Doriman 500 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Doriman 500 mg compresse rivestite con film

ciprofloxacina

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Doriman e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Doriman
3. Come prendere Doriman
4. Possibili effetti indesiderati di Doriman
5. Conservazione di Doriman
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Doriman e a cosa serve

Doriman è un antibiotico appartenente alla famiglia delle fluoroquinoloni. Il principio attivo è il ciprofloxacino. Il ciprofloxacino agisce eliminando i batteri che causano le infezioni. Agisce soltanto su ceppi specifici di batteri.

Adulti

Ciprofloxacina è utilizzata negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni dell'orecchio o sinusali di lunga durata o ricorrenti
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni del tratto genitale maschile e femminile
• Infezioni del tratto gastrointestinale e infezioni intraddominali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli
• prevenzione delle infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis
• esposizione per inalazione ad antrace

Nel caso in cui soffra di un'infezione grave o se l'infezione è causata da più di un tipo di batterio, potrebbe essere necessario un trattamento antibiotico aggiuntivo oltre a Doriman.

Bambini e adolescenti

Ciprofloxacina è utilizzata nei bambini e negli adolescenti, sotto stretta supervisione medica specializzata, per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

• infezioni polmonari e dei bronchi in bambini e adolescenti affetti da fibrosi cistica
• infezioni complicate del tratto urinario, inclusi i casi in cui l'infezione ha raggiunto i reni (pielonefrite)
• esposizione per inalazione ad antrace

Ciprofloxacina può inoltre essere utilizzata per il trattamento di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti quando ritenuto necessario.

2. Prima di prendere Doriman

Non prenda Doriman:

• Se è allergico alla ciprofloxacina o ad altre chinoloniche o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo tizanidina (vedere sezione 2).

Avvertenze e precauzioni

Non deve assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, inclusa la ciprofloxacina, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave durante l’assunzione di una chinolone o di una fluorochinolone. In tal caso, deve informare immediatamente il medico.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Doriman:

• se ha mai avuto problemi renali, poiché il suo trattamento potrebbe richiedere un aggiustamento della dose
• se soffre di epilessia o altre condizioni neurologiche
• se ha avuto in precedenza problemi ai tendini durante un trattamento precedente con antibiotici come Doriman
• se soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare)
• se ha avuto in precedenza aritmie cardiache (ritmi cardiaci anomali)
• se le è stato diagnosticato un allargamento o un "rigonfiamento" di un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso)
• se ha già avuto un episodio precedente di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta)
• se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache)
• se ha antecedenti familiari di aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come il sindrome di Marfan o il sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, il sindrome di Turner o il sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).

Durante il trattamento con questo medicinale

Informi immediatamente il medico se si verifica una delle seguenti situazioni mentre sta prendendo Doriman. Il medico deciderà se è necessario interrompere il trattamento con Doriman.

• Reazione allergica grave e improvvisa (una reazione o shock anafilattico, angioedema). Esiste una ridotta possibilità che, anche con la prima dose, si verifichi una reazione allergica grave, con i seguenti sintomi: oppressione al petto, sensazione di capogiro, nausea o svenimento, o capogiri quando ci si alza in piedi. Se ciò dovesse accadere, non prenda più Doriman e contatti immediatamente il medico.

• Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili. I medicinali antibatterici che contengono fluorochinoloni o chinoloni, incluso Doriman, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (che persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Ciò include dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come fitte, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, stanchezza intensa e gravi disturbi del sonno.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver assunto Doriman, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se continuare o meno il trattamento, valutando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

• In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Doriman. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di Doriman, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolente. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

• Se soffre di epilessia o di un’altra condizione neurologica, come ischemia o ictus cerebrale, potrebbe manifestare effetti avversi legati al sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione di Doriman e contatti il medico.

• Potrebbe manifestare reazioni psichiatriche alla prima assunzione di ciprofloxacina. Se soffre di depressione o psicosi, i sintomi potrebbero peggiorare con il trattamento con Doriman. In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione di Doriman e contatti il medico.

In rari casi potrebbe manifestare sintomi di danno ai nervi (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Doriman e informi il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

• Se avverte un dolore intenso e improvviso al petto, all’addome o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio potrebbe aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.

• Se inizia a manifestare un’insorgenza improvvisa di dispnea, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o l’insorgenza di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), informi immediatamente il medico.

• Può sviluppare diarrea durante l’assunzione di antibiotici, inclusa la ciprofloxacina, o anche diverse settimane dopo aver interrotto il trattamento. Se la diarrea diventa intensa o persistente, o se nota sangue o muco nelle feci, interrompa immediatamente l’assunzione di Doriman, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita. Non prenda medicinali che arrestano o rallentano il movimento intestinale e consulti immediatamente il medico.

• Mentre sta assumendo Doriman, informi il medico o il personale del laboratorio di analisi se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine.

• La ciprofloxacina può causare lesioni epatiche. Se nota sintomi come perdita di appetito, ittero (colorazione gialla della pelle), urine scure, prurito o dolore addominale, interrompa immediatamente l’assunzione di Doriman e contatti immediatamente il medico.

• La ciprofloxacina può causare una riduzione del numero di globuli bianchi e forse ridurre la sua resistenza alle infezioni. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola/faringe/bocca o problemi urinari, deve consultare immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che informi il medico riguardo al suo trattamento.

• La sua pelle diventa più sensibile alla luce solare o alla luce ultravioletta (UV) durante l’assunzione di ciprofloxacina. Eviti l’esposizione alla luce solare intensa o alla luce ultravioletta artificiale, come ad esempio nelle cabine abbronzanti.

• Se dovesse notare alterazioni della vista o qualsiasi problema agli occhi, consulti immediatamente un oftalmologo.

• Informi il medico se lei o un familiare ha una comprovata carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), poiché potrebbe correre il rischio di anemia con la ciprofloxacina.

Se sperimenta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Doriman, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il suo medico deciderete se continuare o meno il trattamento, valutando anche l’eventuale uso di un antibiotico di un’altra classe.

Altri medicinali e Doriman

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda ciprofloxacina contemporaneamente alla tizanidina, poiché ciò potrebbe causare effetti indesiderati come pressione sanguigna bassa e sonnolenza (vedere sezione 2).

È noto che i seguenti medicinali interagiscono con la ciprofloxacina nell’organismo. Se Doriman viene assunto contemporaneamente a questi medicinali, ciò può influire sull’effetto terapeutico di questi ultimi. Inoltre, può aumentare la probabilità di sviluppare effetti indesiderati.

Informi il medico se sta assumendo:

• warfarina o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue)
• probenecid (per la gotta)
• metotrexato (per alcuni tipi di cancro, psoriasi, artrite reumatoide)
• teofillina (per problemi respiratori)
• tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla)
• clozapina (un antipsicotico)
• ropinirolo (per la malattia di Parkinson)
• fenitoina (per l’epilessia)

La ciprofloxacina può aumentare i livelli ematici dei seguenti medicinali:

• pentossifillina (per disturbi circolatori)
• caffeina

Alcuni medicinali riducono l’effetto della ciprofloxacina. Informi il medico se sta assumendo o desidera assumere:

• antiacidi
• integratori minerali
• sucralfato
• un polimero polimerico chelante di fosfati (ad esempio, sevelamer)
• medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro

Se questi preparati sono indispensabili, assuma Doriman approssimativamente due ore prima o quattro ore dopo aver assunto questi preparati.

Assunzione di Doriman con cibi e bevande

Anche se assume la ciprofloxacina con i pasti, non deve mangiare né bere prodotti lattiero-caseari (come latte o yogurt) né bevande arricchite con calcio al momento dell’assunzione delle compresse, poiché potrebbero alterare l’assorbimento del principio attivo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

È preferibile evitare l’uso di ciprofloxacina durante la gravidanza. Informi il medico se prevede una gravidanza.

Non prenda Doriman durante l’allattamento, poiché la ciprofloxacina viene escreta nel latte materno e potrebbe causare danni al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La ciprofloxacina può ridurre il grado di vigilanza. Possono verificarsi alcuni effetti neurologici. Pertanto, si assicuri di sapere come reagisce a Doriman prima di guidare un veicolo o utilizzare macchinari. In caso di dubbio, consulti il medico.

3. Come prendere Doriman

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico le spiegherà esattamente quale quantità di Doriman deve assumere, con quale frequenza e per quanto tempo. Ciò dipenderà dal tipo di infezione che ha e dalla sua gravità.

Informi il suo medico se ha problemi renali, poiché potrebbe essere necessario adattare la sua dose.

Il trattamento dura generalmente da 5 a 21 giorni, ma può protrarsi oltre nel caso di infezioni gravi. Prenda le compresse esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi su quante compresse di Doriman deve prendere e come assumerle, chieda al suo medico o al farmacista.

• Inghiotta le compresse con abbondante liquido. Non mastichi le compresse perché hanno un sapore sgradevole.

• Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno.

• Può prendere le compresse con i pasti o tra un pasto e l’altro. Il calcio assunto come parte di un pasto non influirà in modo significativo sull’assorbimento del medicinale. Tuttavia, non prenda le compresse di Doriman con prodotti lattiero-caseari come latte o yogurt, né con succhi di frutta arricchiti con minerali (ad esempio, succo d’arancia arricchito con calcio).

Ricordi di bere una quantità abbondante di liquidi durante l’assunzione di Doriman.

Se assume più Doriman del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Doriman

Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua il trattamento come prescritto. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con il trattamento in modo abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si assicuri di completare il ciclo di trattamento.

Se interrompe il trattamento con Doriman

È importante che completamento il trattamento, anche se dopo alcuni giorni si sente meglio. Se interrompe troppo presto l’assunzione di questo medicinale, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita e i sintomi potrebbero peggiorare nuovamente. Potrebbe sviluppare resistenza all’antibiotico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi da 1 a 10 persone su 100):

• nausea, diarrea
• dolore alle articolazioni nei bambini

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi da 1 a 10 persone su 1.000):

• superinfezioni micotiche (da funghi)
• aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi
• perdita dell’appetito (anoressia)
• iperattività o agitazione
• mal di testa, capogiri, disturbi del sonno o alterazioni del gusto
• vomito, dolore addominale, disturbi digestivi come digestione lenta (indigestione/acido di stomaco) o flatulenza
• aumento della quantità di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina)
• eruzione cutanea, prurito o orticaria
• dolore alle articolazioni negli adulti
• funzione renale ridotta
• dolore a muscoli e ossa, sensazione di malessere (astenia) o febbre
• aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una sostanza misurata nel sangue)

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi da 1 a 10 persone su 10.000):

• infiammazione dell’intestino (colite) legata all’uso di antibiotici (può essere fatale in casi molto rari) (vedere sezione 2)
• alterazioni del numero di cellule nel sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione della quantità di piastrine (trombociti), fattore di coagulazione del sangue
• reazione allergica, gonfiore (edema) o gonfiore rapido della pelle e delle membrane mucose (angioedema)
• aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
• confusione, disorientamento, reazioni d’ansia, sogni insoliti, depressione o allucinazioni
• sensazione di formicolio e intorpidimento, sensibilità insolita agli stimoli sensoriali, riduzione della sensibilità cutanea, tremori, convulsioni (vedere sezione 2) o capogiri
• disturbi della vista
• tinnito (ronzio alle orecchie), perdita dell’udito, deterioramento dell’udito
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), diminuzione della pressione arteriosa o svenimento
• difficoltà respiratorie, inclusi sintomi asmatici
• disturbi epatici, ittero (ittero colestatico), epatite
• sensibilità alla luce (vedere sezione 2)
• dolore muscolare, infiammazione delle articolazioni, aumento del tono muscolare o crampi
• insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (vedere sezione 2), infiammazione delle vie urinarie
• ritenzione idrica o sudorazione eccessiva
• livelli anomali del fattore di coagulazione (protrombina) o aumento delle concentrazioni dell’enzima amilasi

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 10.000):

• un particolare tipo di riduzione del numero di cellule nel sangue (anemia emolitica), una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), una riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (pancitopenia), con rischio di morte, e depressione del midollo osseo, anch’essa con rischio di morte (vedere sezione 2)
• gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica o shock anafilattico, con rischio di morte – malattia da siero) (vedere sezione 2)
• disturbi mentali (reazioni psicotiche) (vedere sezione 2)
• emicrania, disturbo della coordinazione, instabilità nel camminare (disturbi della deambulazione), alterazioni del senso dell’olfatto (disturbi olfattivi); pressione nel cervello (pressione intracranica)
• alterazioni visive dei colori
• infiammazione della parete dei vasi sanguigni (vasculite)
• pancreatite
• morte delle cellule epatiche (necrosi epatica), che molto raramente porta a insufficienza epatica con rischio di morte
• piccole emorragie puntiformi sotto la pelle (petecchie), diverse eruzioni cutanee o esantemi (ad esempio, la sindrome di Stevens-Johnson con rischio di morte o la necrolisi epidermica tossica)
• debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, rottura dei tendini – specialmente del tendine d’Achille (vedere sezione 2), peggioramento dei sintomi della miastenia grave (vedere sezione 2)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• disturbi associati al sistema nervoso come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza agli arti
• gravi anomalie del ritmo cardiaco, aritmia cardiaca (Torsione di punta)

L’assunzione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore alle articolazioni, dolore agli arti, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicida), riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, in alcuni casi anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di allargamento e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura con esito fatale, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Doriman

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Doriman

Il principio attivo è la ciprofloxacina. Ogni compressa contiene 500 mg di ciprofloxacina (come cloridrato).

Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, biossido di titanio (E-171), idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, rotonde, bianche e lisce.

Si presentano in confezioni monodose da 1 e 14 compresse. Confezione clinica con 500 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglietto illustrativo: giugno 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es