Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дорзоламід/тимолол Ауровітас 20 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей

Дорзоламід/тимолол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дорзоламід/тимолол Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дорзоламід/тимолол Ауровітас
Як застосовувати Дорзоламід/тимолол Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дорзоламід/тимолол Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дорзоламід/тимолол Ауровітас і для чого його застосовують

Дорзоламід/тимолол Ауровітас — це комбінація двох лікарських засобів: дорзоламіду та тимололу.

Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори карбонатної ангідрази».

Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються «бета-блокатори».

Ці лікарські засоби знижують тиск у оці різними способами.

Дорзоламід/тимолол призначають для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску при лікуванні глаукоми у випадках, коли застосування крапель для очей із бета-блокатором лише не є достатнім.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дорзоламід/тимолол Ауровітас

Не застосовуйте Дорзоламід/тимолол Ауровітас:

якщо ви маєте алергію на гідрохлорид дорзоламіду, малеат тимололу, бета-блокатори або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас зараз є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, хронічна обструктивна бронхітна хвороба (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти свист, труднощі з диханням і/або тривалу кашлю),
якщо у вас серйозні захворювання або порушення функції нирок або у вас були камені в нирках у анамнезі,
якщо у вас є надлишок кислоти в крові, спричинений накопиченням хлоридів у крові (гіперхлоремічний ацидоз),
якщо у вас є певні захворювання серця, зокрема певні порушення ритму серця, що можуть призводити до надто повільного серцебиття, або серйозна серцева недостатність.

Якщо ви не впевнені, чи можете застосовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування дорзоламіду/тимололу.

Проконсультуйтеся з лікарем до початку застосування цього лікарського засобу, якщо у вас є або були раніше:

захворювання коронарних артерій серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, задиху або відчуття удушшя), серцева недостатність, низький кров’яний тиск,
порушення серцевого ритму, такі як повільне серцебиття,
проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень,
захворювання, пов’язані з поганою циркуляцією крові (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно),
цукровий діабет, оскільки Дорзоламід/тимолол Ауровітас може приховувати ознаки та симптоми зниження рівня цукру в крові,
гіперактивність щитоподібної залози, оскільки Дорзоламід/тимолол Ауровітас може приховувати її ознаки та симптоми.

Повідомте лікареві перед хірургічним втручанням, що ви застосовуєте дорзоламід/тимолол, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.

Також повідомте лікареві про будь-яку алергію або алергічні реакції, такі як кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.

Повідомте лікареві, якщо у вас є м’язова слабкість або вам поставили діагноз міастенія вага.

Якщо у вас виникне будь-яке подразнення очей або нові проблеми з очима, такі як почервоніння очей або набряк повік, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що дорзоламід/тимолол спричиняє алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип на шкірі, серйозну шкірну реакцію або почервоніння та свербіж у оці), припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

Повідомте лікареві, якщо виникла інфекція очей, якщо ви отримали травму ока, якщо вам проводили хірургічне втручання на оці або якщо виникли інші реакції або погіршення симптомів.

Коли дорзоламід/тимолол вводять у око, він може впливати на весь організм.

Якщо ви носите м’які контактні лінзи, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Клінічні дані щодо застосування Дорзоламід/тимолол Ауровітас у немовлят та дітей обмежені.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У дослідженнях з розчином для очей дорзоламід/тимолол, ефекти цього препарату були подібними як у пацієнтів похилого віку, так і у молодших пацієнтів.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були захворювання печінки.

Застосування спортсменами

Пацієнтів слід попередити, що цей лікарський засіб містить тимолол, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Інші лікарські засоби та Дорзоламід/тимолол Ауровітас

Дорзоламід/тимолол Ауровітас може впливати на інші ліки, які ви застосовуєте, або інші ліки можуть впливати на нього, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми. Повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження кров’яного тиску, ліки для серця або ліки для лікування цукрового діабету. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо ви:

приймаєте антигіпертензивні засоби, які використовуються для зниження кров’яного тиску або для лікування захворювань серця (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин);
приймаєте ліки для лікування порушень або нерегулярності серцебиття, такі як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин;
використовуєте інші краплі для очей, що містять бета-блокатор;
приймаєте інший інгібітор карбонової ангідрази, наприклад ацетазоламід;
приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО);
приймаєте паросимпатоміметик, який може бути призначений для допомоги у виведенні сечі. Паросимпатоміметики також є певним видом ліків, які іноді використовують для відновлення нормального руху кишечника;
приймаєте наркотики, такі як морфін, які використовуються для лікування болю середньої та високої інтенсивності;
приймаєте ліки для лікування цукрового діабету;
приймаєте антидепресанти, відомі як флуоксетин та параксетин;
приймаєте ліки на основі сульфамідів;
приймаєте хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування під час вагітності

Не застосовуйте Дорзоламід/тимолол Ауровітас під час вагітності, якщо лише ваш лікар не вважає це необхідним.

Застосування під час годування груддю

Не застосовуйте Дорзоламід/тимолол Ауровітас під час годування груддю. Тимолол може проникати у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися. Існують побічні ефекти, пов’язані з дорзоламідом/тимололом, такі як розмите зору, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та/або механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ваш зір не стане чітким.

Дорзоламід/тимолол Ауровітас містить бензалконію хлорид

Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.

Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у вас сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці.

Дорзоламід/тимолол Ауровітас містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Дорзоламід/тимолол Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Відповідну дозу та тривалість лікування визначає ваш лікар.

Рекомендована доза — одна крапля в уражене око чи очі двічі на добу, наприклад вранці та ввечері.

Якщо ви застосовуєте Дорзоламід/тимолол Ауровітас одночасно з іншим краплями для очей, залиште щонайменше 10 хвилин між застосуванням Дорзоламід/тимолол Ауровітас та іншого лікарського засобу.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Не дозволяйте кінчику флакона торкатися ока чи навколишніх ділянок. Він може забруднитися бактеріями, які можуть спричинити інфекції очей, що призводять до серйозних ушкоджень, включаючи втрату зору. Щоб уникнути можливого забруднення флакона, уникайте дотику кінчика флакона до будь-яких поверхонь.

Для забезпечення правильної дози — наконечник піпетки не повинен бути розширений.

Інструкції щодо застосування:

Рекомендується мити руки перед застосуванням крапель для очей.

Застосування крапель може бути простішим перед дзеркалом.

Чорно-білий малюнок, що показує руку, яка натискає з

Перед першим застосуванням лікарського засобу переконайтеся, що захисна стрічка на горлечку флакона є цілою. Коли флакон ще не відкривали, наявність невеликого простору між флаконом і кришкою є нормальним.
Зніміть кришку з флакона.
Нахиліть голову назад і трохи відтягніть нижнє повіко, утворивши невелику щілину між повікою та оком (див. малюнок 1).
Переверніть флакон і натисніть, щоб випустити одну краплю в око. НЕ ДОТИКАЙТЕСЯ ДО ОКА АБО ПОВІКА КІНЧИКОМ ПІПЕТКИ (див. малюнок 1).
Закрийте око та натисніть пальцем на внутрішній куток ока приблизно на два хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини тіла (див. малюнок 2).
Повторіть кроки 3–5 для іншого ока, якщо це рекомендував ваш лікар.
Негайно після застосування поверніть кришку назад і закрийте флакон.

Якщо ви застосували більше Дорзоламід/тимолол Ауровітас, ніж потрібно

Дуже важливо дотримуватися дози, яку призначив ваш лікар. Якщо в око потрапило забагато крапель або ви випадково проковтнули вміст флакона, ви можете почуватися погано: наприклад, може виникнути запаморочення, утруднення дихання або уповільнення серцевого ритму. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

Якщо ви забули застосувати Дорзоламід/тимолол Ауровітас

Дуже важливо застосовувати Дорзоламід/тимолол Ауровітас так, як призначив ваш лікар.

Якщо ви забули застосувати дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу, а продовжуйте дотримуватися звичайного графіка прийому.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Дорзоламід/тимолол Ауровітас

Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зазвичай ви можете продовжувати застосовувати краплі для очей, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування Дорзоламіду/тимололу Ауровітас без консультації з лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу, повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникати в ділянках, таких як обличчя та кінцівки, і може перекрити дихальні шляхи, що призводить до утруднення дихання або ковтання, кропив’янку або висип зі свербінням, місцевий і загальний висип, свербіж, раптову серйозну алергічну реакцію, яка може загрожувати життю.
Серйозне захворювання з сильним шелушінням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищення температури. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі.

Як і інші ліки, які застосовуються в очі, Дорзоламід/тимолол Ауровітас може всмоктуватися в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів перорально та/або внутрішньовенно. Ймовірність побічних ефектів після застосування офтальмологічних крапель нижча, ніж при пероральному прийомі або ін’єкціях.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за такою умовною класифікацією:

Дуже часто (впливає на більш як 1 із 10 осіб)

Часто (впливає на 1–10 осіб із 100)

Рідко (впливає на 1–10 осіб із 1000)

Дуже рідко (впливає на 1–10 осіб із 10 000)

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

Наступні побічні реакції були зареєстровані при застосуванні дорзоламіду/тимололу або одного з його компонентів під час клінічних досліджень або після виходу на ринок:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб):

Печіння та пощипування в очах, порушення смаку.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 10 осіб):

Покрасніння ока чи очей та навколишніх ділянок, сльозотеча або свербіж в оці, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), запалення та/або подразнення ока чи очей та навколишніх ділянок, відчуття стороннього тіла в оці, зниження чутливості рогівки (не відчувається наявність стороннього тіла в оці, відсутність болю), біль в оці, сухість очей, розмите зору, головний біль, синусит (відчуття напруження або закладеності в носі), слабкість/втома.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 100 осіб):

Запаморочення, депресія, запалення райдужної оболонки, порушення зору, включаючи зміни рефракції (в деяких випадках через припинення міотичної терапії), уповільнення серцевих скорочень, запаморочення, задиха, розлад шлунку, камені в нирках.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 1000 осіб):

Системний червоний вовчак (імунне захворювання, що може спричинити запалення внутрішніх органів), оніміння або поколювання в руках або ногах, безсоння, кошмари, втрата пам’яті, посилення ознак і симптомів міастенії гравіс (порушення м’язів), зниження статевого потягу, інсульт, короткочасна міопія, яка може зникнути після припинення лікування, відшарування судинистого шару сітківки після фільтруючої операції, що може призвести до порушень зору, опущення повік (внаслідок чого око напівзакрите), подвійний зір, корки на повіках, набряк рогівки (з симптомами порушення зору), зниження внутрішньоочного тиску, дзвін у вухах, низький артеріальний тиск, зміни в ритмі або частоті серцевих скорочень, біль у грудях, серцебиття (прискорені і/або нерегулярні серцеві скорочення), інфаркт міокарда, феномен Рейно, застійна серцева недостатність (захворювання серця, що супроводжується задихою та набряками ніг через накопичення рідини), набряк (накопичення рідини), ішемія мозку (зниження кровопостачання мозку), набряклість або холодні руки та ноги, зниження кровопостачання рук або ніг, судоми в ногах і/або біль у ногах під час ходьби (кулявість), задиха, погіршення функції легень, виділення або закладеність носа, носові кровотечі, звуження дихальних шляхів у легенях, кашель, подразнення горла, сухість у роті, діарея, контактний дерматит, випадіння волосся, висип білувато-сріблястого кольору (псоріазоподібний висип), хвороба Пейроні (що може призвести до викривлення статевого члена), алергічні реакції, такі як висип, кропив’янка, свербіж, в окремих випадках — можливий набряк губ, очей та рота, задиха, або серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних):

Знижений рівень цукру в крові, серцева недостатність, порушення серцевого ритму, біль у животі, блювота, м’язовий біль, що не пов’язаний з фізичним навантаженням, статева дисфункція, підвищена чутливість очей до світла.

Затруднення дихання, відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є).

Галюцинації, прискорення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту, особливо якщо ви помітили будь-які зміни або порушення зору під час застосування Дорзоламіду/тимололу Ауровітас після офтальмологічної операції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дорзоламіду/тимололу Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Дорзоламід/тимолол Ауровітас 20 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей слід використовувати протягом 28 днів після першого відкриття флакона. Тому флакон слід утилізувати через 4 тижні після першого відкриття, навіть якщо в ньому залишився розчин для очей. Щоб полегшити вам пам’ять, вкажіть дату відкриття флакона у відведеному для цього місці на картонній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дорзоламіду/тимололу Ауровітас

Діючими речовинами є дорзоламід і тимолол. Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду) та 5 мг тимололу (у вигляді 6,83 мг малеату тимололу).
Інші компоненти: манітол (Е421), гідроксиетилцелюлоза, бензалконію хлорид (як консервант), натрію цитрат (Е331), натрію гідроксид (Е524) для регулювання рН та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є водним стерильним розчином для очей, безбарвним, прозорим, трохи в’язким.

Дорзоламід/тимолол Ауровітас постачається у непрозорому білому флаконі з поліетилену середньої щільності з крапельницею з поліетилену низької щільності зі зпечатаною кінцівкою та гвинтовою кришкою з поліетилену високої щільності зі стрічкою безпеки. Кожен флакон містить 5 мл очного розчину.

Дорзоламід/тимолол Ауровітас доступний у упаковках по 1, 3 або 6 флаконів по 5 мл кожен.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Греція

Або

Famar S.A., Plant A

63 Agiou Dimitriou Street

174 56 Alimos

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2026 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).