Дорзоламид/тимолол Стада 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли раствор

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дорзоламид/тимолол Стада 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли раствор

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дорзоламид/тимолол Стада и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом применения Дорзоламид/тимолол Стада

3. Как применять Дорзоламид/тимолол Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Дорзоламид/тимолол Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дорзоламид/Тимолол Стада и для чего он применяется

Дорзоламид/Тимолол Стада — это комбинация двух лекарственных средств: дорзоламида и тимолола.

• Дорзоламид относится к группе препаратов, называемых «ингибиторы карбоангидразы».
• Тимолол относится к группе препаратов, называемых «бета-блокаторы».

Дорзоламид/Тимолол Стада назначается для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении глаукомы в тех случаях, когда применение глазных капель-бета-блокаторов в монотерапии является недостаточным.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Дорзоламида/Тимолол Стада

НЕ применяйте Дорзоламид/Тимолол Стада

• Если у Вас аллергия на дорзоламид или тимолол, бета-блокаторы или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у Вас сейчас или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная бронхитическая болезнь (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или длительный кашель).
• Если у Вас тяжёлое заболевание почек или в анамнезе были камни в почках.
• Если у Вас нарушения pH (кислотно-щелочного баланса) крови.
• Если у Вас определённые заболевания сердца, включая нарушения ритма сердца, которые могут вызывать аномально медленный пульс, или острая сердечная недостаточность.

Если Вы считаете, что у Вас есть одно из этих состояний, не используйте Дорзоламид/Тимолол Стада до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Дорзоламида/Тимолола Стада, особенно если у Вас сейчас или ранее были:

• Ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль в груди [даже в покое] или ощущение сдавливания, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление.
• Проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких.
• Недостаточность кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно).
• Сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии.
• Гиперфункция щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы.
• Любая аллергическая реакция на лекарственные препараты, которые Вы принимали ранее.

Сообщите врачу перед операцией, что Вы используете Дорзоламид/Тимолол Стада, поскольку дорзоламид/тимолол может изменить действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии. Возможен резкий спад артериального давления при использовании анестетиков.

Сообщите врачу, если у Вас есть или были нарушения функции печени, если у Вас слабость мышц или Вам ставился диагноз миастения.

Если у Вас развилась конъюнктивит (раздражение или покраснение глаз), отёк глаз или век, кожная сыпь или зуд в глазу или вокруг него, немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или побочным эффектом Дорзоламида/Тимолола Стада (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если Вы подозреваете, что это лекарственное средство вызывает аллергическую реакцию или гиперчувствительность (например, кожная сыпь, тяжёлая кожная реакция или покраснение и зуд глаза), прекратите применение препарата и немедленно свяжитесь с врачом.

Сообщите врачу, если развилась инфекция глаза, травма глаза, если Вы проходите хирургическое вмешательство на глазу или если появились другие реакции, включая новые симптомы или ухудшение уже существующих.

Если Вы носите мягкие контактные линзы, важно снять их перед закапыванием препарата и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием, поскольку консервант бензалкония хлорид может изменить цвет мягких контактных линз.

Дети

Опыт применения Дорзоламида/Тимолола Стада у младенцев и детей ограничен.

Пожилой возраст

В исследованиях глазных капель раствора дорзоламида/тимолола эффекты препарата у пожилых пациентов были схожи с таковыми у более молодых пациентов.

Применение у спортсменов

Данное лекарственное средство содержит тимолол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные препараты и Дорзоламид/Тимолол Стада

Дорзоламид/Тимолол Стада может влиять на другие препараты, которые Вы принимаете, или, наоборот, другие препараты могут влиять на действие этого средства, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите врачу, если Вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения давления в сердце, лекарства для лечения сердечных заболеваний или препараты для лечения диабета.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить, если Вы:

Принимаете антигипертензивные препараты для снижения артериального давления или лекарства для лечения сердечных заболеваний, такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин.

• Принимаете препараты для лечения нарушений ритма сердца, такие как хинидин (также используемый при лечении некоторых форм малярии) или дигоксин.

• Используете другие глазные капли, содержащие бета-блокаторы.

• Используете другой ингибитор карбоангидразы, например ацетазоламид. Вы можете принимать этот препарат перорально, в виде глазных капель или другим способом.

• Принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, например, флуоксетин и пароксетин), применяемые при лечении депрессии или других заболеваний.

• Принимаете парасимпатомиметики, которые могут быть назначены для облегчения мочеиспускания. Парасимпатомиметики — это особый класс препаратов, которые иногда используются для восстановления нормальной перистальтики кишечника.

• Принимаете наркотические анальгетики, такие как морфин, применяемый при умеренной и сильной боли, или если Вы принимаете высокие дозы ацетилсалициловой кислоты. Хотя нет доказательств взаимодействия гидрохлорида дорзоламида с ацетилсалициловой кислотой, некоторые другие препараты, схожие с гидрохлоридом дорзоламида, при пероральном применении могут взаимодействовать с ацетилсалициловой кислотой.

• Принимаете препараты для лечения диабета или у Вас повышенный уровень сахара в крови.

• Принимаете эпинефрин (адреналин).

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не используйте Дорзоламид/Тимолол Стада, если Вы беременны, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Сообщите врачу, если Вы беременны или планируете беременность.

Не используйте Дорзоламид/Тимолол Стада, если Вы кормите грудью. Тимолол может проникать в грудное молоко.

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Дорзоламид/Тимолол Стада может вызывать побочные эффекты, такие как нечёткость зрения, у некоторых пациентов. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения этого эффекта.

Дорзоламид/Тимолол Стада содержит бензалкония хлорид

Этот препарат содержит 0,075 мг бензалкония хлорида в каждом мл.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами, изменяя их цвет. Снимайте контактные линзы перед применением препарата и подождите 15 минут перед повторным надеванием.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме «сухого глаза» или других заболеваниях роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). Обратитесь к врачу, если после применения препарата Вы ощущаете инородное тело, жжение или боль в глазу.

3. Как использовать Дорзоламид/тимолол Стада

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Подходящая дозировка и продолжительность лечения будут установлены вашим врачом.

Взрослым

Обычная доза — одна капля в поражённый глаз или глаза два раза в день. Например, утром и вечером.

Если вы используете Дорзоламид/тимолол Стада одновременно с другими глазными каплями, интервал между закапыванием должен составлять не менее 10 минут.

Не изменяйте дозу препарата без консультации с врачом. Если необходимо прекратить лечение, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Не допускайте того, чтобы наконечник флакона касался глаз или окружающих их тканей. Он может быть загрязнён бактериями, способными вызвать инфекцию глаз, приводящую к серьёзным повреждениям органа зрения и даже к его потере. Чтобы избежать возможного загрязнения флакона, не допускайте контакта его наконечника ни с какой поверхностью.

Для обеспечения правильной дозировки наконечник капельницы не должен быть расширен.

Инструкция по применению:

Рекомендуется вымыть руки перед закапыванием глазных капель. Удобнее всего проводить процедуру перед зеркалом.

1. Перед первым использованием препарата убедитесь, что защитная полоска на горлышке флакона не повреждена. Наличие небольшого пространства между флаконом и колпачком — нормальное явление, если флакон ещё не открывался.

2. Снимите колпачок с флакона.

3. Запрокиньте голову назад и слегка оттяните нижнее веко, образуя небольшое пространство между веком и глазом.

1. Переверните флакон и, нажимая на него, закапайте одну каплю в глаз в соответствии с указаниями врача. НЕ КАСАЙТЕСЬ ГЛАЗА ИЛИ ВЕКА КОНЦОМ КАПЕЛЬНИЦЫ.

2. После закапывания Дорзоламида/тимолола Стада закройте глаз и нажмите пальцем на внутренний угол глаза примерно на 2 минуты. Это помогает предотвратить попадание препарата в остальные части тела.

1. Повторите шаги 3 и 4 для другого глаза, если это рекомендовано вашим врачом.

2. После использования сразу закройте флакон колпачком.

Если вы применили Дорзоламид/тимолол Стада в дозе, превышающей рекомендованную

Важно соблюдать дозу, назначенную врачом. При закапывании слишком большого количества капель в глаз или при случайном проглатывании содержимого флакона могут возникнуть неприятные ощущения, например, головокружение, затруднённое дыхание или замедление сердцебиения. При появлении любых из перечисленных симптомов немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Дорзоламид/тимолол Стада

Важно применять Дорзоламид/тимолол Стада строго по назначению врача.

Если вы забыли закапать препарат, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующей запланированной дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте лечение по обычному графику.

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили лечение Дорзоламидом/тимололом Стада

Если вы должны прервать лечение, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, поскольку они могут быть признаками аллергических реакций на препарат:

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• высыпания, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании; необходимо прекратить применение Дорзоламид/тимолол Стада и немедленно сообщить об этом врачу;
• тяжелые кожные реакции с образованием пузырей на коже, которые могут поражать ротовую полость, глаза и половые органы.

Другие побочные эффекты

Вы можете продолжать использовать капли, если побочные эффекты не являются серьезными. Если вас что-то беспокоит, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте применение Дорзоламид/тимолол Стада без консультации с врачом.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Жжение и резь в глазах, нарушение вкуса.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Покраснение вокруг глаза или глаз, слезотечение или зуд глаз, эффекты на поверхности глаза или глаз, воспаление и/или раздражение глаза или глаз и окружающих тканей, ощущение инородного тела в глазу (эрозия роговицы), снижение чувствительности роговицы (не ощущается присутствие постороннего предмета в глазу и отсутствует боль), боль в глазу, сухость глаз, нечеткое зрение, головная боль, синусит (ощущение напряжения или заложенности в носу), тошнота и усталость.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Головокружение, депрессия, воспаление радужной оболочки, нечеткое зрение (в некоторых случаях из-за прекращения приема лекарства, применяемого для лечения чрезмерного сужения зрачка глаза), снижение частоты сердечных сокращений, обморок, диспепсия и камни в почках (часто характеризуются внезапным началом боли и спазмов с болью в нижней и/или боковой части спины, паху или животе).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), покалывание или онемение рук или ног, бессонница, кошмары, потеря памяти, мышечная слабость, снижение полового влечения, инсульт, временную близорукость, которая исчезает после прекращения терапии, накопление жидкости под сетчаткой (хориоидальный отслойка после фильтрующей хирургии), опущение века, двоение в глазах, коросты на веке, отек роговицы (с симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, низкое артериальное давление, нерегулярное сердцебиение, боль в груди, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), сердечный приступ, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся прерывистым дыханием и отеком ног и стоп из-за накопления жидкости), отек (накопление жидкости), снижение притока крови к мозгу, отекшие или холодные руки и ноги, ухудшение кровообращения в руках или ногах, снижение кровообращения, вызывающее онемение пальцев рук и ног и изменение цвета кожи (феномен Рейно), судороги в ногах и/или боль в ноге при ходьбе (хромота), прерывистое дыхание, одышка, выделения или заложенность носа, носовые кровотечения, затрудненное дыхание, кашель, раздражение горла, сухость во рту, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, псориаз или ухудшение псориаза, болезнь Пейрони (которая может вызывать искривление полового члена), слабость/усталость, общие аллергические реакции, включая отек кожи на участках, таких как лицо (отек губ, глаз и рта) и конечности, которые могут блокировать дыхательные пути и вызывать затруднения при глотании или дыхании, одышку. Крапивница или зудящая сыпь, локализованная и генерализованная сыпь, зуд, острая тяжелая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни.

Как и другие глазные капли, тимолол может всасываться в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении бета-блокаторов внутривенно и/или перорально. Частота побочных эффектов при местном офтальмологическом применении ниже, чем при пероральном или инъекционном введении препаратов. Ниже приведен список побочных эффектов, включая те, которые наблюдались в группе бета-блокаторов при лечении заболеваний глаз:

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным):

Низкий уровень глюкозы в крови.

Сердечная недостаточность.

Повышение частоты сердечных сокращений.

Повышение артериального давления.

Боль в животе, рвота.

Боль в мышцах, не связанная с физической нагрузкой.

Сексуальная дисфункция.

Затрудненное дыхание.

Ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть).

Галлюцинации.

Повышенная чувствительность глаз к свету.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Дорзоламида/Тимолола Стада

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Дорзоламид/Тимолол Стада следует использовать не более чем в течение 28 дней после первого открытия флакона. Поэтому флакон необходимо утилизировать через 4 недели после его первого открытия, даже если в нём остался раствор. Чтобы легче было запомнить дату открытия, отметьте её в специально отведённом месте на упаковке.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дорзоламида/Тимолол Стада

• Действующие вещества — дорзоламид и тимолол. В 1 мл содержится 20 мг дорзоламида (в виде 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг малеата тимолола).

• Другие компоненты: маннитол (Е421), гидроксиэтилцеллюлоза, бензалкония хлорид (в качестве консерванта), цитрат натрия (Е331), гидроксид натрия (Е524) для регулирования pH и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дорзоламид/Тимолол Стада — это стерильный, прозрачный, слегка вязкий и бесцветный водный раствор глазных капель.

Дорзоламид/Тимолол Стада выпускается в виде офтальмологического раствора в флаконе-дозаторе белого цвета, непрозрачном, из полиэтилена средней плотности, с капельницей из полиэтилена низкой плотности, запечатанном навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности. Объём флакона — 5 мл офтальмологического раствора.

Размеры упаковки: 1, 3 или 6 флаконов по 5 мл каждый.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
[email protected]

Производитель

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.,
15351 Pallini, Афины
Греция

или

Famar S.A.,
участок А
63 Agiou Dimitriou Street,
174 56 Alimos
Греция

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18,
61118 Bad Vilbel
Германия

или

STADA Arzneimittel GMBH
Muthgasse 36,
1190 Wien
Австрия

или

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B22,
1020 Brussels
Бельгия

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/