Dorzolamide/timololo Stada 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Dorzolamide/Timololo Stada 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere loro dannoso.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dorzolamide/Timololo Stada e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Dorzolamide/Timololo Stada

3. Come usare Dorzolamide/Timololo Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Dorzolamide/Timololo Stada

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dorzolamida/Timolol Stada e a cosa serve

Dorzolamida/Timolol Stada è una combinazione di due medicinali: dorzolamide e timololo.

• La dorzolamide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori dell'anidrasi carbonica".
• Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "beta-bloccanti".

Dorzolamida/Timolol Stada viene prescritto per ridurre la pressione oculare elevata nel trattamento del glaucoma, quando l'uso di un collirio beta-bloccante in monoterapia non sia adeguato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dorzolamide/Timololo Stada

NON usi Dorzolamide/Timololo Stada

• Se è allergico alla dorzolamide o al timololo, ai beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha attualmente o ha avuto in passato problemi respiratori come asma, bronchite cronica ostruttiva grave (malattia polmonare grave che può causare sibili, difficoltà respiratoria e/o tosse di lunga durata).
• Se ha una grave malattia renale o precedenti di calcoli renali.
• Se ha alterazioni del pH (equilibrio acido/base) del sangue.
• Se ha certe malattie cardiache, inclusi certi disturbi del ritmo cardiaco che possono causare un polso anormalmente lento o insufficienza cardiaca acuta.

Se pensa di avere una di queste condizioni, non usi Dorzolamide/Timololo Stada senza aver prima consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Dorzolamide/Timololo Stada, specialmente se ha attualmente o ha avuto in passato:

• Malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore al petto [anche a riposo] o senso di oppressione, mancanza di respiro o asfissia), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa.
• Problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.
• Insufficienza circolatoria (come la malattia di Raynaud o il sindrome di Raynaud).
• Diabete poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia.
• Iperattività della ghiandola tiroidea poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi.
• Qualsiasi allergia a un medicinale che ha assunto.

Informi il medico, prima di sottoporsi a un intervento chirurgico, che sta utilizzando Dorzolamide/Timololo Stada poiché dorzolamide/timololo può alterare gli effetti di alcuni farmaci usati durante l'anestesia. Può verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa in seguito all'uso dell'anestetico.

Informi il medico se ha o ha avuto alterazioni epatiche, se soffre di debolezza muscolare o se le è stata diagnosticata miastenia grave.

Se dovesse sviluppare congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi), gonfiore degli occhi o delle palpebre, eruzioni cutanee o prurito nell'occhio o intorno ad esso, consulti immediatamente il medico. Questi sintomi possono essere dovuti a una reazione allergica o a un effetto indesiderato di Dorzolamide/Timololo Stada (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se sospetta che questo medicinale stia causando una reazione allergica o ipersensibilità (ad esempio eruzione cutanea, reazione cutanea grave o arrossamento e prurito dell'occhio), smetta di usare questo medicinale e contatti immediatamente il medico.

Informi il medico se si verifica un'infezione oculare, se subisce un trauma all'occhio, se si sottopone a un intervento chirurgico oculare o se sviluppa altre reazioni che includano nuovi sintomi o peggioramento dei sintomi.

Se utilizza lenti a contatto morbide, è importante rimuoverle prima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle, poiché il conservante cloruro di benzalconio può alterare il colore delle lenti a contatto morbide.

Bambini

L'esperienza sull'uso di Dorzolamide/Timololo Stada nei neonati e nei bambini è limitata.

Età avanzata

Negli studi con collirio in soluzione di dorzolamide/timololo, gli effetti del collirio in soluzione di dorzolamide/timololo sono stati simili nei pazienti anziani e nei pazienti più giovani.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene timololo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Dorzolamide/Timololo Stada

Dorzolamide/Timololo Stada può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta assumendo, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta assumendo o pensa di assumere farmaci per ridurre la pressione arteriosa, farmaci per il cuore o farmaci per il trattamento del diabete.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se:

Sta assumendo farmaci antipertensivi per ridurre la pressione arteriosa o farmaci per trattare malattie cardiache, come bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti o digossina.

• Sta assumendo farmaci per trattare un battito cardiaco alterato o irregolare come la chinidina (usata anche per il trattamento di certi tipi di malaria) o digossina.

• Sta usando un altro collirio contenente beta-bloccanti.

• Sta usando un altro inibitore dell'anidrasi carbonica come l'acetazolamide. Potrebbe assumere questo tipo di medicinale per via orale, come collirio o con qualsiasi altro metodo.

• Sta assumendo inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS, es. fluoxetina e paroxetina) utilizzati per il trattamento della depressione o altre malattie.

• Sta assumendo un farmaco parasimpaticomimetico che potrebbe essere stato prescritto per aiutare a espellere l'urina. I parasimpaticomimetici sono anche un particolare tipo di farmaco che talvolta viene utilizzato per aiutare a ripristinare i movimenti intestinali normali.

• Sta assumendo narcotici, come la morfina utilizzata per il trattamento del dolore moderato o grave, o se sta assumendo dosi elevate di acido acetilsalicilico. Sebbene non ci siano evidenze che il cloridrato di dorzolamide interagisca con l'acido acetilsalicilico, alcuni altri medicinali correlati al cloridrato di dorzolamide, somministrati per via orale, interagiscono con l'acido acetilsalicilico.

• Sta assumendo farmaci per il trattamento del diabete o ha livelli elevati di zucchero nel sangue.

• Sta assumendo epinefrina (adrenalina).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Dorzolamide/Timololo Stada se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Informi il medico se è incinta o pensa di esserlo.

Non usi Dorzolamide/Timololo Stada se sta allattando al seno. Il timololo può passare nel latte materno.

Informi il medico se sta allattando o intende farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dorzolamide/Timololo Stada può causare effetti indesiderati, come visione offuscata, in alcuni pazienti. Non guidi e non usi macchinari finché questo effetto non sia scomparso.

Dorzolamide/Timololo Stada contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,075 mg di cloruro di benzalconio per ogni ml.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide alterandone il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell'occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione di corpo estraneo, bruciore o dolore all'occhio dopo l'uso di questo medicinale.

3. Come utilizzare Dorzolamida/Timolol Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La posologia e la durata del trattamento saranno stabilite dal medico.

Adulti

La dose abituale è di una goccia nell'occhio o negli occhi colpiti due volte al giorno. Ad esempio, al mattino e alla sera.

Se utilizza Dorzolamida/Timolol Stada contemporaneamente a un altro collirio, le gocce devono essere instillate con un intervallo di almeno 10 minuti.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver consultato il medico. Se deve interrompere il trattamento, consulti immediatamente il medico.

Non permetta che la punta del contenitore entri in contatto con gli occhi o con le zone circostanti. Potrebbe contaminarsi con batteri in grado di causare infezioni oculari che possono provocare gravi danni all'occhio, fino alla perdita della vista. Per evitare una possibile contaminazione del contenitore, eviti che la punta del contenitore entri in contatto con qualsiasi superficie.

Al fine di garantire una corretta somministrazione, la punta del contagocce non deve essere allargata.

Istruzioni per l'uso:

Si consiglia di lavarsi le mani prima di instillare il collirio in soluzione. Può risultare più facile somministrarlo davanti a uno specchio.

1. Prima di utilizzare il medicinale per la prima volta, verifichi che la fascetta di sicurezza sul collo del flacone sia intatta. Quando il flacone non è ancora stato aperto, è normale che vi sia uno spazio tra il flacone e il tappo.

2. Togliere il tappo dal flacone.

3. Inclinare la testa all'indietro e sollevare leggermente la palpebra inferiore, creando una piccola tasca tra la palpebra e l'occhio.

1. Capovolgere il flacone e premere fino a dispensare una singola goccia nell'occhio, seguendo le istruzioni del medico. NON TOCCARE L'OCCHIO O LA PALPEBRA CON LA PUNTA DEL CONTAGOCCE.

2. Dopo aver usato Dorzolamida/Timolol Stada, chiuda l'occhio e prema con un dito l'angolo interno dell'occhio per circa 2 minuti. Questo aiuta a impedire che il medicinale entri nel resto del corpo.

1. Ripetere i passaggi 3 e 4 nell'altro occhio, se così indicato dal medico.

2. Riavvitare bene il tappo e chiudere il flacone immediatamente dopo l'uso.

Se usa una quantità maggiore di Dorzolamida/Timolol Stada rispetto a quella prescritta

È importante rispettare la dose prescritta dal medico. Se vengono instillate troppe gocce nell'occhio o se si ingerisce accidentalmente parte del contenuto del flacone, potrebbe manifestarsi malessere, ad esempio capogiri, difficoltà respiratorie o sensazione di battito cardiaco più lento. Se nota uno qualsiasi di questi effetti, si rivolga immediatamente a un medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Dorzolamida/Timolol Stada

È importante utilizzare Dorzolamida/Timolol Stada come indicato dal medico.

Se dimentica di instillare una dose, la applichi appena possibile. Tuttavia, se è quasi giunta l'ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata e prosegua con il normale programma di somministrazione.

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Dorzolamida/Timolol Stada

Se deve interrompere il trattamento, consulti immediatamente il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'uso di questo medicamento e consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di reazioni allergiche al farmaco:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire; in tal caso deve interrompere l'uso di Dorzolamide/Timololo Stada e informare immediatamente il medico.
• Gravi reazioni cutanee con formazione di vesciche sulla pelle che possono coinvolgere la bocca, gli occhi e i genitali.

Altri effetti indesiderati

Può continuare a usare le gocce, a meno che gli effetti non siano gravi. Se è preoccupato, consulti il medico o il farmacista. Non interrompa l'uso di Dorzolamide/Timololo Stada senza aver prima consultato il medico.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Bruciore e irritazione oculare, alterazione del gusto.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Arrossamento intorno all'occhio o agli occhi, lacrimazione o prurito oculare, effetti sulla superficie dell'occhio o degli occhi, infiammazione e/o irritazione nell'occhio o intorno all'occhio, sensazione di corpo estraneo nell'occhio (erosione della cornea), ridotta sensibilità della cornea (non si avverte la presenza di un corpo estraneo nell'occhio e non si avverte dolore), dolore oculare, occhi secchi, visione offuscata, cefalea, sinusite (sensazione di tensione o congestione nel naso), nausea e affaticamento.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Vertigini, depressione, infiammazione dell'iride, visione offuscata (in alcuni casi dovuta alla sospensione della terapia per il trattamento dell'eccessiva contrazione della pupilla oculare), riduzione della frequenza cardiaca, svenimento, indigestione e calcoli renali (spesso caratterizzati da un dolore improvviso e crampi con dolore nella parte bassa e/o laterale della schiena, all'inguine o all'addome).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune che può causare infiammazione degli organi interni), formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, insonnia, incubi, perdita di memoria, debolezza muscolare, riduzione del desiderio sessuale, ictus, miopia transitoria che regredisce alla sospensione della terapia, accumulo di liquido sotto la retina (distacco coroideo dopo chirurgia di filtrazione), palpebra cadente, visione doppia, croste sulla palpebra, gonfiore della cornea (con sintomi di alterazioni della vista), pressione oculare bassa, ronzii nell'orecchio, pressione arteriosa bassa, battiti cardiaci irregolari, dolore al petto, battiti cardiaci forti che possono essere rapidi o irregolari (palpitazioni), infarto cardiaco, scompenso cardiaco congestizio (malattia cardiaca con respiro affannoso e gonfiore di piedi e gambe dovuto all'accumulo di liquidi), edema (accumulo di liquidi), riduzione del flusso sanguigno al cervello, mani e piedi gonfi o freddi e ridotta circolazione nelle braccia o nelle gambe, riduzione della circolazione sanguigna che causa intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi e cambiamento di colore (fenomeno di Raynaud), crampi alle gambe e/o dolore alla gamba quando si cammina (claudicazione intermittente), respiro affannoso, mancanza di respiro, gocciolamento o congestione nasale, emorragia nasale, difficoltà respiratorie, tosse, irritazione della gola, secchezza della bocca, diarrea, dermatite da contatto, perdita di capelli, psoriasi o peggioramento della psoriasi, malattia di Peyronie (che può causare incurvamento del pene), debolezza/stanchezza, reazioni allergiche generalizzate che includono gonfiore della pelle in aree come il viso (gonfiore di labbra, occhi e bocca) e gli arti, e che possono ostruire le vie respiratorie causando difficoltà a deglutire o respirare, sibili. Orticaria o eruzione con prurito, eruzione localizzata e generalizzata, prurito, reazione allergica grave e improvvisa che può mettere in pericolo la vita.

Come per altri medicinali applicati negli occhi, il timololo viene assorbito nel sangue. Ciò può causare reazioni indesiderate simili a quelle osservate con i beta-bloccanti somministrati per via endovenosa e/o orale. L'incidenza delle reazioni indesiderate dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quando i medicinali vengono assunti per via orale o iniettati. L'elenco delle reazioni indesiderate comprende quelle osservate nella classe dei beta-bloccanti quando utilizzati per il trattamento delle malattie degli occhi:

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Livelli bassi di glucosio nel sangue.

Insufficienza cardiaca.

Aumento della frequenza cardiaca.

Aumento della pressione arteriosa.

Dolore addominale, vomito.

Dolore muscolare non causato dall'esercizio.

Disfunzione sessuale.

Difficoltà a respirare.

Sensazione di corpo estraneo nell'occhio (sensazione che ci sia qualcosa nell'occhio).

Allucinazioni.

Sensibilità anomala degli occhi alla luce.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dorzolamide/Timololo Stada

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Dorzolamide/Timololo Stada deve essere utilizzato entro un periodo non superiore ai 28 giorni dall’apertura iniziale. Pertanto, il flacone deve essere eliminato 4 settimane dopo la prima apertura, anche se rimane ancora soluzione all’interno. Per aiutare a ricordare la data, indicare la data di apertura nello spazio previsto sul confezionamento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dorzolamida/Timololo Stada

• I principi attivi sono dorzolamide e timololo. Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come 22,26 mg di cloridrato di dorzolamide) e 5 mg di timololo (come 6,83 mg di maleato di timololo).

• Gli altri componenti sono manitolo (E421), idrossietilcellulosa, cloruro di benzalconio (come conservante), citrato di sodio (E331), idrossido di sodio (E524) per l'aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dorzolamida/Timololo Stada è una soluzione sterile, limpida, leggermente viscosa e incolore, per collirio acquoso.

Dorzolamida/Timololo Stada è fornito in un contenitore oftalmico in flacone di colore bianco, opaco, in polietilene a media densità, con contagocce in polietilene a bassa densità, sigillato con tappo a vite in polietilene ad alta densità, contenente 5 ml di soluzione oftalmica.

Taglie della confezione: 1, 3 o 6 flaconi da 5 ml ciascuno.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune taglie della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcellona)

[email protected]

Responsabile della produzione

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.,

15351 Pallini, Atene

Grecia

oppure

Famar S.A.,

Plant A

63 Agiou Dimitriou Street,

174 56 Alimos

Grecia

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GMBH

Muthgasse 36,

1190 Wien

Austria

oppure

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22,

1020 Brussels

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/