Дорзоламід/тимолол Стада 20 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічний розчин

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дорзоламід/тимолол Стада 20 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічний розчин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дорзоламід/тимолол Стада і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дорзоламід/тимолол Стада

3. Як застосовувати Дорзоламід/тимолол Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Дорзоламід/тимолол Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дорзоламід/тимолол Стада і для чого його застосовують

Дорзоламід/тимолол Стада — це комбінація двох лікарських засобів: дорзоламіду та тимололу.

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори карбонатної ангідрази».
• Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються «бета-блокатори».

Дорзоламід/тимолол Стада призначають для зниження підвищеного очного тиску при лікуванні глаукоми, коли застосування офтальмологічного розчину бета-блокатора у монотерапії є недостатнім.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дорзоламіду/тимололу Стада

НЕ застосовуйте Дорзоламід/тимолол Стада

• Якщо Ви маєте алергію на дорзоламід або тимолол, бета-блокатори або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо зараз або раніше страждали на захворювання дихальних шляхів, такі як астма, хронічна обструктивна бронхітна хвороба (серйозне захворювання легень, що може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалий кашель).
• Якщо у Вас серйозні захворювання нирок або були камені в нирках.
• Якщо у Вас порушений рівень pH (кислотно-лужний баланс) крові.
• Якщо у Вас певні серцеві захворювання, зокрема деякі порушення ритму серця, що можуть призводити до надто повільного пульсу або гострої серцевої недостатності.

Якщо Ви вважаєте, що маєте будь-яке з цих захворювань, не застосовуйте Дорзоламід/тимолол Стада до консультації з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Дорзоламіду/тимололу Стада, особливо якщо зараз або колись у минулому у Вас були:

• Хвороба коронарних артерій (симптоми можуть включати біль у грудях [навіть у спокої] або відчуття тиску, задишка або утруднення дихання), серцева недостатність, низький артеріальний тиск.
• Проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень.
• Порушення кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно).
• Цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми гіпоглікемії.
• Надмірна активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми.
• Будь-яка алергія на ліки, які Ви приймали.

Повідомте лікарю, перш ніж проходити операцію, що Ви застосовуєте Дорзоламід/тимолол Стада, оскільки дорзоламід/тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії. Можливе раптове зниження артеріального тиску, пов’язане з використанням анестетиків.

Повідомте лікарю, якщо у Вас були або є захворювання печінки, якщо Ви страждаєте на слабкість м’язів або Вам діагностували міастенію вагу.

Якщо у Вас розвинеться кон’юнктивіт (подразнення або почервоніння очей), набряк очей або повік, висипання або свербіж у очах або навколо них, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути пов’язані з алергічною реакцією або небажаними ефектами Дорзоламіду/тимололу Стада (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Якщо Ви підозрюєте, що цей лікарський засіб спричиняє алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висипання, серйозну шкірну реакцію або почервоніння та свербіж у оці), припиніть застосування цього препарату та негайно зв’яжіться з лікарем.

Повідомте лікарю, якщо виникла інфекція очного яблука, якщо Ви отримали травму ока, піддаєтеся офтальмологічній операції або розвинулися інші реакції, що включають нові симптоми або погіршення наявних.

Якщо Ви носите м’які контактні лінзи, важливо знімати їх перед застосуванням препарату та зачекати щонайменше 15 хвилин перед тим, як знову їх вставити, оскільки консервант бензалконію хлорид може змінити колір Ваших м’яких контактних лінз.

Діти

Досвід застосування Дорзоламіду/тимололу Стада у немовлят та дітей обмежений.

Літній вік

У дослідженнях з розчином для очей дорзоламіду/тимололу ефекти препарату були подібними у пацієнтів літнього віку та молодших пацієнтів.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить тимолол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Дорзоламід/тимолол Стада

Дорзоламід/тимолол Стада може впливати на інші ліки, які Ви застосовуєте, або їх дія може впливати на цей препарат, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми. Повідомте лікарю, якщо Ви зараз приймаєте або плануєте приймати ліки для зниження навантаження на серце, ліки для серця або ліки для лікування цукрового діабету.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші ліки. Особливо важливо повідомити, якщо Ви:

Приймаєте антигіпертензивні препарати для зниження артеріального тиску або ліки для лікування серцевих захворювань, такі як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин.

• Приймаєте ліки для лікування порушень ритму серця, наприклад хінідин (який також використовується для лікування певних форм малярії) або дигоксин.

• Використовуєте інші краплі для очей, що містять бета-блокатори.

• Використовуєте інший інгібітор карбонової анhydrатази, наприклад ацетазоламід. Ви можете приймати цей тип препарату перорально, у вигляді крапель для очей або іншим способом.

• Приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС, наприклад флуоксетин та пароксетин), що використовуються для лікування депресії або інших захворювань.

• Приймаєте парасимпатоміметики, які можуть бути призначені для полегшення виведення сечі. Парасимпатоміметики також є певним типом ліків, які іноді використовуються для відновлення нормального руху кишечника.

• Приймаєте наркотики, наприклад морфін, що використовується для лікування помірного або сильного болю, або якщо Ви приймаєте високі дози ацетилсаліцилової кислоти. Хоча немає даних про те, що гідрохлорид дорзоламіду взаємодіє з ацетилсаліциловою кислотою, деякі інші препарати, пов’язані з гідрохлоридом дорзоламіду, при пероральному застосуванні взаємодіють з ацетилсаліциловою кислотою.

• Приймаєте ліки для лікування цукрового діабету або маєте підвищений рівень цукру в крові.

• Приймаєте епінефрин (адреналін).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не застосовуйте Дорзоламід/тимолол Стада під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.

Повідомте лікарю, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти.

Не застосовуйте Дорзоламід/тимолол Стада під час годування грудьми. Тимолол може проникати до грудного молока.

Повідомте лікарю, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дорзоламід/тимолол Стада може спричиняти небажані ефекти, такі як розмите зору, у деяких пацієнтів. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки цей ефект не зникне.

Дорзоламід/тимолол Стада містить бензалконію хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,075 мг бензалконію хлориду в кожному мл.

Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Знімайте контактні лінзи перед застосуванням цього препарату та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх вставити.

Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення очей, особливо якщо Ви маєте сухість очей або інші захворювання рогівки (прозорої передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього препарату Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці.

3. Як застосовувати Дорзоламід/тимолол Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Потрібну дозу та тривалість лікування визначить ваш лікар.

Дорослі

Звичайна доза — одна крапля в уражене око чи очі двічі на добу. Наприклад, вранці та ввечері.

Якщо ви застосовуєте Дорзоламід/тимолол Стада одночасно з іншим краплями для очей, між нанесенням крапель має бути інтервал не менше 10 хвилин.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування, негайно проконсультуйтесь з лікарем.

Не дозволяйте кінчику флакона торкатися очей чи навколишніх тканин. Він може бути забруднений бактеріями, які можуть спричинити очні інфекції, що призводять до серйозних ушкоджень очей і навіть втрати зору. Щоб уникнути можливої контамінації флакона, уникайте контакту кінчика флакона з будь-якими поверхнями.

Для забезпечення правильної дози кінчик дозатора не повинен бути розширений.

Інструкції щодо застосування:

Рекомендується помити руки перед тим, як закапувати офтальмологічний розчин. Зручно це робити перед дзеркалом.

1. Перед першим застосуванням лікарського засобу переконайтеся, що захисна стрічка на горлішку флакона ціла. Коли флакон ще не відкритий, нормальною є наявність простору між флаконом і кришкою.

2. Зніміть кришку з флакона.

3. Нахиліть голову назад і трохи відтягніть нижнє повіко, утворивши невеликий проміжок між повікою та оком.

1. Переверніть флакон і натисніть, щоб виділити одну краплю в око згідно з інструкцією лікаря. НЕ ДОТИКАЙТЕСЬ ОКА ТА ПОВІКА КІНЧИКОМ ДОЗАТОРА.

2. Після застосування Дорзоламід/тимолол Стада заплющіть око та натисніть на внутрішній кут ока пальцем приблизно на 2 хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини тіла.

1. Повторіть кроки 3 і 4 в іншому оці, якщо це рекомендовано вашим лікарем.

2. Закрийте кришку та щільно закрийте флакон одразу після використання.

Якщо ви застосували більше Дорзоламід/тимолол Стада, ніж потрібно

Дуже важливо дотримуватися дози, яку вам призначив лікар. Якщо ви закрапили надто багато крапель у око або випадково проковтнули вміст флакона, може виникнути нездужання, наприклад, запаморочення, утруднення дихання або відчуття, що серце б’ється повільніше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Дорзоламід/тимолол Стада

Дуже важливо застосовувати Дорзоламід/тимолол Стада так, як вказав лікар.

Якщо ви забули закрапити дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, не застосовуйте пропущену дозу, а продовжуйте дотримуватися звичайного графіку прийому.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Дорзоламід/тимолол Стада

Якщо вам потрібно припинити лікування, негайно проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Серйозні побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування цього препарату та негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки вони можуть бути ознаками алергічних реакцій на лікарський засіб:

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• висип, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання; необхідно припинити застосування Дорзоламід/тимолол Стада та негайно повідомити лікаря.
• Тяжкі шкірні реакції з утворенням пухирів на шкірі, які можуть уражати ротову порожнину, очі та статеві органи.

Інші побічні ефекти

Ви можете продовжувати застосовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви занепокоєні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування Дорзоламід/тимолол Стада без консультації з лікарем.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Печіння та пощипування в очах, зміна смаку.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Покрасніння навколо ока чи очей, сльозотеча або свербіж у очах, ураження поверхні ока чи очей, набряк і/або подразнення ока чи очей, відчуття присутності стороннього тіла в оці (ерозія рогівки), зниження чутливості рогівки (не відчуваєте, що в оці щось є, і не відчуваєте болю), біль у оці, сухість очей, розмите зору, головний біль, синусит (відчуття напруження або закладеності в носі), нудота та втому.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Запаморочення, депресія, набряк райдужної оболонки, розмите зору (у деяких випадках через припинення лікування надмірного звуження зіниці), зниження частоти серцевих скорочень, непритомність, нездужання, камені в нирках (часто характеризуються раптовим початком болю та спазмів із білью в нижній і/або бічній частині спини, паху або животі).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Системний червоний вовчак (імунне захворювання, що може призводити до запалення внутрішніх органів), поколювання або відчуття оніміння в руках або ногах, безсоння, погані сни, втрата пам'яті, слабкість м'язів, зниження статевого потягу, інсульт, тимчасова міопія, що проходить після припинення терапії, накопичення рідини під сітчастою оболонкою (хоріоїдальна відшарована після фільтруючої операції), опущення повіки, подвійний зір, утворення корок на повіці, набряк рогівки (з симптомами порушень зору), низький очний тиск, дзвін у вухах, низький артеріальний тиск, нерегулярне серцебиття, біль у грудях, прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), інфаркт міокарда, застійна серцева недостатність (захворювання серця, що супроводжується задихою та набряками ніг і стоп через накопичення рідини), набряки (накопичення рідини), зниження кровотоку до мозку, набряклість або холодні руки та ноги, зниження кровотоку в руках або ногах, зниження кровотоку, що призводить до відчуття оніміння пальців рук і ніг та зміни кольору шкіри (феномен Рейно), спазми в ногах і/або біль у нозі під час ходьби (кутикуляція), задиха, відсутність дихання, виділення або закладеність носа, носова кровотеча, утруднення дихання, кашель, подразнення горла, сухість у роті, діарея, контактний дерматит, випадіння волосся, псоріаз або погіршення псоріазу, хвороба Пейроні (що може призводити до викривлення статевого члена), слабкість/втома, загальні алергічні реакції, включаючи набряк шкіри в таких ділянках, як обличчя (набряк губ, очей та рота) та кінцівки, і які можуть перекривати дихальні шляхи, ускладнюючи ковтання або дихання, задиху. Кропив’янка або висип зі свербіжом, місцевий та загальний висип, свербіж, раптова тяжка алергічна реакція, що може загрожувати життю.

Як і інші лікарські засоби, які застосовуються в очах, тимолол може всмоктуватися в кров. Це може спричинити побічні реакції, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні внутрішньовенних і/або пероральних бета-блокаторів. Ймовірність побічних реакцій після застосування офтальмологічних крапель нижча, ніж при пероральному або ін’єкційному застосуванні препаратів. Перелік побічних реакцій включає ті, що спостерігалися в межах класу бета-блокаторів при їх застосуванні для лікування захворювань очей:

Невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними):

Низький рівень цукру в крові.

Серцева недостатність.

Підвищення частоти серцевих скорочень.

Підвищення артеріального тиску.

Біль у животі, блювота.

Біль у м'язах, що не пов'язаний з фізичними навантаженнями.

Статева дисфункція.

Утруднення дихання.

Відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є).

Галюцинації.

Підвищена чутливість очей до світла.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дорзоламіду/тимололу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура.

Дорзоламід/тимолол Стада слід використовувати не пізніше ніж протягом 28 днів після першого відкриття. Тому флакон слід утилізувати через 4 тижні після його першого відкриття, навіть якщо в ньому залишилася розчин. Щоб допомогти собі запам’ятати дату, вкажіть дату відкриття у відведеному місці на пачці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, здавайте в пункті СИГРЕ аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дорзоламіду/тимололу Стада

• Діючі речовини — дорзоламід і тимолол. Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду) та 5 мг тимололу (у вигляді 6,83 мг малеату тимололу).

• Інші складові: манітол (Е421), гідроксиетилцелюлоза, бензалконію хлорид (як консервант), натрію цитрат (Е331), натрію гідроксид (Е524) для регулювання рН та вода для ін’єкційних розчинів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дорзоламід/тимолол Стада — це стерильний, прозорий, трохи в’язкий, безбарвний водний офтальмологічний розчин.

Дорзоламід/тимолол Стада постачається в офтальмологічному дозаторі у флаконі білого кольору, непрозорому, зі щільного поліетилену, з крапельницею з низькогустиною поліетиленовою насадкою та гвинтовою кришкою з високогустиної поліетиленової пломби. У флаконі міститься 5 мл офтальмологічного розчину.

Розміри упаковки: 1, 3 або 6 флаконів по 5 мл кожен.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Барселона)

[email protected]

Виробник

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.,

15351 Pallini, Афіни

Греція

або

Famar S.A.,

дільниця А

63 Agiou Dimitriou Street,

174 56 Alimos

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GMBH

Muthgasse 36,

1190 Wien

Австрія

або

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22,

1020 Brussels

Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: грудень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/