Donepezil Viatris 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Donepezilo Viatris 10 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di donepezile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Donepezilo Viatris e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Viatris
3. Come prendere Donepezilo Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezilo Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Donepezilo Viatris e a cosa serve

Donepezilo Viatris contiene il principio attivo cloridrato di donepezile, appartenente al gruppo di farmaci denominati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Il cloridrato di donepezile aumenta i livelli di una sostanza (acetilcolina) nel cervello, coinvolta nella funzione della memoria, riducendo la velocità di degradazione di tale sostanza.

È utilizzato per trattare i sintomi della demenza in persone con diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

I sintomi della malattia comprendono un aumento della perdita di memoria, maggiore confusione e alterazioni del comportamento. Di conseguenza, i pazienti affetti da Alzheimer incontrano maggiori difficoltà nell'eseguire le normali attività quotidiane.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Viatris

Non prenda Donepezilo Viatris

• Se è allergico al donepezile, ai farmaci derivati dalla piperidina (il medico o il farmacista possono consigliarla) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere donepezile se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• Una patologia cardiaca (come battiti cardiaci irregolari o molto lenti, insufficienza cardiaca, infarto miocardico)
• Un problema del ritmo o della frequenza cardiaca (ad esempio, sindrome del seno malato o altre condizioni che influiscono sul ritmo o sulla frequenza cardiaca). Il donepezile può rallentare il ritmo cardiaco.
• Una condizione cardiaca denominata «prolungazione dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta (torsade de pointes), oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungazione dell'intervallo QT»
• Livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue
• Ulcere gastriche o duodenali (intestino)
• Difficoltà a urinare
• Sincope o convulsioni: il donepezile può potenzialmente causare sincope o convulsioni. Il medico monitorerà i suoi sintomi.
• Rigidità, tremori o movimenti incontrollati, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti (che possono essere comparsi dopo aver assunto determinati farmaci e sono noti come effetti simili al Parkinson o sintomi extrapiramidali)
• Asma o altre patologie polmonari croniche
• Problema al fegato

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Donepezilo Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumando alcuni dei seguenti:

• Altri farmaci per la malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
• Farmaci per la depressione (ad esempio, citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina)
• Farmaci per la psicosi (ad esempio, pimozide, sertindolo o ziprasidone)
• Farmaci per infezioni batteriche (ad esempio, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino)
• Rifampicina (per il trattamento della tubercolosi)
• Antifungini (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo)
• Carbamazepina o fenitoina (per il trattamento dell'epilessia)
• Farmaci per malattie cardiache, ad esempio quinidina, beta-bloccanti (ad esempio, propranololo, atenololo)
• Farmaci per problemi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone, sotalolo, quinidina
• Analgesici o trattamenti per l'artrite, ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina), FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) come ibuprofene o diclofenac
• Anticolinergici (farmaci che normalmente causano secchezza della bocca, visione offuscata o sonnolenza), ad esempio tolterodina (usata per i problemi della vescica)

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, inclusa una procedura odontoiatrica, in cui è necessaria un'anestesia, informi il medico, il dentista, il personale ospedaliero o l'anestesista che sta assumendo questo medicinale.

Assunzione di Donepezilo Viatris con cibi e alcol

Deve evitare di bere alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe ridurre l'effetto del donepezile.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, non prenda questo medicinale senza aver prima consultato il medico per ricevere consigli. Il donepezile non deve essere usato durante la gravidanza, salvo in caso di effettiva necessità.

Il donepezile non deve essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiri, sonnolenza o crampi muscolari durante l'assunzione di questo medicinale. Inoltre, la malattia di Alzheimer può compromettere la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari; pertanto, non svolga tali attività a meno che il medico non le indichi espressamente che può farlo.

Donepezilo Viatris contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Donepezilo Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Informi il medico del nome della persona che si prende cura di lei. Tale persona la aiuterà a prendere il medicinale come prescritto.

Adulti

La dose raccomandata iniziale è di 5 mg di donepezilo una volta al giorno per almeno un mese. Il medico potrebbe aumentarle la dose a 10 mg di donepezilo al giorno. La dose massima raccomandata è di 10 mg al giorno. Se dovesse manifestare un aumento degli effetti indesiderati durante l'assunzione della dose da 10 mg al giorno, consulti il medico o il farmacista.

Uso nei pazienti con malattia epatica e renale

Il medico potrebbe dover aggiustare la dose nei pazienti adulti con malattia epatica da lieve a moderata. Non è necessario un aggiustamento della dose in caso di problemi renali.

Modalità di somministrazione:

Prenda il donepezilo per via orale con un bicchiere d'acqua la sera prima di andare a letto.

Se dovesse avere sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di prendere il donepezilo al mattino.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare l'assunzione delle compresse. Dovrà effettuare visite regolari dal medico per controllare il trattamento e valutare i sintomi. Può prendere questo medicinale con o senza cibo.

Se assume più Donepezilo Viatris di quanto deve

Non prenda più di una compressa al giorno. Si rivolga immediatamente al medico o al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino se dovesse assumere un numero di compresse superiore a quello prescritto. Porti con sé la confezione e le compresse rimanenti in modo che il medico possa sapere cosa è stato assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20. Porti con sé la confezione e le compresse rimanenti.

Se assume più donepezilo del dovuto, potrebbero manifestarsi sintomi come malessere (nausea), vomito, salivazione, sudorazione, frequenza cardiaca lenta (bradicardia), pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini quando si è in piedi), problemi respiratori, perdita di coscienza, convulsioni (crisi). Potrebbe inoltre verificarsi un aumento della debolezza muscolare, che potrebbe diventare pericoloso per la vita qualora fossero coinvolti i muscoli respiratori.

Se dimentica di prendere Donepezilo Viatris

Se dimentica di prendere una dose, prenda soltanto una dose il giorno seguente all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di prendere il medicinale per più di una settimana, prima di riprendere il trattamento consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Viatris

Interrompendo il trattamento, gli effetti benefici del donepezilo diminuiranno gradualmente.

Non interrompa l'assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi il medico o si rechi immediatamente al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Emorragia gastrica o intestinale, o ulcere gastriche o duodenali (intestino). Se vomita, potrebbe notare sangue rosso che appare come granelli di caffè nel vomito; nelle feci, potrebbe osservare un aspetto catramoso o sangue rosso proveniente dal retto.
• Convulsioni (attacchi).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Disturbi epatici, inclusa epatite (infiammazione del fegato). Potrebbe notare urine scure, feci pallide, colorazione gialla della pelle e della sclera (itterizia), sentirsi male e avere febbre.
• Alterazioni del ritmo cardiaco, come modifiche del ritmo o battiti "mancanti", che possono essere segni di problemi nei segnali elettrici del cuore.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione o diminuzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato "Sindrome Neurolettica Maligna").
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere, febbre o urine scure. Ciò potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo che può risultare fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come torsione di punta (torsade de pointes).

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Diarrea.
• Capogiri e nausea.
• Cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Vomito.
• Crampi muscolari.
• Stanchezza.
• Insonnia (difficoltà a dormire).
• Raffreddore.
• Anoressia (perdita di appetito).
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali).
• Sogni anomali, inclusi incubi.
• Agitazione.
• Comportamento aggressivo.
• Svenimenti.
• Capogiri.
• Dolore o fastidio addominale.
• Eruzione cutanea o prurito.
• Minzione incontrollata.
• Dolore.
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione della frequenza cardiaca.
• Aumento dei livelli ematici della sostanza creatina chinasi coinvolta nel metabolismo, riscontrabile negli esami del sangue.
• Aumento della salivazione in bocca.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Sintomi extrapiramidali che includono movimenti involontari, tremore e rigidità, agitazione corporea, contrazioni muscolari e alterazioni della respirazione e della frequenza cardiaca.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Alterazioni dell'attività cardiaca riscontrabili in un elettrocardiogramma (ECG) definite «prolungazione dell'intervallo QT».
• Libido aumentata.
• Ipersexualità.

Sindrome di Pisa (una condizione che comporta una contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Donepezil Viatris

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Viatris

• Il principio attivo è cloridrato di donepezilo.
• Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di donepezilo (equivalente a 9,12 mg di donepezilo).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, “Donepezilo Viatris contiene lattosio”), amido di mais, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio (E-470b).

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E-171) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e dimensione della confezione

Il medicinale si presenta in forma di compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco, con impresso “DL” sopra un “10” da un lato e “G” sul retro. È disponibile nei seguenti formati: 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 compresse rivestite con film, confezioni calendario da 28 e 98 e blister monodose da 50 x 1.

È disponibile anche in flaconi contenenti 100 o 250 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Spagna Donepezilo Viatris 10 mg compresse rivestite con film EFG

Francia DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

Grecia DONEPEZIL/MYLAN

Irlanda Aripil 10 mg Film-coated Tablets

Italia DONEPEZIL MYLAN GENERICS

Polonia Pamigen

Portogallo Donepezilo Mylan

Regno Unito Donepezil Hydrochloride 10mg Film-coated Tablets

Repubblica Ceca Donepezil Mylan 10 mg

Svezia Donepezil Mylan

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/