Dorzolamida/timolol Stada 20 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dorzolamida/Timolol Stada 20 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Przeczytaj uważnie całą ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dorzolamida/Timolol Stada i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dorzolamida/Timolol Stada

3. Jak stosować Dorzolamida/Timolol Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Dorzolamida/Timolol Stada

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dorzolamida/Timolol Stada i do czego służy

Dorzolamida/Timolol Stada to kombinacja dwóch leków: dorzolamidu i timololu.

• Dorzolamida należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
• Timolol należy do grupy leków zwanych „blokerami receptora β-adrenergicznego”.

Dorzolamida/Timolol Stada stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w leczeniu jaskry, gdy zastosowanie kropli okularowych zawierających wyłącznie bloker receptora β-adrenergicznego nie jest odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dorzolamidu/Timololu Stada

NIE stosuj Dorzolamidu/Timololu Stada

• Jeśli jest alergiczny na dorzolamid lub timolol, beta-blokery lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwałe kaszle).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek lub dolegałeś wcześniej na kamice nerkową.
• Jeśli masz zaburzenia pH (równowagi kwasowo-zasadowej) we krwi.
• Jeśli masz pewne choroby serca, w tym niektóre zaburzenia rytmu serca, które mogą powodować nieprawidłowo wolne tętno lub ostrą niewydolność serca.

Jeśli podejrzewasz występowanie któregokolwiek z tych stanów, nie stosuj Dorzolamidu/Timololu Stada bez konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dorzolamidu/Timololu Stada, szczególnie jeśli aktualnie lub wcześniej miałeś:

• Chorobę niedokrwienną serca (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej [nawet w spoczynku] lub uczucie ucisku, duszność lub niedomagania), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• Problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• Niewystarczające krążenie obwodowe (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda).
• Cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy hipoglikemii.
• Nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy.
• Jakiekolwiek alergie na leki, które wcześniej przyjmowałeś.

Przed zabiegiem chirurgicznym poinformuj lekarza, że stosujesz Dorzolamid/Timolol Stada, ponieważ może on wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia. Może dojść do nagłego spadku ciśnienia krwi w związku z zastosowaniem znieczulenia.

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wątrobowe, osłabienie mięśni lub jeśli postawiono Ci diagnozę miastenii gravis.

Jeśli u Ciebie pojawi się zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu), obrzęk oczu lub powiek, wysypka skórna lub swędzenie w okolicy oka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy te mogą wynikać z reakcji alergicznej lub stanowić niepożądane działanie Dorzolamidu/Timololu Stada (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli podejrzewasz, że ten lek powoduje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypkę skórną, ciężką reakcję skórną lub zaczerwienienie i swędzenie oka), przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi infekcja oka, doznałeś urazu oka, poddajesz się zabiegowi chirurgicznemu oka lub jeśli pojawią się inne reakcje, w tym nowe objawy lub nasilenie istniejących objawów.

Jeśli nosisz sztuczne soczewki kontaktowe, ważne jest, aby wyjąć je przed zastosowaniem kropli i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem, ponieważ środek konserwujący – chlorek benzalkoniowy – może zmienić barwę miękkich soczewek kontaktowych.

Dzieci

Doświadczenie w stosowaniu Dorzolamidu/Timololu Stada u niemowląt i dzieci jest ograniczone.

Starszy wiek

W badaniach z kroplami ocznymi zawierającymi roztwór dorzolamidu/timololu, działanie kropli było podobne u pacjentów starszych i młodszych.

Stosowanie przez sportowców

Ten lek zawiera timolol, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Inne leki i Dorzolamid/Timolol Stada

Dorzolamid/Timolol Stada może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli:

Stosujesz leki przeciwnadciśnieniowe obniżające ciśnienie krwi lub leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak blokery kanałów wapniowych, beta-blokery lub cyfostatyna.

• Stosujesz leki na nieregularne lub zaburzone rytm serca, takie jak chinidyna (stosowana również w leczeniu niektórych typów malarii) lub cyfostatyna.

• Stosujesz inne krople do oczu zawierające beta-blokery.

• Stosujesz inny inhibitor anhydrazy węglowej, np. acetylozolamid. Możesz przyjmować ten rodzaj leku doustnie, w postaci kropli do oczu lub innym sposobem.

• Stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np. fluoksetynę i paroksetynę) stosowane w leczeniu depresji lub innych chorób psychicznych.

• Stosujesz lek parasympatycznego działania, który mógł być przepisany w celu ułatwienia oddawania moczu. Parasympatykomimetyki to również specyficzny rodzaj leków, które czasem stosuje się w celu przywrócenia normalnego ruchu jelitowego.

• Stosujesz narkotyki, takie jak morfina stosowana w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego lub jeśli przyjmujesz wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego. Choć nie ma dowodów na interakcję między chlorkiem dorzolamidu a kwasem acetylosalicylowym, niektóre inne leki pokrewne chlorkowi dorzolamidu podawane doustnie wykazują interakcje z kwasem acetylosalicylowym.

• Stosujesz leki w leczeniu cukrzycy lub masz podwyższony poziom cukru we krwi.

• Stosujesz adrenalina (epinefryna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Dorzolamidu/Timololu Stada, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Nie stosuj Dorzolamidu/Timololu Stada, jeśli karmisz piersią. Timolol może przechodzić do mleka matki.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dorzolamid/Timolol Stada może powodować działania niepożądane, takie jak zamazane widzenie, u niektórych pacjentów. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki efekt ten nie ustąpi.

Dorzolamid/Timolol Stada zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,075 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suchy oczoplód lub inne choroby rogówki (przeźroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz uczucie obcego ciała, pieczenie lub ból oka po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Dorzolamid/Timolol Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie i długość leczenia zostaną ustalone przez lekarza.

Dorośli

Standardowa dawka to jedna kropla do oka lub oczu objętych chorobą, dwa razy dziennie. Na przykład rano i wieczorem.

Jeśli stosujesz Dorzolamid/Timolol Stada w połączeniu z innym lekiem w postaci kropli do oczu, krople należy stosować z odstępem co najmniej 10 minut.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Nie pozwalaj, aby końcówka pojemnika dotykała oczu ani otaczających je obszarów. Może ona być zakażona bakteriami, które mogą spowodować infekcję oka, prowadzącą do poważnych uszkodzeń oczu, a nawet do utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia pojemnika, należy zapobiegać kontaktowi końcówki dozownika z jakąkolwiek powierzchnią.

W celu zapewnienia właściwej dawki, końcówka dozownika nie powinna być poszerzana.

Instrukcja stosowania:

Zaleca się umycie rąk przed zastosowaniem kropli do oczu. Stosowanie leku przed lustrem może ułatwić jego podanie.

1. Przed pierwszym użyciem leku upewnij się, że taśma zabezpieczająca na szyjce butelki jest nietknięta. Gdy butelka nie była jeszcze otwierana, normalne jest występowanie przestrzeni między butelką a kapslem.

2. Zdejmij kapsel z butelki.

3. Nachyl głowę do tyłu i delikatnie odciągnij dolne powieko, tworząc niewielką przestrzeń między powieką a okiem.

1. Odwróć butelkę i naciśnij, aby dozować jedną kroplę do oka zgodnie z instrukcją lekarza. NIE DOTYKAJ OKA ANI POWIEKA KOŃCÓWKĄ DOZOWNIKA.

2. Po zastosowaniu Dorzolamid/Timolol Stada zamknij oko i uciskaj wewnętrzny kąt oka palcem przez około 2 minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do innych części organizmu.

1. Powtórz kroki 3 i 4 w drugim oku, jeśli lekarz zalecił stosowanie leku w obu oczach.

2. Załóż ponownie kapsel i dobrze zamknij butelkę bezpośrednio po użyciu.

Jeśli zastosujesz więcej Dorzolamid/Timolol Stada niż powinieneś

Bardzo ważne jest przestrzeganie dawki zaleconej przez lekarza. Jeśli zastosujesz zbyt wiele kropli do oka lub przypadkowo połknieś zawartość butelki, możesz odczuwać niedowagę, np. zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub zwolnienie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Dorzolamid/Timolol Stada

Należy stosować Dorzolamid/Timolol Stada zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować dawkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie stosuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie według ustalonego harmonogramu.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dorzolamid/Timolol Stada

Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawami reakcji alergicznych na lek:

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 osób):

• wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu — należy natychmiast przestać stosować Dorzolamidę/Timolol Stada i poinformować lekarza.
• Ciężkie reakcje skórne z pęcherzami na skórze, które mogą dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych.

Inne działania niepożądane

Możesz kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować Dorzolamidy/Timolol Stada bez konsultacji z lekarzem.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Podrażnienie i pieczenie oczu, zaburzenia smaku.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaczerwienienie wokół oka lub oczu, łzawienie lub swędzenie oczu, objawy dotyczące powierzchni oka lub oczu, obrzęk i/lub podrażnienie oka lub oczu, uczucie ciała obcego w oku (erozja rogówki), zmniejszenie wrażliwości rogówki (nie odczuwa się obecności ciała obcego w oku i brak bólu), ból oka, suchość oczu, rozmyte widzenie, ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub zatkania nosa), nudności i zmęczenie.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, rozmyte widzenie (w niektórych przypadkach spowodowane odstawieniem leczenia na nadmierne zwężenie źrenicy), zmniejszenie liczby uderzeń serca, omdlenia, niestrawność oraz kamica nerkowa (często charakteryzująca się nagłym wystąpieniem bólu i skurczów z bólem w dolnej i/lub bocznej części pleców, pachwinie lub brzuchu).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Łupież systemowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, bezsenność, koszmary, utrata pamięci, osłabienie mięśni, zmniejszenie popędu seksualnego, udar mózgu, krótkotrwała krótkowzroczność ustępująca po zakończeniu terapii, gromadzenie się płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki po operacji filtracyjnej), opadanie powieki, podwójne widzenie, strupki na powiece, obrzęk rogówki (objawy zaburzeń widzenia), niskie ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie krwi, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, silne uderzenia serca, które mogą być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), zawał serca, niewydolność serca zastoinowa (choroba serca z dusznością i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi gromadzeniem się płynów), obrzęk (gromadzenie się płynów), zmniejszenie przepływu krwi do mózgu, obrzękłe lub zimne ręce i stopy oraz zmniejszenie krążenia w ramionach lub nogach, zmniejszenie przepływu krwi powodujące mrowienie palców rąk i stóp oraz zmianę koloru skóry (zespół Raynauda), skurcze nóg i/lub ból nóg podczas chodzenia (klaudykacja), duszność, brak oddechu, kapanie z nosa lub zatkany nos, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, suchość w ustach, biegunka, zapalenie kontaktowe skóry, wypadanie włosów, łuszczycę lub pogorszenie łuszczycy, chorobę Peyroniego (może powodować wygięcie prącia), osłabienie/uczucie zmęczenia, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk skóry w obszarach takich jak twarz (obrzęk warg, oczu i ust) oraz kończyny, które mogą zablokować drogi oddechowe powodując trudności w połykaniu lub oddychaniu, świsty. Odmę lub wysypkę z świądem, lokalną i ogólną wysypkę, świąd, nagłą ciężką reakcję alergiczną, która może zagrozić życiu.

Tak jak inne leki stosowane w oku, timolol może być wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy zastosowaniu beta-blokerów dożylnych i/lub doustnych. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w przypadku stosowania doustnego lub wstrzykiwanego. Lista działań niepożądanych obejmuje reakcje obserwowane w ramach klasy beta-blokerów stosowanych w leczeniu chorób oczu:

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Obniżone stężenie glukozy we krwi.

Niewydolność serca.

Zwiększenie częstości bicia serca.

Zwiększenie ciśnienia krwi.

Ból brzucha, wymioty.

Ból mięśni nie spowodowany wysiłkiem.

Dysfunkcja seksualna.

Trudności w oddychaniu.

Uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że coś jest w oku).

Halucynacje.

Zwiększona wrażliwość oczu na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dorzolamida/Timolol Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Dorzolamida/Timolol Stada należy stosować nie później niż w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia opakowania. Dlatego po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia flakonik należy wyrzucić, nawet jeśli roztwór jeszcze się znajduje. Aby ułatwić zapamiętanie daty, należy wpisać datę pierwszego otwarcia w odpowiednie pole na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dorzolamida/Timolol Stada

• Substancje czynne to dorzolamid i timolol. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (jako 22,26 mg chlorku dorzolamidu) i 5 mg timololu (jako 6,83 mg maleinianu timololu).

• Pozostałe składniki to mannitol (E421), hydroksyetyloceluloza, benzalkonium chloro (jako środek konserwujący), cytrynian sodu (E331), wodorotlenek sodu (E524) do regulacji pH oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dorzolamida/Timolol Stada to sterylne, klarowne, nieco lepkie i bezbarwne wodne roztwór do oczu.

Dorzolamida/Timolol Stada jest dostarczany w opakowaniu z dozownikiem ocznym, w buteleczce o kolorze białym, matowym, z polietylenu o średniej gęstości, z kroplówką z polietylenu o niskiej gęstości, uszczelnioną pokrywką śrubową z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierającą 5 ml roztworu do oczu.

Wielkości opakowań: 1, 3 lub 6 buteleczek po 5 ml każda.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Producent

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.,

15351 Pallini, Ateny

Grecja

lub

Famar S.A.,

Zakład A

63 Agiou Dimitriou Street,

174 56 Alimos

Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GMBH

Muthgasse 36,

1190 Wiedeń

Austria

lub

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22,

1020 Bruksela

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/