Дорзоламід/тимолол Віатріс 20 мг/мл + 5 мг/мл око-краплі

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Дорзоламід/тимолол Віатріс 20 мг/мл + 5 мг/мл око-краплі

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не згадується в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Дорзоламід/тимолол Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дорзоламід/тимолол Віатріс
3. Як застосовувати Дорзоламід/тимолол Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Дорзоламід/тимолол Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дорзоламід/тимолол Віатріс і для чого його застосовують

Дорзоламід/тимолол Віатріс містить два лікарських засоби: дорзоламід і тимолол.

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори карбоангідрази».
• Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються «бета-блокатори».

Цей лікарський засіб знижує тиск у оці кількома способами.

Дорзоламід/тимолол Віатріс призначають для зниження підвищеного тиску в оці під час лікування глаукоми, коли застосування око-крапель бета-блокатора у монотерапії є неадекватним.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дорзоламід/тимолол Віатріс

Не застосовуйте Дорзоламід/тимолол Віатріс:

• Якщо Ви маєте алергію на дорзоламід, тимолол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас зараз є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма або хронічна обструктивна бронхітна хвороба (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалу кашлю).
• Якщо у Вас повільне серцебиття, серцева недостатність або порушення ритму серця (неправильний ритм серця).
• Якщо Ви маєте серйозні захворювання або розлади нирок або були у Вас камені в нирках.
• Якщо у Вас є надлишок кислоти в крові внаслідок накопичення хлориду в крові (гіперхлоремічний ацидоз).

Якщо Ви не впевнені, чи можете застосовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування дорзоламіду/тимололу, якщо у Вас:

• Хвороба коронарних артерій (симптоми можуть включати тиск або біль у грудях, задишку або утруднення дихання), серцева недостатність або низький артеріальний тиск.
• Порушення частоти серцебиття, наприклад, повільний ритм серця.
• Проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна легенева хвороба.
• Захворювання, пов’язані з недостатньою циркуляцією крові, наприклад, хвороба або синдром Рейно.
• Цукровий діабет або гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми гіпоглікемії.
• Надмірна активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми.

Перед операцією повідомте лікареві, що Ви застосовуєте дорзоламід/тимолол, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії. Також повідомте лікареві про будь-яку алергію або алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, оскільки вони можуть спричинити утруднення дихання або ковтання.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є м’язова слабкість або Вам діагностували міастенію (м’язова слабкість).

Негайно повідомте лікареві, якщо виникне подразнення очей або будь-яка нова реакція в оці, наприклад, почервоніння або набряк повік.

Якщо Ви підозрюєте, що дорзоламід/тимолол спричиняє алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип на шкірі, серйозну шкірну реакцію або почервоніння та свербіж у оці), припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем.

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникла інфекція очей, Ви отримали травму ока, Вам проводять операцію на оці, виникла будь-яка інша реакція або погіршилися симптоми.

Введення дорзоламіду/тимололу в око може впливати на організм у цілому.

Діти

Досвід застосування дорзоламіду/тимололу у немовлят, дітей та підлітків обмежений.

Літні пацієнти

У дослідженнях з дорзоламідом/тимололом ефекти цього засобу були схожими як у літніх пацієнтів, так і у молодших.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Повідомте лікареві про будь-які захворювання печінки, які Ви маєте зараз або мали раніше.

Спортсмени

Цей лікарський засіб містить тимолол, який може дати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Інші лікарські засоби та Дорзоламід/тимолол Віатріс

Дорзоламід/тимолол може впливати або зазнавати впливу інших ліків, які Ви застосовуєте, включаючи інші око-краплі для лікування глаукоми. Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження артеріального тиску, ліки для серця або ліки для лікування цукрового діабету. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, що продаються без рецепта. Це особливо важливо, якщо Ви:

• Приймаєте ліки для зниження тиску або лікування серцевого захворювання (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин).
• Приймаєте ліки, що використовуються для лікування нерегулярного або порушеного серцебиття, такі як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин.
• Використовуєте інші око-краплі, що містять бета-блокатори.
• Приймаєте інший інгібітор карбонічної ангідрази, наприклад ацетазоламід.
• Приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії.
• Приймаєте парасимпатоміметики, які можуть бути призначені для полегшення виведення сечі. Парасимпатоміметики також є певним видом ліків, які іноді використовуються для відновлення нормального руху кишечника.
• Приймаєте опіоїди, такі як морфін, для лікування болю середньої або високої інтенсивності.
• Приймаєте ліки для лікування цукрового діабету.
• Приймаєте антидепресанти, відомі як флуоксетин або параксетин.
• Приймаєте сульфамідний препарат.
• Приймаєте хінін (використовується для лікування захворювань серця або деяких видів малярії).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте дорзоламід/тимолол, якщо Ви вагітні, якщо тільки Ваш лікар не вважає це необхідним.

Не застосовуйте дорзоламід/тимолол, якщо Ви годуєте грудьми. Тимолол може потрапляти до грудного молока. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-яких ліків, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або механізмами не проводилися. Існують побічні ефекти, пов’язані з дорзоламідом/тимололом, такі як розмите зору, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та/або механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не відчуєте себе добре або Ваш зір не стане нормальним.

Дорзоламід/тимолол Віатріс містить бензалконію хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,15 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі офтальмологічного розчину.

Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх вставити.

Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення очей, особливо якщо Ви маєте синдром сухого ока або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці.

3. Як застосовувати Дорзоламід/тимолол Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Відповідну дозу та тривалість лікування встановить ваш лікар.

Рекомендована доза — одна крапля в уражене око чи обидва очі двічі на добу, наприклад, вранці та ввечері.

Якщо ви застосовуєте цей препарат разом з іншими око-краплями, залиште щонайменше 10 хвилин між застосуванням дорзоламіду/тимололу та іншим препаратом.

Не змінюйте дозу цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Не дозволяйте кінчику упаковки торкатися ока чи навколишніх тканин. Він може забруднитися бактеріями, які здатні викликати очні інфекції, що призводять до серйозних ушкоджень очей і навіть до втрати зору. Щоб уникнути можливого забруднення упаковки, перед застосуванням цього препарату вимийте руки та уникайте контакту кінчика упаковки з будь-якими поверхнями. Якщо ви вважаєте, що ваш препарат міг забруднитися, або якщо у вас розвинулася інфекція ока, негайно проконсультуйтесь з лікарем, щоб з’ясувати, чи слід продовжувати використання цього флакона.

Для забезпечення правильної дози — не розширюйте отвір кінчика дозатора.

Інструкція щодо застосування:

Не застосовуйте ці око-краплі, якщо захисна пластикова смужка відсутня або пошкоджена. Щоб відкрити упаковку вперше, відірвіть захисну пластикову смужку.

Щоразу, коли ви застосовуєте цей препарат:

1. Вимийте руки.
2. Відкрийте флакон. Будьте обережні, щоб кінчик флакона не торкався ока, шкіри навколо нього чи ваших пальців.
3. Нахиліть голову назад і тримайте флакон угору дном над оком.
4. Легенько потягніть нижнє повіко вниз і дивіться вгору. Тримайте флакон і легенько стисніть його з боків, щоб одна крапля потрапила у простір між нижнім повіком і оком.
5. Закрийте око і натисніть на внутрішній кут ока пальцем протягом двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню препарату в інші частини тіла.
6. Повторіть кроки 3–5 у другому оці, якщо це рекомендував ваш лікар.
7. Знову накрийте ковпачком флакон і щільно закрийте його після використання.

Якщо ви застосували більше Дорзоламіду/тимололу Віатріс, ніж потрібно

Дуже важливо дотримуватися дози, яку призначив вам лікар. Якщо ви вкрапили надто багато крапель у око або випадково проковтнули вміст флакона, ви можете почуватися погано, наприклад, може виникнути головний біль, відчуття втоми або запаморочення, ощадливість, утруднення дихання, диспнея або сповільнення серцевого ритму. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Дорзоламід/тимолол Віатріс

Дуже важливо застосовувати цей препарат так, як призначив вам лікар.

Якщо ви забули застосувати дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, не застосовуйте пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичайного графіка прийому.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Дорзоламідом/тимололом Віатріс

Якщо ви хочете припинити лікування цим препаратом, спочатку проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться до лікаря, оскільки вони можуть бути ознаками реакції на препарат.

Можуть виникати загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою в ділянках, таких як обличчя та кінцівки, що може призводити до закупорки дихальних шляхів, що спричиняє труднощі при ковтанні, задишку, кропив’янку або висипання, локалізовані або загальні висипання, свербіж, серйозні, раптові та летальні реакції.

Зазвичай можна продовжувати використовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування Дорзоламід/тимолол Віатріс 20 мг/мл + 5 мг/мл око-краплі без попередньої розмови з лікарем.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні дорзоламіду/тимололу або одного з його компонентів під час клінічних досліджень або після виходу на ринок.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття жару та печіння в очах, порушення смаку.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Покрасніння в області очей і навколо них.
• Сльозотеча і свербіж у очах.
• Ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука).
• Запалення і/або подразнення в області очей і навколо них.
• Почуття стороннього тіла в оці.
• Зниження чутливості рогівки (не відчувається наявність чогось у оці, відсутність болю).
• Біль у оці.
• Сухість очей.
• Нечітке зору.
• Головний біль.
• Синусит (відчуття тиску або переповнення в носі).
• Почуття нездужання (нудота).
• Слабкість/втома (астенія).

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Запаморочення.
• Депресія.
• Запалення райдужної оболонки.
• Порушення зору, включаючи зміни рефракції (в окремих випадках через припинення лікування при надмірному звуженні зіниці).
• Повільний серцевий ритм.
• Втрати свідомості.
• Задишка.
• Почуття нестачі повітря.
• Нестравність.
• Ниркові камені (часто характеризуються раптовим початком спазматичного та дуже сильного болю в попереку і/або бічних ділянках, паховій області або животі).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Системний червоний вовчак (імунне захворювання, що може спричиняти запалення внутрішніх органів) з симптомами, такими як біль у суглобах (подібно до ревматоїдного артриту), гарячка, зміни в загальному аналізі крові та шкірні висипання.
• Поколювання або оніміння рук або ніг.
• Труднощі заснути.
• Погані сни.
• Втрата пам’яті.
• Посилення симптомів міастенії гравіс (порушення м’язів).
• Зниження сексуального бажання.
• Інсульт.
• Короткозорість, яка може зникнути після припинення лікування.
• Відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої операції, що може призводити до порушень зору.
• Опускання повік (внаслідок чого очі напівзакриті).
• Подвоєння зору.
• Утворення корок на повіках.
• Запалення рогівки (з симптомами порушень зору).
• Низький тиск у оці.
• Шум у вухах.
• Низький артеріальний тиск.
• Зміни ритму серця або швидкості серцевих скорочень.
• Застійна серцева недостатність (захворювання серця, що супроводжується труднощами дихання та набряками ніг і стоп через накопичення рідини).
• Набряк (накопичення рідини).
• Церебральна ішемія (зниження кровопостачання мозку).
• Біль у грудях.
• Прискорене і/або нерегулярне серцебиття (серцебиття).
• Інфаркт міокарда.
• Синдром Рейно, набряклість або холодні руки та ноги, зниження кровопостачання в руках і ногах.
• Судоми в нозі та/або біль у нозі під час ходьби (хромота).
• Назальна секреція або закладеність носа.
• Кровотеча з носа.
• Звуження дихальних шляхів у легенях.
• Кашель.
• Подразнення горла.
• Сухість у роті.
• Діарея.
• Контактний дерматит.
• Випадання волосся.
• Шкірні висипання з білим сріблястим відтінком (псоріазоподібні висипання).
• Хвороба Пейроні (може призводити до викривлення статевого члена).
• Алергічні реакції, такі як шкірні висипання, кропив’янка, свербіж, в рідкісних випадках — можливий набряк губ, очей та рота, задиха, або серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Як і інші препарати, які застосовуються в очі, тимолол може всмоктуватися в кров. Це може спричиняти побічні ефекти, подібні до тих, що виникають при застосуванні пероральних бета-блокаторів. Імовірність побічних ефектів після застосування крапель нижча, ніж при пероральному прийомі або ін’єкціях.

Додаткові побічні ефекти, перелічені нижче, включають реакції, що характерні для класу бета-блокаторів при їх застосуванні для лікування офтальмологічних захворювань.

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних)

• Знижений рівень глюкози в крові.
• Серцева недостатність.
• Певний тип порушення серцевого ритму.
• Біль у животі.
• Блювота.
• М’язовий біль, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями.
• Статева дисфункція.
• Галюцинації.
• Почуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є).
• Прискорення серцевого ритму.
• Підвищення артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дорзоламід/тимолол Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Дорзоламід/тимолол Віатріс слід використовувати не пізніше ніж протягом 28 днів після першого відкриття флакона. Тому флакон слід утилізувати через чотири тижні після першого відкриття, навіть якщо розчин залишився. Для зручності запишіть дату відкриття у відповідному місці на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковки та непотрібні ліки. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дорзоламід/тимолол Віатріс

• Діючими речовинами є дорзоламід і тимолол. Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді гідрохлориду дорзоламіду) та 5 мг тимололу (у вигляді малеату тимололу).
• Інші компоненти: манітол (Е421), гідроксиетилцелюлоза, бензалконію хлорид (як консервант; див. розділ 2 «Дорзоламід/тимолол Віатріс містить консервант бензалконію хлорид»), натрію цитрат (Е331), натрію гідроксид (Е524) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лікарський засіб є стерильними прозорими, трохи в'язкими, безбарвними водними очними краплями у вигляді розчину.

Дорзоламід/тимолол Віатріс постачається у флаконі з непрозорого білого поліетилену середньої щільності з крапельницею з наконечником, запечатаною плівкою, низької щільності та кришкою з поліетилену високої щільності зі стрічкою безпеки, що містить 5 мл офтальмологічного розчину.

Розміри упаковки: 1, 3 або 6 флаконів по 5 мл кожен.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki

Греція

або

Famar S.A.

Дільниця А

63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos

Греція

або

Viatris Sante

1 Rue de Turin

69007 Lyon

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Dorzolamid + Timolol Viatris 20 mg/ml + 5 mg/ml - Augentropfen

Бельгія: TensocViatris 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Данія: Tirzopt

Іспанія: Дорзоламід/тимолол Віатріс 20 мг/мл + 5 мг/мл око-краплі у розчині

Франція: Dorzolamide/Timolol Viatris 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Італія: Dorzolamide e timololo Mylan Generics

Нідерланди: Dorzolamide/Timolol Viatris 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Португалія: Timolol + Dorzolamida Mylan

Великобританія: Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution

(Північна Ірландія)

Чеська Республіка: Dorzogen Combi

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2023 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/