Donepezyl ViatriS 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Donepezilo Viatris 10 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

chlorek donepezylu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezilo Viatris i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Donepezilo Viatris
3. Jak przyjmować Donepezilo Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Donepezilo Viatris i w jakich celach jest stosowane

Donepezilo Viatris zawiera substancję czynną hydrochloran donepezylu, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Hydrochloran donepezylu zwiększa poziom substancji (acetylocholiny) w mózgu, odpowiedzialnej za funkcje pamięci, poprzez spowolnienie rozkładu tej substancji.

Lek jest stosowany w leczeniu objawów demencji u osób zdiagnozowanych z chorobą Alzheimera w stopniu od lekkiego do umiarkowanie ciężkiego.

Objawy choroby obejmują nasilające się zaburzenia pamięci, nasilającą się dezorientację oraz zmiany zachowania. W rezultacie chorzy na Alzheimera mają większy kłopot z wykonywaniem codziennych czynności.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Viatris

Nie przyjmuj Donepezilo Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na donepezyl, leki pochodne piperdyny (lekarz lub farmaceuta może Ci w tej kwestii doradzić) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania donepezylu, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek którykolwiek z poniższych stanów:

• Chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• Problem z rytmem lub częstością akcji serca (np. zespół chorego zatoku lub inne stany wpływające na rytm lub częstość pracy serca). Donepezyl może spowalniać tętno.
• Chorobę serca zwaną „przedłużeniem odcinka QT” lub wywiad choroby z pewnymi nieprawidłowymi rytmami serca zwanymi torsade de pointes, albo jeśli w rodzinie występuje „przedłużenie odcinka QT”
• Niski poziom magnezu lub potasu we krwi
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy (jelita).
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia lub napady padaczkowe: donepezyl może powodować omdlenia lub napady padaczkowe. Lekarz będzie monitorował Twoje objawy.
• Sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn (mogły wystąpić po zażyciu niektórych leków i są znane jako objawy podobne do choroby Parkinsona lub „objawy ekstrapiramidowe”).
• Astmę lub inne przewlekłe choroby płuc.
• Problem wątrobowy.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Inne leki i Donepezilo Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków, w tym bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz niektóre z następujących leków:

• Inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantaminę.
• Leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylinę, fluoksetynę.
• Leki na psychozę, np. pimozydę, sertindol lub ziprasydonę.
• Leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę.
• Ryfampicynę (na leczenie gruźlicy).
• Leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol, itrakonazol.
• Karbamazepinę lub fenytoinę (na leczenie padaczki).
• Lek na choroby serca, np. chinidynę, blokery beta (np. propranolol, atenolol).
• Leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaronę, sotalol, chinidynę.
• Leki przeciwbólowe lub na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub diklofenak.
• Leki przeciwbólowe (leki, które zazwyczaj powodują suchość w ustach, zamazane widzenie lub senność), np. tolterodynę (stosowaną na problemy z pęcherzem moczowym).

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, w tym zabiegowi stomatologicznemu, w którym konieczna będzie anestezja, poinformuj lekarza, dentystę, personel szpitala lub anestezjologa, że przyjmujesz ten lek.

Przyjmowanie Donepezilo Viatris z pokarmem i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on zmniejszyć działanie donepezylu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, nie przyjmuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem w celu uzyskania porady. Donepezylu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Donepezylu nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność i skurcze mięśni podczas przyjmowania tego leku. Ponadto choroba Alzheimera może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dlatego nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że możesz je wykonywać.

Donepezilo Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Donepezilo Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza o imieniu swojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 5 mg donepezilu raz dziennie przez co najmniej jeden miesiąc. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg donepezilu dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg dziennie. Jeśli odczuwasz nasilenie działań niepożądanych przy dawce 10 mg dziennie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby i nerek

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę u dorosłych z chorobą wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu. Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Sposób podania:

Przyjmuj donepezil doustnie, popijając szklanką wody, wieczorem przed pójściem spać.

Jeśli masz nietypowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie donepezilu rano.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Będziesz potrzebować regularnych wizyt u lekarza w celu oceny terapii i monitorowania objawów. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezilo Viatris niż powinieneś

Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki dziennie. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym, jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono. Weź ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki, aby lekarz mógł ustalić, co zostało zażycie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20. Weź ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

Jeśli przyjmiesz więcej donepezilu niż powinieneś, mogą wystąpić objawy takie jak uczucie niedoboru (nudności), wymioty, ślinienie, potliwość, zwolnienie tętna (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub zawroty głowy przy wstawaniu), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, drgawki (napady). Może również dojść do nasilenia osłabienia mięśni, co może zagrozić życiu, jeśli zaangażowane zostaną mięśnie oddechowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezilo Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij tylko jedną tabletkę następnego dnia o zwyczajnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli zapomniałeś przyjmować lek przez więcej niż jeden tydzień, przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilo Viatris

Po przerwaniu leczenia korzystne działanie donepezilu stopniowo zanika.

Nie przerywaj przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Krwawienie z żołądka lub jelit, lub wrzody żołądka lub dwunastnicy (jelita). Jeśli wymiotujesz, możesz zobaczyć w wymiocinach czerwone kawałki krwi przypominające ziarna kawy; w stolcu możesz zauważyć ciemny, smoлистy wygląd lub czerwoną krew z odbytu.
• Napady drgawkowe (ataki).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Możesz zauważyć ciemny kolor moczu, bladorożowe stolce, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i twardówki oka), uczucie niedobytu i gorączkę.
• Zmiany rytmu serca, takie jak nieregularny rytm lub „pominięte” uderzenia serca, które mogą wskazywać na problemy z przewodnictwem elektrycznym serca.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, nadmiernemu poceniu się lub obniżeniu poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”).
• Osłabienie, nadwrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do stanu zagrażającego życiu i powikłań nerek (choroba zwana rabdomiolizą).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako torsade de pointes.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka.
• Zawroty głowy i nudności.
• Ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wymioty.
• Skurcze mięśni.
• Zmęczenie.
• Bezsenność (trudności ze snem).
• Przeziębienie.
• Anoreksja (utrata apetytu).
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste).
• Niepokojące sny, w tym koszmary.
• Niepokój.
• Zachowanie agresywne.
• Omdlenia.
• Zawroty głowy.
• Ból lub dyskomfort brzucha.
• Wysypka skórna lub swędzenie.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Ból.
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy).

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spowolnienie rytmu serca.
• Zwiększenie poziomu w krwi substancji zwanej kinazą kreatynową, biorącej udział w metabolizmie, co można zaobserwować w badaniach krwi.
• Zwiększone wydzielanie śliny w jamie ustnej.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Objawy pozapiramidowe, w tym ruchy niezamierzone, drżenie i sztywność, niepokój ruchowy, skurcze mięśni oraz zmiany oddechu i częstości bicia serca.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w czynności serca, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem odcinka QT”.
• Zwiększona libido.
• Hiperseksualność.

Zespół Pizy (stan obejmujący niezamierzone skurcze mięśni, powodujące nieprawidłowe zgięcie ciała i głowy w jedną stronę).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Donepezilo Viatris

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu po oznaczeniu WAZ. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leków, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Donepezilo Viatris

• Substancją czynną jest chlorek donepezylu.
• Każda tabletka zawiera 10 mg chlorku donepezylu (równoważne 9,12 mg donepezylu).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2, „Donepezilo Viatris zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu (E-470b).

Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Lek ma postać białych, okrągłych tabletek powlekanych. Z jednej strony tabletki znajdują się oznaczenia „DL” nad cyfrą „10”, a z drugiej strony litera „G”.
Dostępne są opakowania zawierające: 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 tabletek powlekanych, opakowania kalendarzowe 28 i 98 sztuk oraz jednostkowe blistry perforowane 50 x 1.

Lek jest również dostępny w butelkach zawierających 100 lub 250 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Hiszpania Donepezilo Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francja DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
Grecja DONEPEZIL/MYLAN
Irlandia Aripil 10 mg Film-coated Tablets
Włochy DONEPEZIL MYLAN GENERICS
Polska Pamigen
Portugalia Donepezilo Mylan
Wielka Brytania Donepezil Hydrochloride 10mg Film-coated Tablets
Republika Czeska Donepezil Mylan 10 mg
Szwecja Donepezil Mylan

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/