Dormodor 30 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

DORMODOR 30 mg kapsułki twarde

Flurazepamu chlorowodorek

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dormodor i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Dormodor.
3. Jak stosować lek Dormodor.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja leku Dormodor

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dormodor i do czego służy

Substancją czynną jest flurazepamu chlorowodorek, który jest benzodiazepiną o właściwościach hipnotycznych.

Dormodor stosuje się w zaburzeniach rytmu snu oraz we wszystkich formach bezsenności, szczególnie gdy występują trudności z zaśnięciem, zarówno na początku snu, jak i po przedwczesnym przebudzeniu.

W większości przypadków wymagany jest tylko krótkotrwały leczenie przy użyciu Dormodor (zazwyczaj nie powinno ono przekraczać dwóch tygodni).

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dormodor

Nie przyjmuj Dormodor

• Jeśli jesteś uczulony na flurazepam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek lek z grupy benzodiazepin.
• Jeśli od dłuższego czasu cierpisz na trudności oddechowe lub płucne, związane lub niezwiązane ze snem.

– Jeśli masz fobie (lęk przed czymś) lub obsesje.

– Jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę psychiczną.

• Cierpisz na poważne zaburzenia mięśniowe lub wątrobowe.
• Jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu. Nie należy przyjmować Dormodor, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
• Dormodor nie powinien być podawany dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Dormodor skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że Twój lekarz wie, czy:

• masz zaburzenia wątroby lub nerek

• cierpisz na osłabienie mięśni

• masz inne choroby

• masz alergie

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia.

Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• przyjmowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.
• nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• regularnie konsultować się z lekarzem, aby ten mógł ocenić, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Opisano przemijający zespół charakteryzujący się nawrotem objawów, które były przyczyną rozpoczęcia leczenia, aczkolwiek w sposób bardziej nasilony. Może on towarzyszyć innym reakcjom, takim jak depresja, pobudzenie nerwowe, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu, niepokój, potliwość i biegunka. Ponieważ ryzyko wystąpienia zjawiska odbicia (rebound) jest większe po nagłym zakończeniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po zażyciu Dormodor należy zadbać o to, by móc odpoczywać przez co najmniej 7 godzin bez przerywania snu.

Ze względu na działanie rozkurczowe na mięśnie istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań u osób starszych.

Dzieci

Dzieci nie powinny przyjmować tego leku.

Inne leki i Dormodor

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Jednoczesne stosowanie Dormodor z opioidami (lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w terapii zastępczej, a także niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne podawanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie istnieją inne możliwe leczenia alternatywne.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Tobie Dormodor w połączeniu z opioidami, dawkowanie i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone zgodnie z decyzją lekarza.

Proszę poinformować lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Dlatego nie należy przyjmować innych leków jednocześnie z Dormodor, chyba że lekarz został poinformowany i wyraził zgodę. Na przykład środki uspokajające, nasenne i podobne leki działające na mózg i układ nerwowy mogą nasilać działanie Dormodor. Podawanie teofiliny lub aminofiliny (leków na astmę) może zmniejszyć działanie uspokajające benzodiazepin.

Przyjmowanie Dormodor z pokarmami, napojami i alkoholem

W trakcie leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Alkohol może nasilić działanie uspokajające.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dormodor nie powinien być stosowany w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym i ostatnim trymestrze, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Podobnie jak w przypadku wszystkich benzodiazepin, można oczekiwać przechodzenia substancji czynnej do mleka matki. Dlatego, jeśli jest to możliwe, należy unikać stosowania Dormodor u matek w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dormodor to lek, który powoduje senność. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja koncentracja i zdolność reakcji są zmniejszone. Szczególną uwagę należy zwrócić na początek leczenia lub po zwiększeniu dawki.

3. Jak stosować Dormodor.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to jedna kapsułka (30 mg chlorowodorku flurazepamu) Dormodor dziennie przed pójściem spać.

Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita dawka dzienna, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Dormodor należy przyjmować bezpośrednio przed pójściem spać, połykając kapsułkę bez żucia, wraz z wodą lub innym napojem niealkoholowym.

W warunkach normalnych zaśniecie nie powinno trwać dłużej niż 20 minut po zażyciu Dormodor, dlatego zaleca się, aby upewnić się, że będzie można odpoczywać bez przeszkód przez co najmniej 7 godzin. W przeciwnym razie, choć zdarza się to rzadko, możliwe jest niepamiętanie wydarzeń, które miały miejsce podczas czuwania.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie przepisanej dawki. Jeśli uważasz, że działanie Dormodor jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Dormodor należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W zależności od rodzaju choroby, wieku i wagi, lekarz dobierze odpowiednią dawkę.

To lekarz najlepiej wie, kiedy należy zakończyć leczenie Dormodor. Pamiętaj jednak, że leczenie tym lekiem ma ograniczony czas trwania.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie Dormodor niż młodzi pacjenci. Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać niższą dawkę i obserwować Twoją reakcję na leczenie. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek, lub cierpisz na osłabienie mięśni, lekarz zadecyduje, czy należy stosować niższą dawkę lub w ogóle nie stosować tego leku.

Jeśli zażyjesz więcej Dormodor niż należałoby

Jeśli Ty lub inna osoba zażyliście przedawkowanie Dormodor, natychmiast zadzwoń do lekarza, farmaceuty lub najbliższego szpitala.

Przedawkowanie benzodiazepinami objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji układu nerwowego. W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują senność, dezorientację i osłabienie (ciągły i głęboki sen). W takiej sytuacji należy wywołać wymioty w ciągu maksymalnie 1 godziny po przypadkowym zażyciu dużej dawki Dormodor. W przypadkach poważniejszych należy natychmiast udać się do placówki szpitalnej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacji, telefon (91) 562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Dormodor

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w zalecanej dawce.

Jeśli przerwiesz leczenie Dormodor

Jeśli chcesz zakończyć leczenie, skonsultuj się wcześniej z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie może spowodować objawy uzależnienia. Aby tego uniknąć, nie przerywaj leczenia Dormodor gwałtownie, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas.

Po zakończeniu przyjmowania leku mogą pojawić się niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i napoty. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

To lekarz najlepiej wie, kiedy należy zakończyć leczenie. Pamiętaj, że leczenie Dormodor ma ograniczony czas trwania.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Dormodor może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość pacjentów dobrze toleruje lek Dormodor, jednak niektóre osoby, szczególnie na początku leczenia, mogą odczuwać zmęczenie lub senność w ciągu dnia.

Może dojść do wystąpienia amnezji anterogradej, czyli braku pamięci na wydarzenia, które miały miejsce po zażyciu leku, dlatego należy zadbać o to, by móc odpoczywać przez co najmniej 7 godzin bez przeszkód.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Senność, obniżenie czujności, brak koordynacji ruchowej, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia wrażliwości smakowej, amnezja, stłumienie emocji, zmęczenie, osłabienie mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):

Podwyższona wrażliwość, zaburzenia wzroku (podwójne widzenie), zawroty głowy, obniżenie ciśnienia. Depresja oddechowa (szczególnie w nocy). Zaburzenia przewodu pokarmowego, nudności. Zatrzymanie moczu, zmiany w popędzie seksualnym.

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne towarzyszące obrzękowi twarzy, warg, gardła lub języka oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioedema), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z przychodnią.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

Żółtaczka, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia wyników badań krwi. Zaburzenia poznawcze, halucynacje, objawy uzależnienia, depresja, lęk, zaburzenia snu, koszmary senne, niepokój, agresywność, pobudzenie, drażliwość, nieadekwatne zachowanie, zaburzenia emocjonalne, myśli samobójcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dormodor.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Zachować lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dormodor

• Substancją czynną jest chlorowodorek flurazepamu. Każda kapsułka zawiera 30 mg chlorowodorku flurazepamu.
• Pozostałe składniki to: mannozol, talk, stearynian magnezu, żelatyna twarda, erytrozyna (E127); indygokarmin (E132); barwnik chinolinowy (E104); tlenek żelaza czarny (E172) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek. Każda kapsułka zawiera 30 mg chlorowodorku flurazepamu.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Casanova, 27 31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Lipiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/