Допаксис 90 МБк/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Допаксис 90 МБк/мл раствор для инъекций

Флуородопа (18F)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или специалистом по ядерной медицине, который проводит ваше обследование.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Допаксис и для чего он применяется

2. Что вам следует знать перед применением Допаксиса

3. Как применять Допаксис

4. Возможные побочные эффекты

5. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Допаксис и для чего его применяют

Это лекарственное средство представляет собой радиофармацевтический препарат, который используется исключительно в диагностических целях.

Допаксис — это радиоактивный раствор для инъекций фтордофа (18F). Фтор (18F) является радиоактивным элементом, позволяющим визуализировать органы, накапливающие фтордофу (18F). Действительно, после введения небольшого количества препарата Допаксис в вену вещество легко обнаруживается в организме с помощью камеры, способной регистрировать излучение, испускаемое фтором (18F).

Препарат Допаксис применяется:

• для определения локализации или степени распространения заболевания, или
• для принятия решений по лечению или оценки его эффективности на основании изображений всего тела или его части.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Допаксис

Не используйте Допаксис ни в коем случае, если:

• Вы аллергик на флородопу (18F) или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• Вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

С особой осторожностью применяйте Допаксис

Если какое-либо из следующих состояний относится к Вам, обязательно сообщите об этом специалисту по ядерной медицине:

• если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны;
• если Вы кормите грудью;
• если Вам менее 18 лет;
• если у Вас имеются проблемы с почками;
• если Вам проводились исследования с ПЭТ в течение последних 5 дней;
• если Вы принимаете лекарства от болезни Паркинсона;
• если Вы принимаете лекарства, содержащие глюкагон (гипергликемизирующие агенты).

Дети и подростки

Если Вам менее 18 лет, проконсультируйтесь с врачом-специалистом по ядерной медицине.

Применение Допаксис вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или специалисту по ядерной медицине, проводящему обследование, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений при сканировании:

• Карбидопа, энтакапон, нитекапон;
• Глюкагон;
• Галоперидол;
• Ингибиторы МАО (моноаминооксидазы);
• Резерпин.

Применение Допаксис с пищей и напитками

Вам будет рекомендовано не употреблять пищу в течение как минимум 4 часов до проведения процедуры; однако Вам необходимо будет пить много воды.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-специалистом по ядерной медицине перед применением этого препарата.

Исследования в области ядерной медицины могут представлять риск для плода. Вы должны сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине до введения Допаксис, если существует вероятность Вашей беременности, у Вас задержка менструации или Вы кормите грудью.

Если у Вас есть сомнения, важно проконсультироваться с Вашим врачом или специалистом по ядерной медицине, проводящим обследование.

Если Вы беременны, применение Допаксис в период беременности противопоказано.

Если Вы кормите грудью,

Специалист по ядерной медицине, проводящий обследование, сообщит Вам, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Вам необходимо будет прервать грудное вскармливание в течение 12 часов после инъекции; молоко, сцеженное в этот период, должно быть утилизировано.

Перед применением Допаксис необходимо:

• голодать в течение как минимум 4 часов, однако Вы можете пить воду без ограничения объёма;
• прекратить приём любых противопаркинсонических препаратов как минимум за 12 часов до проведения нейрологического ПЭТ-исследования;
• пить много воды и хорошо увлажниться перед началом процедуры, чтобы иметь возможность часто мочиться в первые часы после обследования.

После введения Допаксис необходимо:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми в течение первых 12 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Существуют строгие законы, касающиеся использования, обращения с препаратом и утилизации радиофармацевтических лекарственных средств. Допаксис будет применяться только в условиях стационара. Лица, которые работают с этим препаратом и вводят его, прошли соответствующую подготовку и имеют квалификацию для безопасного обращения с ним. Эти специалисты будут соблюдать особую осторожность при использовании препарата и будут информировать Вас о своих действиях.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вероятность того, что Допаксис повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, крайне мала.

Допаксис содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию, то есть считается «практически не содержащим натрия».

3. Как использовать Допаксис

Врач-специалист по ядерной медицине, проводящий обследование, определит необходимое количество Допаксиса для вашего случая. Будет использован минимально необходимый объём для получения требуемой информации. Обычно рекомендуемая доза, вводимая взрослому пациенту, составляет 4 МБк/кг массы тела. Активность может быть уменьшена вдвое при неврологических показаниях, когда не требуется получение изображений всего тела.

Применение у детей и подростков

У детского населения вводимое количество препарата будет корректироваться в зависимости от массы тела ребёнка.

Введение Допаксиса и проведение обследования

Ваш врач медленно введёт Допаксис в течение примерно одной минуты внутривенно в вену руки. Одной инъекции достаточно, чтобы предоставить вашему врачу необходимую информацию.

Длительность исследования

Ваш врач сообщит вам обычную продолжительность исследования.

Если вам ввели больше Допаксиса, чем необходимо

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите только одну точно дозированную дозу Допаксиса, контролируемую врачом-специалистом, проводящим обследование. Тем не менее, в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение. В частности, врач, отвечающий за процедуру, порекомендует вам много пить, чтобы ускорить выведение Допаксиса из организма. Данный препарат выводится в основном почками с мочой.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению Допаксиса, обратитесь к вашему врачу или специалисту по ядерной медицине, проводящему обследование.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Сообщалось о жжении, боли в месте введения, боли и ощущении тепла в месте введения. Согласно сообщениям, боль в месте инъекции исчезает спонтанно через несколько минут.

Зарегистрирован только один случай «карциноидного криза»: тошнота, рвота, диарея, учащённое сердцебиение (тахикардия), гипотония, покраснение лица и груди.

Введение этого радиофармацевтического препарата сопряжено с облучением небольшой дозой ионизирующего излучения, что создаёт очень низкий риск развития рака и наследственных аномалий.

Ваш врач посчитал, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с облучением.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему специалисту по ядерной медицине, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Допаксиса

• Действующее вещество: флородопа (18F): 90 МБк/мл (на дату и время калибровки).
• Прочие компоненты: уксусная кислота, аскорбиновая кислота, ацетат натрия, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, вода для инъекций.

Внешний вид Допаксиса и содержимое упаковки

Вы не будете манипулировать упаковкой и флаконом, следующая информация приведена исключительно в ознакомительных целях.

Активность на флакон варьируется от 90 МБк до 900 МБк на дату и время калибровки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

CIS bio international

RN 306-Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Производитель

CURIUM PET FRANCE

Hôpital Xavier Arnozan

Avenue du Haut Lévèque

F-33600 Pessac

CURIUM PET FRANCE

Centre Eugène Marquis

Avenue de la Bataille Flandres Dunkerque

Bat 70 - CS44229

F-35042 Rennes Cedex

CURIUM PET FRANCE

10 avenue Charles Péguy

F-95200 Sarcelles

CURIUM PET FRANCE

CHU de Brabois

Avenue de Bourgogne

F-54500 Vandœuvre-lès-Nancy

CURIUM PET FRANCE

Technopôle de Château Gombert,

Rue Louis Leprince Ringuet

F-13013 Marseille

Curium Italy S.R.L.

Via Pergolesi 33

I-20900 Monza

Curium Italy S.R.L.

Viale Oxford 81,

I-00133 Roma

Curium Italy S.r.l.

Piazzale Santa Maria Della Misericordia, 15

I-33100 Udine

CURIUM PET FRANCE

Parc scientifique Georges Besse,

180 allée Von Neumann,

F-30000 NIMES

FRANCE

Curium Pharma Spain, S.A.

C/ Manuel Bartolomé Cossío, 10

E-28040 Madrid

Curium Pharma Spain, S.A.

Parque Tecnológico Cartuja’93

Avda. Thomas Alva Edison, 7

E-41092 Sevilla

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas

Тел.: 91 4841989

Наименования, под которыми зарегистрирован препарат в странах Европейского экономического пространства:

Допаксис — во Франции, Люксембурге, Мальте, Нидерландах, Португалии, Словении и Испании.

Fluorodopa (18F) CIS bio international — в Бельгии.

Fluorodopa (18F) Curium Italy — в Италии.

Дата последнего обновления аннотации: 08/2024

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата Допаксис прилагается отдельным документом в упаковке и содержит дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармпрепарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению.