Допав'ю 222 МБО/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Допав'ю 222 МБО/мл розчин для ін'єкцій

Флуородопа (18F)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть інші запитання, зверніться до лікаря-нуклеариста, який керує процедурою.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-нуклеариста, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Допав'ю і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати застосовувати Допав'ю
3. Як застосовувати Допав'ю
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Допав'ю
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Допав'ю і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностики.

Допав'ю застосовують для діагностики під час позитронно-емісійної томографії (ПЕТ) і вводять перед проведенням такого дослідження.

Діючою речовиною, яку містить Допав'ю, є флуородопа (18F). Її використовують для отримання діагностичних зображень певних частин вашого тіла.

Після введення невеликої кількості Допав'ю медичні зображення, отримані за допомогою спеціальної камери, дозволять вашому лікареві визначити місце розташування або ступінь прогресування вашого захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Допав'ю

Не застосовуйте Допав'ю

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до фтородопи (18F) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6),
• якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Перед застосуванням Допав'ю проконсультуйтеся з лікарем-радіологом у таких випадках:

• якщо у вас є проблеми з нирками.

Повідомте лікаря-радіолога у таких випадках:

• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними,
• якщо ви годуєте грудьми.

Перед застосуванням Допав'ю ви повинні:

• багато пити води перед початком процедури, щоб мочитися якомога частіше протягом перших 4 годин після процедури,
• дотримуватися голодування принаймні 4 години.

Діти та підлітки

Повідомте лікаря-радіолога, якщо вам менше 18 років.

Застосування Допав'ю разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря-радіолога, який буде проводити процедуру, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень, особливо якщо ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона, такі як карбідопа, нейролептики, наприклад галоперидол, антидепресанти класу ІМАО та КОМТ або резерпін.

Якщо у вас виникли сумніви, запитайте свого лікаря або лікаря-радіолога.

Застосування Допав'ю разом з їжею та напоями

Ви повинні дотримуватися голодування принаймні за чотири години до введення Допав'ю.

Для отримання найкращої якості зображення та зменшення променевого навантаження на сечовий міхур рекомендується багато пити до та після дослідження.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який буде проводити процедуру.

Якщо ви вагітні

Застосування Допав'ю протипоказане вагітним жінкам.

Якщо ви годуєте грудьми

Ви повинні припинити годування грудьми протягом 12 годин після ін'єкції та викинути молоко, зібране за цей період. Запитайте свого лікаря-радіолога, коли можна відновити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не досліджувався.

Вважається, що ймовірність, що Допав'ю вплине на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, є дуже низькою.

Допав'ю містить натрій

Після приготування безпосередньо перед застосуванням цей препарат може містити понад 1 ммоль натрію (23 мг). Це слід враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Допав'ю

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів.

Допав'ю застосовуватиметься виключно в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цим препаратом повинні користуватися та вводити його лише кваліфіковані працівники, які пройшли навчання щодо безпечного використання. Ці особи особливо уважно ставитимуться до безпечного використання цього препарату та повідомлять вам про свої дії.

Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить кількість Допав'ю, яку необхідно застосувати у вашому випадку. Ця кількість буде мінімальною, достатньою для отримання потрібної інформації.

Дорослі

Загальна рекомендована доза для дорослих становить від 1 до 4 МБк/кг (залежно від показань, типу використовуваної камери та режиму отримання зображень).

Мегабекерель (МБк) — це одиниця, що використовується для вираження радіоактивності.

Застосування у дітей та підлітків

Наявно обмаль клінічних даних щодо застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків віком до 18 років.

Введення Допав'ю та проведення процедури

Допав'ю вводиться внутрішньовенно.

Лікар-радіолог пояснить вам, як буде проводитися процедура з цим лікарським засобом.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вам про звичайну тривалість процедури.

Після введення Допав'ю вам слід:

• уникати безпосереднього контакту з малюками та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції;
• часто сечитися, щоб швидше вивести препарат із організму.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися якихось особливих заходів після застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом.

Якщо вам ввели більше Допав'ю, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте одноразову дозу Допав'ю, яку точно визначає лікар-радіолог, що керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде надано відповідне лікування. Необхідно максимально прискорити виведення радіоактивних сполук. Для цього слід якомога більше пити рідини та часто спорожнювати сечовий міхур.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування Допав'ю, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Допав'ю може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

До сьогоднішнього дня не спостерігалися серйозні побічні ефекти.

У рідких випадках повідомлялося про біль під час ін'єкції, який зникав протягом декількох хвилин без спеціального лікування.

Було повідомлено про випадок «карциноїдної кризи»: нудота, блювота, діарея, прискорене серцебиття (тахікардія), гіпотензія, почервоніння обличчя та грудної клітки.

Застосування цього радіофармпрепарату пов'язане з отриманням невеликої кількості іонізуючого випромінювання, що створює дуже низький ризик розвитку раку та спадкових ушкоджень.

Побічні ефекти невідомої частоти:

Відчуття печіння

Біль у місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-радіолога, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Допав'ю

Не застосовуйте Допав'ю після дати, зазначеної на етикетці упаковки після напису CAD.

У вас не повинно виникнути необхідності зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних установах. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Допав'ю

• Активна речовина — фтородопа (18F): 1 мл розчину містить 222 МБк фтородопи (18F) на дату та час калібрування.
• Інші компоненти: натрію хлорид 9 мг/мл, вода для ін'єкційних засобів, ЕДТА, натрію ацетат, оцтова кислота, натрію цитрат, лимонна кислота та аскорбінова кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вам не потрібно купувати цей лікарський засіб чи самостійно розпаковувати флакон чи упаковку. Наведена нижче інформація має виключно інформативне значення.

Допав'ю 222 МБО/мл розчин для ін'єкцій — це прозора безбарвна або трохи жовтувата рідина.

Загальна активність флакона на дату та час калібрування становить від 111 МБк до 2220 МБк.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly
Франція

Виробник

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
27 boulevard Jean Moulin
13005 Марсель
Франція

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Бонн
Німеччина

Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, LDA
Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos
4460-283 Matosinhos
Португалія

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
Technopole de l’Aube
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosières Près Troyes
Франція

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
Франція

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.
C/ Josep Anselm Clavé, 100
08950 Esplugues de Llobregat (Барселона)
Іспанія

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
126 Rocade Sud
62660 Beuvry
Франція

ITEL TELECOMUNICAZIONI S.R.L.
Via Antonio Labriola (Zona Industriale)
Ruvo di Puglia (BA) - SNC 70037
Італія

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.
Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Carretera Madrid-Cartagena, s/n
El Palmar, 30120 Мурсія
Іспанія

Місцевий представник

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.
C/ Josep Anselm Clavé, 100
08950 Esplugues de Llobregat (Барселона)
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: DOPAVIEW 222 MBq/mL Injektionslösung
Бельгія: DOPAVIEW 222 MBq/ml Injektionslösung
DOPAVIEW 222 MBq/ml solution injectable
DOPAVIEW 222 MBq/ml oplossing voor injectie
Франція: DOPAVIEW
Німеччина: DOPAVIEW
Італія: PADOVIEW
Люксембург: DOPAVIEW
Нідерланди: DOPAVIEW
Португалія: DOPAVIEW
Іспанія: DOPAVIEW 222 MBq/ml solución inyectable
Великобританія: DOPAVIEW 222 MBq/mL solution for injection

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2020 року

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.es.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повна інструкція з застосування Допав'ю включається окремим документом до упаковки препарату з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з застосування (вона повинна бути включена до упаковки).