Dopacis 90 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

DOPACIS 90 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Fluorodopa (18F)

Przed zastosowaniem leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować jej ponownego przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie wykonywał badanie.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dopacis i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Dopacis

3. Jak stosować lek Dopacis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dopacis i do czego się go stosuje

Ten lek jest lekiem radiofarmaceutycznym stosowanym wyłącznie do diagnostyki.

Dopacis to iniekcyjny roztwór fluorodopy (18F) oznakowany promieniotwórczo. Fluor (18F) jest pierwiastkiem promieniotwórczym umożliwiającym obrazowanie narządów wychwytujących fluorodopę (18F). Rzeczywiście, po wstrzyknięciu niewielkiej ilości Dopacis do żyły produkt ten może być łatwo wykrywalny w organizmie za pomocą kamery rejestrującej promieniowanie emitowane przez fluor (18F).

Dopacis stosuje się:

• w celu określenia lokalizacji lub zaawansowania choroby, lub
• w celu wspomagania decyzji terapeutycznych lub oceny ich skuteczności, na podstawie obrazów całego ciała lub jego części.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Dopacis

Nigdy nie należy stosować leku Dopacis

• jeśli jest uczulony na fluorodopę (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność w przypadku leku Dopacis

Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, powinieneś poinformować specjalistę medycyny nuklearnej:

• jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią swoje dziecko,
• jeśli masz mniej niż 18 lat,
• jeśli masz jakiekolwiek problemy nerkowe,
• jeśli miałeś już badanie PET w ciągu ostatnich 5 dni,
• jeśli przyjmujesz leki przeciwparkinsonowe,
• jeśli przyjmujesz leki zawierające glukagon (środki hiperglikemiczne).

Dzieci i młodzież

Jeśli masz mniej niż 18 lat, skonsultuj się ze swoim lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.

Stosowanie leku DOPACIS z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub specjalistę medycyny nuklearnej wykonującego badanie, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów badania:

• Karbidopa, entakapona, nitekapona
• Glukagon
• Haloperidol
• inhibitory MAO (monoaminooksydazy)
• rezerpina

Stosowanie leku Dopacis z pokarmami i napojami

Zostaniesz poproszony o nie spożywanie posiłków przez co najmniej 4 godziny przed badaniem; jednak zostaniesz poproszony o picie dużej ilości wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.

Badania medycyny nuklearnej mogą stanowić ryzyko dla płodu. Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem leku Dopacis, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, jeśli opóźniła Ci się menstruacja lub jeśli karmisz piersią.

Jeśli masz wątpliwości, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny nuklearnej wykonującym badanie.

Jeśli jesteś w ciąży, lek Dopacis jest przeciwwskazany w ciąży.

Jeśli karmisz piersią,

Specjalista medycyny nuklearnej wykonujący badanie poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Należy przerwać karmienie piersią przez 12 godzin po wstrzyknięciu, a mleko wydobyte w tym okresie należy wyrzucić.

Przed zastosowaniem leku Dopacis należy:

• być na czczo przez co najmniej 4 godziny, ale można pić wodę bez ograniczenia ilości,
• przerwać wszelkie leczenie przeciwparkinsonowe co najmniej 12 godzin przed badaniem neurologicznym PET,
• pić dużo wody i być dobrze nawodnionym przed rozpoczęciem badania, aby móc oddawać mocz często w pierwszych godzinach po badaniu.

Po podaniu leku Dopacis należy:

• unikaj bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi przez pierwsze 12 godzin po wstrzyknięciu,
• oddawać mocz często, aby usunąć produkt z organizmu.

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych. Lek Dopacis będzie stosowany wyłącznie w szpitalu. Osoby manipulujące i podające ten produkt są wykwalifikowane i przeszkolone do bezpiecznego korzystania z niego. Osoby te będą zachować szczególną ostrożność, aby bezpiecznie używać tego produktu i będą Cię informować o podejmowanych działaniach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Prawdopodobieństwo, że lek Dopacis wpłynie na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, jest bardzo niskie.

Lek Dopacis zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, co oznacza, że jest „zasadniczo pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować lek Dopacis

Lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej, który przeprowadza badanie, zadecyduje o ilości leku Dopacis, którą należy podać w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji. Zalecana dawka podawana zazwyczaj dorosłym wynosi 4 MBq/kg masy ciała. W wskazaniach neurologicznych, w których nie będą wykonywane obrazy całego ciała, aktywność można zmniejszyć o połowę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej dawkę leku dostosowuje się do masy ciała dziecka.

Podawanie leku Dopacis i przeprowadzenie badania

Lekarz poda Ci lek Dopacis powoli, przez około jedną minutę, do żyły w ramieniu. Jedna iniekcja jest wystarczająca, aby dostarczyć lekarzowi niezbędnych informacji.

Czas trwania badania

Lekarz poinformuje Cię o typowym czasie trwania badania.

Jeśli podano Ci więcej leku Dopacis niż należało

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz tylko jedną dawkę leku Dopacis, dokładnie kontrolowaną przez lekarza specjalistę przeprowadzającego badanie. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności, lekarz odpowiedzialny za procedurę zaleci Ci obfite picie, aby ułatwić wydalenie leku Dopacis z organizmu. Lek ten wydala się głównie drogą nerkową z moczem.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania leku Dopacis, skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który przeprowadza badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłaszano uczucie pieczenia, ból miejsca aplikacji, ból i uczucie ciepła w miejscu aplikacji. Doniesienia wskazują, że ból w miejscu wstrzyknięcia ustępuje samorzutnie po kilku minutach.

Zgłoszono tylko jeden przypadek „kryzysu karcynoidowego”: nudności, wymioty, biegunka, przyspieszone tętno (tachykardia), nadciśnienie, zaczerwienienie twarzy i klatki piersiowej.

Podanie tego leku radiacyjnego wiąże się z podaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niewielkim ryzykiem rozwoju nowotworu i zaburzeń dziedzicznych.

Lekarz uznał, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z wykorzystaniem leku radiacyjnego przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dopacis

• Substancja czynna to fluorodopa (18F): 90 MBq/ml (w dniu i godzinie kalibracji).
• Pozostałe składniki to: kwas octowy, kwas askorbinowy, octan sodu, chlorek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd Dopacis i zawartość opakowania

Nie będzie Pan/Pani musiał/-a manipulować opakowaniem ani fiolką; poniższe informacje są jedynie dla wiadomości.

Aktywność promieniotwórcza w fiolce wynosi od 90 MBq do 900 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CIS bio international

RN 306-Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Producent

CURIUM PET FRANCE

Hôpital Xavier Arnozan

Avenue du Haut Lévèque

F-33600 Pessac

CURIUM PET FRANCE

Centre Eugène Marquis

Avenue de la Bataille Flandres Dunkerque

Bat 70 - CS44229

F-35042 Rennes Cedex

CURIUM PET FRANCE

10 avenue Charles Péguy

F-95200 Sarcelles

CURIUM PET FRANCE

CHU de Brabois

Avenue de Bourgogne

F-54500 Vandœuvre-lès-Nancy

CURIUM PET FRANCE

Technopôle de Château Gombert,

Rue Louis Leprince Ringuet

F-13013 Marseille

Curium Italy S.R.L.

Via Pergolesi 33

I-20900 Monza

Curium Italy S.R.L.

Viale Oxford 81,

I-00133 Roma

Curium Italy S.r.l.

Piazzale Santa Maria Della Misericordia, 15

I-33100 Udine

CURIUM PET FRANCE

Parc scientifique Georges Besse,

180 allée Von Neumann,

F-30000 NIMES

FRANCJA

Curium Pharma Spain, S.A.

C/ Manuel Bartolomé Cossío, 10

E-28040 Madryt

Curium Pharma Spain, S.A.

Parque Tecnológico Cartuja’93

Avda. Thomas Alva Edison, 7

E-41092 Sewilla

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas

Tel.: 91 4841989

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

DOPACIS we Francji, Luksemburgu, Malcie, Holandii, Portugalii, Słowenii i Hiszpanii.

Fluorodopa (18F) CIS bio international w Belgii.

Fluorodopa (18F) Curium Italy we Włoszech.

Data ostatniej rewizji ulotki: 08/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Niniejsza informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Pełny opis produktu leczniczego Dopacis jest dołączony do opakowania w formie osobnego dokumentu i zawiera dodatkowe informacje naukowe i praktyczne dla personelu medycznego dotyczące stosowania i zastosowania tego leku promieniotwórczego.

Proszę zapoznać się z opisem produktu leczniczego.