Допавью 222 МБк/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Допавью 222 МБк/мл раствор для инъекций

Фтордопа (18F)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем Вам введут этот препарат, так как она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, Вам понадобится прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который проводит процедуру.
• Если у Вас возникнут побочные эффекты, сообщите врачу-радиологу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Допавью и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед применением Допавью
3. Как применять Допавью
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Допавью
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Допавью и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.

Допавью применяется для диагностики при проведении позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), и вводится перед таким исследованием.

Активное вещество, входящее в состав Допавью, — фтордопа (18F). Он используется для получения диагностических изображений отдельных частей вашего организма.

После введения небольшого количества Допавью медицинские изображения, полученные с помощью специальной камеры, позволят вашему врачу определить локализацию или стадию вашего заболевания.

2. Что необходимо знать перед началом применения Допавью

Не используйте Допавью

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к фтордофе (18F) или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6),
• если вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Обсудите с врачом-радиологом перед введением Допавью в следующих случаях:

• если у вас есть проблемы с почками.

Сообщите врачу-радиологу в следующих случаях:

• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны,
• если вы кормите грудью.

Перед введением Допавью вы должны:

• пить много воды до начала процедуры, чтобы как можно чаще мочиться в течение первых 4 часов после процедуры,
• соблюдать голодание не менее 4 часов.

Дети и подростки

Сообщите врачу-радиологу, если вам меньше 18 лет.

Применение Допавью с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу-радиологу, который будет проводить процедуру, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений, особенно если вы принимаете препараты от болезни Паркинсона, такие как карбидопа, нейролептики, например галоперидол, антидепрессанты из группы ИМАО и КОМТ или резерпин.

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или врачом-радиологом.

Применение Допавью с пищей и напитками

Вы должны соблюдать голодание в течение как минимум четырёх часов до введения Допавью.

Для получения наилучшего качества изображения и снижения радиационной нагрузки на мочевой пузырь рекомендуется обильное питьё до и после исследования.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед применением этого препарата.

В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет проводить процедуру.

Если вы беременны

Применение Допавью противопоказано женщинам в период беременности.

Если вы кормите грудью

Вы должны прекратить грудное вскармливание в течение 12 часов после инъекции и утилизировать молоко, сцеженное в этот период. Проконсультируйтесь с врачом-радиологом, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не изучалось.

Считается, что маловероятно, что Допавью влияет на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами.

Допавью содержит натрий

После приготовления непосредственно перед введением данный препарат может содержать более 1 ммоль натрия (23 мг). Это необходимо учитывать, если вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как использовать Допавью

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.

Допавью будет использоваться исключительно в специальных контролируемых зонах. Этот препарат может обращать и вводить только обученный и квалифицированный персонал, способный безопасно работать с ним. Эти специалисты будут особо внимательны при безопасном использовании данного препарата и проинформируют вас о своих действиях.

Количество Допавью, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет выбрано минимальное количество препарата, необходимое для получения требуемой информации.

Взрослым

Обычно рекомендуемая доза для введения взрослому составляет от 1 до 4 МБк/кг (в зависимости от показаний, типа используемой камеры и режима получения изображений).

Мегабеккерель (МБк) — это единица, используемая для выражения радиоактивности.

Применение у детей и подростков

Клинические данные по применению этого лекарственного средства у детей и подростков в возрасте до 18 лет ограничены.

Введение Допавью и проведение процедуры

Допавью вводится внутривенно.

Врач-радиолог подробно объяснит вам, как будет проводиться процедура с этим препаратом.

Длительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам о типичной продолжительности процедуры.

После введения Допавью вы должны:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы вывести препарат из организма.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения этого лекарственного средства. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вам ввели больше Допавью, чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите единичную дозу Допавью, точно рассчитанную врачом-радиологом, отвечающим за проведение процедуры. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь. Необходимо максимально ускорить выведение радиоактивных соединений. Для этого следует как можно больше пить и часто опорожнять мочевой пузырь.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения Допавью, обратитесь к врачу-радиологу, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Допавью может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

На сегодняшний день серьезных побочных эффектов выявлено не было.

В редких случаях отмечалась боль во время инъекции, которая проходила в течение нескольких минут без специфического лечения.

Был сообщен один случай «карциноидного кризиса»: тошнота, рвота, диарея, учащенное сердцебиение (тахикардия), артериальная гипотензия, покраснение лица и груди.

Применение данного радиофармацевтического средства связано с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что сопряжено с очень низким риском развития рака и наследственных дефектов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения:

• Ощущение жжения
• Боль в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, обратитесь к врачу-радиологу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Допавью

Не используйте Допавью после даты, указанной на этикетке упаковки после «СРОК».

Вам не придётся хранить этот препарат. Хранение этого лекарственного средства осуществляется под ответственностью специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет проводиться в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Допавью

• Действующее вещество — фтордопа (18F): 1 мл раствора содержит 222 МБк фтордопы (18F) на дату и время калибровки.
• Другие компоненты: хлорид натрия 9 мг/мл, вода для инъекций, ЭДТА, ацетат натрия, уксусная кислота, цитрат натрия, лимонная кислота и аскорбиновая кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Приобретать данный лекарственный препарат, а также упаковку или флакон, Вам не нужно. Приведённая ниже информация носит исключительно информационный характер.

Допавью представляет собой прозрачную бесцветную жидкость или жидкость слегка желтоватого оттенка.

Общая активность флакона на дату и время калибровки составляет от 111 МБк до 2220 МБк.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly
Франция

Производитель

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
27 boulevard Jean Moulin
13005 Марсель
Франция

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Бонн
Германия

Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, LDA
Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos
4460-283 Матозиньуш
Португалия

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
Technopole de l’Aube
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosières Près Troyes
Франция

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
Франция

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.
C/ Josep Anselm Clavé, 100
08950 Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)
Испания

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
126 Rocade Sud
62660 Beuvry
Франция

ITEL TELECOMUNICAZIONI S.R.L.
Via Antonio Labriola (Zona Industriale)
Ruvo di Puglia (BA) - SNC 70037
Италия

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.
Клиническая университетская больница Вирхен-де-ла-Аррихака
(El Palmar)
Шоссе Мадрид–Картагена, без номера
30120 Мурсия
Испания

Местный представитель

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.
C/ Josep Anselm Clavé, 100
08950 Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)
Испания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: DOPAVIEW 222 MBq/mL Injektionslösung
Бельгия: DOPAVIEW 222 MBq/ml Injektionslösung / DOPAVIEW 222 MBq/ml solution injectable / DOPAVIEW 222 MBq/ml oplossing voor injectie
Франция: DOPAVIEW
Германия: DOPAVIEW
Италия: PADOVIEW
Люксембург: DOPAVIEW
Нидерланды: DOPAVIEW
Португалия: DOPAVIEW
Испания: DOPAVIEW 222 MBq/ml раствор для инъекций
Великобритания: DOPAVIEW 222 MBq/mL solution for injection

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2020 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.es.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата Допавью включена в упаковку в виде отдельного документа и предназначена для предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации о применении и использовании данного радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению (она должна находиться в упаковке).