Dorzolamide/timololo Vir 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Dorzolamide/Timololo Vir 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dorzolamide/Timololo Vir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dorzolamide/Timololo Vir
3. Come usare Dorzolamide/Timololo Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dorzolamide/Timololo Vir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dorzolamida/Timololo Vir e a cosa serve

Dorzolamida/Timololo Vir è una combinazione di due medicinali: dorzolamide e timololo.

• La dorzolamide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori dell'anidrasi carbonica".
• Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "beta-bloccanti".

Questi medicinali riducono la pressione oculare in modi diversi.

Dorzolamida/Timololo Vir viene prescritto per ridurre la pressione nell'occhio nel trattamento del glaucoma, quando l'uso di un collirio beta-bloccante in monoterapia non è adeguato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dorzolamide/Timololo Vir

Non usi Dorzolamide/Timololo Vir

• se è allergico al cloridrato di dorzolamide, al maleato di timololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se ha ora o ha avuto in passato problemi respiratori come asma, bronchite ostruttiva cronica grave (malattia polmonare grave che può causare sibili, difficoltà respiratorie e/o tosse prolungata)

• se ha un battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca o alterazioni del ritmo cardiaco (battiti irregolari);

• se soffre di gravi malattie o disturbi renali o ha avuto precedentemente calcoli renali.

• se ha un eccesso di acidità del sangue causato da un accumulo di cloruri nel sangue (acidosi ipercloremica).

Se non è sicuro se deve usare questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Dorzolamide/Timololo Vir.

Informi il medico di qualsiasi problema di salute attuale o passato, come:

• cardiopatia coronarica (i sintomi possono includere dolore toracico o senso di oppressione al petto, difficoltà respiratorie o sensazione di soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa.
• alterazioni del ritmo cardiaco, come riduzione della frequenza cardiaca.
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.
• malattie dovute a scarsa circolazione del sangue (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud).
• diabete, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia.
• iperattività della ghiandola tiroidea, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi.

Informi il medico, prima di un intervento chirurgico, che sta usando dorzolamide/timololo, poiché il timololo può modificare gli effetti di alcuni farmaci utilizzati durante l'anestesia.

Informi inoltre il medico di eventuali allergie o reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutitorie.

Informi il medico se soffre di debolezza muscolare o se le è stata diagnosticata miastenia grave.

Se sviluppa qualsiasi altra irritazione oculare o un nuovo problema agli occhi, come arrossamento degli occhi o gonfiore delle palpebre, consulti immediatamente il medico.

Se sospetta che la dorzolamide/timololo le stia causando una reazione allergica o di ipersensibilità (ad esempio eruzione cutanea, reazione cutanea grave o arrossamento e prurito agli occhi), smetta di utilizzare questo medicinale e consulti immediatamente il medico.

Informi il medico se si verifica un'infezione oculare, se subisce un trauma all'occhio, se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare o se sviluppa una reazione con nuovi sintomi o peggioramento di quelli esistenti.

Quando la dorzolamide/timololo viene instillata nell'occhio, può avere effetti su tutto l'organismo.

Bambini

L'esperienza con Dorzolamide/Timololo Vir in neonati e bambini è limitata.

Uso nei pazienti anziani

Negli studi con Dorzolamide/Timololo, gli effetti sono stati simili sia nei pazienti anziani che nei più giovani.

Uso nei pazienti con compromissione epatica

Informi il medico se soffre o ha sofferto di problemi al fegato.

Altri medicinali e Dorzolamide/Timololo Vir

Dorzolamide/Timololo può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta assumendo, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma.

Informi il medico se sta usando o intende usare farmaci per ridurre la pressione arteriosa, farmaci per il cuore o farmaci per il trattamento del diabete.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se:

• sta assumendo farmaci per ridurre la pressione arteriosa o per trattare malattie cardiache (come bloccanti dei canali del calcio, betabloccanti o digossina).
• sta usando un altro collirio contenente betabloccanti.
• sta assumendo un altro inibitore dell'anidrasi carbonica, come l'acetazolamide.
• sta assumendo inibitori della monoamino ossidasi (IMAO).
• sta assumendo un farmaco parasimpaticomimetico che potrebbe essere stato prescritto per aiutarla a urinare. I parasimpaticomimetici sono anche un particolare tipo di farmaco che talvolta viene utilizzato per aiutare a ripristinare i movimenti intestinali normali.
• sta assumendo narcotici, come la morfina, utilizzati per trattare il dolore da moderato a grave, o farmaci per il trattamento del diabete.
• sta assumendo antidepressivi noti come fluoxetina e paroxetina.
• sta assumendo una sulfamidica.
• sta assumendo chinidina (usata per trattare disturbi cardiaci e alcuni tipi di malaria).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Dorzolamide/Timololo durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Non usi Dorzolamide/Timololo se sta allattando al seno. Il timololo può passare nel latte materno.

Chieda consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, sono stati riportati effetti indesiderati associati a dorzolamide/timololo, come offuscamento della vista, che possono influire sulla capacità di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari finché non si senta bene o finché la sua vista non sia chiara.

Dorzolamide/Timololo Vir contiene cloruro di benzalconio.

Questo medicinale contiene circa 0,002 mg di cloruro di benzalconio per goccia, pari a 0,075 mg/ml.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide alterandone il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell'occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all'occhio dopo l'uso di questo medicinale.

3. Come usare Dorzolamida/Timololo Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico stabilirà la posologia appropriata e la durata del trattamento.

La dose raccomandata è di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati, al mattino e alla sera.

Se utilizza questo medicinale contemporaneamente a un altro collirio, le gocce devono essere instillate con un intervallo di almeno 10 minuti.

Non modifichi la dose del medicinale senza consultare il medico.

Non faccia toccare la punta del contenitore agli occhi o alle zone circostanti. Potrebbe essere contaminata da batteri in grado di causare infezioni oculari che potrebbero provocare gravi danni all'occhio e persino perdita della vista. Per evitare un'eventuale contaminazione del contenitore, lavi le mani prima di utilizzare questo medicinale ed eviti che la punta del contenitore entri in contatto con qualsiasi superficie. Se ritiene che il medicinale possa essere contaminato o se sviluppa un'infezione oculare, consulti immediatamente il medico per sapere se può continuare a utilizzare questo contenitore.

Istruzioni per l'uso:

Non utilizzi il contenitore se la fascetta di sicurezza in plastica intorno al collo del flacone è assente o rotta. Quando apre il contenitore per la prima volta, rimuova la fascetta di sicurezza in plastica.

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Ogni volta che usa Dorzolamida/Timololo Vir

1. Lavi le mani.
2. Apra il contenitore. Presti particolare attenzione ad evitare che la punta del contagocce tocchi l'occhio, la pelle intorno all'occhio o le dita.
3. Inclini la testa all'indietro e tenga il contenitore capovolto sull'occhio.
4. Tiri delicatamente la palpebra inferiore verso il basso e guardi verso l'alto. Tenga il contenitore per i lati appiattiti, prema delicatamente e instilli una goccia nello spazio tra la palpebra inferiore e l'occhio.
5. Chiuda l'occhio e prema con un dito l'angolo interno dell'occhio per circa due minuti. Questo aiuta a impedire che il medicinale raggiunga il resto del corpo.
6. Ripeta i passaggi da 3 a 5 nell'altro occhio, se così indicato dal medico.
7. Rimetta il tappo e richiuda bene il contenitore.

Se usa una quantità maggiore di Dorzolamida/Timololo Vir rispetto a quella prescritta

Se vengono instillate troppe gocce nell'occhio o se viene ingerito accidentalmente parte del contenuto del flacone, potrebbero manifestarsi, tra gli altri effetti, capogiri, difficoltà respiratorie o rallentamento del battito cardiaco.

Se manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Dorzolamida/Timololo Vir

È importante assumere questo medicinale come indicato dal medico.

Se dimentica di instillare una dose, la applichi il prima possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e continui con il programma di trattamento previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dorzolamida/Timololo Vir

Se desidera interrompere il trattamento, consulti prima il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso di questo medicamento e consulti senza indugio il medico, poiché potrebbero essere segni di reazione al farmaco.

Reazioni generalizzate, compresa gonfiore sotto la pelle che può verificarsi in aree come il viso e gli arti, e può ostruire le vie respiratorie, causando difficoltà a deglutire, mancanza di respiro, orticaria o eruzione cutanea con prurito, eruzione generalizzata e localizzata, prurito, reazione allergica grave che improvvisamente mette in pericolo la vita.

Generalmente può continuare a usare le gocce, a meno che gli effetti non siano gravi. Se è preoccupato, consulti il medico o il farmacista. Non interrompa l’uso di questo medicamento senza aver prima parlato col medico.

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con questo medicamento o con uno dei suoi componenti durante studi clinici o dopo la commercializzazione:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

bruciore e fastidio agli occhi, alterazione del gusto

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

arrossamento nell’occhio o intorno ad esso o agli occhi, lacrimazione o prurito oculare, erosione della cornea (danno allo strato anteriore del bulbo oculare), infiammazione e/o irritazione nell’occhio o intorno ad esso o agli occhi, sensazione di avere un corpo estraneo nell’occhio, diminuzione della sensibilità della cornea (non si percepisce di avere qualcosa nell’occhio e non si avverte dolore), dolore oculare, occhi secchi, visione offuscata, cefalea, sinusite (sensazione di tensione o congestione nel naso), nausea, debolezza/stanchezza e affaticamento.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

capogiri, depressione, infiammazione dell’iride, disturbi della vista, inclusi cambiamenti della refrazione (in alcuni casi dovuti alla sospensione della terapia miotica), riduzione della frequenza cardiaca, svenimento, mancanza di respiro, indigestione e calcoli renali.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune che può causare infiammazione degli organi interni), formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, insonnia, incubi, perdita di memoria, aumento dei segni e sintomi della miastenia grave (disturbo muscolare), diminuzione del desiderio sessuale, ictus, miopia transitoria che regredisce alla sospensione della terapia, distacco del livello inferiore della retina contenente vasi sanguigni dopo chirurgia di filtrazione, che può causare disturbi visivi, palpebra cadente (che fa rimanere l’occhio parzialmente chiuso), visione doppia, croste sulla palpebra, gonfiore della cornea (con sintomi di disturbi visivi), pressione bassa nell’occhio, ronzii nell’orecchio, pressione arteriosa bassa, alterazioni del ritmo o della velocità del battito cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con respiro affannoso e gonfiore di piedi e gambe dovuto ad accumulo di liquidi), edema (accumulo di liquidi), ischemia cerebrale (ridotta affluenza di sangue al cervello), dolore toracico, battiti cardiaci forti che possono essere rapidi o irregolari (palpitazioni), infarto cardiaco, fenomeno di Raynaud, mani e piedi gonfi o freddi e riduzione della circolazione nelle braccia e nelle gambe, crampi alle gambe e/o dolore alla gamba quando si cammina (claudicazione intermittente), mancanza di respiro, peggioramento della funzione polmonare, gocciolamento o congestione nasale, emorragia nasale, costrizione delle vie respiratorie nei polmoni, tosse, irritazione della gola, secchezza della bocca, diarrea, dermatite da contatto, perdita di capelli, eruzione cutanea con aspetto di colore bianco-argentato (eruzione psoriasiforme), malattia di Peyronie (che può causare incurvamento del pene), reazioni di tipo allergico come eruzione cutanea, orticaria, prurito, in rari casi possibile gonfiore di labbra, occhi e bocca, affanno, o reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Come per altri medicinali applicati agli occhi, il timololo viene assorbito nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli che si verificano con i beta-bloccanti orali. L’incidenza di effetti indesiderati dopo somministrazione topica oftalmica è più bassa rispetto all’assunzione orale o all’iniezione dei farmaci. Gli effetti indesiderati aggiuntivi elencati comprendono reazioni che si verificano nella classe dei beta-bloccanti quando vengono utilizzati per trattare disturbi oculari.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

livelli di glucosio nel sangue bassi, insufficienza cardiaca, un tipo di alterazione del ritmo cardiaco, dolore addominale, vomito, dolore muscolare non causato da esercizio fisico, disfunzione sessuale, allucinazioni e sensazione di corpo estraneo nell’occhio (sensazione di avere qualcosa nell’occhio), battiti cardiaci forti che possono essere rapidi o irregolari (palpitazioni), aumento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dorzolamida/Timolol Vir

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo l’apertura del flacone, utilizzare Dorzolamida/Timolol Vir entro i successivi 28 giorni. Il flacone deve pertanto essere eliminato quattro settimane dopo l’apertura, anche se rimane ancora soluzione all’interno. Per aiutare a ricordare la data, segnare la data di apertura del flacone nello spazio previsto sull’imballaggio.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dorzolamida/Timolol Vir

• I principi attivi sono dorzolamide e timololo. Ogni ml contiene 22,26 mg di dorzolamide cloridrato corrispondente a 20 mg di dorzolamide e 6,83 mg di timololo maleato corrispondente a 5 mg di timololo.
• Gli altri componenti sono manitolo (E421), idrossietilcellulosa, cloruro di benzalconio (come conservante), citrato di sodio (E331), idrossido di sodio (E524) per regolare il pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale è una soluzione sterile, trasparente, leggermente viscosa, acquosa e incolore per collirio in gocce.

Dorzolamida/Timolol Vir è presentato in un flacone opaco bianco in polietilene a media densità con contagocce sigillato in polietilene a bassa densità e tappo con sigillo di sicurezza in polietilene ad alta densità, contenente 5 ml di soluzione oftalmica.

Formato: 1 flacone da 5 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

FAMAR S.A.

Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street,

17456 Alimos, Atenas

Grecia

oppure

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6,

15351 Pallini, Attiki

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Timolol + Dorzolamida Germed

Spagna: Dorzolamida/Timolol Vir 20mg/ml + 5mg/ml collirio in soluzione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es