Dopacis 90 MBq/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DOPACIS 90 MBq/ml soluzione iniettabile

Fluorodopa (18F)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o lo specialista in medicina nucleare che effettuerà l'esame.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti lo specialista in medicina nucleare, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dopacis e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Dopacis

3. Come usare Dopacis

4. Possibili effetti indesiderati

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dopacis e a cosa serve

Questo medicamento è un radiofarmaco utilizzato esclusivamente per scopi diagnostici.

Dopacis è una soluzione iniettabile radiomarcata con fluorodopa (18F). Il fluoro (18F) è l'elemento radioattivo che permette di visualizzare gli organi che captano la fluorodopa (18F). Infatti, dopo l'iniezione di una piccola quantità di Dopacis in una vena, il prodotto può essere facilmente rilevato nel suo organismo mediante una telecamera in grado di visualizzare la radiazione emessa dal fluoro (18F).

Dopacis viene utilizzato:

• per determinare la localizzazione o l'evoluzione della sua malattia, oppure
• per guidare le decisioni terapeutiche o per verificarne l'efficacia, in base alle immagini ottenute di tutto o di parte del suo organismo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dopacis

Non deve mai usare Dopacis

• se è allergico alla fluorodopa (18F) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se è in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Presti particolare attenzione con Dopacis

Se una delle seguenti situazioni la riguarda, deve informare lo specialista in Medicina Nucleare:

• se è in gravidanza o pensa di poter essere in gravidanza,
• se sta allattando al seno,
• se ha meno di 18 anni,
• se ha problemi renali,
• se ha effettuato un esame con PET negli ultimi 5 giorni,
• se sta assumendo farmaci antiparkinsoniani,
• se sta assumendo farmaci contenenti glucagone (agenti iperglicemizzanti).

Bambini e adolescenti

Se ha meno di 18 anni, consulti il medico specialista in Medicina Nucleare.

Uso di DOPACIS con altri medicinali

Informi il medico o lo specialista in Medicina Nucleare che eseguirà l’esame se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche senza prescrizione medica, poiché potrebbero interferire con l’interpretazione delle immagini dell’esame:

• Carbidopa, entacapone, nitecapone
• Glucagone
• Haloperidolo
• Inibitori della MAO (monoamino ossidasi)
• Reserpina

Uso di Dopacis con cibi e bevande

Le verrà richiesto di non mangiare nulla per almeno 4 ore prima dell’esame; tuttavia, le verrà chiesto di bere molta acqua.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o desidera avere una gravidanza, consulti il medico specialista in Medicina Nucleare prima di usare questo medicinale.

Gli esami di Medicina Nucleare possono comportare un rischio per il feto. Deve informare lo specialista in Medicina Nucleare prima della somministrazione di Dopacis se c’è la possibilità che sia in gravidanza, se ha saltato il ciclo mestruale o se sta allattando.

Se ha dubbi, è importante che consulti il medico o lo specialista in Medicina Nucleare che eseguirà l’esame.

Se è in gravidanza, Dopacis è controindicato durante la gravidanza.

Se sta allattando,

Lo specialista in Medicina Nucleare che eseguirà l’esame le indicherà quando potrà riprendere l’allattamento.

Dovrà interrompere l’allattamento per 12 ore dopo l’iniezione e il latte espresso durante questo periodo deve essere scartato.

Prima di usare Dopacis dovrà:

• restare a digiuno per almeno 4 ore, ma potrà bere acqua senza limiti di quantità
• interrompere qualsiasi trattamento antiparkinsoniano almeno 12 ore prima di un esame PET neurologico.
• bere molta acqua e mantenersi ben idratato prima dell’esame, in modo da poter urinare frequentemente nelle prime ore successive all’esame.

Dopo la somministrazione di Dopacis dovrà:

• evitare il contatto diretto con bambini piccoli durante le prime 12 ore dopo l’iniezione.
• urinare frequentemente per eliminare il prodotto dal suo organismo.

Esistono norme rigorose sull’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci. Dopacis sarà utilizzato esclusivamente in un ospedale. Le persone che manipolano e somministrano questo prodotto sono qualificate e formate per utilizzarlo in sicurezza. Queste persone presteranno particolare attenzione nell’usare il prodotto in modo sicuro e la terranno informato sulle loro azioni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La probabilità che Dopacis influenzi la sua capacità di guidare o usare macchinari è molto bassa.

Dopacis contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione, ovvero è “praticamente privo di sodio”.

3. Come utilizzare Dopacis

Il medico specialista in Medicina Nucleare che effettua l'esame deciderà la quantità di Dopacis da utilizzare nel suo caso. Sarà la quantità minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate. La quantità raccomandata generalmente somministrata per un adulto è di 4 MBq/kg di peso corporeo. L'attività può essere ridotta della metà nelle indicazioni neurologiche in cui non verranno ottenute immagini dell'intero corpo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nella popolazione pediatrica, la quantità da somministrare sarà adattata al peso corporeo del bambino.

Somministrazione di Dopacis ed esecuzione dell'esame

Il medico le inietterà lentamente Dopacis, per circa un minuto, in una vena del braccio. Una singola iniezione è sufficiente per fornire al medico le informazioni necessarie.

Durata dell'esame

Il medico le comunicherà la durata abituale dell'esame.

Se le viene somministrata una quantità di Dopacis superiore al necessario

È poco probabile un sovradosaggio, poiché riceverà una sola dose di Dopacis attentamente controllata dal medico specialista che effettua l'esame. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà somministrato un trattamento adeguato. In particolare, il medico specialista responsabile della procedura le consiglierà di bere abbondantemente per favorire l'eliminazione di Dopacis dal suo organismo. Infatti, questo medicinale viene eliminato principalmente per via renale attraverso l'urina.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di Dopacis, consulti il suo medico o il medico specialista in Medicina Nucleare che effettua l'esame.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati sensazione di bruciore, dolore nell'area di applicazione, dolore e calore nella zona di iniezione. I rapporti indicano che il dolore nel sito di iniezione scompare spontaneamente dopo pochi minuti.

È stato riportato un solo caso di "crisi carcinoidi": nausea, vomito, diarrea, accelerazione del polso (tachicardia), ipotensione, arrossamento del viso e del torace.

L'amministrazione di questo radiofarmaco comporta l'esposizione a una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di cancro e anomalie ereditarie.

Il suo medico ha valutato che il beneficio clinico ottenuto dal procedimento con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico specialista in medicina nucleare, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dopacis

• Il principio attivo è fluorodopa (18F): 90 MBq / ml (alla data e ora di taratura).
• Gli altri componenti sono: acido acetico, acido ascorbico, acetato di sodio, edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Dopacis e contenuto della confezione

Non dovrà manipolare la confezione né il flaconcino; quanto segue è fornito unicamente a scopo informativo.

L’attività per flaconcino varia da 90 MBq a 900 MBq alla data e ora di taratura.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

CIS bio international

RN 306-Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Produttore responsabile

CURIUM PET FRANCE

Hôpital Xavier Arnozan

Avenue du Haut Lévèque

F-33600 Pessac

CURIUM PET FRANCE

Centre Eugène Marquis

Avenue de la Bataille Flandres Dunkerque

Bat 70 - CS44229

F-35042 Rennes Cedex

CURIUM PET FRANCE

10 avenue Charles Péguy

F-95200 Sarcelles

CURIUM PET FRANCE

CHU de Brabois

Avenue de Bourgogne

F-54500 Vandœuvre-lès-Nancy

CURIUM PET FRANCE

Technopôle de Château Gombert,

Rue Louis Leprince Ringuet

F-13013 Marseille

Curium Italy S.R.L.

Via Pergolesi 33

I-20900 Monza

Curium Italy S.R.L.

Viale Oxford 81,

I-00133 Roma

Curium Italy S.r.l.

Piazzale Santa Maria Della Misericordia, 15

I-33100 Udine

CURIUM PET FRANCE

Parc scientifique Georges Besse,

180 allée Von Neumann,

F-30000 NIMES

FRANCIA

Curium Pharma Spain, S.A.

C/ Manuel Bartolomé Cossío, 10

E-28040 Madrid

Curium Pharma Spain, S.A.

Parque Tecnológico Cartuja’93

Avda. Thomas Alva Edison, 7

E-41092 Sevilla

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas

Tel.: 91 4841989

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

DOPACIS in Francia, Lussemburgo, Malta, Olanda, Portogallo, Slovenia e Spagna.

Fluorodopa (18F) CIS bio international in Belgio.

Fluorodopa (18F) Curium Italy in Italia.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 08/2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

La scheda tecnica completa di Dopacis è fornita come documento separato all’interno della confezione del prodotto, al fine di offrire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull’amministrazione e l’uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare la scheda tecnica.