Допакіс 90 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Допакіс 90 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Флуородопа (18F)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або до фахівця з ядерної медицини, який проводитиме ваше обстеження.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до фахівця з ядерної медицини, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Допакіс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Допакісу

3. Як застосовувати Допакіс

4. Можливі побічні ефекти

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Допакіс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, який використовується виключно для діагностики.

Допакіс 90 МБк/мл розчин для ін'єкцій — це радіоактивний розчин флородопи (18F). Флуор (18F) є радіоактивним елементом, що дозволяє візуалізувати органи, які накопичують флородопу (18F). Насправді, після введення невеликої кількості Допакісу 90 МБк/мл розчину для ін'єкцій у вену, препарат можна легко виявити в організмі за допомогою камери, яка фіксує випромінювання, що виходить від флуору (18F).

Допакіс 90 МБк/мл розчин для ін'єкцій застосовується:

• для визначення локалізації або стадії захворювання, або
• для прийняття рішень щодо лікування або оцінки його ефективності на підставі зображень усього тіла або його частини.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Допакісу

Ніколи не застосовуйте Допакіс

• якщо ви алергік до флородопи (18F) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні при застосуванні Допакісу

Якщо якась із наведених нижче ситуацій стосується вас, повідомте про це фахівцю з ядерної медицини:

• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні;
• якщо ви годуєте дитину грудьми;
• якщо вам менше 18 років;
• якщо у вас є проблеми з нирками;
• якщо ви проходили дослідження методом ПЕТ за останні 5 днів;
• якщо ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона;
• якщо ви приймаєте ліки з глюкагоном (засоби, що підвищують рівень глюкози в крові).

Діти та підлітки

Якщо вам менше 18 років, проконсультуйтесь із лікарем-фахівцем з ядерної медицини.

Застосування Допакісу разом із іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фахівцю з ядерної медицини, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень під час дослідження:

• Карбідопа, ентакапон, нітекапон
• Глюкагон
• Галоперидол
• Інгібітори МАО (моноамінооксидази)
• Резерпін

Застосування Допакісу разом із їжею та напоями

Вам буде запропоновано не їсти протягом щонайменше 4 годин до процедури; проте вам рекомендують пити багато води.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем-фахівцем з ядерної медицини перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дослідження в ядерній медицині можуть створювати ризик для плоду. Ви повинні повідомити лікаря-фахівця з ядерної медицини перед введенням Допакісу, якщо існує можливість вашої вагітності, якщо ви пропустили місячні або якщо ви годуєте грудьми.

Якщо у вас виникли сумніви, важливо проконсультуватися з лікарем або фахівцем з ядерної медицини, який проводитиме дослідження.

Якщо ви вагітні, застосування Допакісу протипоказане під час вагітності.

Якщо ви годуєте грудьми,

Фахівець з ядерної медицини, який проводить дослідження, повідомить вам, коли можна відновити годування грудьми.

Ви повинні припинити годування грудьми на 12 годин після ін’єкції, а молоко, отримане протягом цього періоду, слід вилити.

Перед застосуванням Допакісу ви повинні:

• не їсти щонайменше 4 години, але можете пити воду без обмеження кількості;
• припинити будь-яку терапію від хвороби Паркінсона щонайменше за 12 годин до нейрологічного дослідження методом ПЕТ;
• пити багато води та добре зволожити організм перед початком дослідження, щоб мати можливість часто сечовиділяти протягом перших годин після процедури.

Після введення Допакісу вам слід:

• усунути прямий контакт з маленькими дітьми протягом перших 12 годин після ін’єкції;
• часто сечовиділяти, щоб допомогти вивести препарат із організму.

Існують суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Допакіс застосовується лише в лікарні. Особи, які обробляють і вводять цей препарат, мають відповідну кваліфікацію та підготовку для безпечного використання. Вони докладатимуть особливої уваги, щоб безпечно використовувати цей засіб, і триматимуть вас у курсі своїх дій.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Ймовірність того, що Допакіс вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, є дуже низькою.

Допакіс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну ін’єкцію, тобто є «суттєво без натрію».

3. Як застосовувати Допакіс

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який проводить обстеження, визначить необхідну кількість Допакісу для вашого випадку. Буде використано мінімальну кількість, достатню для отримання потрібної інформації. Рекомендована доза, яку зазвичай застосовують для дорослих, становить 4 МБк/кг маси тіла. У разі неврологічних показань, коли не проводяться зображення всього тіла, активність може бути зменшена вдвічі.

Застосування у дітей та підлітків

У дитячій популяції дозу підбирають відповідно до маси тіла дитини.

Введення Допакісу та проведення дослідження

Ваш лікар повільно введе Допакіс протягом приблизно однієї хвилини у вену руки. Однієї ін'єкції достатньо, щоб надати лікарю необхідну інформацію.

Тривалість дослідження

Ваш лікар повідомить вам про звичайну тривалість дослідження.

Якщо вам ввели більше Допакісу, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте лише одну дозу Допакісу, яку точно контролює лікар-спеціаліст, що проводить обстеження. Проте у разі передозування вам нададуть відповідне лікування. Зокрема, лікар-спеціаліст, який відповідає за процедуру, порадить вам багато пити, щоб сприяти виведенню Допакісу з організму. Насправді цей лікарський засіб виводиться переважно нирками з сечею.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування Допакісу, зверніться до свого лікаря або спеціаліста з ядерної медицини, який проводить обстеження.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Повідомлялося про відчуття печіння, біль у місці введення, біль і відчуття тепла в області ін’єкції. За даними звітів, біль у місці ін’єкції самостійно зникає через кілька хвилин.

Було зареєстровано лише один випадок «карциноїдної кризи»: нудота, блювота, діарея, прискорене серцебиття (тахікардія), гіпотензія, почервоніння обличчя та грудей.

Застосування цього радіофармпрепарату призводить до опромінення невеликою дозою іонізуючого випромінювання, що пов’язане з дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових аномалій.

Лікар вважає, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармпрепарату, переважає ризик, пов’язаний з опроміненням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря-фахівця з ядерної медицини, навіть якщо, на вашу думку, це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Допакісу

• Діюча речовина: флородопа (18F): 90 МБк/мл (на дату та час калібрування).
• Інші складові: оцтова кислота, acidum ascorbicum, натрію ацетат, динатрію едетат, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Допакісу та вміст упаковки

Ви не будете мати справи з упаковкою чи флаконом; наведена інформація наводиться виключно для відомості.

Активність на флакон варіює від 90 МБк до 900 МБк на дату та час калібрування.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

CIS bio international

RN 306-Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Виробник

CURIUM PET FRANCE

Hôpital Xavier Arnozan

Avenue du Haut Lévèque

F-33600 Pessac

CURIUM PET FRANCE

Centre Eugène Marquis

Avenue de la Bataille Flandres Dunkerque

Bat 70 - CS44229

F-35042 Rennes Cedex

CURIUM PET FRANCE

10 avenue Charles Péguy

F-95200 Sarcelles

CURIUM PET FRANCE

CHU de Brabois

Avenue de Bourgogne

F-54500 Vandœuvre-lès-Nancy

CURIUM PET FRANCE

Technopôle de Château Gombert,

Rue Louis Leprince Ringuet

F-13013 Marseille

Curium Italy S.R.L.

Via Pergolesi 33

I-20900 Monza

Curium Italy S.R.L.

Viale Oxford 81,

I-00133 Roma

Curium Italy S.r.l.

Piazzale Santa Maria Della Misericordia, 15

I-33100 Udine

CURIUM PET FRANCE

Parc scientifique Georges Besse,

180 allée Von Neumann,

F-30000 NIMES

FRANCE

Curium Pharma Spain, S.A.

C/ Manuel Bartolomé Cossío, 10

E-28040 Madrid

Curium Pharma Spain, S.A.

Parque Tecnológico Cartuja’93

Avda. Thomas Alva Edison, 7

E-41092 Sevilla

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas

Тел.: 91 4841989

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

DOPACIS у Франції, Люксембурзі, Мальті, Нідерландах, Португалії, Словенії та Іспанії.

Fluorodopa (18F) CIS bio international у Бельгії.

Fluorodopa (18F) Curium Italy в Італії.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 08/2024

Інші джерела інформації

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повна інструкція з застосування Допакісу надається окремим документом упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та використання цього радіофармпрепарату.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з застосування.