Дормодор 30 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дормодор 30 мг капсулы твёрдые

Флуразепама гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Дормодор и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед применением Дормодора.
3. Как принимать Дормодор.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Дормодора.

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дормодор и для чего он применяется

Активное вещество — флуразепама гидрохлорид, который является бензодиазепином с гипнотическими свойствами.

Дормодор применяется при нарушениях ритма сна и при всех формах бессонницы, особенно когда имеются трудности с засыпанием, как в начале ночи, так и после преждевременного пробуждения.

В большинстве случаев требуется лишь кратковременное лечение препаратом Дормодор (как правило, не более двух недель).

Лечение следует начинать с минимальной дозы. Необходимо соблюдать максимальную дозу.

2. Что нужно знать перед приемом Дормодора

Не принимайте Дормодор

• Если у вас аллергия на флурозепам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на любые лекарства из группы бензодиазепинов.
• Если у вас имеются хронические трудности с дыханием или заболевания лёгких, связанные или не связанные со сном.

— Если у вас фобии (страх чего-либо) или навязчивые состояния.

— Если у вас хроническое психическое расстройство.

• При наличии тяжёлых заболеваний мышц или печени.
• При наличии зависимости от наркотиков или алкоголя. Принимать Дормодор нельзя, если только врач не назначил его вам официально. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
• Дормодор не следует назначать детям.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Дормодора.

Перед началом лечения убедитесь, что ваш врач знает, если у вас:

• имеются нарушения функции печени или почек

• слабость мышц

• другие заболевания

• аллергии

Риск зависимости

Приём бензодиазепинов может привести к формированию зависимости.

Это происходит, в основном, при длительном непрерывном приёме препарата. Чтобы свести к минимуму риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• приём бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не по собственной инициативе, даже если препарат помогал другим пациентам), и никогда не следует рекомендовать его другим людям.
• ни в коем случае не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
• регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, необходимо ли продолжать лечение.

Описано временное состояние, характеризующееся повторным появлением симптомов, но с более выраженной тяжестью, чем те, которые послужили причиной начала лечения. Оно может сопровождаться другими реакциями, такими как депрессия, нервозность, перепады настроения, тревожность или нарушения сна, беспокойство, потливость и диарея. Поскольку вероятность возникновения «синдрома отмены» выше при резкой отмене препарата, рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены в соответствии с указаниями врача.

После приёма Дормодора убедитесь, что вы сможете спать не менее 7 часов без пробуждений.

Из-за расслабляющего действия на мышцы существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей.

Дети

Детям не следует принимать этот препарат.

Другие лекарственные средства и Дормодор

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременный приём Дормодора с опиоидами (обезболивающими, препаратами для заместительной терапии и некоторыми противокашлевыми средствами) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие альтернативные методы лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Дормодор одновременно с опиоидами, дозировка и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены в соответствии с указаниями врача.

Пожалуйста, сообщите врачу обо всех опиоидах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке, данным врачом. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Одновременный приём более одного лекарственного средства может усиливать или ослаблять их действие. Поэтому не следует принимать другие препараты одновременно с Дормодором, если только врач не был проинформирован и не дал на это разрешение. Например, транквилизаторы, снотворные и аналогичные препараты действуют на мозг и нервную систему и могут усиливать эффект Дормодора. Приём теофиллина или аминофиллина (препараты при астме) может ослаблять седативное действие бензодиазепинов.

Приём Дормодора с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативный эффект.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Дормодор не следует применять во время беременности, особенно в первом и последнем триместрах, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Как и все бензодиазепины, Дормодор может проникать в грудное молоко. Поэтому, по возможности, следует избегать применения Дормодора у кормящих матерей.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Дормодор — это препарат, вызывающий сонливость. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете сонливость или замечаете, что ваше внимание и способность к реакции снижены. Особое внимание следует уделить началу лечения или при увеличении дозы.

3. Как принимать Дормодор.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — одна капсула (30 мг флуразепама гидрохлорида) Дормодор ежедневно перед сном.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда ваш врач назначит более высокую дозу.

Принимайте Дормодор непосредственно перед сном, проглатывая капсулу целиком, не разжёвывая, с водой или другой безалкогольной жидкостью.

При нормальных условиях вы заснёте не позднее чем через 20 минут после приёма Дормодора, и желательно, чтобы вы могли обеспечить себе отдых без пробуждений в течение как минимум 7 часов. В противном случае, хотя это происходит редко, возможно, что вы не будете помнить, что происходило, пока вы были бодрствующими.

Никогда не изменяйте самостоятельно дозу, назначенную вам врачом. Если вы считаете, что действие Дормодора слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Вы всегда должны принимать Дормодор строго по указанию врача. В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса, ваш врач подберёт соответствующую дозу.

Ваш врач лучше всего знает, когда следует прекратить лечение Дормодором. Но помните, что лечение Дормодором имеет ограниченную продолжительность.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Применение у пожилых людей

Пожилые люди могут быть более чувствительны к действию Дормодора, чем молодые пациенты. Если вы пожилой человек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Тщательно соблюдайте указания своего врача.

Если у вас есть нарушения функции печени или почек, или вы страдаете мышечной слабостью, ваш врач решит, следует ли вам принимать меньшую дозу или вообще не принимать этот препарат.

Если вы приняли Дормодор в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы или кто-либо другой приняли передозировку Дормодора, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется в виде угнетения центральной нервной системы различной степени тяжести. При умеренных случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и вялость (продолжительный и глубокий сон). В течение максимум 1 часа после приёма большой дозы Дормодора следует вызвать рвоту. В более серьёзных случаях необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Дормодор

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём в обычной дозе.

Если вы прекращаете лечение Дормодором

Если вы хотите прекратить лечение, предварительно проконсультируйтесь с врачом, поскольку резкое прекращение приёма может вызвать симптомы зависимости. Чтобы избежать этого, не прекращайте приём Дормодора внезапно, особенно если вы принимали его в течение длительного времени.

После прекращения приёма препарата могут появиться беспокойство, тревожность, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль и приливы жара. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата, а следует постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача.

Ваш врач лучше всего знает, когда следует прекратить лечение. Помните, что лечение Дормодором имеет ограниченную продолжитель游戏副本

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дормодор может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Большинство пациентов хорошо переносят Дормодор, однако у некоторых, особенно в начале лечения, может появляться чувство усталости или сонливости в течение дня.

Возможно развитие антероградной амнезии, то есть вы можете не помнить события, происходившие после приёма препарата, пока были бодрствующими. Поэтому убедитесь, что сможете спокойно отдыхать в течение как минимум 7 часов без каких-либо помех.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

Сонливость, снижение уровня бодрствования, нарушение координации движений, головокружение, головная боль, нарушение вкусовых ощущений, амнезия, эмоциональное притупление, усталость, мышечная слабость.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 пациентов):

Повышенная чувствительность, нарушения зрения (двоение в глазах), головокружение, снижение артериального давления, угнетение дыхания (особенно ночью), желудочно-кишечные расстройства, тошнота, задержка мочи, изменения либидо.

При появлении аллергических реакций, сопровождающихся отёком лица, губ, горла или языка, а также затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отёк), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

Желтуха, повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных):

Изменения лабораторных показателей крови, спутанность сознания, галлюцинации, симптомы зависимости, депрессия, тревожность, нарушения сна, кошмары, беспокойство, агрессивность, возбуждение, раздражительность, неадекватное поведение, эмоциональные нарушения, суицидальные мысли.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Дормодора.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не применять данный лекарственный препарат, если имеются визуальные признаки его порчи.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дормодора

• Действующее вещество: флуразепама гидрохлорид. Каждая капсула содержит 30 мг флуразепама гидрохлорида.
• Прочие компоненты: маннитол, тальк, стеарат магния, желатиновая оболочка, эритрозин (Е127), индиготин (Е132), хинолиновый жёлтый (Е104), оксид железа чёрный (Е172), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит 30 капсул. Каждая капсула содержит 30 мг флуразепама гидрохлорида.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Casanova, 27 31

08757 Корбера-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Генерал Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2022 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/