Donepezilo Viatris 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Donepezilo Viatris 5 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di donepezil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Donepezilo Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Viatris
3. Come prendere Donepezilo Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Donepezilo Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Donepezilo Viatris e a cosa serve

Donepezilo Viatris contiene il principio attivo cloridrato di donepezile, appartenente al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Il cloridrato di donepezile aumenta i livelli di una sostanza (acetilcolina) nel cervello, coinvolta nella funzione della memoria, riducendo la velocità di degradazione di tale sostanza.

Viene utilizzato per trattare i sintomi della demenza in persone con diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

I sintomi della malattia comprendono un aumento della perdita di memoria, maggiore confusione e alterazioni del comportamento. Di conseguenza, i pazienti affetti da Alzheimer incontrano maggiori difficoltà nell'eseguire le normali attività quotidiane.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Donepezilo Viatris

Non prenda Donepezilo Viatris

• Se è allergico al donepezilo, ai medicinali derivati dalla piperidina (il suo medico o farmacista può consigliarla) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere donepezilo se soffre o ha sofferto in passato di una delle seguenti condizioni:

• Problemi cardiaci (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)
• Problemi del ritmo o della frequenza cardiaca (ad esempio, sindrome del seno malato o altre condizioni che influiscono sul ritmo o sulla frequenza cardiaca). Il donepezilo può rallentare il battito cardiaco.
• Una condizione cardiaca denominata «prolungamento dell'intervallo QT» o storia di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta (torsade de pointes), o se un membro della sua famiglia ha il «prolungamento dell'intervallo QT»
• Livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue
• Ulcere gastriche o duodenali (intestino)
• Difficoltà a urinare
• Sincopi o convulsioni: il donepezilo può potenzialmente causare sincope o convulsioni. Il suo medico monitorerà i suoi sintomi.
• Rigidità, tremori o movimenti incontrollati, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti (che possono essere comparsi dopo aver assunto determinati medicinali e sono noti come effetti simili al "Parkinson" o "sintomi extrapiramidali")
• Asma o altri problemi polmonari cronici
• Problemi epatici

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Donepezilo Viatris

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti:

• Altri medicinali per la malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
• Medicinali per la depressione (ad esempio, citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina)
• Medicinali per la psicosi (ad esempio, pimozide, sertindolo o ziprasidone)
• Medicinali per infezioni batteriche (ad esempio, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino)
• Rifampicina (per il trattamento della tubercolosi)
• Antifungini (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo)
• Carbamazepina o fenitoina (per il trattamento dell'epilessia)
• Medicinali per malattie cardiache, ad esempio, chinidina, beta-bloccanti (ad esempio, propranololo, atenololo)
• Medicinali per problemi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone, sotalolo, chinidina
• Analgesici o trattamenti per l'artrite, ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o diclofenac
• Anticolinergici (medicinali che normalmente causano secchezza della bocca, visione offuscata o sonnolenza), ad esempio tolterodina (usata per i problemi della vescica)

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa una procedura odontoiatrica, durante il quale le verrà somministrata un'anestesia, informi il medico, il dentista, il personale ospedaliero o l'anestesista che sta assumendo questo medicinale.

Assunzione di Donepezilo Viatris con cibo e alcol

Deve evitare di bere alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe ridurre l'effetto del donepezilo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, non prenda questo medicinale senza aver prima consultato il medico per ricevere consigli. Il donepezilo non deve essere usato durante la gravidanza, salvo in caso di effettiva necessità.

Il donepezilo non deve essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri, sonnolenza o crampi muscolari durante l'assunzione di questo medicinale. Inoltre, la malattia di Alzheimer può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari; pertanto, non svolga tali attività a meno che il medico non le abbia detto che può farlo.

Donepezilo Viatris contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Donepezilo Viatris

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Informi il medico del nome della persona che si prende cura di lei. Il suo caregiver lo aiuterà a prendere il medicinale come prescritto.

Adulti

La dose raccomandata iniziale è di 5 mg di donepezilo una volta al giorno per almeno un mese. Il medico potrebbe aumentarle la dose a 10 mg di donepezilo al giorno. La dose massima raccomandata è di 10 mg al giorno. Se dovesse manifestare un aumento degli effetti indesiderati durante l'assunzione della dose da 10 mg al giorno, consulti il medico o il farmacista.

Uso nei pazienti con malattia epatica e renale

Il medico potrebbe dover aggiustare la dose nei pazienti adulti con malattia epatica da lieve a moderata. Non è richiesto un aggiustamento della dose in caso di problemi renali.

Modalità di somministrazione:

Prenda il donepezilo per via orale con un bicchiere d'acqua la sera prima di andare a letto.

Se dovesse avere sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere il donepezilo al mattino.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare a prendere le compresse. Dovrà visitare il medico regolarmente per controllare il trattamento e valutare i suoi sintomi. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Se assume più Donepezilo Viatris di quanto deve

Non prenda più di una compressa al giorno. Contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino se dovesse assumere più compresse del dovuto. Porti con sé la confezione e le compresse rimanenti in modo che il medico possa sapere cosa è stato assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20. Porti con sé la confezione e le compresse rimanenti.

Se assume più donepezilo del dovuto, potrebbero manifestarsi sintomi come malessere (nausea), vomito, salivazione, sudorazione, frequenza cardiaca lenta (bradicardia), pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini quando si è in piedi), problemi respiratori, perdita di coscienza, convulsioni (crisi). Potrebbe inoltre verificarsi un aumento della debolezza muscolare, che potrebbe essere pericoloso per la vita qualora fossero coinvolti i muscoli respiratori.

Se dimentica di prendere Donepezilo Viatris

Se dimentica di assumere una dose, prenda soltanto una dose il giorno successivo all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di assumere il medicinale per più di una settimana, prima di riprendere il trattamento consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Viatris

Interrompendo il trattamento, gli effetti benefici del donepezilo diminuiranno gradualmente.

Non interrompa l'assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico o si rechi immediatamente al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Emorragia nello stomaco o nell'intestino, o ulcere gastriche o duodenali (intestino). Se vomita, potrebbe notare particelle di sangue rosso che assomigliano a fondi di caffè nel vomito; nelle feci potrebbe osservare un aspetto catramoso o sangue rosso proveniente dal retto.
• Convulsioni (crisi).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Disturbi epatici, inclusa epatite (infiammazione del fegato). Potrebbe notare urine scure, feci pallide, colorazione gialla della pelle e della sclera (itterizia), sentirsi male e avere febbre.
• Alterazioni del ritmo cardiaco, come cambiamenti nel ritmo o battiti "mancati", che possono essere segni di problemi ai segnali elettrici del cuore.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione o diminuzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato "Sindrome neurolettica maligna").
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere, febbre o urine scure. Questo potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo che può diventare fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come torsione di punta (torsade de pointes).

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Diarrea.
• Capogiri e nausea.
• Cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Vomito.
• Crampi muscolari.
• Stanchezza.
• Insonnia (difficoltà a dormire).
• Raffreddore.
• Anoressia (perdita di appetito).
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali).
• Sogni anomali, inclusi incubi.
• Agitazione.
• Comportamento aggressivo.
• Svenimenti.
• Capogiri.
• Dolore o fastidio addominale.
• Eruzione cutanea o prurito.
• Minzione incontrollata.
• Dolore.
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e infortuni accidentali).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Aumento dei livelli nel sangue della sostanza creatina chinasi, coinvolta nel metabolismo, riscontrabile tramite esami ematici.
• Aumento della salivazione in bocca.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Sintomi extrapiramidali che includono movimenti involontari, tremore e rigidità, agitazione corporea, contrazioni muscolari e alterazioni della respirazione e della frequenza cardiaca.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Alterazioni dell'attività cardiaca riscontrabili con un elettrocardiogramma (ECG) denominate «prolungamento dell'intervallo QT».
• Aumento della libido.
• Ipersexualità.

Sindrome di Pisa (una condizione che comporta una contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Donepezil Viatris

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Viatris

• Il principio attivo è cloridrato di donepezil.
• Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di donepezil (equivalente a 4,56 mg di donepezil).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, "Donepezilo Viatris contiene lattosio"), amido di mais, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio (E-470b).

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E-171) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e dimensione della confezione

Il medicinale si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco, con la marcatura "DL" su un "5" da un lato e "G" sul lato opposto.

È disponibile nei seguenti formati: 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98 e 100 compresse rivestite con film; confezioni calendario da 28 e 98; blister monodose da 50 x 1.

È inoltre disponibile in flaconi contenenti 100 e 250 compresse rivestite con film.

Tuttavia, potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Spagna Donepezilo Viatris 5 mg compresse rivestite con film EFG

Francia DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

Grecia DONEPEZIL/MYLAN

Irlanda Aripil 5 mg Film-coated Tablets

Italia DONEPEZIL MYLAN GENERICS

Polonia Pamigen

Portogallo Donepezilo Mylan

Regno Unito (NI) Donepezil Hydrochloride 5 mg Film-coated Tablets

Repubblica Ceca Donepezil Mylan 5 mg

Svezia Donepezil Mylan

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/