Дорзоламид/тимолол Ауровитас 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дорзоламид/тимолол Ауровитас 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Дорзоламид/тимолол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дорзоламид/тимолол Ауровитас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Дорзоламида/тимолола Ауровитас
Как применять Дорзоламид/тимолол Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дорзоламида/тимолола Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дорзоламид/Тимолол Ауровитас и для чего он применяется

Дорзоламид/Тимолол Ауровитас — это комбинация двух лекарственных препаратов: дорзоламида и тимолола.

Дорзоламид относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами карбоангидразы».

Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых «бета-блокаторами».

Эти препараты снижают внутриглазное давление различными способами.

Дорзоламид/Тимолол назначается для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении глаукомы в тех случаях, когда применение глазных капель — бета-блокатора в монотерапии является недостаточным.

2. Что нужно знать перед началом применения Дорзоламида/Тимолола Ауровитас

Не применяйте Дорзоламид/Тимолол Ауровитас:

если у вас аллергия на гидрохлорид дорзоламида, малеат тимолола, бета-блокаторы или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная бронхитическая болезнь (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или длительный кашель);
если у вас тяжёлые заболевания или нарушения функции почек или в анамнезе имеются камни в почках;
если у вас избыточная кислотность крови, вызванная накоплением хлоридов в крови (гиперхлоремическая ацидоз);
если у вас определённые заболевания сердца, включая нарушения ритма сердца, которые могут вызывать чрезмерно медленное сердцебиение, или тяжёлая сердечная недостаточность.

Если вы не уверены, можно ли вам применять это лекарственное средство, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения дорзоламида/тимолола.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства, если у вас есть или ранее были:

ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сдавливание в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленное сердцебиение);
проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
заболевание, при котором нарушено кровообращение (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
сахарный диабет, поскольку Дорзоламид/Тимолол Ауровитас может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (снижения уровня сахара в крови);
гиперактивность щитовидной железы, поскольку Дорзоламид/Тимолол Ауровитас может маскировать её признаки и симптомы.

Сообщите врачу до операции, что вы используете дорзоламид/тимолол, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.

Также сообщите врачу о любой аллергии или аллергических реакциях, таких как крапивница, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднённое дыхание или глотание.

Сообщите врачу, если у вас слабость мышц или если вам ранее ставился диагноз миастения.

Если у вас появляется раздражение глаз или любые новые проблемы с глазами, такие как покраснение глаз или отёк век, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы подозреваете, что дорзоламид/тимолол вызывает у вас аллергическую реакцию или повышенную чувствительность (например, кожная сыпь, тяжёлая кожная реакция, покраснение и зуд в глазу), прекратите применение этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу, если развивается инфекция глаза, травма глаза, операция на глазу или появляются другие реакции или ухудшение симптомов.

При закапывании дорзоламида/тимолола в глаз препарат может оказывать системное действие на весь организм.

Если вы носите мягкие контактные линзы, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Дети и подростки

Клинические данные по применению Дорзоламида/Тимолола Ауровитас у младенцев и детей ограничены.

Применение у пожилых пациентов

В клинических исследованиях с применением глазных капель дорзоламида/тимолола в растворе эффекты препарата были схожи как у пожилых, так и у более молодых пациентов.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Сообщите врачу, если у вас есть или были проблемы с печенью.

Применение у спортсменов

Пациентам следует сообщить, что данный препарат содержит тимолол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дорзоламид/Тимолол Ауровитас

Дорзоламид/Тимолол Ауровитас может влиять на другие препараты или сам изменяться под их действием, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, сердечные препараты или лекарства для лечения диабета. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Особенно важно сообщить, если вы:

принимаете антигипертензивные препараты, применяемые для снижения артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин);
принимаете препараты для лечения нарушений ритма сердца, такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин;
используете другие глазные капли, содержащие бета-блокатор;
принимаете другой ингибитор карбоангидразы, например ацетазоламид;
принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО);
принимаете парасимпатомиметики, которые могут быть назначены для улучшения выделения мочи. Парасимпатомиметики — это особая группа препаратов, которые иногда используются для восстановления нормальной перистальтики кишечника;
принимаете опиоидные анальгетики, такие как морфин, применяемые при умеренной и сильной боли;
принимаете препараты для лечения диабета;
принимаете антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин;
принимаете сульфаниламидные препараты;
принимаете хинидин (применяется при сердечных заболеваниях и некоторых формах малярии).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение при беременности

Не применяйте Дорзоламид/Тимолол Ауровитас во время беременности, если только врач не сочтёт это необходимым.

Применение при лактации

Не применяйте Дорзоламид/Тимолол Ауровитас в период лактации. Тимолол может проникать в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводились. С дорзоламидом/тимололом связаны побочные эффекты, такие как нечёткость зрения, которые могут влиять на способность к вождению и/или управлению механизмами. Не управляйте транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока ваше зрение не станет чётким.

Дорзоламид/Тимолол Ауровитас содержит бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением этого лекарственного средства снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторной установкой.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме «сухого глаза» или других заболеваниях роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). Обратитесь к врачу, если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете инородное тело, жжение или боль в глазу.

Дорзоламид/Тимолол Ауровитас содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Дорзоламид/тимолол Ауровитас

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Подходящая доза и продолжительность лечения будут определены вашим врачом.

Рекомендуемая доза — одна капля в поражённый глаз (глаза) два раза в день, например, утром и вечером.

Если вы применяете Дорзоламид/тимолол Ауровитас одновременно с другими глазными каплями, соблюдайте интервал не менее 10 минут между применением Дорзоламида/тимолола Ауровитас и другого препарата.

Не изменяйте дозу препарата без консультации с врачом. Если необходимо прервать лечение, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Не допускайте, чтобы кончик флакона касался глаза или окружающих его тканей. Он может загрязниться бактериями, которые могут вызвать инфекцию глаза, приводящую к серьёзным повреждениям глаза, вплоть до потери зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения флакона, избегайте контакта наконечника флакона с любой поверхностью.

Для обеспечения правильной дозы — наконечник капельницы не должен деформироваться.

Инструкция по применению:

Рекомендуется вымыть руки перед использованием глазных капель.

Применять капли удобнее перед зеркалом.

Черно-белый рисунок, показывающий руку, которая надавливает

Перед первым использованием препарата убедитесь, что защитная пломба на горлышке флакона не нарушена. До первого вскрытия между флаконом и крышкой может быть небольшое расстояние — это нормально.
Снимите крышку с флакона.
Запрокиньте голову назад и слегка оттяните нижнее веко, образуя небольшое пространство между веком и глазом (см. рисунок 1).
Переверните флакон, нажмите на него, чтобы закапать одну каплю в глаз. НЕ КАСАЙТЕСЬ ГЛАЗА ИЛИ ВЕКА КОНЧИКОМ КАПЕЛЬНИЦЫ (см. рисунок 1).
Закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол глаза в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание препарата в остальные части тела (см. рисунок 2).
Повторите шаги 3–5 для другого глаза, если это рекомендовано вашим врачом.
Сразу после использования снова закройте флакон крышкой и плотно закройте.

Если вы применили больше Дорзоламида/тимолола Ауровитас, чем нужно

Важно строго соблюдать дозу, назначенную врачом. Если в глаз было закапано слишком много капель или если вы случайно проглотили содержимое флакона, вы можете почувствовать недомогание, например, головокружение, затруднённое дыхание или замедление сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению.

Если вы забыли применить Дорзоламид/тимолол Ауровитас

Важно применять Дорзоламид/тимолол Ауровитас в соответствии с указаниями врача.

Если вы забыли закапать очередную дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не применяйте, а продолжайте лечение по обычному графику.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Дорзоламидом/тимололом Ауровитас

Если вы хотите прекратить применение этого препарата, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Вы можете продолжать использовать глазные капли, если побочные эффекты не являются серьёзными. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Не прекращайте применение препарата Дорзоламид/тимолол Ауровитас без консультации с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите применение этого лекарства и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Общие аллергические реакции, включая отёк под кожей, который может развиваться на лице и конечностях и приводить к закупорке дыхательных путей, вызывая затруднение дыхания или глотания, крапивницу или зудящую сыпь, локализованную и генерализованную сыпь, зуд, внезапную тяжёлую аллергическую реакцию, угрожающую жизни.
Тяжёлое заболевание с сильным шелушением и отёком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры. Кожная сыпь с розовыми-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.

Как и другие препараты, применяемые в глазах, Дорзоламид/тимолол Ауровитас всасывается в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении бета-блокаторов перорально и/или внутривенно. Частота побочных эффектов после местного офтальмологического применения ниже, чем при приёме препаратов внутрь или их инъекционном введении.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто (поражает более 1 из 10 человек)

Часто (поражает от 1 до 10 из 100 человек)

Нечасто (поражает от 1 до 10 из 1000 человек)

Редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 человек)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

Следующие побочные реакции были зарегистрированы при применении дорзоламида/тимолола или одного из его компонентов в ходе клинических исследований или после выхода на рынок:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Жжение и жжение в глазах, нарушение вкуса.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек):

Покраснение глаз и вокруг них, слезотечение или зуд глаз, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), воспаление и/или раздражение глаз и вокруг них, ощущение инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (отсутствие ощущения инородного тела в глазу и отсутствие боли), боль в глазу, сухость глаз, нечёткость зрения, головная боль, синусит (ощущение напряжения или заложенности носа), слабость/усталость и утомляемость.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек):

Головокружение, депрессия, воспаление радужной оболочки, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях вследствие прекращения миотической терапии), снижение частоты сердечных сокращений, обморок, одышка, диспепсия и камни в почках.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), покалывание или онемение рук или ног, бессонница, кошмары, потеря памяти, усиление признаков и симптомов миастении гравис (мышечное расстройство), снижение полового влечения, инсульт, миопия, которая может исчезнуть после прекращения лечения, отслоение сосудистого слоя сетчатки после фильтрующей хирургии, что может привести к нарушению зрения, опущение век (в результате чего глаз остаётся частично закрытым), двоение в глазах, корочки на веках, отёк роговицы (с симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, низкое артериальное давление, нарушения ритма или частоты сердечных сокращений, боль в груди, сердцебиение (учащённое и/или нерегулярное сердцебиение), инфаркт миокарда, феномен Рейно, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отёками ног и стоп из-за накопления жидкости), отёк (скопление жидкости), ишемия головного мозга (снижение кровотока к мозгу), отёчные или холодные руки и ноги, ухудшение кровообращения в руках или ногах, судороги в ногах и/или боль в ногах при ходьбе (хромота), одышка, ухудшение функции лёгких, выделения из носа или заложенность носа, носовое кровотечение, сужение дыхательных путей в лёгких, кашель, раздражение горла, сухость во рту, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, сыпь с серебристым оттенком (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (может вызывать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях возможен отёк губ, глаз и рта, одышка, или тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

Низкий уровень глюкозы в крови, сердечная недостаточность, нарушение сердечного ритма, боль в животе, рвота, мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой, нарушение половой функции, повышенная светочувствительность глаз.

Затруднение дыхания, ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть).

Галлюцинации, учащение сердцебиения, повышение артериального давления.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту, особенно если у вас возникают какие-либо изменения или нарушения зрения при применении Дорзоламид/тимолол Ауровитас после хирургического вмешательства на глазах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Дорзоламида/тимолола Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Дорзоламид/тимолол Ауровитас следует использовать в течение 28 дней после первого открытия флакона. Поэтому флакон необходимо утилизировать через 4 недели после первого открытия, даже если глазные капли ещё остались. Чтобы помочь вам запомнить, запишите дату первого открытия флакона в отведённое для этого место на картонной упаковке.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дорзоламида/Тимолола Ауровитас

Действующие вещества — дорзоламид и тимолол. В 1 мл содержится 20 мг дорзоламида (в виде 22,26 мг дорзоламида гидрохлорида) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг малеата тимолола).
Вспомогательные компоненты: маннитол (Е421), гидроксиэтилцеллюлоза, бензалкония хлорид (в качестве консерванта), цитрат натрия (Е331), гидроксид натрия (Е524) для корректировки pH и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данный лекарственный препарат представляет собой стерильные глазные капли в виде прозрачного, бесцветного, слегка вязкого водного раствора.

Дорзоламид/Тимолол Ауровитас выпускается во флаконе из непрозрачного белого полиэтилена средней плотности с капельником с запаянным наконечником из полиэтилена низкой плотности и винтовой крышкой из полиэтилена высокой плотности с защитной пломбой. Каждый флакон содержит 5 мл глазного раствора.

Дорзоламид/Тимолол Ауровитас доступен в упаковках по 1, 3 или 6 флаконов по 5 мл каждый.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Греция

или

Famar S.A., Plant A

63 Agiou Dimitriou Street

174 56 Alimos

Греция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).