Dormodor 30 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DORMODOR 30 mg capsule rigide

Flurazepam cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dormodor e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dormodor.
3. Come prendere Dormodor.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dormodor

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dormodor e a cosa serve

Il principio attivo è il cloridrato di flurazepam, che è una benzodiazepina con proprietà ipnotiche.

Dormodor è utilizzato nei disturbi del ritmo del sonno e in tutte le forme di insonnia, specialmente quando vi sono difficoltà ad addormentarsi, sia all'inizio che dopo un risveglio precoce.

Nella maggior parte dei casi è sufficiente un trattamento di breve durata con Dormodor (in generale non deve superare le due settimane).

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa. Non deve essere superata la dose massima.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dormodor

Non prenda Dormodor

• Se è allergico al flurazepam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se è allergico a qualsiasi medicinale appartenente al gruppo delle benzodiazepine.
• Se soffre da tempo di disturbi respiratori o polmonari, connessi o meno al sonno.

• Se ha fobie (paura di qualcosa) o ossessioni.

• Se soffre di un disturbo mentale cronico.

• Se ha gravi problemi muscolari o epatici.
• Se è affetto da dipendenza da droghe o alcol. Non deve assumere Dormodor a meno che il medico non glielo abbia prescritto espressamente. Se ha dubbi in proposito, consulti il medico.
• Dormodor non deve essere somministrato ai bambini.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dormodor.

Prima di iniziare il trattamento, si assicuri che il medico sappia se:

• soffre di disturbi epatici o renali

• soffre di debolezza muscolare

• soffre di altre malattie

• ha allergie

Rischio di dipendenza

L’uso di benzodiazepine può provocare dipendenza.

Ciò si verifica principalmente dopo un uso prolungato e continuativo del medicinale. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si devono osservare le seguenti precauzioni:

• le benzodiazepine devono essere assunte solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non devono essere consigliate ad altre persone.
• non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• consulti regolarmente il medico, affinché decida se il trattamento debba essere proseguito.

È stato descritto un sindrome transitorio caratterizzato dalla ricomparsa dei sintomi che avevano motivato l’inizio della terapia, anche in forma più accentuata. Tale sindrome può essere accompagnata da altre reazioni come depressione, nervosismo, alterazioni dell’umore, ansia o disturbi del sonno, irrequietezza, sudorazione e diarrea. Poiché la probabilità di manifestazioni di rimbalzo è maggiore in seguito a un’interruzione brusca del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose fino alla sospensione definitiva, seguendo le indicazioni del medico.

Dopo aver assunto Dormodor, è opportuno che si assicuri di poter riposare per almeno 7 ore senza essere svegliato.

A causa dell’effetto rilassante muscolare, esiste il rischio di cadute e, di conseguenza, di fratture, specialmente nelle persone anziane.

Bambini

I bambini non devono assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Dormodor

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’uso contemporaneo di Dormodor con oppioidi (analoghi, farmaci per la terapia sostitutiva e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’associazione deve essere considerata solo quando non sono disponibili altre terapie alternative.

Tuttavia, se il medico le prescrive Dormodor insieme agli oppioidi, la posologia e la durata del trattamento combinato devono essere limitate dal medico stesso.

La preghiamo di informare il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e di seguire attentamente le raccomandazioni sulla posologia che le verranno fornite. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico se dovesse manifestare tali sintomi.

L’uso contemporaneo di più medicinali può aumentare o ridurre il loro effetto. Pertanto, non deve assumere altri medicinali insieme a Dormodor a meno che il medico ne sia informato e non li abbia approvati preventivamente. Ad esempio, tranquillanti, ipnotici e medicinali simili agiscono sul cervello e sui nervi e possono potenziare l’effetto di Dormodor. L’assunzione di teofillina o aminofillina (medicinali per l’asma) può ridurre gli effetti sedativi delle benzodiazepine.

Assunzione di Dormodor con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Dormodor non deve essere utilizzato durante la gravidanza, specialmente durante il primo e l’ultimo trimestre, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Come per tutte le benzodiazepine, si può verificare il passaggio nel latte materno. Pertanto, se possibile, si deve evitare l’uso di Dormodor nelle madri durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dormodor è un medicinale che provoca sonnolenza. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza o se nota una riduzione della sua attenzione e capacità di reazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento o in caso di aumento della dose.

3. Come prendere Dormodor.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è una capsula (30 mg di cloridrato di flurazepam) di Dormodor al giorno, da assumere prima di coricarsi.

Ciascuna dose singola non deve superare i limiti indicati, né deve superarli la dose giornaliera totale, a meno che il medico non le prescriva una dose superiore.

Assuma Dormodor immediatamente prima di coricarsi, ingoiando la capsula senza masticarla, con acqua o un'altra bevanda non alcolica.

In condizioni normali, non passeranno più di 20 minuti prima che si addormenti dopo aver assunto Dormodor, ed è consigliabile che si assicuri di poter riposare senza essere disturbato per almeno 7 ore. Altrimenti, anche se ciò accade raramente, è possibile che non ricordi ciò che è accaduto mentre era sveglio.

Non modifichi mai autonomamente la dose prescritta. Se ritiene che l'effetto di Dormodor sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Dormodor deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. A seconda della natura della sua patologia, dell'età e del peso, il medico le prescriverà la dose più adeguata.

Solo il medico sa con precisione quando deve interrompere il trattamento con Dormodor. Tuttavia, ricordi che il trattamento con Dormodor ha una durata limitata.

Ricordi di assumere regolarmente il medicinale.

Uso nei soggetti anziani

I soggetti anziani possono essere più sensibili agli effetti di Dormodor rispetto ai pazienti più giovani. Se è un soggetto anziano, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. Segua attentamente le istruzioni del medico.

Se soffre di disturbi epatici o renali oppure di debolezza muscolare, il medico deciderà se è opportuno assumere una dose inferiore o se è meglio evitare del tutto l’assunzione del medicinale.

Se assume una dose eccessiva di Dormodor

Se lei o un’altra persona avete ingerito una dose eccessiva di Dormodor, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il più vicino ospedale.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con vari gradi di depressione del sistema nervoso centrale. Nei casi moderati, i sintomi includono sonnolenza, confusione e letargia (sonno profondo e continuo); in questi casi si dovrà indurre il vomito entro un massimo di 1 ora dall’ingestione massiccia di Dormodor. Nei casi più gravi, è necessario recarsi immediatamente presso un centro ospedaliero.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Dormodor

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui semplicemente con la dose normale.

Se interrompe il trattamento con Dormodor

Se desidera interrompere il trattamento, consulti prima il medico, poiché l’interruzione improvvisa potrebbe causare sintomi di dipendenza. Per evitarli, non interrompa bruscamente il trattamento con Dormodor, soprattutto se lo sta assumendo da molto tempo.

All’arresto del trattamento possono manifestarsi agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e vampate di calore. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente la terapia, ma è preferibile ridurre gradualmente la dose, seguendo le indicazioni del medico.

Solo il medico sa con precisione quando deve interrompere il trattamento. Ricordi che il trattamento con Dormodor ha una durata limitata.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dormodor può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte dei pazienti tollera bene Dormodor, ma alcuni, specialmente all'inizio del trattamento, possono sentirsi un po' stanchi o sonnolenti durante il giorno.

Può sviluppare amnesia anterograda, ossia non ricordare ciò che è accaduto mentre è stato sveglio dopo aver assunto il medicinale; pertanto, deve assicurarsi di poter riposare per almeno 7 ore senza essere disturbato.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Sonnolenza, riduzione dello stato di allerta, mancanza di coordinazione motoria, capogiri, mal di testa, alterazione del senso del gusto, amnesia, appiattimento affettivo, affaticamento, debolezza muscolare.

Effetti indesiderati rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000):

Ipersensibilità, disturbi visivi (visione doppia), vertigini, calo della pressione. Depressione respiratoria (in particolare durante la notte). Disturbi gastrointestinali, nausea. Ritenzione urinaria, alterazioni della libido.

Se manifesta reazioni allergiche accompagnate da gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua, e difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema), contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

Itticosi, aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Alterazioni degli esami ematici. Confusione, allucinazioni, sintomi di dipendenza, depressione, ansia, disturbi del sonno, incubi, irrequietezza, aggressività, agitazione, irritabilità, comportamento inadeguato, alterazioni emotive, ideazione suicidaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dormodor.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicamento se nota segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dormodor

• Il principio attivo è cloridrato di flurazepam. Ogni capsula contiene 30 mg di cloridrato di flurazepam.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, talco, stearato di magnesio, gelatina rigida, eritrosina (E127); indigotina (E132); giallo chinolina (E104); ossido di ferro nero (E172) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 30 capsule. Ogni capsula contiene 30 mg di cloridrato di flurazepam.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Casanova, 27 31

08757 Corbera de Llobregat (Barcellona)Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/