Донепезил Віатріс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезил Віатріс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Донепезил Віатріс і для чого його застосовують.
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Донепезилу Віатріс
3. Як застосовувати Донепезил Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезилу Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Віатріс і для чого його застосовують

Донепезил Віатріс містить активну речовину гідрохлорид донепезилу, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу підвищує рівень речовини (ацетилхоліну) у мозку, яка бере участь у функції пам’яті, шляхом уповільнення розпаду цієї речовини.

Засіб застосовують для лікування симптомів деменції у пацієнтів із діагностованим хворобою Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня.

Симптоми хвороби включають посилення втрати пам’яті, зростання сплутаності свідомості та зміни в поведінці. Унаслідок цього пацієнти з хворобою Альцгеймера відчувають більше труднощів із виконанням звичайних повсякденних дій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Донепезилу Віатріс

Не приймайте Донепезил Віатріс

• Якщо Ви маєте алергію на донепезил, на похідні піперидину лікарські засоби (Ваш лікар або фармацевт може дати пораду) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому донепезилу, якщо Ви маєте або раніше мали будь-яке з наступних станів:

• Захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда)
• Порушення серцевого ритму або частоти серцевих скорочень (наприклад, синдром хворого синуса або інші стани, що впливають на ритм або частоту серцебиття). Донепезил може уповільнювати серцевий ритм.
• Захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або історія певних аномальних серцевих ритмів, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із Вашої родини є «подовження інтервалу QT»
• Низький рівень магнію або калію в крові
• Шлункові або дванадцятипалокишкові виразки (кишечника)
• Утруднення сечовипускання
• Синкопи або судоми: донепезил може сприяти виникненню синкоп або судом. Ваш лікар буде контролювати Ваші симптоми.
• Стійкість, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, але також кінцівок (які можуть виникати після прийому певних ліків і відомі як паркінсонізм або екстрапірамідні симптоми)
• Астма або інші хронічні захворювання легень
• Захворювання печінки

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Донепезил Віатріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних:

• Інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• Ліки від депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин)
• Ліки від психозу (наприклад, пімозид, сертіндол, зіпрасідон)
• Ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин)
• Рифампіцин (для лікування туберкульозу)
• Протигрибкові ліки (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
• Карбамазепін або фенітоїн (для лікування епілепсії)
• Ліки від захворювань серця (наприклад, хінідин, бета-блокатори (наприклад, пропанолол, атенолол))
• Ліки від порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол, хінідин)
• Знеболювальні або ліки від артриту (наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин), нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або диклофенак)
• Антихолінергіки (ліки, які зазвичай викликають сухість у роті, розмите зору або сонливість), наприклад, толтеродин (використовується при проблемах з сечовим міхуром)

Якщо Вам необхідна операція, включаючи стоматологічне втручання, під час якої буде застосовуватися знеболення, повідомте лікареві, стоматологу, медичному персоналу лікарні або анестезіологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Прийом Донепезилу Віатріс разом з їжею та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки він може зменшити дію донепезилу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, не приймайте цей лікарський засіб, не проконсультувавшись із лікарем для отримання поради. Донепезил не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно.

Донепезил не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, якщо під час прийому цього лікарського засобу Ви відчуваєте запаморочення, сонливість або м’язові судоми. Крім того, хвороба Альцгеймера може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, тому Ви не повинні виконувати такі дії, якщо тільки Ваш лікар не сказав Вам, що це можливо.

Донепезил Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Донепезил Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Повідомте лікарю ім'я свого опікувача. Ваш опікувач допоможе вам приймати ліки так, як вам призначив лікар.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 5 мг донепезилу один раз на добу принаймні протягом місяця. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 10 мг донепезилу на добу. Максимальна рекомендована доза — 10 мг на добу. Якщо під час прийому дози 10 мг на добу у вас з'являться більш виражені побічні ефекти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок

Лікар може змінити дозу для дорослих із захворюванням печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості. Коригування дози не потрібно, якщо у вас є проблеми з нирками.

Спосіб застосування:

Приймайте донепезил перорально зі склянкою води ввечері перед сном.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити вам приймати донепезил вранці.

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток. Вам потрібно регулярно відвідувати лікаря для контролю за лікуванням та оцінки стану симптомів. Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Віатріс, ніж потрібно

Не приймайте більше одного таблетки на добу. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або в службу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Візьміть із собою упаковку та решту таблеток, щоб лікар міг знати, що було прийнято.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20. Візьміть із собою упаковку та решту таблеток.

Якщо ви прийняли більше донепезилу, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: неприємні відчуття (нудота), блювота, підвищена слина, пітливість, уповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження артеріального тиску (запаморочення або головокружіння при підйомі), проблеми з диханням, втрата свідомості, судоми (припадки). Також може посилитися м’язова слабкість, що може загрожувати життю, якщо задіяні м’язи, які забезпечують дихання.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть одну дозу наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви забули приймати ліки більше ніж на тиждень, перш ніж знову починати прийом, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви припинили лікування Донепезилом Віатріс

Після припинення лікування корисні ефекти донепезилу поступово зменшуються.

Не припиняйте прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Кровотеча в шлунку або кишечнику, або виразки шлунка чи дванадцятипалої кишки (кишечника). Якщо ви блюєте, у блювотних масах можуть бути видні червоні частинки крові, що нагадують кавову гущу; у калі може бути чорний дьогтеподібний відтінок або видно червону кров із прямої кишки.
• Судоми (напади).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Порушення функції печінки, включаючи гепатит (запалення печінки). Можливо, ви помітите темну сечу, бліде калові маси, жовтяницю шкіри та склери (жовтяницю), погане самопочуття та підвищення температури.
• Зміни серцевого ритму, такі як порушення ритму або «пропущені» серцеві скорочення, що можуть свідчити про проблеми з електричною провідністю серця.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Лихоманка, м’язова скованість, пітливість або зниження рівня свідомості (порушення, відоме як «нейролептичний зловісний синдром»).
• Слабкість, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям, підвищеною температурою або темною сечею. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Швидке та нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами потенційно небезпечного стану, відомого як torsade de pointes.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

• Діарея.
• Запаморочення та нудота.
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Блювота.
• М’язові спазми.
• Втому.
• Безсоння (труднощі заснути).
• Простуда.
• Анорексія (втрата апетиту).
• Галюцинації (бачити або чути те, чого немає).
• Аномальні сни, включаючи погані сни.
• Порушення спокою.
• Агресивна поведінка.
• Запаморочення.
• Запаморочення.
• Біль або дискомфорт у животі.
• Висипання на шкірі або свербіж.
• Неконтрольоване сечовипускання.
• Біль.
• Несчастні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати травми).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Зниження серцевого ритму.
• Підвищення рівня в крові речовини креатинкінази, що бере участь у метаболізмі, що може бути виявлено при аналізі крові.
• Підвищення слиновиділення в роті.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Екстрапірамідні симптоми, що включають непроизвольні рухи, тремтіння, скованість, порушення спокою, м’язові скорочення та зміни дихання та серцевого ритму.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Зміни серцевої діяльності, що можуть бути виявлені при електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як «подовження інтервалу QT».
• Підвищена лібідо.
• Гіперсексуальність.

Синдром Пізи (стан, що характеризується непроизвольними м’язовими скороченнями з аномальним нахилом тулуба та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Віатріс

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу
• Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу (еквівалентно 4,56 мг донепезилу).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Донепезил Віатріс містить лактозу»), крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна та стеарат магнію (Е-470b).

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171) та макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та розмір упаковки

Ваш препарат випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, круглих, білого кольору, з маркуванням «DL» над цифрою «5» з одного боку та «G» — з іншого боку.

Доступні розміри упаковки: 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою; календарні упаковки по 28 і 98; блистери з однодозовими ячейками 50 × 1.

Також доступні банки, що містять 100 і 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Власник дозволу на розповсюдження

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Комаром

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього препарату можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Іспанія Донепезил Віатріс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція DONEPEZIL MYLAN 5 мг, таблетки, вкриті оболонкою

Греція DONEPEZIL/MYLAN

Ірландія Aripil 5 mg Film-coated Tablets

Італія DONEPEZIL MYLAN GENERICS

Польща Pamigen

Португалія Donepezilo Mylan

Великобританія (ПІ) Donepezil Hydrochloride 5 mg Film-coated Tablets

Чеська Республіка Donepezil Mylan 5 mg

Швеція Donepezil Mylan

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023 р.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього препарату доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/