Dopaview 222 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
HiszpaniaSpis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wstęp
Ulotka: informacja dla pacjenta
DOPAVIEW 222 MBq/ml roztwór do wstrzykiwania
Fluorodopa (18F)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
- W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
- Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nieuwzględnione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest DOPAVIEW i do czego się go stosuje
- Co należy wiedzieć przed podaniem DOPAVIEW
- Jak stosować DOPAVIEW
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać DOPAVIEW
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest DOPAVIEW i do czego służy
To lekarstwo jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
DOPAVIEW stosuje się w celu diagnostyki podczas badania tomografią emisyjną pozytonową (PET) i podaje się go przed przeprowadzeniem tego badania.
Substancją czynną zawartą w DOPAVIEW jest fluorodopa (18F). Służy ona do uzyskiwania obrazów diagnostycznych niektórych części organizmu.
Po wstrzyknięciu niewielkiej ilości DOPAVIEW obrazy medyczne uzyskane za pomocą specjalnej kamery pozwolą lekarzowi określić lokalizację lub postęp choroby.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DOPAVIEW
Nie należy stosować DOPAVIEW
- jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na fluorodopę (18F) lub którykolwiek z innych składników leku (patrz punkt 6),
- jeśli jest w ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem DOPAVIEW należy porozmawiać z lekarzem nuklearnym w następujących przypadkach:
- jeśli ma problemy nerkowe.
Należy poinformować lekarza nuklearnego w następujących sytuacjach:
- jeśli jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży,
- jeśli karmi piersią.
Przed podaniem DOPAVIEW należy:
- dużo pić przed rozpoczęciem procedury, aby móc oddać mocz jak najczęściej w ciągu pierwszych 4 godzin po zabiegu,
- być na czczo przez co najmniej 4 godziny.
Dzieci i młodzież
Należy poinformować lekarza nuklearnego, jeśli ma się poniżej 18 roku życia.
Stosowanie DOPAVIEW z innymi lekami
Należy poinformować lekarza nuklearnego nadzorującego badanie, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowało się inne leki, również te dostępne bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów, w szczególności leki stosowane w chorobie Parkinsona, takie jak karbidopa, neuroleptyki, np. haloperidol, antydepresanty z grupy IMAO i inhibitory COMT lub rezercyna.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub lekarzem nuklearnym.
Stosowanie DOPAVIEW z żywnością i napojami
Należy być na czczo przez co najmniej 4 godziny przed podaniem DOPAVIEW.
W celu uzyskania najlepszej jakości obrazu oraz ograniczenia napromienienia pęcherza moczowego zaleca się obfite picie przed i po badaniu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym przed zastosowaniem tego leku.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym badanie.
Jeśli jest się w ciąży
Stosowanie DOPAVIEW jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży.
Jeśli karmi się piersią
Należy przerwać karmienie piersią przez 12 godzin po wstrzyknięciu i wyrzucić mleko wydzielone w tym okresie. Należy zapytać lekarza nuklearnego, kiedy można wznowić karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadzono badań dotyczącego wpływu leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Uważa się, że DOPAVIEW ma mało prawdopodobne działanie na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
DOPAVIEW zawiera sód
Po przygotowaniu tuż przed podaniem ten produkt może zawierać więcej niż 1 mmol sodu (23 mg). Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przestrzega się diety ubogiej w sól.
3. Jak stosować DOPAVIEW
Istnieją ścisłe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych.
DOPAVIEW będzie stosowany wyłącznie w specjalnych strefach kontrolowanych. Produkt ten będą mogli obsługiwać i podawać wyłącznie wykwalifikowani i przeszkoleni pracownicy, którzy zapewnią bezpieczne użycie leku. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.
Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości DOPAVIEW, która powinna zostać podana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji.
Dorośli
Zalecana dawka dla dorosłych zawiera się zazwyczaj w przedziale od 1 do 4 MBq/kg (w zależności od wskazań, typu używanej kamery oraz trybu pozyskiwania obrazów).
Megabekerel (MBq) to jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia są ograniczone.
Podawanie DOPAVIEW i przeprowadzenie procedury
DOPAVIEW podaje się dożylnie.
Twój lekarz nuklearny wyjaśni Ci, jak zostanie przeprowadzona procedura z zastosowaniem tego leku.
Czas trwania procedury
Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.
Po podaniu DOPAVIEW należy:
- unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu,
- oddawać mocz często, aby przyspieszyć wydalenie produktu z organizmu.
Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności po podaniu tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę DOPAVIEW
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz dokładnie kontrolowaną pojedynczą dawkę DOPAVIEW, ustaloną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzymasz odpowiednie leczenie. Należy jak najszybciej zwiększyć wydalanie związków promieniotwórczych. Należy dużo pić i często opróżniać pęcherz moczowy.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania DOPAVIEW, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, DOPAVIEW może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Do chwili obecnej nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych.
W rzadkich przypadkach zgłaszano ból podczas wstrzyknięcia, który ustępował w ciągu kilku minut bez konieczności podejmowania specjalnych działań.
Zgłoszono jeden przypadek „kryzysu karcynoidowego”: nudności, wymioty, biegunka, przyspieszone tętno (tachykardia), nadciśnienie, zaczerwienienie twarzy i klatki piersiowej.
Podanie tego leku promieniotwórczego wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niewielkim ryzykiem rozwoju raka oraz wad dziedzicznych.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
- Odczucie pieczenia
- Ból w miejscu wstrzyknięcia
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Przechowywanie DOPAVIEW
Nie należy stosować DOPAVIEW po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie opakowania po CAD.
Nie będzie konieczne przechowywanie tego leku przez użytkownika. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich warunkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład DOPAVIEW
- Substancja czynna to fluorodopa (18F): 1 ml roztworu zawiera 222 MBq fluorodopy (18F) w dniu i godzinie kalibracji
- Pozostałe składniki to: chlorek sodu w stężeniu 9 mg/ml, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania, EDTA, octan sodu, kwas octowy, cytrynian sodu, kwas cytrynowy i kwas askorbinowy.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Nie będziecie Państwo musieli zakupić tego leku ani obsługiwać opakowania lub fiolki; poniższa informacja ma wyłącznie charakter informacyjny.
DOPAVIEW to ciecz przeźroczysta, bezbarwna lub lekko żółtawa.
Całkowita aktywność w fiolce w dniu i godzinie kalibracji zawiera się w przedziale od 111 MBq do 2220 MBq.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly
Francja
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
27 boulevard Jean Moulin
13005 Marsylia
Francja
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Niemcy
Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, LDA
Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos
4460-283 Matosinhos
Portugalia
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
Technopole de l’Aube
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosières Près Troyes
Francja
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
Francja
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.
C/ Josep Anselm Clavé, 100
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
126 Rocade Sud,
62660 Beuvry
Francja
ITEL TELECOMUNICAZIONI S.R.L.
Via Antonio Labriola (Zona Industriale)
Ruvo di Puglia (BA) - SNC 70037
Włochy
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.
Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Carretera Madrid-Cartagena, s/n,
El Palmar, 30120 Murcia
Hiszpania
Reprezentant lokalny
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.
C/ Josep Anselm Clavé, 100
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: DOPAVIEW 222 MBq/mL Injektionslösung
Belgia: DOPAVIEW 222 MBq/ml Injektionslösung
DOPAVIEW 222 MBq/ml solution injectable
DOPAVIEW 222 MBq/ml oplossing voor injectie
Francja: DOPAVIEW
Niemcy: DOPAVIEW
Włochy: PADOVIEW
Luksemburg: DOPAVIEW
Holandia: DOPAVIEW
Portugalia: DOPAVIEW
Hiszpania: DOPAVIEW 222 MBq/ml solución inyectable
Wielka Brytania: DOPAVIEW 222 MBq/mL solution for injection
Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es.
Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:
Pełny opis produktu leczniczego DOPAVIEW zawiera się w osobnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu i ma na celu dostarczenie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania i podawania tego leku promieniotwórczego.
Proszę zapoznać się z opisem produktu leczniczego (opis produktu leczniczego powinien znajdować się w opakowaniu).