Дорзоламид/тимолол Виатрис 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дорзоламид/тимолол Виатрис 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дорзоламид/тимолол Виатрис и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Дорзоламида/тимолола Виатрис
3. Как применять Дорзоламид/тимолол Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дорзоламида/тимолола Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дорзоламид/Тимолол Виатрис и для чего он применяется

Дорзоламид/Тимолол Виатрис содержит два лекарственных вещества: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы карбоангидразы».
• Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых «бета-блокаторы».

Этот препарат снижает внутриглазное давление несколькими способами.

Дорзоламид/Тимолол Виатрис назначается для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении глаукомы в тех случаях, когда применение глазных капель с бета-блокатором в монотерапии не является достаточным.

2. Что необходимо знать перед началом применения Дорзоламида/Тимолол Виатрис

Не используйте Дорзоламид/Тимолол Виатрис:

• Если у вас аллергия на дорзоламид, тимолол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включая компоненты, указанные в разделе 6).
• Если у вас в настоящее время есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма или хроническая обструктивная бронхитическая болезнь (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и/или длительный кашель).
• Если у вас медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярные сердцебиения).
• Если у вас тяжёлые заболевания или нарушения функции почек, или если у вас был анамнез мочекаменной болезни.
• Если у вас избыток кислоты в крови, вызванный накоплением хлорида в крови (гиперхлоремический ацидоз).

Если вы не уверены, можно ли вам использовать это лекарственное средство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения дорзоламида/тимолола, если у вас наблюдаются:

• Ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать сдавливающую боль или дискомфорт в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность или низкое артериальное давление.
• Нарушения частоты сердечных сокращений, такие как брадикардия.
• Проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких.
• Заболевания, вызванные недостаточным кровообращением, например, болезнь или синдром Рейно.
• Диабет или гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии.
• Гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы.

Перед операцией сообщите врачу, что вы используете дорзоламид/тимолол, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии. Также сообщите врачу о наличии у вас аллергии или аллергических реакций, включая крапивницу, отёк лица, губ, языка и/или горла, поскольку это может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Сообщите врачу, если у вас есть мышечная слабость или если вам был поставлен диагноз миастения (мышечная слабость).

Немедленно сообщите врачу, если возникнет раздражение глаза или любая новая реакция в глазу, например, покраснение или отёк века.

Если вы подозреваете, что дорзоламид/тимолол вызывает аллергическую реакцию или гиперчувствительность (например, сыпь на коже, тяжёлая кожная реакция, покраснение и зуд в глазу), прекратите применение этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу, если у вас развилась инфекция глаза, травма глаза, вы перенесли операцию на глазу, возникла любая другая реакция или ухудшились симптомы.

Введение дорзоламида/тимолола в глаз может оказывать системное воздействие на организм.

Дети

Опыт применения дорзоламида/тимолола у младенцев, детей и подростков ограничен.

Пожилые пациенты

В клинических исследованиях с дорзоламидом/тимололом эффекты препарата у пожилых пациентов были схожи с таковыми у более молодых пациентов.

Пациенты с нарушением функции печени

Сообщите врачу о наличии у вас в настоящее время или в анамнезе заболеваний печени.

Спортсмены

Данное лекарственное средство содержит тимолол, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Дорзоламид/Тимолол Виатрис

Дорзоламид/тимолол может оказывать влияние на другие препараты, которые вы принимаете, или его действие может изменяться под влиянием других лекарств, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, сердечные средства или препараты для лечения диабета. Обязательно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Особенно важно сообщить об этом, если вы:

• Принимаете препараты для снижения артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин).
• Принимаете препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин.
• Используете другие глазные капли, содержащие бета-блокаторы.
• Принимаете другой ингибитор карбоангидразы, например, ацетазоламид.
• Принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые для лечения депрессии.
• Принимаете парасимпатомиметики, которые могут быть назначены для улучшения мочеиспускания. Парасимпатомиметики также представляют собой особый класс препаратов, которые иногда используются для восстановления нормальной перистальтики кишечника.
• Принимаете опиоиды, такие как морфин, для лечения умеренной или сильной боли.
• Принимаете препараты для лечения диабета.
• Принимаете антидепрессанты, такие как флуоксетин или пароксетин.
• Принимаете сульфаниламидные препараты.
• Принимаете хинин (используется для лечения сердечных заболеваний или некоторых форм малярии).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не используйте дорзоламид/тимолол во время беременности, если только врач не посчитает это необходимым.

Не используйте дорзоламид/тимолол во время грудного вскармливания. Тимолол может выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых лекарственных средств, если вы кормите грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводились. При применении дорзоламида/тимолола могут возникать побочные эффекты, такие как нечёткость зрения, которые могут повлиять на вашу способность к вождению и/или управлению механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не почувствуете себя хорошо и ваше зрение не станет ясным.

Дорзоламид/Тимолол Виатрис содержит бензалкония хлорид

Это лекарственное средство содержит 0,15 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре глазной капли.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Снимайте контактные линзы перед применением этого лекарственного средства и подождите 15 минут перед повторным надеванием.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме «сухого глаза» или других заболеваниях роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). Обратитесь к врачу, если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете странное ощущение, жжение или боль в глазу.

3. Как применять Дорзоламид/тимолол Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Правильная дозировка и продолжительность лечения устанавливаются вашим врачом.

Рекомендуемая доза — одна капля в поражённый глаз или глаза дважды в день, например, утром и вечером.

Если вы используете этот препарат одновременно с другими глазными каплями, соблюдайте интервал не менее 10 минут между применением дорзоламида/тимолола и другим препаратом.

Не изменяйте дозу этого лекарства без консультации с врачом. Если необходимо прекратить лечение, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Не допускайте, чтобы наконечник флакона касался глаза или окружающих тканей. Он может загрязниться бактериями, способными вызвать инфекцию глаза, что может привести к серьёзным повреждениям глаз и даже к потере зрения. Во избежание возможного загрязнения флакона перед применением лекарства тщательно вымойте руки и не допускайте, чтобы наконечник флакона касался какой-либо поверхности. Если вы считаете, что препарат мог быть загрязнён, или если у вас развилась инфекция глаза, немедленно проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, можно ли продолжать использование этого флакона.

Для обеспечения правильной дозы — не расширяйте отверстие наконечника дозатора.

Инструкция по применению:

Не используйте эти глазные капли, если защитная пластиковая полоска отсутствует или повреждена. Чтобы впервые открыть упаковку, оторвите защитную пластиковую полоску.

Каждый раз при использовании этого препарата:

1. Вымойте руки.
2. Откройте флакон. Будьте осторожны, чтобы наконечник флакона не касался глаза, кожи вокруг него или пальцев.
3. Запрокиньте голову назад и держите флакон в перевёрнутом виде над глазом.
4. Мягко потяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Держа флакон сбоку, слегка сожмите его, чтобы одна капля попала в пространство между нижним веком и глазом.
5. Закройте глаз и нажмите пальцем на внутренний угол глаза в течение двух минут. Это помогает предотвратить попадание препарата в остальные части тела.
6. Повторите шаги 3–5 для другого глаза, если это рекомендовано вашим врачом.
7. После использования снова закройте флакон колпачком и плотно закройте.

Если вы применили больше Дорзоламида/тимолола Виатрис, чем нужно

Важно строго соблюдать дозировку, назначенную врачом. Если в глаз попало слишком много капель или если вы случайно проглотили содержимое флакона, вы можете почувствовать себя плохо, например, у вас может возникнуть головная боль, усталость, головокружение, затруднённое дыхание, одышка или замедление сердцебиения. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Дорзоламид/тимолол Виатрис

Важно применять этот препарат строго по назначению врача.

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём по обычному графику.

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Дорзоламидом/тимололом Виатрис

Если вы хотите прекратить лечение этим препаратом, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу, поскольку они могут быть признаками реакции на препарат.

Могут возникать общие аллергические реакции, включая отек под кожей в области лица и конечностей, который может блокировать дыхательные пути и вызывать затруднение при глотании, одышку, крапивницу или кожную сыпь, локализованную или генерализованную сыпь, зуд, тяжелые, внезапные и потенциально смертельные реакции.

Как правило, вы можете продолжать использовать капли, если побочные эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте применение дорзоламида/тимолола без предварительной консультации с врачом.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении дорзоламида/тимолола или одного из его компонентов в ходе клинических исследований или в пострегистрационный период.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Жжение и жгучее ощущение в глазах, нарушение вкуса.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Покраснение глаз и вокруг них.
• Слезотечение и зуд в глазах.
• Эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока).
• Воспаление и/или раздражение глаз и вокруг них.
• Ощущение инородного тела в глазу.
• Снижение чувствительности роговицы (невозможность почувствовать наличие постороннего предмета в глазу и отсутствие боли).
• Боль в глазу.
• Сухость глаз.
• Нечеткость зрения.
• Головная боль.
• Синусит (ощущение напряжения или заложенности в носу).
• Недомогание (тошнота).
• Слабость/усталость (утомляемость).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Головокружение.
• Депрессия.
• Воспаление радужной оболочки.
• Нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях — из-за прекращения лечения, вызвавшего чрезмерное сужение зрачка).
• Замедление сердечного ритма.
• Обмороки.
• Одышка.
• Ощущение нехватки воздуха.
• Расстройство пищеварения.
• Мочекаменная болезнь (часто характеризуется внезапным началом сильной спастической боли в поясничной и/или боковой области, паху или животе).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), симптомы которой включают боль в суставах (похожую на ревматоидный артрит), лихорадку, изменения в общем анализе крови и кожные высыпания.
• Покалывание или онемение рук или ног.
• Трудности со сном.
• Кошмары.
• Потеря памяти.
• Усиление симптомов и признаков миастении (мышечного расстройства).
• Снижение полового влечения.
• Инсульт.
• Близорукость, которая может исчезнуть после прекращения лечения.
• Отслоение сосудистой оболочки под сетчаткой после фильтрационной хирургии, что может привести к нарушениям зрения.
• Опущение век (в результате чего глаза частично закрыты).
• Двоение в глазах.
• Образование корок на веках.
• Воспаление роговицы (с симптомами нарушения зрения).
• Низкое внутриглазное давление.
• Шум в ушах.
• Низкое артериальное давление.
• Изменения ритма сердца или частоты сердечных сокращений.
• Застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся затруднением дыхания и отеком ног и стоп из-за накопления жидкости).
• Отек (скопление жидкости).
• Церебральная ишемия (снижение притока крови к мозгу).
• Боль в груди.
• Учащенное и/или нерегулярное сердцебиение (ощущение перебоев в работе сердца).
• Инфаркт миокарда.
• Синдром Рейно, отекшие или холодные руки и ноги, ухудшение кровообращения в руках и ногах.
• Судороги в ногах и/или боль в ногах при ходьбе (хромота).
• Выделения из носа или заложенность носа.
• Кровотечение из носа.
• Сужение дыхательных путей в легких.
• Кашель.
• Раздражение горла.
• Сухость во рту.
• Диарея.
• Контактный дерматит.
• Выпадение волос.
• Кожная сыпь с серебристо-белым видом (псориазоподобная сыпь).
• Болезнь Пейрони (может вызывать искривление полового члена).
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях — возможный отек губ, глаз и рта, одышка или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Как и другие глазные препараты, тимолол может всасываться в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что возникают при применении пероральных бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного офтальмологического применения ниже, чем при приеме препаратов внутрь или при их инъекционном введении.

Дополнительные побочные эффекты, перечисленные ниже, включают реакции, характерные для класса бета-блокаторов при лечении глазных заболеваний.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Снижение уровня глюкозы в крови.
• Сердечная недостаточность.
• Определенный тип нарушения сердечного ритма.
• Боли в животе.
• Рвота.
• Боль в мышцах, не связанная с физической нагрузкой.
• Нарушение половой функции.
• Галлюцинации.
• Ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть).
• Учащение сердечного ритма.
• Повышение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дорзоламида/Тимолола Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия по температуре. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Дорзоламид/Тимолол Виатрис следует использовать не более чем в течение 28 дней после первого открытия флакона. Поэтому по истечении четырёх недель после первого открытия флакона его необходимо утилизировать, даже если раствор ещё остался. Для напоминания запишите дату первого открытия во временное поле на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства сдайте в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дорзоламида/Тимолола Виатрис

• Действующие вещества — дорзоламид и тимолол. Каждый мл содержит 20 мг дорзоламида (в виде гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (в виде малеата тимолола).
• Прочие компоненты: маннитол (Е421), гидроксиэтилцеллюлоза, бензалкония хлорид (в качестве консерванта; см. раздел 2 «Дорзоламид/Тимолол Виатрис содержит консервант бензалкония хлорид»), цитрат натрия (Е331), гидроксид натрия (Е524) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лекарственное средство представляет собой стерильные глазные капли в виде прозрачного, слегка вязкого, бесцветного водного раствора.

Дорзоламид/Тимолол Виатрис выпускается в виде флакона из непрозрачного белого полиэтилена средней плотности с капельницей с запаянным наконечником из полиэтилена низкой плотности и крышкой из полиэтилена высокой плотности с защитной полосой, содержащего 5 мл глазного раствора.

Размеры упаковки: 1, 3 или 6 флаконов по 5 мл каждый.

Возможно, доступны к продаже не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Pharmathen S.A.
6, улица Дервенакион, 15351 Палини, Аттика
Греция

или

Famar S.A.
Завод А
63, улица Агиу-Димитриу, 174 56 Алиموس
Греция

или

Viatris Sante
1, улица Турен, 69007 Лион
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись в местное представительство владельца регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Dorzolamid + Timolol Viatris 20 мг/мл + 5 мг/мл — Augentropfen
Бельгия: TensocViatris 20 мг/мл + 5 мг/мл oogdruppels, oplossing
Дания: Tirzopt
Испания: Дорзоламид/Тимолол Виатрис 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе
Франция: Dorzolamide/Timolol Viatris 20 мг/мл + 5 мг/мл, collyre en solution
Италия: Dorzolamide e timololo Mylan Generics
Нидерланды: Dorzolamide/Timolol Viatris 20/5 мг/мл, oogdruppels, oplossing
Португалия: Timolol + Dorzolamida Mylan
Великобритания: Dorzolamide/Timolol 20 мг/мл + 5 мг/мл eye drops, solution
(Северная Ирландия)

Чехия: Dorzogen Combi

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/