Донепезил Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезил Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гідрохлорид донепезилу

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ РОЗПОЧАТИ ПРИЙОМ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Донепезил Віатріс і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Донепезилу Віатріс
3. Як застосовувати Донепезил Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Донепезилу Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Віатріс і для чого його застосовують

Донепезил Віатріс містить діючу речовину гідрохлорид донепезилу, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу підвищує рівень певної речовини (ацетилхоліну) в мозку, яка бере участь у функції пам'яті, шляхом зниження швидкості розпаду цієї речовини.

Засіб застосовують для лікування симптомів деменції у пацієнтів із діагностованим хворобою Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня.

Симптоми хвороби включають посилення втрати пам'яті, зростання ступеня сплутаності свідомості та зміни в поведінці. Унаслідок цього пацієнти з хворобою Альцгеймера відчувають більші труднощі під час виконання звичних повсякденних дій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Донепезилу Віатріс

Не приймайте Донепезил Віатріс

• Якщо Ви маєте алергію до донепезилу, похідних піперидину (лікар або фармацевт може проконсультувати Вас) або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому донепезилу, якщо Ви маєте або колись мали будь-яке з наступних захворювань:

• Захворювання серця (наприклад, нерегулярне або дуже повільне серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда)
• Порушення ритму або частоти серцевих скорочень (наприклад, синдром хворого синуса або інші стани, що впливають на ритм або частоту серцебиття). Донепезил може уповільнювати серцебиття.
• Захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або історія певних аномальних серцевих ритмів, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із членів Вашої родини є «подовження інтервалу QT»
• Низький рівень магнію або калію в крові
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки
• Утруднення сечовипускання
• Синкопи або судоми: донепезил може спричиняти синкопи або судоми. Лікар буде контролювати Ваші симптоми.
• Стійкість, тремор або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, а також кінцівок (які можуть виникати після прийому певних ліків і відомі як паркінсонізм або «екстрапірамідні симптоми»)
• Астма або інші хронічні захворювання легень
• Захворювання печінки

Діти та підлітки

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід приймати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Донепезил Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних:

• Інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• Ліки від депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин)
• Ліки від психозу (наприклад, пімозид, сертіндоль, зіпразидон)
• Ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин)
• Рифампіцин (для лікування туберкульозу)
• Протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол, ітраконазол
• Карбамазепін або фенітоїн (для лікування епілепсії)
• Ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (наприклад, пропранолол, атенолол)
• Ліки від порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон, соталол, хінідин
• Знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин), нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або диклофенак
• Антихолінергічні засоби (ліки, які зазвичай спричиняють сухість у роті, розмите зору або сонливість), наприклад, толтеродин (використовується при проблемах з сечовим міхуром)

Якщо Вам потрібно хірургічне втручання, включаючи стоматологічну операцію, під час якого буде застосовуватися знеболення, повідомте лікарю, стоматологу, медичному персоналу або анестезіологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Прийом Донепезилу Віатріс разом з їжею та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки він може зменшити дію донепезилу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, не приймайте цей лікарський засіб, не проконсультувавшись з лікарем. Донепезил не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно.

Донепезил не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо під час прийому цього лікарського засобу Ви відчуваєте запаморочення, сонливість або м’язові судоми. Крім того, хвороба Альцгеймера може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, тому Ви не повинні виконувати такі дії, якщо тільки лікар не скаже Вам, що це можливо.

Донепезил Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Донепезил Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Повідомте лікареві ім’я вашого опікувача. Ваш опікувач допоможе вам приймати ліки так, як вам призначив лікар.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 5 мг донепезилу один раз на добу принаймні протягом місяця. Ваш лікар може збільшити дозу до 10 мг донепезилу на добу. Максимальна рекомендована доза — 10 мг на добу. Якщо ви відчуваєте посилення побічних ефектів під час прийому дози 10 мг на добу, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок

Лікар може змінити дозу для дорослих із захворюванням печінки від легкої до помірної ступеня. Коригування дози не потрібно, якщо у вас є проблеми із нирками.

Спосіб застосування:

Приймайте донепезил перорально зі склянкою води ввечері перед сном.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати донепезил вранці.

Ваш лікар порадить вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток. Вам потрібно регулярно відвідувати лікаря для контролю лікування та оцінки симптомів. Цей лікарський засіб можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Віатріс, ніж слід

Не приймайте більше однієї таблетки на добу. Негайно зверніться до свого лікаря або в службу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Візьміть з собою упаковку та решту таблеток, щоб лікар міг дізнатися, що було прийнято.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20. Візьміть із собою упаковку та решту таблеток.

Якщо ви прийняли більше донепезилу, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми, як нездужання (нудота), блювота, пітливість, підвищене слиновиділення, уповільнення серцевого ритму (брадикардія), низький кров’яний тиск (запаморочення або головокружіння при підйомі), проблеми з диханням, втрата свідомості, судоми (напади). Також може посилитися м’язова слабкість, що може загрожувати життю, якщо задіяні м’язи, які забезпечують дихання.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть одну дозу наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули приймати ліки більше ніж на тиждень, перш ніж знову починати прийом, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви припинили лікування Донепезилом Віатріс

Після припинення лікування корисні ефекти донепезилу поступово зменшуються.

Не припиняйте прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Кровотеча в шлунку або кишечнику, або виразки шлунка чи дванадцятипалої кишки (кишечника). Якщо ви блюєте, у блювотних масах можуть бути видні червоні частинки крові, що нагадують кавову гущу; у калі може спостерігатися чорний дегтюватий колір або червона кров із прямої кишки.
• Припадки (судоми).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Порушення функції печінки, включаючи гепатит (запалення печінки). Можливо, ви помітите темну сечу, блідий колір калу, жовтяницю шкіри та склери (жовтий колір очей), погане самопочуття та підвищення температури.
• Зміни серцевого ритму, такі як порушення ритму або «пропущені» серцебиття, що можуть свідчити про проблеми з електричними сигналами серця.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Лихоманка, що супроводжується м’язовою скованістю, пітливістю або зниженням рівня свідомості (порушення, відоме як «зловісний нейролептичний синдром»).
• Слабкість, болючість або біль у м’язах, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям, підвищеною температурою або темним кольором сечі. Це може бути пов’язано з аномальним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та викликати проблеми з нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Швидке та нерегулярне серцебиття, втрати свідомості, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• Діарея.
• Запаморочення та нудота.
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Блювання.
• М’язові спазми.
• Втому.
• Безсоння (труднощі заснути).
• Простуда.
• Анорексія (втрата апетиту).
• Галюцинації (бачити або чути те, чого немає).
• Аномальні сни, включаючи кошмари.
• Неспокій.
• Агресивна поведінка.
• Втрати свідомості.
• Запаморочення.
• Біль або дискомфорт у животі.
• Висипання на шкірі або свербіж.
• Неконтрольоване сечовипускання.
• Біль.
• Несчастні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати травми).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Підвищення рівня в крові речовини креатинкінази, що бере участь у метаболізмі, що може виявлятися при аналізах крові.
• Збільшення слиновиділення.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Екстрапірамідні симптоми, що включають непрохідні рухи, тремтіння, скованість, неспокій, м’язові скорочення та зміни дихання та серцевого ритму.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Зміни серцевої діяльності, що можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT».
• Підвищена лібідо.
• Гіперсексуальність.

Синдром Пізи (стан, що характеризується непрохідними м’язовими скороченнями з аномальним нахилом тіла та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Віатріс

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу.
• Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу (еквівалентно 9,12 мг донепезилу).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Донепезил Віатріс містить лактозу»), крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза микрокристалічна та стеарат магнію (Е-470b).

Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171) та макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та розмір упаковки

Ваш препарат випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, круглих, білого кольору, з маркуванням «DL» над цифрою «10» з одного боку та «G» — з іншого боку. Доступний у упаковках по: 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 таблеток, вкладених у календарні упаковки по 28 і 98 та однодозові перфоровані блистери по 50 × 1.

Також доступний у флаконах, що містять 100 або 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Комаром
Угорщина

За додатковою інформацією щодо цього препарату можна звертатися до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
вул. Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Іспанія Донепезил Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Франція DONEPEZIL MYLAN 10 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Греція DONEPEZIL/MYLAN
Ірландія Aripil 10 mg Film-coated Tablets
Італія DONEPEZIL MYLAN GENERICS
Польща Pamigen
Португалія Donepezilo Mylan
Сполучене Королівство Donepezil Hydrochloride 10mg Film-coated Tablets
Чеська Республіка Donepezil Mylan 10 mg
Швеція Donepezil Mylan

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: квітень 2023 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього препарату можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/