Донепезил Виатрис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Виатрис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Донепезил Виатрис и для чего применяется.
2. Что необходимо знать перед началом приёма Донепезила Виатрис
3. Способ применения Донепезила Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезила Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Виатрис и для чего он применяется

Донепезил Виатрис содержит действующее вещество гидрохлорид донепезила, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила повышает уровень вещества (ацетилхолина) в головном мозге, участвующего в функции памяти, за счёт замедления скорости его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов деменции у пациентов, у которых диагностирована болезнь Альцгеймера лёгкой и умеренно выраженной степени тяжести.

Симптомы болезни включают усиление потери памяти, рост уровня спутанности сознания и изменения в поведении. В результате пациенты с болезнью Альцгеймера испытывают затруднения при выполнении повседневных обычных видов деятельности.

2. Что нужно знать перед началом приема Донепезила Виатрис

Не принимайте Донепезил Виатрис

• Если у вас аллергия на донепезил, на препараты, производные пиперидина (ваш врач или фармацевт может дать вам рекомендации), или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема донепезила, если у вас есть или ранее были какие-либо из следующих состояний:

• Заболевания сердца (например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).
• Нарушения ритма или частоты сердечных сокращений (например, синдром слабости синусового узла или другие состояния, влияющие на ритм или частоту сердечных сокращений). Донепезил может замедлять сердечный ритм.
• Заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе определённые нарушения ритма сердца, известные как torsade de pointes, либо если у кого-то из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT».
• Низкий уровень магния или калия в крови.
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (кишечника).
• Затрудненное мочеиспускание.
• Обмороки или судороги: донепезил может способствовать их возникновению. Ваш врач будет контролировать течение симптомов.
• Ригидность, тремор или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей (которые могут возникать после приема определённых лекарств и известны как паркинсоноподобные эффекты или экстрапирамидные симптомы).
• Астма или другие хронические заболевания лёгких.
• Заболевания печени.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство.

Другие лекарственные средства и Донепезил Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин.
• Препараты для лечения депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин).
• Препараты для лечения психозов (например, пимозид, сертиндол, ziprasidona).
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин).
• Рифампицин (для лечения туберкулёза).
• Противогрибковые препараты, например, кетоконазол, итраконазол.
• Карбамазепин или фенитоин (для лечения эпилепсии).
• Препараты для лечения сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (например, пропранолол, атенолол).
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон, соталол, хинидин.
• Обезболивающие или препараты для лечения артрита, например, ацетилсалициловая кислота (аспирин), нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или диклофенак.
• Антихолинергические препараты (лекарства, которые обычно вызывают сухость во рту, нечёткость зрения или сонливость), например, толтеродин (применяется при проблемах с мочевым пузырём).

Если вам предстоит операция, включая стоматологическую хирургию, при которой требуется анестезия, сообщите врачу, стоматологу, медицинскому персоналу или анестезиологу, что вы принимаете это лекарственное средство.

Прием Донепезила Виатрис с пищей и спиртными напитками

Во время лечения этим препаратом следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может ослабить действие донепезила.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, не принимайте этот препарат без предварительной консультации с врачом для получения рекомендаций. Донепезил не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда его применение явно необходимо.

Донепезил не должен применяться во время лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, если при приеме этого препарата вы испытываете головокружение, сонливость или мышечные судороги. Кроме того, болезнь Альцгеймера может нарушать вашу способность управлять автомобилем или механизмами, поэтому вы не должны заниматься такими видами деятельности, если только врач не скажет, что можете это делать.

Донепезил Виатрис содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Донепезил Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Сообщите врачу имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать препарат в соответствии с назначением.

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг донепезила один раз в день в течение как минимум одного месяца. Ваш врач может увеличить дозу до 10 мг донепезила в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в день. Если при приёме дозы 10 мг в день у вас усиливаются побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени и почек

Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу у взрослых пациентов с заболеваниями печени лёгкой и умеренной степени тяжести. Коррекция дозы не требуется при нарушениях функции почек.

Способ применения:

Принимайте донепезил внутрь, запивая стаканом воды, вечером перед сном.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать донепезил утром.

Ваш врач сообщит вам, как долго следует продолжать приём таблеток. Вам необходимо регулярно посещать врача для контроля лечения и оценки симптомов. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Донепезила Виатрис, чем следовало

Не принимайте более одной таблетки в день. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы приняли больше таблеток, чем положено. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки, чтобы врач мог определить, что было принято.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы приняли больше донепезила, чем следовало, могут возникнуть такие симптомы, как общее недомогание (тошнота), рвота, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердечного ритма (брадикардия), снижение артериального давления (головокружение или ощущение слабости при вставании), нарушения дыхания, потеря сознания, судороги (припадки). Также может усиливаться мышечная слабость, что может угрожать жизни, если вовлечены дыхательные мышцы.

Если вы забыли принять Донепезил Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите одну дозу на следующий день в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы забыли принимать препарат более одной недели, перед тем как возобновить приём, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём Донепезила Виатрис

После прекращения приёма препарата его положительные эффекты будут постепенно ослабевать.

Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Кровотечение в желудке или кишечнике, или язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (кишечника). При рвоте вы можете заметить в рвотных массах кровь красного цвета или частицы, напоминающие кофейную гущу; в стуле может наблюдаться дегтеобразный стул или кровь из прямой кишки.

• Судороги (припадки).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Поражения печени, включая гепатит (воспаление печени). Возможно появление тёмной мочи, светлого стула, пожелтения кожи и склер (желтуха), общее недомогание и повышение температуры.

• Нарушения сердечного ритма, такие как изменения ритма или «пропущенные» удары сердца, которые могут быть признаками нарушений электрической проводимости сердца.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Повышение температуры, сопровождающееся мышечной скованностью, потливостью или снижением уровня сознания (заболевание, называемое «злокачественный нейролептический синдром»).

• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно с этим вы чувствуете себя плохо, у вас повышена температура или тёмная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и нарушениям функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как torsade de pointes.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Диарея.
• Головокружение и тошнота.
• Головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Рвота.
• Судороги в мышцах.
• Усталость.
• Бессонница (затруднения со сном).
• Простуда.
• Анорексия (потеря аппетита).
• Галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет на самом деле).
• Аномальные сновидения, включая кошмары.
• Возбуждение.
• Агрессивное поведение.
• Обмороки.
• Головокружение.
• Боль или дискомфорт в животе.
• Кожная сыпь или зуд.
• Неконтролируемое мочеиспускание.
• Боль.
• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Замедление сердечного ритма.
• Повышение уровня в крови вещества креатинкиназы, участвующего в обмене веществ, которое может быть выявлено при анализе крови.
• Увеличение слюноотделения во рту.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Экстрапирамидные симптомы, включающие непроизвольные движения, тремор и скованность, двигательное возбуждение, мышечные сокращения, а также нарушения дыхания и сердечного ритма.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены на электрокардиограмме (ЭКГ) и называются «удлинение интервала QT».
• Повышенное либидо.
• Гиперсексуальность.

Синдром Пизы (заболевание, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением с аномальным сгибанием тела и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Донепезил Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в household-отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Виатрис

• Действующее вещество — гидрохлорид донепезила.
• Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида донепезила (что эквивалентно 4,56 мг донепезила).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Донепезил Виатрис содержит лактозу»), крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая и стеарат магния (Е-470b).

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171) и макрогол 400.

Внешний вид препарата и размеры упаковки

Ваше лекарственное средство выпускается в виде плёночно-покрытых таблеток, круглых, белого цвета, с маркировкой «DL» над цифрой «5» на одной стороне и «G» — на обратной стороне.

Препарат доступен в следующих размерах упаковок: 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98 и 100 плёночно-покрытых таблеток, календарные упаковки по 28 и 98 таблеток, а также индивидуальные блистеры по 50 × 1.

Также доступны флаконы, содержащие 100 и 250 плёночно-покрытых таблеток.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Комаром
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Испания — Донепезил Виатрис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция — DONEPEZIL MYLAN 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Греция — DONEPEZIL/MYLAN
Ирландия — Aripil 5 мг Film-coated Tablets
Италия — DONEPEZIL MYLAN GENERICS
Польша — Pamigen
Португалия — Donepezilo Mylan
Соединённое Королевство (СИ) — Donepezil Hydrochloride 5 mg Film-coated Tablets
Чехия — Donepezil Mylan 5 мг
Швеция — Donepezil Mylan

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/