультации с врачом.

Не допускайте, чтобы наконечник флакона касался глаз или окружающих их тканей. Он может быть загрязнён бактериями, способными вызвать инфекционные заболевания глаз, приводящие к серьёзным повреждениям и даже потере зрения. Во избежание возможного загрязнения флакона, мойте руки перед использованием препарата и не допускайте контакта наконечника флакона с любыми поверхностями. Если вы считаете, что препарат мог быть загрязнён, или если у вас развилась глазная инфекция, немедленно обратитесь к врачу, чтобы узнать, можно ли продолжать использование этого флакона.

Инструкция по применению:

Не используйте флакон, если отсутствует защитная пластиковая полоска на горлышке флакона или если она повреждена. При первом открытии флакона удалите защитную пластиковую полоску.

1 2

Каждый раз при использовании Дорзоламид/Тимолол Вир

Вымойте руки.
Откройте флакон. Будьте особенно осторожны, чтобы наконечник капельницы не касался глаза, кожи вокруг глаза или ваших пальцев.
Запрокиньте голову назад и держите флакон вверх дном над глазом.
Потяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Аккуратно сожмите флакон за боковые плоские поверхности и закапайте одну каплю в пространство между нижним веком и глазом.
Закройте глаз и нажмите на внутренний угол глаза пальцем примерно на две минуты. Это помогает предотвратить попадание препарата в системный кровоток.
Повторите шаги с 3 по 5 в другом глазу, если это рекомендовано вашим врачом.
Снова закройте флакон колпачком и плотно закройте его.

Если вы применили Дорзоламид/Тимолол Вир в дозе, превышающей рекомендованную

Если в глаз было закапано слишком много капель или если содержимое флакона было проглочено, могут возникнуть такие симптомы, как головокружение, затруднение дыхания или замедление сердцебиения.

При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Дорзоламид/Тимолол Вир

Важно применять этот препарат строго по назначению врача.

Если вы забыли закапать дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующей запланированной дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не применяйте и продолжайте лечение по установленному графику.

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Дорзоламид/Тимолол Вир

Если вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите использование этого препарата и обратитесь к врачу, поскольку они могут быть признаками реакции на лекарство.

Общие реакции, включая отек под кожей, который может возникать в таких областях, как лицо и конечности, и может привести к обструкции дыхательных путей, вызывая затруднение при глотании, одышку, крапивницу или сыпь с зудом, локализованную и генерализованную сыпь, зуд, тяжелую аллергическую реакцию, которая внезапно угрожает жизни.

Как правило, вы можете продолжать использовать капли, если только побочные эффекты не являются серьезными. Если вас что-то беспокоит, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование этого препарата без консультации с врачом.

Следующие побочные реакции были сообщены при применении этого препарата или одного из его компонентов во время клинических исследований или после выхода на рынок:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):
жжение и жжение в глазах, нарушение вкуса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
покраснение глаз и вокруг них, слезотечение или зуд глаз, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), воспаление и/или раздражение глаз и вокруг них, ощущение инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (неспособность ощущать присутствие постороннего предмета в глазу и отсутствие боли), боль в глазу, сухость глаз, нечеткость зрения, головная боль, синусит (ощущение напряжения или заложенности в носу), тошнота, слабость/усталость и утомляемость.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
головокружение, депрессия, воспаление радужной оболочки, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за прекращения миотической терапии), снижение частоты сердечных сокращений, обморок, одышка, диспепсия и камни в почках.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):
системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), покалывание или онемение рук или ног, бессонница, кошмары, потеря памяти, усиление признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства), снижение полового влечения, инсульт, временную близорукость, которая проходит после прекращения терапии, отслоение сосудистого слоя сетчатки после фильтрационной хирургии, что может привести к нарушению зрения, опущение века (в результате чего глаз остается частично закрытым), двоение в глазах, корочки на веках, отек роговицы (с симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, низкое артериальное давление, изменения ритма или скорости сердцебиения, застойную сердечную недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся прерывистым дыханием и отеком ног и стоп из-за накопления жидкости), отек (скопление жидкости), церебральную ишемию (снижение притока крови к мозгу), боль в груди, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение), инфаркт миокарда, феномен Рейно, отекшие или холодные руки и ноги и снижение кровообращения в руках и ногах, судороги в ногах и/или боль в ногах при ходьбе (хромота), одышка, ухудшение функции легких, выделения или заложенность носа, носовое кровотечение, сужение дыхательных путей в легких, кашель, раздражение горла, сухость во рту, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, кожную сыпь с серебристым оттенком (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (которая может вызывать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях возможен отек губ, глаз и рта, одышка, или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Как и другие глазные препараты, тимолол всасывается в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с побочными эффектами, возникающими при применении пероральных бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного офтальмологического применения ниже, чем при приеме препаратов внутрь или при инъекциях. Дополнительные перечисленные побочные эффекты включают реакции, характерные для класса бета-блокаторов, при их использовании для лечения глазных заболеваний.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):
снижение уровня глюкозы в крови, сердечная недостаточность, нарушение сердечного ритма, боль в животе, рвота, мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой, нарушение половой функции, галлюцинации и ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть), сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение), повышение частоты сердечных сокращений и артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Дорзоламида/Тимолола Вир

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

После открытия флакона использовать Дорзоламид/Тимолол Вир в течение последующих 28 дней. Поэтому флакон необходимо утилизировать через 4 недели после его вскрытия, даже если в нём остался раствор. Для напоминания запишите дату вскрытия флакона в отведённое для этого место на упаковке.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дорзоламида/Тимолола Вир

Действующие вещества — дорзоламид и тимолол. В 1 мл содержится 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида, что соответствует 20 мг дорзоламида, и 6,83 мг малеата тимолола, что соответствует 5 мг тимолола.
Другие компоненты: маннитол (Е421), гидроксиэтилцеллюлоза, бензалкония хлорид (в качестве консерванта), цитрат натрия (Е331), гидроксид натрия (Е524) для коррекции рН и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ваше лекарственное средство представляет собой стерильный, прозрачный, слегка вязкий, водный, бесцветный раствор для глазных капель.

Дорзоламид/Тимолол Вир выпускается во флаконе из непрозрачного белого полиэтилена средней плотности с капельницей из полиэтилена низкой плотности и колпачком с защитной пломбой из полиэтилена высокой плотности, содержащем 5 мл глазного раствора.

Размер упаковки: 1 флакон по 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A.

Лагуна, 66-68-70. Полигонo Индустриал Уртинса II

28923- Алькоркон (Мадрид)

Испания

Производитель:

FAMAR S.A.

Завод А, ул. Агиу Димитриу, 63,

17456 Алимон, Афины

Греция

или

PHARMATHEN S.A.

Дервенакион, 6,

15351 Паллини, Аттика

Греция

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Тимолол + Дорзоламид Гермед

Испания: Дорзоламид/Тимолол Вир 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es