Доріман 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Доріман 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ципрофлоксацин

Зміст листівки-вкладки

1. Що таке Доріман і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Доріману
3. Як приймати Доріман
4. Можливі побічні ефекти Доріману
5. Зберігання Доріману
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доріман і для чого його застосовують

Доріман є антибіотиком, який належить до групи фторхінолонів. Діючою речовиною є ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин діє шляхом знищення бактерій, що викликають інфекції. Він діє лише на певні штами бактерій.

Дорослі

Ципрофлоксацин використовується у дорослих для лікування таких бактеріальних інфекцій:

• Інфекції дихальних шляхів
• Тривалі або рецидивуючі інфекції вуха або пазух носа
• Інфекції сечових шляхів
• Інфекції чоловічих та жіночих статевих шляхів
• Інфекції шлунково-кишкового тракту та внутрішньочеревинні інфекції
• Інфекції кісток та суглобів
• Інфекції шкіри та м’яких тканин
• профілактика інфекцій, спричинених бактерією Neisseria meningitidis
• вдихання спор сім’яної інфекції (антраксу)

Якщо у вас тяжка інфекція або інфекція спричинена більш ніж одним видом бактерій, може бути призначено додаткове антибіотикотерапевтичне лікування разом із Доріманом.

Діти та підлітки

Ципрофлоксацин використовується у дітей та підлітків під наглядом спеціалізованого лікаря для лікування таких бактеріальних інфекцій:

• інфекції легень та бронхів у дітей та підлітків із муковисцидозом
• ускладнені інфекції сечових шляхів, включаючи інфекції, що поширилися на нирки (пієлонефрит)
• вдихання спор сім’яної інфекції (антраксу)

Ципрофлоксацин також може застосовуватися для лікування тяжких інфекцій у дітей та підлітків, коли це вважається необхідним.

2. Перед застосуванням Дорімана

Не приймайте Доріман:

• Якщо ви маєте алергію на ципрофлоксацин або інші хінолони або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте тізанідин (див. розділ 2).

Попередження та застереження

Не слід приймати антибактеріальні засоби, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема ципрофлоксацин, якщо у вас раніше виникали серйозні небажані реакції під час прийому хінолонів або фторхінолонів. У такому разі необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Дорімана:

• якщо у вас коли-небудь були проблеми з нирками, оскільки дозування вашого лікування може потребувати корекції;
• якщо у вас епілепсія або інші неврологічні захворювання;
• якщо у вас були проблеми з сухожилками під час попереднього лікування антибіотиками, подібними до Дорімана;
• якщо у вас міастенія (певний тип м’язової слабкості);
• якщо у вас були аритмії (порушення серцевого ритму);
• якщо вам діагностували збільшення розміру або «вузол» великого кровоносного судини (аортальний аневризм або периферичний аневризм великого судини);
• якщо у вас була аортальна дисекція (розрив стінки аорти);
• якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів);
• якщо у вас є сімейний анамнез аортального аневризму або аортальної дисекції, вроджене захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи сприяючі розлади (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкулярний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Шегрена (аутоімунне запальне захворювання), або судинні розлади, такі як такаяська артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, відома артеріальна гіпертензія або атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).

Під час лікування цим лікарським засобом

Негайно повідомте лікаря, якщо під час прийому Дорімана виникнуть будь-які з наступних станів. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування Доріманом.

• Серйозна та раптова алергійна реакція (анафілактична реакція або шок, ангіоневротичний набряк). Існує невелика ймовірність того, що навіть після першої дози може виникнути серйозна алергійна реакція з такими симптомами: відчуття тиску в грудях, запаморочення, нудота або втрату свідомості, або запаморочення при підйомі. Якщо це відбулося, не приймайте більше Дорімана та негайно зв’яжіться з лікарем.

• Серйозні, тимчасово непрацездатні, тривалі та потенційно незворотні небажані ефекти. Антибактеріальні засоби, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема Доріман, можуть спричиняти дуже рідкісні, але серйозні побічні ефекти, деякі з яких тривали місяці або роки, призводили до тимчасової непрацездатності або були потенційно незворотними. До них належать біль у сухожилках, м’язах і суглобах верхніх і нижніх кінцівок, утруднення ходи, аномальні відчуття, такі як біль, поколювання, дзижчання, оніміння або печіння (парестезія), сенсорні порушення, такі як зниження зору, смаку, нюху або слуху, депресія, зниження пам’яті, сильна втому та серйозні порушення сну.

Якщо після прийому Дорімана ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншої групи.

• У рідких випадках можуть виникнути біль і набряк суглобів, запалення або розрив сухожилків. Ризик зростає, якщо ви похилого віку (понад 60 років), отримали трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути в перші 48 годин лікування або навіть через кілька місяців після його припинення. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, ліктя, плечі або коліні) припиніть прийом Дорімана, зв’яжіться з лікарем і дотримуйтесь спокою ураженої ділянки. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.

• Якщо у вас епілепсія або інше неврологічне захворювання, наприклад ішемія або інсульт, можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з центральною нервовою системою. У такому разі припиніть прийом Дорімана та негайно зв’яжіться з лікарем.

• Можуть виникнути психіатричні реакції під час першого прийому ципрофлоксацину. Якщо у вас депресія або психоз, симптоми можуть погіршитися під час лікування Доріманом. У такому разі припиніть прийом Дорімана та негайно зв’яжіться з лікарем.

У рідких випадках можуть виникнути симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. Якщо це відбулося, припиніть прийом Дорімана та негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного розладу.

• Якщо ви відчуваєте сильний і раптовий біль у грудях, животі або спині, що можуть бути симптомами аортальної дисекції або аневризму, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може зростати, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.

• Якщо у вас раптово з’являється задишка, особливо коли ви лягаєте в ліжко, або ви помічаєте набряк щиколоток, стоп або живота, або відчуваєте серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.

• Під час прийому антибіотиків, зокрема ципрофлоксацину, або навіть через кілька тижнів після їх припинення може розвинутися діарея. Якщо діарея стає інтенсивною або тривалою, або якщо ви помічаєте кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом Дорімана, оскільки це може загрожувати життю. Не приймайте препарати, що затримують або уповільнюють кишкову перистальтику, і зверніться до лікаря.

• Під час прийому Дорімана повідомляйте лікареві або персоналу лабораторії про це, якщо вам потрібно здавати аналіз крові або сечі.

• Ципрофлоксацин може спричиняти ураження печінки. Якщо ви помічаєте симптоми, такі як втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), темна сеча, свербіж або біль у животі, негайно припиніть прийом Дорімана та зверніться до лікаря.

• Ципрофлоксацин може спричиняти зниження кількості білих кров’яних тілок і, можливо, знижувати стійкість до інфекцій. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як гарячка та сильне погіршення загального стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у горлі /глотці/ роті, або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам проведуть аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості білих кров’яних тілок (агранулоцитоз). Дуже важливо повідомити лікареві про прийом цього лікарського засобу.

• Під час прийому ципрофлоксацину ваша шкіра стає більш чутливою до сонячного світла або ультрафіолетового (УФ) випромінювання. Уникайте впливу інтенсивного сонячного світла або штучного УФ-випромінювання, наприклад, в соляріях.

• Якщо ви відчуваєте порушення зору або будь-які проблеми з очима, негайно зверніться до офтальмолога.

• Повідомте лікареві, якщо у вас або у когось із ваших близьких є підтверджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), оскільки це може створювати ризик анемії при застосуванні ципрофлоксацину.

Якщо після прийому Доріману у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість застосування антибіотика іншого класу.

Інші лікарські засоби та Доріман

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте ципрофлоксацин одночасно з тізанідином, оскільки це може спричинити побічні ефекти, такі як зниження артеріального тиску та сонливість (див. розділ 2).

Відомо, що наступні лікарські засоби взаємодіють у вашому організмі з ципрофлоксацином. Якщо ви приймаєте Доріман одночасно з цими препаратами, це може вплинути на терапевтичну дію цих засобів. Також може збільшитися ймовірність виникнення побічних ефектів.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• варфарин або інші пероральні антикоагулянти (для розрідження крові)
• пробенецид (від подагри)
• метотрексат (при певних типах раку, псоріазі, ревматоїдному артриті)
• теофілін (при захворюваннях дихальних шляхів)
• тізанідин (від м’язової спастичності при розсіяному склерозі)
• клозапін (антипсихотичний засіб)
• ропінірол (при хворобі Паркінсона)
• фенітоїн (від епілепсії)

Ципрофлоксацин може підвищувати рівень у крові наступних лікарських засобів:

• пентоксифіліну (від порушень кровообігу)
• кофеїну

Деякі лікарські засоби зменшують дію ципрофлоксацину. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати:

• антациди
• мінеральні добавки
• сукральфат
• полімерні засоби, що зв’язують фосфати (наприклад, севеламер)
• лікарські засоби або добавки, що містять кальцій, магній, алюміній або залізо

Якщо ці препарати є обов’язковими, приймайте Доріман приблизно за дві години до або через чотири години після прийому цих препаратів.

Прийом Доріману разом із їжею та напоями

Хоча ципрофлоксацин можна приймати під час їжі, не слід їсти та пити молочні продукти (наприклад, молоко або йогурт) чи напої з доданим кальцієм одночасно з таблетками, оскільки вони можуть вплинути на всмоктування діючої речовини.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бажано уникати застосування ципрофлоксацину під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо плануєте завагітніти.

Не приймайте Доріман під час годування груддю, оскільки ципрофлоксацин виділяється з материнським молоком і може завдати шкоди вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ципрофлоксацин може знижувати рівень пильності. Можуть виникнути деякі неврологічні ефекти. Тому переконайтеся, що ви знаєте, як ваш організм реагує на Доріман, перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з механізмами. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як приймати Доріман

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам надав лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар повідомить вам, яку саме дозу Доріману слід приймати, як часто і протягом якого часу. Це залежатиме від типу інфекції, якою ви хворієте, та її тяжкості.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки, можливо, знадобиться коригування дози.

Лікування, як правило, триває від 5 до 21 дня, але може бути довшим при важких інфекціях. Приймайте таблетки точно так, як вам призначив лікар. Якщо ви сумніваєтеся щодо кількості таблеток Доріману та способу їх прийому, запитайте у свого лікаря або фармацевта, скільки таблеток вам потрібно приймати та як саме їх приймати.

• Ковтайте таблетки, запиваючи їх великою кількістю рідини. Не жуйте таблетки, оскільки їхній смак неприємний.

• Старайтеся приймати таблетки щодня приблизно о тій самій годині.

• Ви можете приймати таблетки до або під час прийому їжі. Кальцій, який входить до складу їжі, не впливатиме суттєво на всмоктування препарату. Однак не приймайте таблетки Доріман разом з молочними продуктами, такими як молоко або йогурт, а також з фруктовими соками, збагаченими мінералами (наприклад, апельсиновим соком із доданим кальцієм).

Пам’ятайте, що під час прийому Доріману слід пити багато рідини.

Якщо ви прийняли більше Доріману, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Доріман

Прийміть пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте лікування, як було призначено. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу — просто продовжуйте приймати препарат у звичному режимі. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Переконайтеся, що ви завершили весь курс лікування.

Якщо ви перервали лікування Доріманом

Дуже важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення вже через кілька днів. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу занадто рано, інфекція може не вилікуватися повністю, і симптоми можуть повернутися. Крім того, може розвинутися стійкість до антибіотика.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (ймовірно, від 1 до 10 із кожних 100 людей):

• нудота, діарея
• біль у суглобах у дітей

Побічні ефекти, що трапляються рідко (ймовірно, від 1 до 10 із кожних 1 000 людей):

• грибкові надінфекції (мікози)
• підвищений рівень еозинофілів — одного з видів білих кров’яних тілець
• втрата апетиту (анорексія)
• гіперактивність або збудження
• головний біль, запаморочення, порушення сну або порушення смаку
• блювота, біль у животі, проблеми з травленням, такі як повільне травлення (диспепсія/підвищена кислотність) або метеоризм
• підвищення рівня певних речовин у крові (трансаміназ і/або білірубіну)
• висипання на шкірі, свербіж або кропив’янка
• біль у суглобах у дорослих
• порушення функції нирок
• біль у м’язах та кістках, слабкість (астенія) або гарячка
• підвищення рівня лужної фосфатази у крові (речовина, що визначається в крові)

Побічні ефекти, що трапляються рідко (ймовірно, від 1 до 10 із кожних 10 000 людей):

• запалення кишечника (коліт), пов’язане з прийомом антибіотиків (у дуже рідких випадках може бути смертельним) (див. розділ 2)
• зміни в кількості клітин крові (лейкопенія, лейкоцитоз, нейтропенія, анемія), підвищення або зниження рівня фактора згортання крові (тромбоцити)
• алергічна реакція, набряк (едема) або швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіонедема)
• підвищення цукру в крові (гіперглікемія)
• сплутаність свідомості, дезорієнтація, тривожні реакції, дивні сни, депресія або галюцинації
• відчуття поколювання та оніміння, підвищена чутливість до сенсорних подразників, зниження чутливості шкіри, тремор, судоми (див. розділ 2) або запаморочення
• проблеми зі зором
• шум у вухах (тинітус), втрата слуху, погіршення слуху
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• розширення кровоносних судин (вазодилятація), зниження артеріального тиску або запаморочення
• утруднене дихання, включаючи симптоми, схожі на астму
• ураження печінки, жовтяниця (холестатична жовтяниця), гепатит
• світлочутливість (див. розділ 2)
• біль у м’язах, запалення суглобів, підвищення тонусу м’язів або судоми
• ниркова недостатність, наявність крові або кристалів у сечі (див. розділ 2), запалення сечових шляхів
• затримка рідини в організмі або надмірне потовиділення
• аномальні рівні фактора згортання крові (протромбін) або підвищення концентрації ферменту амілази

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (ймовірно, менше одного випадку з 10 000 людей):

• особливий тип зниження кількості клітин крові (гемолітична анемія), небезпечне зниження одного з видів білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія), що загрожує життю, а також пригнічення кісткового мозку, що також може бути смертельним (див. розділ 2)
• тяжкі алергічні реакції (анапілактична реакція або анафілактичний шок, що загрожує життю — хвороба сироватки) (див. розділ 2)
• психічні порушення (психотичні реакції) (див. розділ 2)
• мігрень, порушення координації, нестійка хода (порушення ходи), порушення зору, порушення нюху (порушення нюху); підвищений тиск у голові (внутрішньочерепний тиск)
• спотворення сприйняття кольорів
• запалення стінок кровоносних судин (васкуліт)
• панкреатит
• загибель клітин печінки (гепатична некроза), що дуже рідко призводить до печінкової недостатності з ризиком смерті
• дрібні точкові крововиливи під шкірою (петехії), різноманітні висипання або ексудативні висипання (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, що загрожує життю, або токсична епідермальна некроліза)
• слабкість м’язів, запалення сухожиль, розрив сухожиль — особливо довгого сухожилля ззаду щиколотки (ахіллове сухожилля) (див. розділ 2), погіршення симптомів міастенії ваги (див. розділ 2)

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• проблеми, пов’язані з нервовою системою, такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість у кінцівках
• тяжкі порушення серцевого ритму, нерегулярний серцевий ритм (Torsades de Pointes)

Прийом антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, пов’язаний із дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяці або роки) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, утруднення ходи, аномальні відчуття, такі як вколювання, поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, зниження пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (що може включати порушення сну, тривогу, напади паніки, депресію та суїцидальні думки), зниження слуху, зору, смаку та нюху, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялося про випадки збільшення та ослаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву та бути смертельним, а також про недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доріману

Не вимагає особливих умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері, після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору СІГРЕ у вашій аптеці. Дізнайтеся в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доріману

Діючою речовиною є ципрофлоксацин. Кожна таблетка містить 500 мг ципрофлоксацину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, титану діоксид (Е-171), гіпромелоза, макрогол 6000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білі, гладкі.

Випускаються в однодозових упаковках по 1 і 14 таблеток. Клінічна упаковка містить 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2025 р.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es