Дормодор 30 мг капсули тверді

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Дормодор 30 мг капсули тверді

Флуразепаму гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації.

Зміст анотації

1. Що таке Дормодор і для чого використовується.
2. Що потрібно знати перед прийомом Дормодору.
3. Як приймати Дормодор.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Дормодору.

Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Дормодор і для чого його застосовують

Діючою речовиною є флурозепаму гідрохлорид, який є бензодіазепіном із седативними властивостями.

Дормодор застосовують при порушеннях ритму сну та при всіх формах безсоння, особливо коли існують труднощі заснути, як на початку, так і після передчасного прокидання.

У більшості випадків потрібне лише короткотривале лікування Дормодором (як правило, не більше двох тижнів).

Лікування слід починати з найменшої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Дормодору

Не приймайте Дормодор

• Якщо ви маєте алергію на флуразепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію на будь-який лікарський засіб із групи бензодіазепінів.
• Якщо у вас тривалі проблеми з диханням або легенями, пов’язані або непов’язані зі сном.

• Якщо у вас фобії (страх чогось) або обсесії.

• Якщо у вас хронічний психічний розлад.

• Маєте серйозні проблеми з м’язами або печінкою.
• Якщо ви маєте залежність від наркотиків або алкоголю. Ви не повинні приймати Дормодор, якщо тільки лікар офіційно не призначив вам це. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
• Дормодор не повинен застосовуватися дітям.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дормодору.

Перед початком лікування переконайтеся, що ваш лікар знає, чи маєте ви:

• будь-які захворювання печінки або нирок

• слабкість м’язів

• інші захворювання

• алергії

Ризик залежності

Прийом бензодіазепінів може призвести до залежності.

Це відбувається, насамперед, після тривалого безперервного прийому препарату. Щоб максимально знизити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

• прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим особам.
• ні в якому разі не збільшувати дози, призначені лікарем, і не продовжувати лікування довше, ніж рекомендовано.
• регулярно консультуватися з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Описано тимчасовий синдром, що характеризується повторним виникненням симптомів, хоча й більш виражених, які спричинили початок лікування. Він може супроводжуватися іншими реакціями, такими як депресія, нервозність, зміни настрою, тривожність, порушення сну або непокій, пітливість та діарея. Оскільки ймовірність виникнення феномену «рикошету» (реакції відміни) зростає після раптового припинення лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу до повної скасування препарату відповідно до інструкцій лікаря.

Після прийому Дормодору бажано переконатися, що ви зможете відпочивати без перерв принаймні 7 годин.

Через ефект розслаблення м’язів існує ризик падіння і, як наслідок, переломів у людей похилого віку.

Діти

Діти не повинні приймати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Дормодор

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Одночасне застосування Дормодору з опіоїдами (знеболювальні, ліки для замісної терапії, деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми, що може загрожувати життю. Через це, сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші альтернативні методи лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Дормодор разом з опіоїдами, дозування та тривалість сумісного лікування має бути обмежена відповідно до рекомендацій лікаря.

Будь ласка, повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, які ви отримали. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про можливі ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Одночасне застосування більш ніж одного лікарського засобу може збільшити або зменшити їх дію. Тому ви не повинні приймати інші ліки одночасно з Дормодором, якщо тільки ваш лікар не був про це повідомлений і не схвалив це. Наприклад, транквілізатори, засоби, що сприяють сну, та подібні ліки діють на мозок і нерви та можуть посилювати дію Дормодору. Прийом теофіліну або амінофіліну (ліки від астми) може зменшити седативний ефект бензодіазепінів.

Прийом Дормодору з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дормодор не повинен застосовуватися під час вагітності, особливо протягом першого та останнього триместрів, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним.

Як і у разі всіх бензодіазепінів, можна очікувати проникнення препарату в грудне молоко. Тому, якщо можливо, слід уникати застосування Дормодору у матерів під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дормодор — це лікарський засіб, що сприяє сну. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість або помічаєте, що ваша увага та швидкість реакції знижені. Особливо уважно ставтеся на початку лікування або при збільшенні дози.

3. Як застосовувати Дормодор.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — одна капсула (30 мг флуразепаму гідрохлориду) Дормодор щоденно перед сном.

Кожну окрему дозу не повинно бути перевищено, а також загальну добову дозу, якщо тільки ваш лікар не призначив вищу дозу.

Приймайте Дормодор безпосередньо перед сном, ковтаючи капсулу цілком, не пережовуючи, разом з водою або іншою неалкогольною рідиною.

За звичайних умов ви заснете не пізніше ніж через 20 хвилин після прийому Дормодору, і бажано, щоб ви були впевнені, що зможете відпочивати без перерв щонайменше 7 годин. В іншому випадку, хоча це трапляється рідко, можливо, ви не згадаєте, що відбувалося, коли ви були на ногах.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, яку вам призначили. Якщо ви вважаєте, що дія Дормодору надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ви завжди повинні приймати Дормодор так, як вказав лікар. Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить відповідну дозу.

Саме ваш лікар найкраще знає, коли вам слід припинити лікування Дормодором. Але пам’ятайте, що термін лікування Дормодором обмежений.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Застосування у людей похилого віку

Люди похилого віку можуть бути чутливішими до дії Дормодору, ніж молодші пацієнти. Якщо ви людина похилого віку, ваш лікар може призначити нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Дотримуйтесь уважно інструкцій свого лікаря.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, або ви маєте м’язову слабкість, ваш лікар вирішить, чи слід призначити нижчу дозу або взагалі не застосовувати цей засіб.

Якщо ви прийняли більше Дормодору, ніж слід

Якщо ви або інша особа прийняли передозування Дормодору, негайно зателефонуйте своєму лікареві, фармацевту або в найближчу лікарню.

Передозування бензодіазепінами, як правило, проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи. У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та летаргію (тривалий і глибокий сон), тому у разі масового прийому Дормодору слід викликати блювоту не пізніше ніж через 1 годину після прийому. У більш серйозних випадках необхідно негайно звернутися до лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Дормодор

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте приймати звичайну дозу.

Якщо ви припинили лікування Дормодором

Якщо ви хочете припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, оскільки раптове припинення може спричинити симптоми залежності. Щоб уникнути цього, не припиняйте лікування Дормодором різко, особливо якщо ви приймали його довгий час.

Після припинення прийому можуть виникнути тривожність, занепокоєння, безсоння, відсутність здатності концентруватися, головний біль та припливи гарячого.

Загалом не рекомендується різко припиняти прийом ліків, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Саме ваш лікар найкраще знає, коли слід припинити лікування. Пам’ятайте, що термін лікування Дормодором обмежений.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дормодор 30 мг капсули тверді може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість пацієнтів добре переносять Дормодор, але деякі, особливо на початку лікування, можуть відчувати певну втому або сонливість протягом дня.

Може розвинутися антероградна амнезія, тобто ви не зможете пам’ятати те, що відбувалося, коли ви були на ногах після прийому препарату, тому вам слід забезпечити собі можливість відпочити

принаймні 7 годин поспіль без перешкод.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Сонливість, зниження рівня пильності, порушення координації рухів, запаморочення, головний біль, порушення смаку, амнезія, емоційне притуплення, втому, м’язову слабкість.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати менше ніж 1 із 1000 осіб):

Підвищена чутливість, порушення зору (подвоєння у зорі), запаморочення, зниження артеріального тиску. Дихальну депресію (особливо вночі). Шлунково-кишкові розлади, нудоту. Затримку сечі, зміни в статевому потягу.

Якщо у вас виникнуть алергічні реакції, що супроводжуються набряком обличчя, губ, горла або язика, а також труднощами з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк), негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати менше ніж 1 із 10 000 осіб):

Жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

Зміни в лабораторних показниках крові. Заплутаність, галюцинації, симптоми залежності, депресія, тривожність, порушення сну, кошмари, нервозність, агресивність, збудження, роздратливість, неправильна поведінка, емоційні порушення, суїцидальні думки.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дормодору.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дормодору

• Діючою речовиною є флуразепаму гідрохлорид. Кожна капсула містить 30 мг флуразепаму гідрохлориду.
• Інші компоненти: манітол, тальк, магнію стеарат, желатинова оболонка, еритрозин (E127); індігоцианін (E132); хіноліновий жовтий (E104); заліза оксид чорний (E172) та титану діоксид (E171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 30 капсул. Кожна капсула містить 30 мг флуразепаму гідрохлориду.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Casanova, 27 31

08757 Корбера-де-Льобрегат (Барселона)Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/