Dopaview 222 MBq/ml soluzione iniettabile
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Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
DOPAVIEW 222 MBq/ml soluzione iniettabile
Fluorodopa (18F)
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha altre domande, consulti il medico nucleare che supervisiona la procedura.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è DOPAVIEW e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare DOPAVIEW
- Come usare DOPAVIEW
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare DOPAVIEW
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è DOPAVIEW e a cosa serve
Questo medicamento è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.
DOPAVIEW viene utilizzato per la diagnosi mediante esami di tomografia a emissione di positroni (PET) e viene somministrato prima di tale esame.
Il principio attivo contenuto in DOPAVIEW è la fluorodopa (18F). Viene impiegata per l'acquisizione di immagini diagnostiche di alcune parti del suo organismo.
Dopo l'iniezione di una piccola quantità di DOPAVIEW, le immagini mediche ottenute tramite una telecamera speciale permetteranno al medico di determinare la localizzazione o l'evoluzione della sua malattia.
2. Cosa deve sapere prima di usare DOPAVIEW
Non usi DOPAVIEW
- se è allergico (ipersensibile) alla fluorodopa (18F) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6),
- se è in stato di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico nucleare prima che le venga somministrato DOPAVIEW nei seguenti casi:
- se soffre di problemi renali
Informi il medico nucleare nei seguenti casi:
- se è in stato di gravidanza o ritiene di poterlo essere,
- se sta allattando al seno
Prima della somministrazione di DOPAVIEW deve:
- bere molta acqua prima di iniziare la procedura, in modo da urinare il più spesso possibile durante le prime 4 ore dopo la procedura
- rimanere a digiuno per almeno 4 ore.
Bambini e adolescenti
Informi il medico nucleare se ha meno di 18 anni.
Uso di DOPAVIEW con altri medicinali
Informi il medico nucleare che supervisionerà la procedura se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbero interferire con l'interpretazione delle immagini, in particolare se sta assumendo trattamenti per il morbo di Parkinson, come carbidopa, neurolettici come l’aloperidolo, antidepressivi di classe IMAO e COMT o reserpina.
Se ha dei dubbi, chieda al medico o al medico nucleare.
Uso di DOPAVIEW con cibi e bevande
Deve rimanere a digiuno da almeno quattro ore prima della somministrazione di DOPAVIEW.
Per ottenere la migliore qualità dell'immagine e ridurre l'esposizione alla radiazione della vescica, si raccomanda di bere abbondantemente prima e dopo l'esame.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, ritiene di poter essere in stato di gravidanza o prevede di diventare incinta, consulti il medico nucleare prima di usare questo medicinale.
In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare che supervisiona la procedura.
Se è in stato di gravidanza
L'uso di Dopaview è controindicato nelle donne in stato di gravidanza.
Se sta allattando al seno
Deve interrompere l’allattamento per le 12 ore successive all’iniezione e scartare il latte estratto in tale periodo. Chieda al medico nucleare quando può riprendere l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'effetto sulle capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari non è stato studiato.
Si ritiene poco probabile che Dopaview influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
DOPAVIEW contiene sodio
Una volta preparato immediatamente prima della somministrazione, questo prodotto può contenere più di 1 mmol di sodio (23 mg). Ciò deve essere tenuto in considerazione se segue una dieta povera di sodio.
3. Come utilizzare DOPAVIEW
Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci.
DOPAVIEW sarà utilizzato esclusivamente in aree controllate speciali. Questo prodotto sarà maneggiato e somministrato solo da personale addestrato e qualificato per usarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e le forniranno informazioni sulle azioni intraprese.
Il medico nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di DOPAVIEW da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
Adulti
La dose generalmente raccomandata per un adulto varia tra 1 e 4 MBq/kg (a seconda dell'indicazione, del tipo di camera utilizzata e della modalità di acquisizione delle immagini).
Il megabecquerel (MBq) è l'unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva.
Uso in bambini e adolescenti
Sono disponibili pochi dati clinici sull'uso di questo medicinale in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Somministrazione di DOPAVIEW e svolgimento della procedura
DOPAVIEW viene somministrato per via endovenosa.
Il medico nucleare le spiegherà come verrà eseguita la procedura con questo medicinale.
Durata della procedura
Il medico nucleare le comunicherà la durata abituale della procedura.
Dopo la somministrazione di DOPAVIEW, lei deve:
- evitare il contatto diretto con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza nelle 12 ore successive all'iniezione
- urinare frequentemente per eliminare il prodotto dal suo organismo.
Il medico nucleare le indicherà se è necessario adottare particolari precauzioni dopo la somministrazione di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare in caso di dubbi.
Se le è stata somministrata una quantità di DOPAVIEW superiore a quella prevista
È improbabile un sovradosaggio, poiché riceverà una dose singola di DOPAVIEW attentamente controllata dal medico nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà fornito il trattamento appropriato. L'eliminazione dei composti radioattivi deve essere aumentata il più possibile. È necessario bere molto e svuotare frequentemente la vescica.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di DOPAVIEW, chieda al medico nucleare che supervisiona la procedura.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, DOPAVIEW può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Ad oggi non sono stati osservati effetti indesiderati gravi.
In rari casi, è stato riportato dolore durante l'iniezione, risolto in pochi minuti senza interventi specifici.
È stato segnalato un caso di "crisi carcinoidica": nausea, vomito, diarrea, frequenza cardiaca elevata (tachicardia), ipotensione, arrossamento del viso e del torace.
L'amministrazione di questo radiofarmaco comporta l'esposizione a una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.
Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta:
- Sensazione di bruciore
- Dolore nel sito di iniezione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico di medicina nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di DOPAVIEW
Non usi DOPAVIEW dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione dopo SCAD.
Non dovrà conservare questo medicamento. Questo medicamento viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di DOPAVIEW
- Il principio attivo è la fluorodopa (18F): 1 ml di soluzione contiene 222 MBq di fluorodopa (18F) alla data e all'ora di taratura
- Gli altri componenti sono: cloruro di sodio a 9 mg/ml, acqua per preparazioni iniettabili, EDTA, acetato sodico, acido acetico, citrato sodico, acido citrico e acido ascorbico.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Non dovrà acquistare questo medicinale né manipolare la confezione o il flaconcino; le informazioni riportate di seguito hanno esclusivamente valore informativo.
DOPAVIEW è un liquido trasparente incolore o leggermente giallastro.
L'attività totale del flaconcino alla data e all'ora di taratura varia tra 111 MBq e 2220 MBq.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly
Francia
Responsabile della produzione
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
27 boulevard Jean Moulin
13005 Marsiglia
Francia
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Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Germania
Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, LDA
Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos
4460-283 Matosinhos
Portogallo
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
Technopole de l’Aube
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosières Près Troyes
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Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
Francia
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C/ Josep Anselm Clavé, 100
08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)
Spagna
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126 Rocade Sud,
62660 Beuvry
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Ruvo di Puglia (BA) - SNC 70037
Italia
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.
Ospedale Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
Strada Madrid-Cartagena, s/n,
El Palmar, 30120 Murcia
Spagna
Rappresentante locale
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.
C/ Josep Anselm Clavé, 100
08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria: DOPAVIEW 222 MBq/mL Injektionslösung
Belgio: DOPAVIEW 222 MBq/ml Injektionslösung
DOPAVIEW 222 MBq/ml solution injectable
DOPAVIEW 222 MBq/ml oplossing voor injectie
Francia: DOPAVIEW
Germania: DOPAVIEW
Italia: PADOVIEW
Lussemburgo: DOPAVIEW
Paesi Bassi: DOPAVIEW
Portogallo: DOPAVIEW
Spagna: DOPAVIEW 222 MBq/ml soluzione iniettabile
Regno Unito: DOPAVIEW 222 MBq/mL solution for injection
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2020
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo http://www.aemps.es.
Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
La scheda tecnica completa di DOPAVIEW è inclusa come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
Si prega di consultare la scheda tecnica (la scheda tecnica deve essere inclusa nella confezione).