Dorzolamide/timololo Aurovitas 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dorzolamida/Timololo Aurovitas 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Dorzolamida/Timololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dorzolamida/Timololo Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dorzolamida/Timololo Aurovitas
3. Come usare Dorzolamida/Timololo Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dorzolamida/Timololo Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dorzolamida/Timololo Aurovitas e a cosa serve

Dorzolamida/Timololo Aurovitas è una combinazione di due medicinali: dorzolamide e timololo.

La dorzolamide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori dell'anidrasi carbonica".

Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "beta-bloccanti".

Questi medicinali riducono la pressione all'interno dell'occhio in modi diversi.

Dorzolamide/timololo viene prescritto per ridurre la pressione oculare elevata nel trattamento del glaucoma, quando l'uso di un collirio beta-bloccante da solo non sia adeguato.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dorzolamide/Timololo Aurovitas

Non usi Dorzolamide/Timololo Aurovitas:

• se è allergico alla dorzolamide cloridrato, al timololo maleato, ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha ora o ha avuto in passato problemi respiratori come asma o bronchite ostruttiva cronica grave (una malattia polmonare grave che può causare sibili, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente);
• se soffre di gravi malattie o disturbi renali o ha avuto in passato calcoli renali;
• se ha un eccesso di acidità del sangue causato dall’accumulo di cloruri nel sangue (acidosi ipercloremica);
• se ha determinate malattie cardiache, comprese alcune alterazioni del ritmo cardiaco che possono causare un battito cardiaco anormalmente lento o insufficienza cardiaca grave.

Se non è sicuro se deve usare questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare dorzolamide/timololo.

Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale, se ha o ha avuto in passato:

• malattia coronarica (sintomi che possono includere dolore o oppressione al petto, mancanza di respiro o sensazione di soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa;
• alterazioni del ritmo cardiaco come battito cardiaco lento;
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica;
• malattia caratterizzata da scarsa circolazione del sangue (come la malattia di Raynaud o il sindrome di Raynaud);
• diabete, poiché Dorzolamide/Timololo Aurovitas può mascherare i segni e i sintomi di un calo di zucchero nel sangue;
• iperattività della tiroide, poiché Dorzolamide/Timololo Aurovitas può mascherare i suoi segni e sintomi.

Informi il medico, prima di un intervento chirurgico, che sta usando dorzolamide/timololo, poiché il timololo può modificare gli effetti di alcuni farmaci utilizzati durante l’anestesia.

Informi inoltre il medico di qualsiasi allergia o reazione allergica, come orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Informi il medico se ha debolezza muscolare o se le è stata diagnosticata miastenia grave.

Se dovesse manifestarsi qualsiasi irritazione oculare o un nuovo problema agli occhi, come arrossamento degli occhi o gonfiore delle palpebre, informi immediatamente il medico.

Se sospetta che dorzolamide/timololo le stia causando una reazione allergica o ipersensibilità (ad esempio eruzione cutanea, reazione cutanea grave, arrossamento o prurito oculare), interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale e consulti subito il medico.

Informi il medico se si verifica un’infezione oculare, se subisce un trauma all’occhio, se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare o se si manifestano altre reazioni o un peggioramento dei sintomi.

Quando si instilla dorzolamide/timololo nell’occhio, il medicinale può avere effetti su tutto l’organismo.

Se usa lenti a contatto morbide, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Bambini e adolescenti

I dati clinici sull’uso di Dorzolamide/Timololo Aurovitas in neonati e bambini sono limitati.

Uso nei pazienti anziani

Negli studi con collirio in soluzione di dorzolamide/timololo, gli effetti del collirio in soluzione di dorzolamide/timololo sono stati simili sia nei pazienti anziani che nei pazienti più giovani.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Informi il medico se soffre o ha sofferto di problemi al fegato.

Uso negli sportivi

Si deve avvertire i pazienti che questo medicinale contiene timololo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Dorzolamide/Timololo Aurovitas

Dorzolamide/Timololo Aurovitas può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta assumendo, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta usando o intende usare farmaci per ridurre la pressione arteriosa, farmaci per il cuore o farmaci per il trattamento del diabete. Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se:

• sta assumendo farmaci antipertensivi usati per ridurre la pressione arteriosa o per trattare malattie cardiache (come bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti o digossina);
• sta assumendo farmaci per trattare alterazioni o irregolarità del battito cardiaco, come bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti o digossina;
• sta usando un altro collirio contenente un beta-bloccante;
• sta assumendo un altro inibitore dell’anidrasi carbonica come l’acetazolamide;
• sta assumendo inibitori della monoamino ossidasi (IMAO);
• sta assumendo un parasimpaticomimetico, che potrebbe essere stato prescritto per aiutarla a urinare. I parasimpaticomimetici sono anche un tipo particolare di farmaco talvolta usato per aiutare a ripristinare i movimenti intestinali normali;
• sta assumendo narcotici come la morfina, usata per trattare il dolore da moderato a grave;
• sta assumendo farmaci per il trattamento del diabete;
• sta assumendo antidepressivi noti come fluoxetina e paroxetina;
• sta assumendo un medicinale a base di sulfamidici;
• sta assumendo chinidina (usata per trattare malattie cardiache e alcuni tipi di malaria).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Uso in gravidanza

Non usi Dorzolamide/Timololo Aurovitas se è in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Uso in allattamento

Non usi Dorzolamide/Timololo Aurovitas durante l’allattamento. Il timololo può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Dorzolamide/timololo può causare effetti indesiderati come offuscamento della vista, che possono influenzare la capacità di guidare e/o manovrare macchinari. Non guidi né usi macchinari finché non avrà una visione chiara.

Dorzolamide/Timololo Aurovitas contiene cloruro di benzalconio

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all’occhio dopo l’uso di questo medicinale.

Dorzolamide/Timololo Aurovitas contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flacone; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Dorzolamida/Timololo Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

La dose appropriata e la durata del trattamento saranno stabilite dal medico.

La dose raccomandata è una goccia nell'occhio o negli occhi colpiti due volte al giorno, ad esempio al mattino e alla sera.

Se utilizza Dorzolamida/Timololo Aurovitas contemporaneamente a un altro collirio, attenda almeno 10 minuti tra l'applicazione di Dorzolamida/Timololo Aurovitas e quella dell'altro medicinale.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver consultato il medico. Se deve interrompere il trattamento, consulti immediatamente il medico.

Non lasci che la punta del contenitore tocchi l'occhio o le zone circostanti. Potrebbe contaminarsi con batteri che possono causare infezioni oculari con danni gravi, inclusa la perdita della vista. Per evitare un'eventuale contaminazione del contenitore, eviti che la punta entri in contatto con qualsiasi superficie.

Al fine di garantire una dose corretta, la punta del contagocce non deve essere allargata.

Istruzioni per l'uso:

Si consiglia di lavarsi le mani prima di utilizzare il collirio.

Può risultare più facile applicare il collirio davanti a uno specchio.

1. Prima di utilizzare il medicinale per la prima volta, verifichi che la fascetta di sicurezza sul collo del flacone sia intatta. Quando il flacone non è ancora stato aperto, è normale che vi sia uno spazio tra il flacone e il tappo.

2. Togliere il tappo dal flacone.

3. Inclini leggermente la testa all'indietro e sollevi con delicatezza la palpebra inferiore, creando una piccola apertura tra palpebra e occhio (vedere disegno 1).

4. Capovolga il flacone e prema fino a dispensare una singola goccia nell'occhio. NON TOCCHI L'OCCHIO NÉ LA PALPEBRA CON LA PUNTA DEL CONTAGOCCE (vedere disegno 1).

5. Chiuda l'occhio e prema con il dito l'angolo interno dell'occhio per circa due minuti. Questo aiuta a impedire che il medicinale raggiunga il resto del corpo (vedere disegno 2).

6. Ripeta i passaggi da 3 a 5 nell'altro occhio, se prescritto dal medico.

7. Rimetta il tappo e chiuda immediatamente il flacone dopo l'uso.

Se usa una quantità maggiore di Dorzolamida/Timololo Aurovitas rispetto a quella indicata

È importante rispettare la dose prescritta dal medico. Se vengono instillate troppe gocce nell'occhio o se il contenuto del flacone viene ingerito, potrebbe sentirsi male: ad esempio potrebbe avvertire capogiri, difficoltà respiratorie o un battito cardiaco più lento del normale. In caso di comparsa di questi effetti, deve cercare immediatamente assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un Centro Medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale.

Se dimentica di usare Dorzolamida/Timololo Aurovitas

È importante usare Dorzolamida/Timololo Aurovitas come indicato dal medico.

Se dimentica di instillare una dose, la applichi il prima possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e continui con il normale schema posologico.

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Dorzolamida/Timololo Aurovitas

Se desidera interrompere l'uso di questo medicinale, consulti prima il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, può continuare a utilizzare il collirio, a meno che gli effetti non siano gravi. Se è preoccupato, parli con il suo medico o farmacista. Non interrompa l’uso di Dorzolamide/Timololo Aurovitas senza aver prima consultato il medico.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’uso di questo medicamento e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

• Reazioni allergiche sistemiche, compresa gonfiore sotto la pelle che può verificarsi in aree come il viso e gli arti, e che può ostruire le vie respiratorie causando difficoltà respiratorie o a deglutire, orticaria o eruzione cutanea pruriginosa, eruzione localizzata e generalizzata, prurito, reazione allergica improvvisa e grave che può mettere in pericolo la vita.

• Malattia grave con desquamazione intensa e gonfiore della pelle, formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rosa-rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono formare vesciche.

Come altri medicinali applicati negli occhi, Dorzolamide/Timololo Aurovitas viene assorbito nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti somministrati per via “orale” e/o “endovenosa”. L’incidenza di effetti indesiderati dopo somministrazione topica oftalmica è più bassa rispetto alla somministrazione orale o iniettabile.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

Molto frequenti (interessa più di 1 persona su 10)

Frequenti (interessa da 1 a 10 persone su 100)

Poco frequenti (interessa da 1 a 10 persone su 1.000)

Rari (interessa da 1 a 10 persone su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con dorzolamide/timololo o uno dei suoi componenti durante studi clinici o nell’esperienza post-commercializzazione:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Bruciore e fastidio oculare, alterazione del gusto.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Arrossamento dell’occhio o degli occhi e della zona circostante, lacrimazione o prurito oculare, erosione della cornea (danno allo strato anteriore del bulbo oculare), infiammazione e/o irritazione dell’occhio o degli occhi e della zona circostante, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, ridotta sensibilità corneale (non si percepisce la presenza di un corpo estraneo e non si avverte dolore), dolore oculare, occhio secco, visione offuscata, cefalea, sinusite (sensazione di tensione o congestione nel naso), debolezza/stanchezza e affaticamento.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Vertigini, depressione, infiammazione dell’iride, disturbi della vista inclusi cambiamenti nella rifrazione (in alcuni casi dovuti all’interruzione della terapia miotica), riduzione della frequenza cardiaca, svenimento, mancanza di respiro, indigestione e calcoli renali.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune che può causare infiammazione degli organi interni), formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, insonnia, incubi, perdita di memoria, aumento dei segni e sintomi della miastenia grave (disturbo muscolare), riduzione del desiderio sessuale, ictus, miopia transitoria che può risolversi interrompendo il trattamento, distacco dello strato inferiore della retina contenente vasi sanguigni dopo chirurgia di filtrazione, che può causare disturbi visivi, palpebre cadenti (che fanno rimanere l’occhio parzialmente chiuso), visione doppia, croste sulle palpebre, gonfiore della cornea (con sintomi di disturbi visivi), pressione oculare bassa, ronzii nell’orecchio, pressione arteriosa bassa, alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, dolore al petto, palpitazioni (battiti cardiaci più rapidi e/o irregolari), infarto miocardico, fenomeno di Raynaud, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con difficoltà respiratorie e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto ad accumulo di liquidi), edema (accumulo di liquidi), ischemia cerebrale (riduzione del flusso sanguigno al cervello), mani e piedi gonfi o freddi e riduzione della circolazione nelle braccia o nelle gambe, crampi alle gambe e/o dolore alle gambe durante la camminata (claudicazione intermittente), mancanza di respiro, peggioramento della funzione polmonare, gocciolamento o congestione nasale, emorragia nasale, restringimento delle vie respiratorie nei polmoni, tosse, irritazione della gola, bocca secca, diarrea, dermatite da contatto, perdita di capelli, eruzione cutanea con aspetto di colore bianco argentato (eruzione psoriasiforme), malattia di Peyronie (che può causare curvatura del pene), reazioni di tipo allergico come eruzione cutanea, orticaria, prurito, in rari casi possibile gonfiore di labbra, occhi e bocca, affanno, o reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Livelli bassi di glucosio nel sangue, insufficienza cardiaca, disturbo del ritmo cardiaco, dolore addominale, vomito, dolore muscolare non causato da esercizio fisico, disfunzione sessuale, sensibilità anomala degli occhi alla luce.

Difficoltà respiratorie, sensazione di corpo estraneo nell’occhio (sensazione di avere qualcosa nell’occhio).

Allucinazioni, aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista, specialmente se manifesta qualsiasi cambiamento o disturbo visivo durante l’uso di Dorzolamide/Timololo Aurovitas dopo un intervento chirurgico oculare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dorzolamide/Timololo Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Dorzolamide/Timololo Aurovitas deve essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone. Pertanto, il flacone deve essere eliminato 4 settimane dopo la prima apertura, anche se rimane collirio. Per aiutarla a ricordarlo, scriva la data di apertura del flacone nello spazio appositamente previsto sull’astuccio.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dorzolamida/Timololo Aurovitas

• I principi attivi sono dorzolamide e timololo. Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come 22,26 mg di dorzolamide cloridrato) e 5 mg di timololo (come 6,83 mg di timololo maleato).
• Gli altri componenti sono manitolo (E421), idrossietilcellulosa, cloruro di benzalconio (come conservante), citrato di sodio (E331), idrossido di sodio (E524) per l'aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è un collirio in soluzione acquosa sterile, incolore, trasparente, leggermente viscoso.

Dorzolamida/Timololo Aurovitas è presentato in un flacone opaco bianco in polietilene a media densità, con un contagocce a punta sigillata in polietilene a bassa densità e un tappo a vite in polietilene ad alta densità con fascetta di sicurezza. Ogni flacone contiene 5 ml di soluzione oftalmica.

Dorzolamida/Timololo Aurovitas è disponibile in confezioni da 1, 3 o 6 flaconi da 5 ml ciascuno.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Grecia

Oppure

Famar S.A., Plant A

63 Agiou Dimitriou Street

174 56 Alimos

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).