Dorzolamide/timolo lo Viatri s 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dorzolamide/Timololo Viatris 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dorzolamide/Timololo Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dorzolamide/Timololo Viatris
3. Come usare Dorzolamide/Timololo Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dorzolamide/Timololo Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dorzolamid/Timololo Viatris e a cosa serve

Dorzolamid/Timololo Viatris contiene due medicinali: dorzolamide e timololo.

• La dorzolamide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori dell'anidrasi carbonica".
• Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "beta-bloccanti".

Questo medicinale riduce la pressione oculare in diversi modi.

Dorzolamid/Timololo Viatris viene prescritto per ridurre la pressione oculare elevata nel trattamento del glaucoma, quando l'uso di un collirio beta-bloccante in monoterapia non sia adeguato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dorzolamide/Timololo Viatris

Non usi Dorzolamide/Timololo Viatris:

• Se è allergico alla dorzolamide, al timololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha attualmente o ha avuto in precedenza problemi respiratori, come asma o bronchite ostruttiva cronica grave (malattia polmonare grave che può causare sibili, difficoltà respiratorie e/o tosse di lunga durata).
• Se ha battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca o alterazioni del ritmo cardiaco (battiti cardiaci irregolari).
• Se soffre di gravi malattie o disturbi renali, o ha avuto precedentemente calcoli renali.
• Se ha un eccesso di acidità nel sangue a causa di un accumulo di cloruro nel sangue (acidosi ipercloremica).

Se non è sicuro di poter usare questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare dorzolamide/timololo se presenta:

• Malattia coronarica (i sintomi possono includere senso di costrizione o dolore al petto, dispnea o affanno), insufficienza cardiaca o pressione sanguigna bassa.
• Alterazioni della frequenza cardiaca, come battito cardiaco lento.
• Problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.
• Malattie dovute a una circolazione sanguigna insufficiente, come la malattia o il sindrome di Raynaud.
• Diabete o ipoglicemia (livelli bassi di zucchero nel sangue), poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia.
• Iperattività della tiroide, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi.

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta usando dorzolamide/timololo, poiché il timololo può modificare gli effetti di alcuni farmaci utilizzati durante l’anestesia. Informi inoltre il medico di qualsiasi allergia o reazione allergica, inclusi orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola; poiché potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione.

Informi il medico se ha debolezza muscolare o se le è stata diagnosticata miastenia grave (debolezza muscolare).

Informi immediatamente il medico se si verifica irritazione oculare o qualsiasi nuova reazione all’occhio, come arrossamento o infiammazione della palpebra.

Se sospetta che dorzolamide/timololo stia causando una reazione allergica o di ipersensibilità (ad esempio, eruzione cutanea, reazione cutanea grave o arrossamento e prurito oculare), interrompa l’uso di questo medicinale e contatti immediatamente il medico.

Informi il medico se sviluppa un’infezione oculare, subisce un trauma all’occhio, si sottopone a un intervento chirurgico oculare, o se nota qualsiasi altra reazione o un peggioramento dei sintomi.

L’instillazione di dorzolamide/timololo nell’occhio può influenzare l’organismo nel suo complesso.

Bambini

L’esperienza con l’uso di dorzolamide/timololo in neonati, bambini e adolescenti è limitata.

Pazienti anziani

Negli studi condotti con dorzolamide/timololo, gli effetti di dorzolamide/timololo sono risultati simili sia nei pazienti anziani che nei più giovani.

Pazienti con insufficienza epatica

Informi il medico di qualsiasi problema epatico attuale o pregresso.

Atleti

Questo medicinale contiene timololo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Dorzolamide/Timololo Viatris

Dorzolamide/timololo può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta assumendo, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta usando o intende usare farmaci per abbassare la pressione sanguigna, farmaci per il cuore o farmaci per il trattamento del diabete. Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò è particolarmente importante se:

• Sta assumendo farmaci per abbassare la pressione o per trattare una malattia cardiaca (ad esempio, bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti o digossina).
• Sta assumendo farmaci utilizzati per trattare i battiti cardiaci irregolari o alterati, come bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti o digossina.
• Sta usando un altro collirio contenente beta-bloccanti.
• Sta assumendo un altro inibitore dell’anidrasi carbonica, come l’acetazolamide.
• Sta assumendo inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), utilizzati per trattare la depressione.
• Sta assumendo un parasimpaticomimetico, che potrebbe essere stato prescritto per aiutare a eliminare l’urina. I parasimpaticomimetici sono anche un particolare tipo di farmaco talvolta usato per aiutare a ripristinare i movimenti intestinali normali.
• Sta assumendo oppiacei, come la morfina, per il trattamento del dolore da moderato a intenso.
• Sta assumendo farmaci per il trattamento del diabete.
• Sta assumendo antidepressivi, noti come fluoxetina o paroxetina.
• Sta assumendo un medicinale solfonamidico.
• Sta assumendo chinina (utilizzata per trattare malattie cardiache o alcuni tipi di malaria).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi dorzolamide/timololo in gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Non usi dorzolamide/timololo durante l’allattamento. Il timololo può passare nel latte materno. Consulti il medico prima di assumere qualsiasi medicinale se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Vi sono effetti indesiderati associati a dorzolamide/timololo, come offuscamento della vista, che possono influenzare la sua capacità di guidare e/o utilizzare macchinari. Non guidi né usi strumenti o macchinari finché non si senta bene o la sua vista non sia chiara.

Dorzolamide/Timololo Viatris contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,15 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro di soluzione oftalmica.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide alterandone il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all’occhio dopo aver usato questo medicinale.

3. Come utilizzare Dorzolamida/Timololo Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La posologia e la durata del trattamento saranno stabilite dal medico.

La dose raccomandata è di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati due volte al giorno, ad esempio al mattino e alla sera.

Se utilizza questo medicinale insieme ad un altro collirio, lasci almeno 10 minuti di intervallo tra l'applicazione della dorzolamide/timololo e l'altro medicinale.

Non modifichi la dose di questo medicinale senza consultare il medico. Se deve interrompere il trattamento, contatti immediatamente il medico.

Non faccia toccare la punta del contenitore all'occhio o alle zone circostanti. Potrebbe contaminarsi con batteri in grado di causare infezioni oculari che possono provocare gravi danni all'occhio, fino alla perdita della vista. Per evitare una possibile contaminazione del contenitore, si lavi le mani prima di utilizzare questo medicinale ed eviti che la punta del contenitore entri in contatto con qualsiasi superficie. Se ritiene che il medicinale possa essersi contaminato o se sviluppa un'infezione oculare, consulti immediatamente il medico per sapere se deve continuare a usare questo flacone.

Per garantire una dose corretta – non allarghi il foro della punta del dispenser.

Istruzioni per l'uso:

Non utilizzi questo collirio se la striscia di plastica di sicurezza non è presente o è rotta. Per aprire il contenitore per la prima volta, rimuova la striscia di plastica di sicurezza.

Ogni volta che utilizza questo medicinale:

1. Si lavi le mani.
2. Apra il flacone. Faccia attenzione che la punta del flacone non tocchi l'occhio, la pelle circostante o le dita.
3. Inclini la testa all'indietro e mantenga il flacone capovolto sopra l'occhio.
4. Tiri delicatamente verso il basso la palpebra inferiore e guardi in alto. Tenga il flacone e prema leggermente sui lati, in modo che cada una goccia nello spazio tra la palpebra inferiore e l'occhio.
5. Chiuda l'occhio e prema l'angolo interno dell'occhio con il dito per due minuti. Questo aiuta a impedire che il medicinale raggiunga il resto del corpo.
6. Ripeta i passaggi da 3 a 5 nell'altro occhio, se così indicato dal medico.
7. Rimetta il tappo sul flacone e chiuda ermeticamente il flacone dopo l'uso.

Se usa una quantità maggiore di Dorzolamide/Timololo Viatris rispetto a quella indicata

È importante rispettare la dose prescritta dal medico. Se vengono instillate troppe gocce nell'occhio o se ingerisce accidentalmente parte del contenuto del flacone, potrebbe sentirsi male, ad esempio potrebbe manifestare mal di testa, sensazione di stanchezza o di vertigini, confusione mentale, difficoltà respiratorie, dispnea o rallentamento del battito cardiaco. In caso di comparsa di questi sintomi, deve cercare immediatamente assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Dorzolamide/Timololo Viatris

È importante utilizzare questo medicinale come indicato dal medico.

Se dimentica una dose, la applichi appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non applichi la dose dimenticata e continui con lo schema di somministrazione previsto.

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dorzolamide/Timololo Viatris

Se desidera interrompere il trattamento con questo medicinale, consulti prima il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’uso di questo medicamento e contatti immediatamente il medico, poiché potrebbero essere segni di una reazione al farmaco.

Possono verificarsi reazioni allergiche generalizzate, compresi gonfiori sotto la pelle in aree come il viso e gli arti, che possono ostruire le vie aeree, causando difficoltà a deglutire, mancanza di respiro, orticaria o eruzioni cutanee, eruzioni localizzate o generalizzate, prurito, reazioni gravi, improvvise e potenzialmente letali.

Generalmente, è possibile continuare a utilizzare le gocce, a meno che gli effetti non siano gravi. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista. Non interrompa l’uso di dorzolamide/timololo senza aver prima consultato il medico.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con dorzolamide/timololo o con uno dei suoi componenti negli studi clinici o nell’esperienza successiva all’immissione in commercio.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Bruciore e fastidio agli occhi, alterazione del gusto.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Arrossamento dell’occhio(e).
• Occhio(e) lacrimoso(e) e prurito.
• Erosione della cornea (danno allo strato anteriore del bulbo oculare).
• Infiammazione e/o irritazione dell’occhio(e) e della zona circostante.
• Sensazione di avere un corpo estraneo nell’occhio.
• Diminuzione della sensibilità corneale (non avvertire la presenza di un corpo estraneo nell’occhio e non provare dolore).
• Dolore all’occhio.
• Occhi secchi.
• Vista offuscata.
• Cefalea.
• Sinusite (sensazione di tensione o pienezza nel naso).
• Malessere (nausea).
• Debolezza/stanchezza (affaticamento).

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri.
• Depressione.
• Infiammazione dell’iride.
• Disturbi della vista, inclusi cambiamenti nella refrazione (in alcuni casi dovuti alla sospensione del trattamento per contrastare un’eccessiva contrazione della pupilla).
• Frequenza cardiaca lenta.
• Svenimenti.
• Mancanza di respiro.
• Sensazione di mancanza d’aria.
• Indigestione.
• Calcoli renali (spesso caratterizzati da un dolore spasmodico molto intenso che insorge improvvisamente nella zona lombare e/o laterale, nell’inguine o nell’addome).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune che può causare infiammazione degli organi interni) con sintomi come dolore articolare (simile all’artrite reumatoide), febbre, alterazioni dell’emocromo ed eruzioni cutanee.
• Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.
• Difficoltà a dormire.
• Incubi.
• Perdita di memoria.
• Aumento dei segni e sintomi della miastenia grave (disturbo muscolare).
• Diminuzione del desiderio sessuale.
• Ictus.
• Miopia che può regredire alla sospensione del trattamento.
• Distacco dello strato sottostante la retina che contiene i vasi sanguigni dopo un intervento chirurgico di filtrazione, che può causare disturbi visivi.
• Caduta delle palpebre (che provoca occhi parzialmente chiusi).
• Vista doppia.
• Formazione di croste sulle palpebre.
• Infiammazione della cornea (con sintomi di disturbi visivi).
• Pressione oculare bassa.
• Rimbombo nelle orecchie.
• Pressione arteriosa bassa.
• Cambiamenti nel ritmo cardiaco o nella frequenza dei battiti.
• Insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con difficoltà respiratorie e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto all’accumulo di liquidi).
• Edema (accumulo di liquidi).
• Ischemia cerebrale (riduzione dell’apporto di sangue al cervello).
• Dolore al petto.
• Frequenza cardiaca più rapida e/o irregolare (palpitazioni).
• Infarto cardiaco.
• Fenomeno di Raynaud, mani e piedi gonfi o freddi e riduzione della circolazione nelle braccia e nelle gambe.
• Crampi alla gamba e/o dolore alla gamba durante la camminata (claudicazione intermittente).
• Secrezione nasale o naso chiuso.
• Sanguinamento dal naso.
• Costrizione delle vie respiratorie nei polmoni.
• Tosse.
• Irritazione della gola.
• Bocca secca.
• Diarrea.
• Dermatite da contatto.
• Perdita di capelli.
• Eruzione cutanea con aspetto bianco-argentato (eruzione di tipo psoriasico).
• Malattia di Peyronie (che può causare curvatura del pene).
• Reazioni di tipo allergico come eruzioni cutanee, orticaria, prurito; in rari casi possibile gonfiore di labbra, occhi e bocca, affanno, o reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Come per altri medicinali applicati agli occhi, il timololo può essere assorbito nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i betabloccanti per uso orale. L’incidenza di effetti indesiderati dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto all’assunzione orale o all’iniezione dei farmaci.

Gli ulteriori effetti indesiderati elencati comprendono reazioni osservate nella classe dei betabloccanti quando utilizzati per trattare disturbi oculari.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Livelli bassi di glucosio nel sangue.
• Insufficienza cardiaca.
• Un tipo di alterazione del ritmo cardiaco.
• Dolore addominale.
• Vomito.
• Dolore muscolare non provocato da esercizio fisico.
• Disfunzione sessuale.
• Allucinazioni.
• Sensazione di corpo estraneo nell’occhio (sensazione di avere qualcosa nell’occhio).
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Aumento della pressione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dorzolamide/Timololo Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione, dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

Dorzolamide/Timololo Viatris deve essere utilizzato entro un periodo non superiore a 28 giorni dopo la prima apertura del flacone. Pertanto, deve essere eliminato entro quattro settimane dalla prima apertura del flacone, anche se rimane ancora soluzione. Per aiutarla a ricordarlo, annoti la data di apertura nello spazio previsto sulla confezione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dorzolamida/Timololo Viatris

• I principi attivi sono dorzolamide e timololo. Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato) e 5 mg di timololo (come timololo maleato).
• Gli altri componenti sono manitolo (E421), idrossietilcellulosa, cloruro di benzalconio (come conservante; vedere paragrafo 2 “Dorzolamida/Timololo Viatris contiene il conservante cloruro di benzalconio”), citrato di sodio (E331), idrossido di sodio (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale è un collirio in soluzione sterile, trasparente, leggermente viscosa, acquosa e incolore.

Dorzolamida/Timololo Viatris è presentato in un flacone bianco opaco in polietilene a media densità con contagocce a punta sigillata in polietilene a bassa densità e tappo in polietilene ad alta densità con fascetta di sicurezza, contenente 5 ml di soluzione oftalmica.

Formati disponibili: 1, 3 o 6 flaconi da 5 ml ciascuno.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki

Grecia

oppure

Famar S.A.

Plant A

63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos

Grecia

oppure

Viatris Sante

1 Rue de Turin

69007 Lione

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Dorzolamid + Timolol Viatris 20 mg/ml + 5 mg/ml - Augentropfen

Belgio: TensocViatris 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Danimarca: Tirzopt

Spagna: Dorzolamida/Timolol Viatris 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Francia: Dorzolamide/Timolol Viatris 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Italia: Dorzolamide e timololo Mylan Generics

Paesi Bassi: Dorzolamide/Timolol Viatris 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Portogallo: Timolol + Dorzolamida Mylan

Regno Unito: Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution

(Irlanda del Nord)

Repubblica Ceca: Dorzogen Combi

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/