Donepezyl ViatriS 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Donepezilo Viatris 5 mg tabletki powlekane EFG

chlorek donepezylu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Donepezilo Viatris i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Viatris
3. Jak stosować Donepezilo Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Donepezilo Viatris i do czego jest stosowane

Donepezilo Viatris zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezilu, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinesterazy. Chlorowodorek donepezilu zwiększa poziom substancji (acetylocholiny) w mózgu, biorącej udział w funkcji pamięci, poprzez zmniejszenie szybkości rozkładu tej substancji.

Lek jest stosowany w leczeniu objawów demencji u osób z rozpoznaną chorobą Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego.

Objawy choroby obejmują nasilające się zapominanie, nasilającą się dezorientację oraz zmiany zachowania. W rezultacie chorzy na chorobę Alzheimera mają większy problem z wykonywaniem zwykłych codziennych czynności.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Donepezilo Viatris

Nie przyjmuj Donepezilo Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na donepezyl, leki pochodne piperdyny (Twój lekarz lub farmaceuta może Ci w tej kwestii doradzić) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania donepezylu, jeśli cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na którykolwiek z poniższych stanów:

• Chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• Problem z rytmem lub częstością akcji serca (np. zespół chorego zatoku lub inne stany wpływające na rytm lub częstość akcji serca). Donepezyl może spowalniać tętno.
• Chorobę serca zwaną „wydłużeniem odcinka QT” lub w wywiadzie występowanie określonych nieprawidłowych rytmów serca zwanych torsade de pointes, lub jeśli u któregoś z członków rodziny występuje „wydłużenie odcinka QT”
• Niski poziom magnezu lub potasu we krwi
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy (jelita).
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia lub napady padaczkowe: donepezyl może powodować omdlenia lub napady padaczkowe. Twój lekarz będzie monitorował Twoje objawy.
• Sztywność, drżenia lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn (które mogły wystąpić po zażyciu niektórych leków i są znane jako objawy podobne do choroby Parkinsona lub „objawy ekstrapiramidowe”).
• Astmę lub inne przewlekłe choroby płuc.
• Problem wątrobowy.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Inne leki i Donepezilo Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków, również dostępnych bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych:

• Inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantaminę.
• Leki stosowane w depresji, (np. citalopram, escitalopram, amitryptylinę, fluoksetynę).
• Leki stosowane w psychozie, (np. pimozydę, sertindolę lub ziprasidonę).
• Leki stosowane w infekcjach bakteryjnych (np. klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę)
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
• Leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol, itrakonazol.
• Karbamazepinę lub fenytoinę (stosowane w leczeniu epilepsji).
• Lek stosowany w chorobach serca, np. chinidynę, blokery kanałów wapniowych (np. propranolol, atenolol).
• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, np. amiodaronę, sotalol, chinidynę.
• Środki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu reumatyzmu, np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub diklofenak.
• Leki antycholinergiczne (leki, które zazwyczaj powodują suchość w ustach, zamazane widzenie lub senność), np. tolterodynę (stosowaną w problemach z pęcherzem moczowym).

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, w tym stomatologicznemu, w którym konieczne będzie zastosowanie znieczulenia, poinformuj lekarza, dentystę, personel szpitala lub anestezjologa, że przyjmujesz ten lek.

Zażywanie Donepezilo Viatris z posiłkami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on zmniejszać działanie donepezylu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, nie przyjmuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem w celu uzyskania porady. Donepezylu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Donepezylu nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność i skurcze mięśni podczas przyjmowania tego leku. Ponadto choroba Alzheimera może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dlatego nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz wyrazi zgodę.

Donepezilo Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Donepezilo Viatris

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza o imieniu osoby, która Cię opiekuje. Twoja osoba opiekująca pomoże Ci w zażywaniu leku zgodnie z zaleceniem.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 5 mg donepezylu raz dziennie, przez co najmniej jeden miesiąc. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg donepezylu dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg dziennie. Jeśli odczuwasz nasilenie działań niepożądanych podczas przyjmowania dawki 10 mg dziennie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby i nerek

Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki u dorosłych z chorobą wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu. Nie wymaga się dostosowania dawki w przypadku zaburzeń nerek.

Sposób stosowania:

Zażywaj donepezyl doustnie, z szklanką wody, wieczorem, przed pójściem spać.

Jeśli masz nietypowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie donepezylu rano.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli terapii i oceny objawów. Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez.

Jeśli zażyjesz więcej niż powinieneś

Nie zażywaj więcej niż jednej tabletki dziennie. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w najbliższym szpitalu z oddziałem ratunkowym, jeśli zażyjesz więcej tabletek niż powinieneś. Weź ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel.: 91 562 04 20. Weź ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

Jeśli zażyjesz więcej donepezylu niż powinieneś, mogą wystąpić objawy takie jak uczucie niedoboru (nudności), wymioty, ślinotok, pocenie się, spowolnienie akcji serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub oszołomienie podczas stania), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, drgawki (napady). Może również dojść do nasilenia osłabienia mięśni, co może zagrozić życiu, jeśli zaangażowane są mięśnie oddechowe.

Jeśli zapomnisz zażyć Donepezilo Viatris

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij tylko jedną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli zapomniałeś zażywać lek przez więcej niż jeden tydzień, przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilo Viatris

Po przerwaniu leczenia korzystne działanie donepezylu stopniowo zanika.

Nie przerywaj przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Krwawienie z żołądka lub jelit, lub wrzody żołądka lub dwunastnicy (jelita). Jeśli wymiotujesz, możesz zauważyć czerwone krople krwi przypominające ziarna kawy we wrytce; w stolcu możesz zaobserwować ciemny, smoлистy wygląd lub czerwoną krew z odbytu.
• Napady drgawkowe (ataki).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatitis). Możesz zaobserwować ciemny kolor moczu, bladoro stolca, żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka), złe samopoczucie oraz gorączkę.
• Zmiany rytmu serca, takie jak nieregularny rytm lub „przegapione” uderzenia serca, które mogą wskazywać na problemy z przewodnictwem elektrycznym serca.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, nadmiernemu pocowi i obniżeniu poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”).
• Osłabienie, uczucie mrowienia lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do stanu zagrażającego życiu i powikłań nerek (choroba zwana rabdomiolizą).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie zagrażającego życiu zaburzenia znanego jako torsade de pointes.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka.
• Zawroty głowy i nudności.
• Ból głowy.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wymioty.
• Skurcze mięśni.
• Zmęczenie.
• Bezsenność (trudności ze snem).
• Przeziębienie.
• Anoreksja (utrata apetytu).
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste).
• Niepokojące sny, w tym koszmary.
• Niepokój.
• Zachowanie agresywne.
• Omdlenia.
• Zawroty głowy.
• Ból lub dyskomfort brzucha.
• Wysypka skórna lub swędzenie.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Ból.
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy).

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spowolnienie rytmu serca.
• Wzrost poziomu w krwi substancji zwanej kinazą kreatynową, która odgrywa rolę w metabolizmie i może być stwierdzona w badaniach krwi.
• Zwiększone wydzielanie śliny w jamie ustnej.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Objawy pozapiramidowe, w tym niekontrolowane ruchy, drżenie i sztywność, niepokój ciała, skurcze mięśni oraz zmiany oddychania i rytmu serca.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) i są określane jako „przedłużenie odcinka QT”.
• Zwiększona libido.
• Hiperseksualność.

Zespół Pizy (stan obejmujący niekontrolowane skurcze mięśni, powodujące nieprawidłowe pochylenie ciała i głowy w jedną stronę).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Donepezilo Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Donepezilo Viatris

• Substancją czynną jest chlorek donepezilu
• Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezilu (równoważne do 4,56 mg donepezilu).
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat (zobacz sekcję 2, „Donepezilo Viatris zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu (E-470b).

Powleka tabletka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Lek występuje w postaci tablet o powłoce filmowej, okrągłych, białych, oznaczonych „DL” nad cyfrą „5” po jednej stronie i „G” po stronie przeciwnej.

Dostępne są opakowania o następujących wielkościach: 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 tablet o powłoce filmowej, opakowania kalendarzowe 28 i 98 oraz jednostkowe opakowania blisterowe 50 x 1.

Dostępne są słoiki zawierające 100 i 250 tablet o powłoce filmowej.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Hiszpania Donepezilo Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

Grecja DONEPEZIL/MYLAN

Irlandia Aripil 5 mg Film-coated Tablets

Włochy DONEPEZIL MYLAN GENERICS

Polska Pamigen

Portugalia Donepezilo Mylan

Wielka Brytania (NI) Donepezil Hydrochloride 5 mg Film-coated Tablets

Republika Czeska Donepezil Mylan 5 mg

Szwecja Donepezil Mylan

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/