Dorzolamida/tymolol Vir 20 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Dorzolamida/Timolol Vir 20 mg/ml + 5 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Dorzolamida/Timolol Vir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dorzolamida/Timolol Vir
3. Jak stosować Dorzolamida/Timolol Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dorzolamida/Timolol Vir
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dorzolamida/Timolol Vir i do czego służy

Dorzolamida/Timolol Vir to kombinacja dwóch leków: dorzolamidu i timololu.

• Dorzolamida należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglowej”.
• Timolol należy do grupy leków zwanych „blokerami receptora β-adrenergicznego”.

Leki te obniżają ciśnienie w oku na różne sposoby.

Dorzolamida/Timolol Vir jest przepisywana w celu obniżenia ciśnienia w oku w leczeniu jaskry, gdy stosowanie kropli okularowych zawierających jedynie bloker receptora β-adrenergicznego nie jest odpowiednie.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Dorzolamidu/Timololu Vir

Nie stosuj Dorzolamidu/Timololu Vir

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian timololu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli aktualnie masz lub miałeś wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel),
• jeśli masz powolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca),
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby lub zaburzenia nerek lub miałeś wcześniej kamienie nerkowe,
• jeśli masz nadmierną kwasowość krwi spowodowaną przez nadmiar chlorków we krwi (kwasica hiperchloranemiczna).

Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dorzolamidu/Timololu Vir.

Poinformuj lekarza o wszelkich aktualnych lub wcześniejszych problemach zdrowotnych, takich jak:

• choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi,
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnione bicie serca,
• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc,
• choroba spowodowana złym ukrwieniem (np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda),
• cukrzyca, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi,
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy i oznaki tej choroby.

Poinformuj lekarza przed przeprowadzeniem zabiegu chirurgicznego, że stosujesz dorzolamid/timolol, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Poinformuj również lekarza o wszelkich alergiach lub reakcjach alergicznych, w tym o wysypce, obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na osłabienie mięśni lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie miastenię.

Jeśli wystąpią inne podrażnienia oka lub nowe problemy okularowe, takie jak zaczerwienienie oczu lub obrzęk powiek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że dorzolamid/timolol wywołuje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypkę, ciężką reakcję skórną lub zaczerwienienie i swędzenie oczu), przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi infekcja oka, doznałeś urazu oka, przeprowadzono Ci operację oka lub jeśli pojawi się reakcja obejmująca nowe objawy lub nasilenie istniejących objawów.

Po wprowadzeniu dorzolamidu/timololu do oka może on działać na cały organizm.

Dzieci

Doświadczenie z zastosowaniem Dorzolamidu/Timololu Vir u niemowląt i dzieci jest ograniczone.

Stosowanie u osób starszych

W badaniach z udziałem dorzolamidu/timololu efekty były podobne zarówno u osób starszych, jak i młodszych.

Stosowanie u pacjentów z uszkodzeniem wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby wątroby.

Inne leki i Dorzolamid/Timolol Vir

Dorzolamid/timolol może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli:

• przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w chorobach serca (np. blokery kanałów wapniowych, beta-blokery lub doustną digoksynę),
• stosujesz inne krople do oczu zawierające beta-blokery,
• przyjmujesz inny inhibitor anhydrazy węglanowej, np. acetylozolamid,
• przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO),
• przyjmujesz lek parasympatykomimetyczny, który mógł być przepisany, aby pomóc w oddawaniu moczu. Parasympatykomimetyki to również specyficzny rodzaj leków, które czasem stosuje się w celu przywrócenia normalnego ruchu jelit,
• przyjmujesz leki przeciwbólowe, takie jak morfina, stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego,
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• przyjmujesz antydepresanty, takie jak fluoksetyna i paroksetyna,
• przyjmujesz sulfamid,
• przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niektórych typów malarii).

Ciąża, laktacja i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Dorzolamidu/Timololu w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie stosuj Dorzolamidu/Timololu, jeśli karmisz piersią. Timolol może przechodzić do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Istnieją działania niepożądane związane z dorzolamidem/timololem, takie jak zamazane widzenie, które mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze lub dopóki Twoje widzenie nie będzie jasne.

Dorzolamid/Timolol Vir zawiera chlorek benzalkoniowy.

Ten lek zawiera około 0,002 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,075 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie, zmieniając ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli cierpisz na suchy oczodoł lub inne choroby rogówki (przeźroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku.

3. Jak stosować Dorzolamidę/Timolol Vir

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali odpowiednią dawkę oraz długość trwania leczenia.

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka lub oczu rano i wieczorem.

Jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z innym kroplami do oczu, należy je zakapywać z odstępem co najmniej 10 minut.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Nie pozwalaj, aby końcówka opakowania dotykała oczu lub okolic oczu. Może ona być zanieczyszczona bakteriami, które mogą wywołać infekcję oczną, prowadzącą do poważnych uszkodzeń oczu, a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia opakowania, umyj ręce przed zastosowaniem leku i unikaj kontaktu końcówki opakowania z jakimikolwiek powierzchniami. Jeśli podejrzewasz, że lek może być zanieczyszczony lub jeśli rozwinie się u Ciebie infekcja oczna, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, czy możesz nadal korzystać z tego opakowania.

Instrukcja stosowania:

Nie używaj opakowania, jeśli nie ma lub jest uszkodzona taśma zabezpieczająca z tworzywa sztucznego otaczająca szyjkę opakowania. Gdy po raz pierwszy otwierasz opakowanie, odłóż taśmę zabezpieczającą z tworzywa sztucznego.

1 2

Za każdym razem, gdy stosujesz Dorzolamidę/Timolol Vir

1. Umij ręce.
2. Otwórz opakowanie. Zwracaj szczególną uwagę, aby uniknąć kontaktu końcówki kroplówki z okiem, skórą wokół oka lub palcami.
3. Nachyl głowę do tyłu i trzymaj opakowanie do góry nogami nad okiem.
4. Delikatnie odciągnij dolne powieko w dół i spojrzyj w górę. Trzymając opakowanie za spłaszczone boki, delikatnie naciśnij i zakap kroplę do przestrzeni między dolnym powiekowem a okiem.
5. Zamknij oko i uciskaj wewnętrzną kąt oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty organizmu.
6. Powtórz kroki od 3 do 5 w drugim oku, jeśli lekarz zalecił stosowanie w obu oczach.
7. Załóż ponownie korek i dobrze zamknij opakowanie.

Jeśli zastosujesz więcej Dorzolamidy/Timolol Vir niż należy

Jeśli zakapiesz zbyt wiele kropli do oka lub przypadkowo połknie zawartość fiolki, może wystąpić między innymi uczucie zawrotów głowy, trudności w oddychaniu lub zwolnienie rytmu serca.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Jeśli zapomnisz zastosować Dorzolamidę/Timolol Vir

Ważne jest, aby stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, powinieneś zrobić to jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie stosuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dorzolamidą/Timolol Vir

Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane ciężkie

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawami reakcji na lek.

Ogólne reakcje, w tym obrzęk pod powierzchnią skóry, który może wystąpić w obszarach takich jak twarz i kończyny, i może zablokować drogi oddechowe, powodując trudności z połykaniem, duszność, wysypkę lub wyprysk swędzący, uogólniony lub lokalizowany wyprysk, swędzenie, ciężką reakcję alergiczną, która nagle stwarza zagrożenie dla życia.

Zazwyczaj możesz nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy użyciu tego leku lub jednego z jego składników podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu na rynek:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

uczucie pieczenia i swędzenia oczu, zaburzenia smaku

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

zaczerwienienie oka lub wokół oka, łzawienie lub swędzenie oczu, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), zapalenie i/lub irytacja oka lub wokół oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, zmniejszenie wrażliwości rogówki (nie odczuwa się obecności ciała obcego w oku i braku bólu), ból oka, suchość oczu, rozmyte widzenie, ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub zatkania nosa), nudności, osłabienie, zmęczenie i wyczerpanie.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach spowodowane przerwaniem terapii mioptycznej), zmniejszenie częstości akcji serca, omdlenia, duszność, wzdęcia, kamica nerkowa.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, bezsenność, koszmary, utrata pamięci, nasilenie objawów i dolegliwości miastenii gravis (zaburzenia mięśni), zmniejszenie popędu seksualnego, udar mózgu, krótkotrwała krótkowzroczność ustępująca po zakończeniu terapii, odwarstwienie dolnej warstwy siatkówki zawierającej naczynia krwionośne po operacji filtracyjnej, co może powodować zaburzenia wzroku, opadanie powieki (powodujące częściowe zamknięcie oka), podwójne widzenie, strupy na powiece, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), niskie ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie krwi, zmiany rytmu lub częstości akcji serca, niewydolność serca zastoinową (chorobę serca z dusznością i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi gromadzeniem się płynu), obrzęk (gromadzenie się płynu), niedokrwienie mózgu (zmniejszone przepływanie krwi do mózgu), ból w klatce piersiowej, silne uderzenia serca, które mogą być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), zawał serca, zespół Raynauda, obrzękłe lub zimne ręce i stopy oraz zmniejszona krążność w ramionach i nogach, skurcze w nogach i/lub ból nóg podczas chodzenia (klaudykacja), brak tchu, pogorszenie funkcji płuc, kapiący lub zatkany nos, krwawienie z nosa, zwężenie dróg oddechowych w płucach, kaszel, podrażnienie gardła, suchość w ustach, biegunka, zapalenie kontaktowe skóry, utrata włosów, wysypka o srebrzystym wyglądzie (wysypka typu trądzikowe), choroba Peyroniego (może powodować wygięcie prącia), reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie, w rzadkich przypadkach możliwe obrzęki warg, oczu i jamy ustnej, ciężki oddech, lub ciężkie reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej).

Jak inne leki stosowane do oczu, timolol jest wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych występujących przy stosowaniu doustnych leków beta-blokujących. Częstość działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu do oka jest niższa niż przy doustnym lub wstrzyknięciu leków. Dodatkowe działania niepożądane wymienione poniżej obejmują reakcje występujące w ramach klasy beta-blokujących stosowanych w leczeniu zaburzeń ocznych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

obniżone stężenie glukozy we krwi, niewydolność serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca, ból brzucha, wymioty, ból mięśni niepowodowany wysiłkiem, zaburzenia seksualne, halucynacje i uczucie ciała obcego w oku (uczucie obecności ciała obcego w oku), silne uderzenia serca, które mogą być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), zwiększenie częstości akcji serca i ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dorzolamida/Timolol Vir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania stosuj Dorzolamida/Timolol Vir w ciągu 28 dni. Należy więc wyrzucić opakowanie 4 tygodnie po jego otwarciu, nawet jeśli roztwór pozostał. Aby pomóc sobie w zapamiętaniu, zanotuj datę otwarcia opakowania w wyznaczonym na to miejscu na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dorzolamida/Timolol Vir

• Substancjami czynnymi są dorzolamid i timolol. Każdy ml zawiera 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu, co odpowiada 20 mg dorzolamidu oraz 6,83 mg małezanu timololu, co odpowiada 5 mg timololu.
• Pozostałe składniki to manitol (E421), hydroksyetyloceluloza, chlorek benzalkoniu (jako środek konserwujący), cytrynian sodu (E331), wodorotlenek sodu (E524) do regulacji pH oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać sterylnej, przezroczystej, nieco lepkiej, wodnej, bezbarwnej cieczy do kropli ocznych.

Dorzolamida/Timolol Vir jest dostarczany w opakowaniu z białego, nieprzezroczystego butelki z polietylenu o średniej gęstości z kroplówką z polietylenu o niskiej gęstości i zakrętką zabezpieczoną uszczelką bezpieczeństwa z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierającą 5 ml roztworu do oczu.

Wielkość opakowania: 1 butelka po 5 ml

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu:

Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

FAMAR S.A.

Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street,

17456 Alimos, Ateny

Grecja

lub

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6,

15351 Pallini, Attiki

Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Timolol + Dorzolamida Germed

Hiszpania: Dorzolamida/Timolol Vir 20mg/ml + 5mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es